Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivotärähdyksen ongelmanratkaisukoulutus (PST-Concussion)

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Aivotärähdyksen ongelmanratkaisukoulutus (PST-Aivotärähdys): Lyhyt, taitoihin keskittyvä toimenpide veteraanien toiminnallisten tulosten parantamiseksi, joilla on mTBI ja samanaikaisesti esiintyviä mielenterveysoireita

Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), joka tunnetaan myös nimellä aivotärähdys, on veteraanien yleinen vamma. Vaikka useimmat henkilöt, joilla on mTBI, paranevat täydellisesti useiden viikkojen kuluessa vamman jälkeen, monet veteraanit, joilla on ollut mTBI:tä, raportoivat toistuvista ja pitkäaikaisista hermokäyttäytymisvaivoista ja toimintahäiriöistä. Vaikka tutkimukset viittaavat siihen, että näihin tuloksiin vaikuttavat voimakkaasti samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, masennus ja krooninen kipu, näyttöön perustuvia interventioita, jotka pystyisivät vastaamaan tähän laajaan huolenaiheeseen, ei ole. Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tätä aukkoa arvioimalla lyhyen ja joustavan käyttäytymisterveyshoidon tehokkuutta (Problem-Solving Training for Concussion tai PST-Concussion), joka on suunniteltu VA-perusterveydenhuollon yleispalvelun tarjoajille. Jos PST-Concussion osoittautuu tehokkaaksi, tämä taitoihin keskittyvä toimenpide voi auttaa parantamaan veteraanien palautumiskokemusta mTBI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pitkittäinen satunnaistettu kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko PST-aivotärähdyksen tai tavanomaiseen hoitoon (TAU). PST-Concussionin osallistujat saavat kuusi, noin 30 minuutin mittaista etäterveyshoitokertaa. Arvioinnit sisältävät tavallisia itseraportteja ja kognitiivisia toimenpiteitä, jotka annetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PST-aivotärähdyksen tehokkuutta psyykkisen ahdistuksen vähentämisessä TAU:han verrattuna. Toissijaisena ja tertiäärisenä tavoitteena on arvioida, liittyykö PST-aivotärähdys subjektiivisen neurokognitiivisen toiminnan, objektiivisen neurokognitiivisen toiminnan, psykososiaalisen toiminnan sekä vamman ja elämänlaadun huomattavaan muutokseen. Monitasoista mallintamista käytetään hoidon vaikutusten arvioimiseen hoidon jälkeen ja kolmen kuukauden seurannassa. Non-inferiority-testi suoritetaan havaittujen hoitovaikutusten mahdollisen kestävyyden arvioimiseksi testin jälkeisestä seurantaan. Osaa osallistujista, jotka on määrätty PST-Aivotähdytysohjelmaan, haastatellaan myös hoidon tai seurannan yhteydessä saadakseen käsityksen interventioiden käytännön vaikutuksista psykososiaaliseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paul R King, PhD
  • Puhelinnumero: (716) 862-6038
  • Sähköposti: paul.king2@va.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215-1129
        • Rekrytointi
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul R. King, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva veteraani, joka on ilmoittautunut VHA-hoitoon;
  • Aivotärähdyksen historia (lievä traumaattinen aivovaurio tai mTBI);
  • Nykyinen psyykkinen ahdistus;
  • Subjektiiviset neurokognitiiviset oireet >= 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea TBI tai muu merkittävä neurokognitiivinen häiriö;
  • Psykoottinen häiriö (esim. skitsofreniaspektrihäiriö, harhaluulohäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä);
  • Akuutit itsemurha-ajatukset;
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Muu sairaus/sairaus, joka estäisi tai ennustettavasti vaikuttaisi kykyyn osallistua opintovierailuihin tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PST-Aivotärähdys
Hoitovarsi. Kuusi, noin 30 minuutin etäterveyshoitojaksoa koostuivat lyhyestä ongelmanratkaisukoulutuksesta, tavallisesta aivotärähdyskoulutuksesta, motivoivasta haastattelusta, tavoitteiden asettamisesta ja kompensoivista kognitiivisista strategioista.
Käyttäytyminen: Aivotärähdyksen ongelmanratkaisukoulutus
PST-Aivotärähdys on yhdistelmähoito, joka koostuu lyhyestä ongelmanratkaisukoulutuksesta, tavallisesta aivotärähdyskoulutuksesta, motivoivasta haastattelusta, tavoitteiden asettamisesta ja kompensoivista kognitiivisista strategioista.
Muut nimet:
  • PST-Aivotärähdys
Muut: Hoito normaalisti (TAU)
Ohjausvarsi. Perushoidon hoito tuttuun tapaan. TAU:hun määrätyt potilaat saavat hoitoa, jonka he ja heidän palveluntarjoajansa pitävät tarpeellisena, jotta he voivat parhaiten hallita esille tulevia huolenaiheitaan.
Muut: Hoito normaalisti
TAU:hun määrätyt potilaat saavat hoitoa, jonka he ja heidän palveluntarjoajansa pitävät tarpeellisena, jotta he voivat parhaiten hallita esille tulevia huolenaiheitaan.
Muut nimet:
  • TAU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt oireluettelo-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
BSI-18 on lyhyt mitta yleisten somaattisten ja affektiivisten oireiden aiheuttamasta psykologisesta ahdistuksesta. Se on validoitu käytettäväksi potilailla, joilla on aiemmin ollut TBI, ja se soveltuu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Kuten aiemmassa PST-kokeessa mTBI:lle, sen Global Severity Index (GSI) T-pisteet toimivat ensisijaisena tulosmittana. GSI:n T-pisteet vaihtelevat välillä 30-80, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät yleisesti alhaisempaa psykologista ahdistusta.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lyhyt testi sanallisesta oppimisesta, muistamisesta ja tunnistamisesta. Osallistujia luetaan sanaluettelo kolmen oppimiskokeen aikana, ja heitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa 25 minuutin viiveen jälkeen. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (alue = <20 ->80), ja korkeammat pisteet osoittavat paremman sanallisen muistin suorituskyvyn.
Jopa 24 viikkoa
Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) numeroväli
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lyhyt sanallinen huomiotesti. Osallistujille esitetään numerosarja, ja heitä pyydetään toistamaan ne eteen- ja taaksepäin. Raakapisteet muunnetaan prosenttipisteiksi (alue = <1 - >99); korkeammat arvot merkitsevät parempaa yleistä suorituskykyä.
Jopa 24 viikkoa
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - BREF (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
26 kohdan lyhennetty versio täyspitkästä WHOQOL-mittauksesta, joka arvioi vammaisuutta ja elämänlaatua sellaisilla aloilla kuin sosiaaliset suhteet, fyysinen ja henkinen terveys sekä tyytyväisyys ihmisen ja ympäristön vuorovaikutukseen. Raakapisteiden keskiarvo lasketaan verkkotunnuksen pisteiden laskemiseksi (väli = 4–20), ja korkeammat pisteet merkitsevät yleisesti korkeampaa elämänlaatua.
Jopa 24 viikkoa
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
22 kohdan tarkistuslista affektiivisista, kognitiivisista ja somatosensorisista oireista, joita on yleisesti raportoitu aivotärähdyksen jälkeen. Pisteet vaihtelevat välillä 0–88, ja alhaisemmat pisteet merkitsevät pienempiä yleisiä oireraportteja.
Jopa 24 viikkoa
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
80 kohteen moniulotteinen mitta psykososiaalisesta toiminnasta ja mielenterveysoireisiin liittyvästä heikentymisestä. Kokonaissumma lasketaan kaikkien suoritettujen ala-asteikkojen keskiarvona, joihin kuuluvat: romanttiset suhteet, perhe, työ, ystävyyssuhteet ja seurustelu, vanhemmuus, koulutus ja itsehoito. Jokainen verkkoalueen asteikko antaa pistemäärän 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
Jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovellettu kognitio-yleiset huolenaiheet - lyhyt lomake (ACGC-8a)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
8 kohdan tarkistuslista yleisistä kognitiivisista huolenaiheista kuluneen viikon ajalta. Kohteet luotiin ja validoitiin osana Terveyslaitoksen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (alue = 23,3-62,7), korkeammat pisteet osoittavat suhteellisen vähemmän kognitiivisia huolia.
Jopa 24 viikkoa
Sovellettavat kognitiokyvyt - lyhyt lomake (ACA-8a)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
8 kohdan tarkistuslista itse kokemistaan ​​kognitiivisista kyvyistä viime viikolla, kehitetty osana National Institute of Healthin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (alue = 27-64,8) korkeammat pisteet osoittavat korkeampia havaittuja kognitiivisia kykyjä.
Jopa 24 viikkoa
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kognitiivisten, affektiivisten ja somaattisten masennuksen oireiden 9 kohdan mitta, joka on validoitu käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Pisteet vaihtelevat 0–27, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompia mielialan oireita.
Jopa 24 viikkoa
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL5)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
20 kohdan mittaus DSM-5-oireista, jotka liittyvät traumaan ja jotka on järjestetty uudelleen kokemiseen, välttämiseen, yliherkkyyteen ja kognitiiviseen/mielialaan. Pisteet vaihtelevat 0–80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän vakavia PTSD-oireita.
Jopa 24 viikkoa
Pain Symptom Survey (PEG)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kolmen kohdan kipuarviointi, joka on validoitu käytettäväksi VA-potilailla. Vastaajia pyydetään raportoimaan keskimääräinen kiputasonsa, kivun keskimääräinen vaikutus heidän kykyynsä nauttia elämästä ja keskimääräinen häiriöiden taso päivittäisessä toiminnassa asteikolla 0–10. Kunkin alueen arvioista lasketaan keskiarvo yhdistelmän laskemiseksi. pisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähäisempää yleistä kipua.
Jopa 24 viikkoa
Potilaiden globaalit muutoksen vaikutelmat (PGIC)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Seitsemän pisteen yksiosainen arviointiasteikko, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kokonaisvaikutelmansa hoitovasteesta. Arviot vaihtelevat "ei muutosta" ja "paljon paremmin". Arvosanat vaihtelevat 0–7, ja korkeammat arvosanat merkitsevät suurempaa havaittua muutosta vasteessa hoitoon.
Jopa 24 viikkoa
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
10 kohdan mittari alkoholin nauttimisen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta viimeisen vuoden aikana. Pisteet vaihtelevat 0–40, ja korkeammat pisteet merkitsevät vakavampia alkoholiin liittyviä ongelmia.
Jopa 24 viikkoa
Community Reintegration of Service-Members (CRIS)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Kattava yhteisön uudelleenintegroitumisen mitta, joka on validoitu veteraanien kanssa, jolla on mTBI-historia. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat osallistumisen laajuutta, tyytyväisyyttä osallistumiseen ja havaittuja rajoituksia. Yksittäiset kohteet pisteytetään asteikolla, joka vaihtelee 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia vastauksia.
Jopa 24 viikkoa
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST10)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
10 kohdan mitta päihteiden väärinkäytöstä ja siihen liittyvästä toimintahäiriöstä. Kohteet luokitellaan kaksijakoisesti (kyllä/ei), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia päihteiden käyttöön liittyviä ongelmia.
Jopa 24 viikkoa
Behavioral Health Measure-20 (BHM-20)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Lyhyt mittaus emotionaalisesta ahdistuksesta ja elämän toimivuudesta, normaalisti käytettäväksi perusterveydenhuollossa. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka mittaavat yleistä hyvinvointia, mielenterveysoireita ja elämän toimivuutta. Maailmanlaajuiset mielenterveysasteikon pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa ahdistusta ja vajaatoimintaa.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4778-R
  • RX004778-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA Rehabilitation Research & Development)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ehdotetun tutkimuksen tuloksena syntyneiden julkaisujen taustalla olevat lopulliset aineistot jaetaan VA:n ulkopuolelle. Rajoitettu tietojoukko (LDS) luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, joka rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai uudelleentunnistaakseen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöt käsitellään 6 kuukauden kuluttua lopullisesta julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rajoitettuja tietojoukkoja koneellisesti luettavassa sähköisessä muodossa luodaan ja jaetaan datan käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti. Sähköisen tietojoukon asianmukainen käyttö täsmennetään, samoin kuin kiellot tunnistaa tai tunnistaa uudelleen (eli ryhtyä toimiin tunnistamiseksi tai uudelleentunnistamiseksi) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa