Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Problemløsingstrening for hjernerystelse (PST-Concussion)

4. september 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Problemløsende trening for hjernerystelse (PST-hjernerystelse): En kort, ferdighetsfokusert intervensjon for å forbedre funksjonelle resultater hos veteraner med mTBI og samtidige psykiske helsesymptomer

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), også kjent som hjernerystelse, er en vanlig skade påført av veteraner. Mens de fleste individer som opprettholder mTBI opplever en fullstendig bedring innen flere uker etter skade, rapporterer mange veteraner med mTBI-historie hyppige og langvarige nevroatferdsmessige plager og funksjonssvikt. Selv om forskning tyder på at disse resultatene er sterkt påvirket av samtidige tilstander som posttraumatisk stresslidelse, depresjon og kronisk smerte, mangler evidensbaserte intervensjoner som er i stand til å adressere dette brede spekteret av bekymringer. Denne studien søker å adressere dette gapet ved å evaluere effektiviteten av en kort og fleksibel atferdshelsebehandling (Problem-Solving Training for Concussion, eller PST-Concussion), som ble utformet for å bli levert av generalistleverandører som arbeider i VA primærhelsetjenesten. Hvis PST-hjernerystelse viser seg å være effektiv, kan denne ferdighetsfokuserte intervensjonen bidra til å forbedre veteraners restitusjonsopplevelse etter mTBI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en longitudinell randomisert to-arms parallell gruppe klinisk studie. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten PST-hjernerystelse eller behandling som vanlig (TAU). Deltakere tildelt PST-hjernerystelse vil motta seks, omtrent 30-minutters telehelsebehandlingsøkter. Vurderinger vil inkludere standard selvrapportering og kognitive tiltak som vil bli administrert ved baseline, etterbehandling og tre måneders oppfølging. Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere effektiviteten av PST-hjernerystelse for å redusere psykiske plager sammenlignet med TAU. Sekundære og tertiære mål vil være å evaluere om PST-hjernerystelse er assosiert med merkbar endring i subjektiv nevrokognitiv fungering, objektiv nevrokognitiv fungering, psykososial fungering og funksjonshemming og livskvalitet. Multi-level modellering vil bli brukt for å evaluere behandlingseffekter etter behandling og tre måneders oppfølging. En test av ikke-mindreverdighet vil bli utført for å evaluere potensiell holdbarhet av observerte behandlingseffekter fra ettertest til oppfølging. En del av deltakerne tildelt PST-hjernerystelse vil også bli intervjuet ved etterbehandling eller oppfølging for å få innsikt i den praktiske effekten av intervensjon på psykososial funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215-1129
        • Rekruttering
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul R. King, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende veteran registrert i VHA-pleie;
  • Anamnese med hjernerystelse (mild traumatisk hjerneskade eller mTBI);
  • Nåværende psykiske plager;
  • Subjektive nevrokognitive symptomer på >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig TBI eller annen alvorlig nevrokognitiv lidelse;
  • Psykotisk lidelse (f.eks. schizofrenispektrumforstyrrelse, vrangforestillinger, bipolar eller depressiv lidelse med psykotiske trekk);
  • Akutt selvmordstanker;
  • Innleggelse i psykiatrisk sykehus i løpet av de siste 12 månedene;
  • Annen sykdom/tilstand som vil forhindre eller forutsigbart påvirke evnen til å delta i studiebesøk, som bestemt av studieteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PST-hjernerystelse
Behandlingsarm. Seks, omtrent 30-minutters telehelsebehandlingsøkter bestående av kort problemløsningstrening, standard hjernerystelsesopplæring, motiverende intervju, målsetting og kompenserende kognitive strategier.
Atferdsmessig: Problemløsingstrening for hjernerystelse
PST-hjernerystelse er en kombinert behandling som består av kort problemløsningstrening, standard hjernerystelsesopplæring, motiverende intervju, målsetting og kompenserende kognitive strategier.
Andre navn:
  • PST-hjernerystelse
Annen: Behandling som vanlig (TAU)
Kontrollarm. Primærbehandling som vanlig. Pasienter som er tildelt TAU ​​vil få den omsorgen de og deres leverandør anser er nødvendig for best mulig å håndtere sine bekymringer.
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter som er tildelt TAU ​​vil få den omsorgen de og deres leverandør anser er nødvendig for best mulig å håndtere sine bekymringer.
Andre navn:
  • TAU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Tidsramme: Inntil 24 uker
BSI-18 er et kort mål på psykiske plager forårsaket av vanlige somatiske og affektive symptomer. Det er validert for bruk hos pasienter med TBI i anamnesen og er egnet for bruk i primærhelsetjenesten. I likhet med en tidligere utprøving av PST for mTBI, vil dens Global Severity Index (GSI) T-score tjene som det primære resultatmålet. GSI T-score varierer fra 30-80, med lavere score som signaliserer et generelt lavere nivå av psykisk plager.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test-revidert (HVLT-R)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En kort test av verbal læring, gjenkalling og gjenkjennelse. Deltakerne blir lest en ordliste over 3 læringsforsøk, og blir bedt om å huske så mange ord som mulig etter en forsinkelse på 25 minutter. Rå poengsum konverteres til T-score (område = <20 til >80), med høyere poengsum som signaliserer bedre verbal hukommelsesytelse.
Inntil 24 uker
Wechsler Adult Intelligence Scale- Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span
Tidsramme: Inntil 24 uker
En kort verbal oppmerksomhetstest. Deltakerne blir presentert for en sekvens av sifre og bedt om å gjenta dem forover og bakover. Råskårer konverteres til persentilrangeringer (område = <1 til >99); høyere rangering signaliserer bedre generell ytelse.
Inntil 24 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet – BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En 26-elements forkortet versjon av WHOQOL-målet i full lengde som evaluerer funksjonshemming og livskvalitet på områder som sosiale relasjoner, fysisk og mental helse og tilfredshet med interaksjoner mellom person og miljø. Råskårer beregnes i gjennomsnitt for å beregne domenepoeng (område = 4-20), med høyere score som signaliserer en generell høyere livskvalitet.
Inntil 24 uker
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Opptil 24 uker
En sjekkliste med 22 punkter over affektive, kognitive og somatosensoriske symptomer som ofte rapporteres etter hjernerystelse. Poeng varierer fra 0 til 88, med lavere score som signaliserer lavere generelle symptomrapporter.
Opptil 24 uker
Inventar over psykososial funksjon (IPF)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Et 80-elements flerdimensjonalt mål på psykososial funksjon og svekkelse relatert til psykiske helsesymptomer. En total sum beregnes som gjennomsnittet av alle fullførte underskalaer, som inkluderer: romantiske forhold, familie, arbeid, vennskap og sosialt samvær, foreldre, utdanning og egenomsorg. Hver domeneskala gir en poengsum fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer større svekkelse.
Opptil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Applied Cognition-General Concerns-Short Form (ACGC-8a)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En sjekkliste med 8 punkter over generelle kognitive bekymringer den siste uken. Elementer ble generert og validert som en del av National Institute of Healths Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Rå poengsum konverteres til T-score (område = 23,3-62,7), med høyere score som signaliserer relativt færre kognitive bekymringer.
Inntil 24 uker
Applied Cognition-Abilities-Short Form (ACA-8a)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En sjekkliste på 8 punkter over selvopplevde kognitive evner den siste uken, utviklet som en del av National Institute of Healths Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Rå poengsum konverteres til T-score (område = 27-64,8) med høyere skåre som signaliserer høyere oppfattede kognitive evner.
Inntil 24 uker
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et 9-element mål for kognitive, affektive og somatiske depressive symptomer validert for bruk i primærhelsetjenesten. Poeng varierer fra 0 til 27, med lavere poengsum som signaliserer lavere humørsymptomer.
Inntil 24 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL5)
Tidsramme: Inntil 24 uker
Et 20-elements mål på DSM-5-symptomer relatert til traumer, organisert over gjenopplevelse, unngåelse, hyperarousal og kognitive/stemningsdomener. Score varierer fra 0-80, med lavere skåre som signaliserer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
Inntil 24 uker
Smertesymptomundersøkelse (PEG)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En 3-elements smertevurdering som er validert for bruk hos VA-pasienter. Respondentene blir bedt om å rapportere sitt gjennomsnittlige smertenivå, den gjennomsnittlige innvirkningen av smerte på deres evne til å nyte livet, og det gjennomsnittlige nivået av forstyrrelser på daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 10. Gjennomsnitt av rangeringer på hvert domene beregnes for å beregne en kompositt. score, som varierer fra 0 til 10, med lavere skåre som signaliserer lavere generell smerte.
Inntil 24 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Inntil 24 uker
En 7-punkts vurderingsskala for enkeltelementer som ber pasienter om å vurdere deres helhetsinntrykk av respons på behandlingen. Rangeringene varierer fra «ingen endring» til «mye bedre». Rangeringer varierer fra 0 til 7, med høyere vurderinger som signaliserer større opplevd endring som respons på behandling.
Inntil 24 uker
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Et 10-elements mål på hyppigheten og alvorlighetsgraden av alkoholinntaket det siste året. Poeng varierer fra 0-40, med høyere poengsum som signaliserer mer alvorlige alkoholrelaterte problemer.
Opptil 24 uker
Fellesskapsreintegrasjon av tjenestemedlemmer (CRIS)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Et omfattende mål på reintegrering av samfunnet validert i veteraner med historie med mTBI. Den består av 3 underskalaer som måler grad av deltakelse, tilfredshet med deltakelse og opplevde begrensninger. Individuelle elementer scores på en skala som varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som signaliserer mer gunstige svar.
Opptil 24 uker
Screeningtest for narkotikamisbruk (DAST10)
Tidsramme: Opptil 24 uker
Et 10-elements mål for rusmisbruk og tilhørende funksjonsnedsettelse. Varer vurderes dikotomisk (ja/nei), med en totalskåre som varierer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer mer alvorlige rusmiddelrelaterte problemer.
Opptil 24 uker
Behavioral Health Measure-20 (BHM-20)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Et kort mål på emosjonell nød og livsfunksjon, normert for bruk i primærhelsetjenesten. Den består av 3 underskalaer som måler generell velvære, psykiske helsesymptomer og livsfunksjon. Global mental helse-skala-score varierer fra 0 til 80, med høyere score som signaliserer større nød og svekkelse.
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4778-R
  • RX004778-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett som ligger til grunn for alle publikasjoner som er et resultat av den foreslåtte forskningen vil bli delt utenfor VA. Et begrenset datasett (LDS) vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren fra å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler vil bli vurdert med start 6 måneder etter endelig publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Begrensede datasett i maskinlesbart elektronisk format vil bli opprettet og delt i henhold til en databruksavtale (DUA). Riktig bruk av det elektroniske datasettet vil bli spesifisert, og det samme gjelder forbud mot å identifisere eller re-identifisere (dvs. ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) enhver person hvis data er inkludert i datasettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere