Entrenamiento de resolución de problemas para conmociones cerebrales (PST-Concussion)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Entrenamiento de resolución de problemas para conmociones cerebrales (PST-Concussion): una intervención breve centrada en habilidades para mejorar los resultados funcionales en veteranos con mTBI y síntomas de salud mental concurrentes
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés), también conocida como conmoción cerebral, es una lesión común que sufren los veteranos.
Si bien la mayoría de las personas que sufren mTBI experimentan una recuperación completa dentro de varias semanas de la lesión, muchos veteranos con antecedentes de mTBI informan quejas neuroconductuales y deterioro funcional frecuentes y duraderos.
Aunque la investigación sugiere que estos resultados están fuertemente influenciados por condiciones concurrentes como el trastorno de estrés postraumático, la depresión y el dolor crónico, faltan intervenciones basadas en evidencia capaces de abordar esta amplia gama de preocupaciones.
Este estudio busca abordar esta brecha mediante la evaluación de la efectividad de un tratamiento de salud conductual breve y flexible (Entrenamiento de resolución de problemas para conmociones cerebrales, o PST-Concussion), que fue diseñado para ser administrado por proveedores generalistas que trabajan en entornos de atención primaria de VA.
Si se demuestra que la PST-Conmoción cerebral es eficaz, esta intervención centrada en las habilidades puede ayudar a mejorar la experiencia de recuperación de los veteranos después de una LCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo clínico longitudinal aleatorizado de dos grupos paralelos.
Los participantes serán asignados al azar 1:1 a PST-Conmoción cerebral o al tratamiento habitual (TAU).
Los participantes asignados a PST-Conmoción cerebral recibirán seis sesiones de tratamiento de telesalud de aproximadamente 30 minutos.
Las evaluaciones incluirán autoinforme estándar y medidas cognitivas que se administrarán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento de tres meses.
El objetivo principal de este estudio será evaluar la eficacia de la PST-Conmoción cerebral para reducir la angustia psicológica en comparación con la TAU.
Los objetivos secundarios y terciarios serán evaluar si PST-Conmoción cerebral se asocia con un cambio apreciable en el funcionamiento neurocognitivo subjetivo, el funcionamiento neurocognitivo objetivo, el funcionamiento psicosocial y la discapacidad y la calidad de vida.
Se utilizarán modelos multinivel para evaluar los efectos del tratamiento después del tratamiento y en el seguimiento a los tres meses.
Se realizará una prueba de no inferioridad para evaluar la durabilidad potencial de los efectos del tratamiento observados desde la prueba posterior hasta el seguimiento.
Una parte de los participantes asignados a PST-Conmoción cerebral también serán entrevistados después del tratamiento o seguimiento para obtener información sobre el impacto práctico de la intervención en el funcionamiento psicosocial y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul R King, PhD
- Número de teléfono: (716) 862-6038
- Correo electrónico: paul.king2@va.gov
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215-1129
- Reclutamiento
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
-
Contacto:
- Paul R King, PhD
- Número de teléfono: 716-862-6038
- Correo electrónico: paul.king2@va.gov
-
Investigador principal:
- Paul R. King, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de habla inglesa inscrito en el cuidado de VHA;
- Antecedentes de conmoción cerebral (lesión cerebral traumática leve o mTBI);
- Malestar psicológico actual;
- Síntomas neurocognitivos subjetivos de >= 3 meses.
Criterio de exclusión:
- LCT de moderada a grave u otro trastorno neurocognitivo importante;
- Trastorno psicótico (p. ej., trastorno del espectro de la esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno bipolar o depresivo con características psicóticas);
- ideación suicida aguda;
- Hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los últimos 12 meses;
- Otra enfermedad/afección que impediría o influiría de manera predecible en la capacidad para participar en las visitas del estudio, según lo determine el equipo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PST-Conmoción cerebral
Brazo de tratamiento.
Seis sesiones de tratamiento de telesalud de aproximadamente 30 minutos compuestas de capacitación breve en resolución de problemas, educación estándar sobre conmociones cerebrales, entrevistas motivacionales, establecimiento de metas y estrategias cognitivas compensatorias.
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PST-Conmoción cerebral es un tratamiento combinado que consiste en un breve entrenamiento en resolución de problemas, educación estándar sobre conmoción cerebral, entrevistas motivacionales, establecimiento de metas y estrategias cognitivas compensatorias.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento habitual (TAU)
Brazo de control.
Tratamiento de atención primaria como de costumbre.
Los pacientes asignados a TAU recibirán la atención que ellos y sus proveedores determinen que es necesaria para manejar mejor sus inquietudes actuales.
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Los pacientes asignados a TAU recibirán la atención que ellos y sus proveedores determinen que es necesaria para manejar mejor sus inquietudes actuales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve de Síntomas-18 (BSI-18) Índice de Severidad Global T-Score
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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El BSI-18 es una medida breve de la angustia psicológica provocada por síntomas somáticos y afectivos comunes.
Ha sido validado para su uso en pacientes con antecedentes de TBI y es apropiado para su uso en atención primaria.
De manera similar a un ensayo anterior de PST para mTBI, su puntaje T del Índice de gravedad global (GSI) servirá como la medida de resultado principal.
Los puntajes T de GSI varían de 30 a 80, y los puntajes más bajos indican un nivel general más bajo de angustia psicológica.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una breve prueba de aprendizaje verbal, recuerdo y reconocimiento.
A los participantes se les lee una lista de palabras en 3 intentos de aprendizaje y se les pide que recuerden tantas palabras como sea posible después de un retraso de 25 minutos.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango = <20 a >80), y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria verbal.
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Hasta 24 semanas
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Escala Wechsler de inteligencia para adultos - Cuarta edición (WAIS-IV) Rango de dígitos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una breve prueba de atención verbal.
A los participantes se les presenta una secuencia de dígitos y se les pide que los repitan hacia adelante y hacia atrás.
Las puntuaciones brutas se convierten en rangos de percentiles (rango = <1 a >99); los rangos más altos indican un mejor desempeño general.
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Hasta 24 semanas
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Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una versión abreviada de 26 ítems de la medida completa de WHOQOL que evalúa la discapacidad y la calidad de vida en dominios como las relaciones sociales, la salud física y mental y la satisfacción con las interacciones persona-entorno.
Las puntuaciones brutas se promedian para calcular las puntuaciones de los dominios (rango = 4-20); las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en general.
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Hasta 24 semanas
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Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una lista de verificación de 22 ítems de síntomas afectivos, cognitivos y somatosensoriales comúnmente informados después de una conmoción cerebral.
Los puntajes varían de 0 a 88, y los puntajes más bajos indican informes de síntomas generales más bajos.
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Hasta 24 semanas
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Inventario de Funcionamiento Psicosocial (IPF)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida multidimensional de 80 ítems del funcionamiento psicosocial y el deterioro relacionado con los síntomas de salud mental.
Se calcula un total general como la media de todas las subescalas completadas, que incluyen: relaciones románticas, familia, trabajo, amistades y socialización, crianza de los hijos, educación y cuidado personal.
Cada escala de dominio produce una puntuación que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Hasta 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cognición aplicada-Preocupaciones generales-Forma abreviada (ACGC-8a)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una lista de verificación de 8 elementos de preocupaciones cognitivas generales durante la última semana.
Los ítems fueron generados y validados como parte del Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango = 23,3-62,7),
con puntajes más altos que indican relativamente menos preocupaciones cognitivas.
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Hasta 24 semanas
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Cognición Aplicada-Habilidades-Forma Corta (ACA-8a)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una lista de verificación de 8 elementos de las capacidades cognitivas autopercibidas durante la última semana, desarrollada como parte del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (rango = 27-64,8)
con puntajes más altos que indican mayores habilidades cognitivas percibidas.
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Hasta 24 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida de 9 ítems de síntomas depresivos cognitivos, afectivos y somáticos validada para su uso en atención primaria.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y las puntuaciones más bajas indican síntomas de un estado de ánimo más bajo.
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Hasta 24 semanas
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL5)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida de 20 ítems de los síntomas del DSM-5 relacionados con el trauma, organizados en los dominios de reexperimentación, evitación, hiperexcitación y cognitivo/anímico.
La puntuación varía de 0 a 80, y las puntuaciones más bajas indican síntomas de TEPT menos graves.
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Hasta 24 semanas
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Encuesta de Síntomas de Dolor (PEG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una evaluación del dolor de 3 ítems que ha sido validada para su uso en pacientes con VA.
Se les pide a los encuestados que informen su nivel promedio de dolor, el impacto promedio del dolor en su capacidad para disfrutar la vida y el nivel promedio de interferencia en las actividades diarias en una escala de 0 a 10. Las calificaciones en cada dominio se promedian para calcular un compuesto puntuación, que varía de 0 a 10, y las puntuaciones más bajas indican un dolor general más bajo.
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Hasta 24 semanas
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Impresiones globales de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una escala de calificación de un solo elemento de 7 puntos que pide a los pacientes que califiquen su impresión general de respuesta al tratamiento.
Las calificaciones van desde "ningún cambio" hasta "mucho mejor".
Las calificaciones van de 0 a 7, y las calificaciones más altas indican un mayor cambio percibido en respuesta al tratamiento.
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Hasta 24 semanas
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida de 10 elementos de la frecuencia y la gravedad del consumo de alcohol durante el último año.
Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican problemas más graves relacionados con el alcohol.
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Hasta 24 semanas
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Reintegración Comunitaria de Miembros del Servicio (CRIS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida integral de reintegración comunitaria validada en veteranos con antecedentes de mTBI.
Consta de 3 subescalas que miden el grado de participación, la satisfacción con la participación y las limitaciones percibidas.
Los elementos individuales se califican en una escala que va del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican respuestas más favorables.
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Hasta 24 semanas
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Prueba de detección de abuso de drogas (DAST10)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Una medida de 10 ítems del abuso de sustancias y el deterioro funcional asociado.
Los ítems se califican de forma dicotómica (sí/no), con una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas indican problemas más graves relacionados con el consumo de sustancias.
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Hasta 24 semanas
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Medida de salud conductual-20 (BHM-20)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Una medida breve de la angustia emocional y el funcionamiento de la vida, normalizada para su uso en la atención primaria.
Consta de 3 subescalas que miden el bienestar general, los síntomas de salud mental y el funcionamiento de la vida.
Los puntajes de la escala de salud mental global varían de 0 a 80, y los puntajes más altos indican una mayor angustia y deterioro.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Contusión cerebral
- Manifestaciones neuroconductuales
- Terapéutica
Otros números de identificación del estudio
- D4778-R
- RX004778-01 (Otro número de subvención/financiamiento: VA Rehabilitation Research & Development)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales subyacentes a todas las publicaciones resultantes de la investigación propuesta se compartirán fuera de VA.
Se creará y compartirá un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier individuo cuyo los datos se incluyen en el conjunto de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes se considerarán a partir de los 6 meses posteriores a la publicación final.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se crearán y compartirán conjuntos de datos limitados en formato electrónico legible por máquina de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA).
Se especificará el uso adecuado del conjunto de datos electrónico, así como las prohibiciones de identificar o volver a identificar (es decir, tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .