Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink řešení problémů pro otřes mozku (PST-Concussion)

3. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Trénink řešení problémů pro otřes mozku (PST-Concussion): Krátká intervence zaměřená na dovednosti ke zlepšení funkčních výsledků u veteránů s mTBI a souběžnými příznaky duševního zdraví

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI), také známé jako otřes mozku, je běžné zranění, které utrpěli veteráni. Zatímco většina jedinců, kteří trpí mTBI, zažívá úplné uzdravení během několika týdnů po zranění, mnoho veteránů s anamnézou mTBI hlásí časté a dlouhotrvající neurobehaviorální potíže a funkční poškození. Ačkoli výzkum naznačuje, že tyto výsledky jsou silně ovlivněny současně se vyskytujícími stavy, jako je posttraumatická stresová porucha, deprese a chronická bolest, chybí intervence založené na důkazech, které by dokázaly tuto širokou škálu problémů řešit. Tato studie se snaží vyřešit tuto mezeru vyhodnocením účinnosti krátké a flexibilní behaviorální zdravotní léčby (Problem-Solving Training for Concussion, nebo PST-Concussion), která byla navržena tak, aby ji poskytovali všeobecní poskytovatelé pracující v prostředí primární péče VA. Pokud se ukáže, že PST-Concussion je účinný, může tato intervence zaměřená na dovednosti pomoci zlepšit zkušenost veteránů s zotavením po mTBI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude longitudinální randomizovaná dvouramenná paralelní skupinová klinická studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď na PST-Otřes mozku, nebo na léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci zařazení do PST-Concussion absolvují šest, přibližně 30minutových telehealth léčebných sezení. Hodnocení bude zahrnovat standardní self-report a kognitivní měření, která budou prováděna na začátku, po léčbě a po tříměsíčním sledování. Primárním cílem této studie bude zhodnotit účinnost PST-Otřes mozku při snižování psychické tísně ve srovnání s TAU. Sekundárním a terciárním cílem bude vyhodnotit, zda je PST-otřes mozku spojen s patrnou změnou v subjektivním neurokognitivním fungování, objektivním neurokognitivním fungování, psychosociálním fungování a postižení a kvalitě života. Víceúrovňové modelování bude použito k hodnocení účinků léčby po léčbě a tříměsíčním sledování. Bude proveden test non-inferiority, aby se vyhodnotila potenciální trvanlivost pozorovaných účinků léčby od posttestu až po následné sledování. Část účastníků zařazených do PST-Concussion bude také posouzena po ukončení léčby nebo následného sledování, aby získali vhled do praktického dopadu intervence na psychosociální fungování a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paul R King, PhD
  • Telefonní číslo: (716) 862-6038
  • E-mail: paul.king2@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215-1129
        • Nábor
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul R. King, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící veterán zapsaný do péče VHA;
  • Otřes mozku v anamnéze (mírné traumatické poranění mozku nebo mTBI);
  • Současná psychická tíseň;
  • Subjektivní neurokognitivní symptomy >= 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Střední až těžká TBI nebo jiná závažná neurokognitivní porucha;
  • Psychotická porucha (např. porucha schizofrenního spektra, bludná porucha, bipolární nebo depresivní porucha s psychotickými rysy);
  • Akutní sebevražedné myšlenky;
  • hospitalizace v psychiatrické léčebně během posledních 12 měsíců;
  • Jiná nemoc/stav, který by vylučoval nebo předvídatelně ovlivnil schopnost účastnit se studijních návštěv, jak určí studijní tým.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PST-Otřes mozku
Léčebné rameno. Šest, přibližně 30minutových léčebných sezení telehealth sestávajících z krátkého školení k řešení problémů, standardní edukace o otřesech mozku, motivačního rozhovoru, stanovení cílů a kompenzačních kognitivních strategií.
Behaviorální: Trénink řešení problémů pro otřes mozku
PST-Otřes mozku je kombinovaná léčba sestávající z krátkého školení k řešení problémů, standardního vzdělávání v oblasti otřesu mozku, motivačního rozhovoru, stanovení cílů a kompenzačních kognitivních strategií.
Ostatní jména:
  • PST-Otřes mozku
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Ovládací rameno. Léčba primární péče jako obvykle. Pacientům přiřazeným k TAU se dostane péče, kterou oni a jejich poskytovatelé považují za nezbytnou k tomu, aby co nejlépe zvládli své současné problémy.
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacientům přiřazeným k TAU se dostane péče, kterou oni a jejich poskytovatelé považují za nezbytnou k tomu, aby co nejlépe zvládli své současné problémy.
Ostatní jména:
  • TAU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18) Globální index závažnosti T-skóre
Časové okno: Až 24 týdnů
BSI-18 je stručná míra psychické tísně způsobené běžnými somatickými a afektivními symptomy. Byl validován pro použití u pacientů s TBI v anamnéze a je vhodný pro použití v primární péči. Podobně jako u předchozí studie PST pro mTBI bude její T-skóre Global Severity Index (GSI) sloužit jako primární měřítko výsledku. GSI T-skóre se pohybuje v rozmezí 30-80, přičemž nižší skóre signalizuje celkově nižší úroveň psychického utrpení.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Až 24 týdnů
Krátký test verbálního učení, zapamatování a uznání. Účastníci si přečtou seznam slov během 3 pokusů o učení a jsou požádáni, aby si po 25minutové prodlevě vybavili co nejvíce slov. Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah = <20 až >80), přičemž vyšší skóre signalizuje lepší výkon verbální paměti.
Až 24 týdnů
Wechslerova škála inteligence dospělých - čtvrté vydání (WAIS-IV) Digit Span
Časové okno: Až 24 týdnů
Krátký verbální test pozornosti. Účastníci dostanou posloupnost číslic a požádá je, aby je opakovali dopředu a dozadu. Nezpracované skóre se převede na percentilové úrovně (rozsah = <1 až >99); vyšší pozice signalizují lepší celkový výkon.
Až 24 týdnů
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Až 24 týdnů
26položková zkrácená verze komplexního měření WHOQOL, které hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života v oblastech, jako jsou sociální vztahy, fyzické a duševní zdraví a spokojenost s interakcemi mezi člověkem a prostředím. Nezpracované skóre se zprůměruje pro výpočet skóre domény (rozsah = 4-20), přičemž vyšší skóre signalizuje celkově vyšší kvalitu života.
Až 24 týdnů
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Až 24 týdnů
Kontrolní seznam o 22 položkách afektivních, kognitivních a somatosenzorických symptomů běžně hlášených po otřesu mozku. Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž nižší skóre signalizuje nižší celkové symptomy.
Až 24 týdnů
Inventář psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: Až 24 týdnů
80-položkový multidimenzionální ukazatel psychosociálního fungování a poškození související se symptomy duševního zdraví. Celkový součet se vypočítá jako průměr všech dokončených subškál, které zahrnují: romantické vztahy, rodinu, práci, přátelství a socializaci, rodičovství, vzdělávání a péči o sebe. Každá škála domén poskytuje skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
Až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Applied Cognition-General Concerns-Short Form (ACGC-8a)
Časové okno: Až 24 týdnů
8bodový kontrolní seznam obecných kognitivních problémů za poslední týden. Položky byly vygenerovány a ověřeny v rámci Informačního systému měření výsledků hlášení pacientů Národního zdravotního ústavu (PROMIS). Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah = 23,3-62,7), s vyšším skóre signalizujícím relativně méně kognitivních problémů.
Až 24 týdnů
Aplikovaná kognice-schopnosti-krátká forma (ACA-8a)
Časové okno: Až 24 týdnů
Kontrolní seznam o 8 bodech sebevnímaných kognitivních schopností za poslední týden, vyvinutý jako součást informačního systému měření výsledků (PROMIS) Národního ústavu zdraví pacientů. Nezpracované skóre se převede na T-skóre (rozsah = 27-64,8) s vyšším skóre signalizujícím vyšší vnímané kognitivní schopnosti.
Až 24 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Až 24 týdnů
9-položková míra kognitivních, afektivních a somatických depresivních symptomů ověřená pro použití v primární péči. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž nižší skóre signalizuje symptomy nižší nálady.
Až 24 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL5)
Časové okno: Až 24 týdnů
20-položková míra symptomů DSM-5 souvisejících s traumatem, organizovaná přes opětovné prožívání, vyhýbání se, hyperarousal a kognitivní/náladové domény. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre signalizuje méně závažné příznaky PTSD.
Až 24 týdnů
Průzkum příznaků bolesti (PEG)
Časové okno: Až 24 týdnů
Hodnocení bolesti se 3 položkami, které bylo ověřeno pro použití u pacientů s VA. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli svou průměrnou úroveň bolesti, průměrný dopad bolesti na jejich schopnost užívat si života a průměrnou úroveň interference s každodenními aktivitami na stupnici od 0 do 10. Hodnocení v každé doméně je zprůměrováno pro výpočet kompozitního skóre, které se pohybuje od 0 do 10, přičemž nižší skóre signalizuje nižší celkovou bolest.
Až 24 týdnů
Pacientské globální dojmy změny (PGIC)
Časové okno: Až 24 týdnů
7bodová jednobodová hodnotící stupnice, která žádá pacienty, aby ohodnotili svůj celkový dojem z odpovědi na léčbu. Hodnocení se pohybuje od „žádná změna“ po „mnohem lepší“. Hodnocení se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší hodnocení signalizuje větší vnímanou změnu v reakci na léčbu.
Až 24 týdnů
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Až 24 týdnů
10položková míra frekvence a závažnosti příjmu alkoholu za poslední rok. Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre signalizuje závažnější problémy související s alkoholem.
Až 24 týdnů
Opětovné začlenění členů služby do komunity (CRIS)
Časové okno: Až 24 týdnů
Komplexní měřítko reintegrace komunity ověřené u veteránů s historií mTBI. Skládá se ze 3 subškál, které měří míru participace, spokojenost s participací a vnímaná omezení. Jednotlivé položky jsou bodovány na stupnici, která se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre signalizuje příznivější odpovědi.
Až 24 týdnů
Screeningový test zneužívání drog (DAST10)
Časové okno: Až 24 týdnů
10položková míra zneužívání návykových látek a související funkční poruchy. Položky jsou hodnoceny dichotomicky (ano/ne) s celkovým skóre, které se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre značí závažnější problémy související s užíváním návykových látek.
Až 24 týdnů
Behavioral Health Measure-20 (BHM-20)
Časové okno: Až 12 týdnů
Krátká míra emočního stresu a fungování života, normovaná pro použití v primární péči. Skládá se ze 3 subškál, které měří celkovou pohodu, symptomy duševního zdraví a životní fungování. Globální skóre na stupnici duševního zdraví se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre signalizuje větší úzkost a poškození.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4778-R
  • RX004778-01 (Jiné číslo grantu/financování: VA Rehabilitation Research & Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory, které jsou základem všech publikací vyplývajících z navrhovaného výzkumu, budou sdíleny mimo VA. Omezená datová sada (LDS) bude vytvořena a sdílena v souladu s dohodou o používání dat (DUA), která náležitě omezí použití datové sady a zakáže příjemci identifikovat nebo znovu identifikovat (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž data jsou zahrnuta v datové sadě.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti budou posuzovány po 6 měsících od konečného zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Omezené datové sady ve strojově čitelném elektronickém formátu budou vytvářeny a sdíleny v souladu s dohodou o používání dat (DUA). Bude specifikováno vhodné použití elektronické datové sady, stejně jako zákaz identifikace nebo opětovné identifikace (tj. podniknutí kroků k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakékoli osoby, jejíž údaje jsou zahrnuty v datové sadě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku

Klinické studie na Trénink řešení problémů pro otřes mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit