Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probleemoplossende training voor hersenschudding (PST-Concussion)

4 september 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Probleemoplossende training voor hersenschudding (PST-hersenschudding): een korte, op vaardigheden gerichte interventie om functionele resultaten te verbeteren bij veteranen met mTBI en gelijktijdig optredende psychische gezondheidssymptomen

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), ook wel hersenschudding genoemd, is een veelvoorkomend letsel dat wordt opgelopen door veteranen. Hoewel de meeste mensen die mTBI oplopen een volledig herstel ervaren binnen enkele weken na het letsel, melden veel veteranen met een voorgeschiedenis van mTBI frequente en langdurige neurologische gedragsklachten en functionele beperkingen. Hoewel uit onderzoek blijkt dat deze uitkomsten sterk worden beïnvloed door gelijktijdig optredende aandoeningen zoals posttraumatische stressstoornis, depressie en chronische pijn, ontbreken evidence-based interventies die in staat zijn om dit brede scala aan problemen aan te pakken. Deze studie probeert deze leemte op te vullen door de effectiviteit te evalueren van een korte en flexibele gedragsgezondheidsbehandeling (Problem-Solving Training for Concussion of PST-Concussion), die is ontworpen om te worden geleverd door generalistische zorgverleners die werken in VA-instellingen voor eerstelijnszorg. Als PST-hersenschudding effectief blijkt te zijn, kan deze op vaardigheden gerichte interventie de herstelervaring van veteranen na mTBI helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een longitudinaal gerandomiseerd klinisch onderzoek met twee armen en parallelle groepen zijn. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel PST-hersenschudding of treatment as usual (TAU). Deelnemers die zijn toegewezen aan PST-Concussion krijgen zes telehealth-behandelingssessies van ongeveer 30 minuten. De beoordelingen omvatten standaard zelfrapportage en cognitieve maatregelen die zullen worden toegediend bij aanvang, na de behandeling en na drie maanden. Het primaire doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van PST-hersenschudding te evalueren bij het verminderen van psychische problemen in vergelijking met TAU. Secundaire en tertiaire doelstellingen zullen zijn om te evalueren of PST-hersenschudding geassocieerd is met merkbare verandering in subjectief neurocognitief functioneren, objectief neurocognitief functioneren, psychosociaal functioneren en handicap en kwaliteit van leven. Modellering op meerdere niveaus zal worden gebruikt om de effecten van de behandeling na de behandeling en de follow-up van drie maanden te evalueren. Er zal een non-inferioriteitstest worden uitgevoerd om de potentiële duurzaamheid van waargenomen behandelingseffecten van post-test tot follow-up te evalueren. Een deel van de deelnemers die zijn toegewezen aan PST-Hersenschudding zal ook na de behandeling of follow-up worden geïnterviewd om inzicht te krijgen in de praktische impact van interventie op psychosociaal functioneren en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215-1129
        • Werving
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul R. King, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige Veteraan ingeschreven in VHA-zorg;
  • Geschiedenis van hersenschudding (licht traumatisch hersenletsel of mTBI);
  • Huidige psychische nood;
  • Subjectieve neurocognitieve symptomen van >= 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige TBI of andere ernstige neurocognitieve stoornis;
  • psychotische stoornis (bijv. schizofreniespectrumstoornis, waanstoornis, bipolaire of depressieve stoornis met psychotische kenmerken);
  • Acute zelfmoordgedachten;
  • Intramurale psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden;
  • Andere ziekte/aandoening die het vermogen om deel te nemen aan studiebezoeken uitsluit of voorspelbaar beïnvloedt, zoals bepaald door het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PST-hersenschudding
Behandelingsarm. Zes telehealth-behandelingssessies van ongeveer 30 minuten, bestaande uit korte probleemoplossende training, standaard hersenschuddingeducatie, motiverende gespreksvoering, het stellen van doelen en compenserende cognitieve strategieën.
Gedragsmatig: Probleemoplossende training voor hersenschudding
PST-Hersenschudding is een gecombineerde behandeling die bestaat uit een korte probleemoplossende training, standaard hersenschuddingeducatie, motiverende gespreksvoering, het stellen van doelen en compenserende cognitieve strategieën.
Andere namen:
  • PST-hersenschudding
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Bedieningsarm. Eerstelijnsbehandeling zoals gebruikelijk. Patiënten die aan TAU zijn toegewezen, krijgen de zorg die zij en hun zorgverleners nodig achten om hun huidige zorgen zo goed mogelijk te behandelen.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
Patiënten die aan TAU zijn toegewezen, krijgen de zorg die zij en hun zorgverleners nodig achten om hun huidige zorgen zo goed mogelijk te behandelen.
Andere namen:
  • TAU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Symptom Inventory-18 (BSI-18) Global Severity Index T-Score
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De BSI-18 is een korte maatstaf voor psychisch leed veroorzaakt door veelvoorkomende somatische en affectieve symptomen. Het is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met een voorgeschiedenis van TBI en is geschikt voor gebruik in de eerste lijn. Net als bij een eerdere proef met PST voor mTBI, zal de Global Severity Index (GSI) T-score dienen als de primaire uitkomstmaat. GSI T-scores variëren van 30-80, waarbij lagere scores duiden op een algeheel lager niveau van psychisch leed.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hopkins verbale leertest herzien (HVLT-R)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een korte test van verbaal leren, herinneren en herkennen. Deelnemers krijgen een woordenlijst voorgelezen over 3 leerpogingen en wordt gevraagd om na een vertraging van 25 minuten zoveel mogelijk woorden te herinneren. Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik = <20 tot >80), waarbij hogere scores duiden op betere verbale geheugenprestaties.
Tot 24 weken
Wechsler Adult Intelligence Scale - Vierde editie (WAIS-IV) Cijferbereik
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een korte verbale aandachtstest. Deelnemers krijgen een reeks cijfers te zien en worden gevraagd deze voorwaarts en achterwaarts te herhalen. Ruwe scores worden omgezet in percentielrangen (bereik = <1 tot >99); hogere rangen duiden op betere algehele prestaties.
Tot 24 weken
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een verkorte versie van 26 items van de volledige WHOQOL-meting die handicap en kwaliteit van leven evalueert in domeinen zoals sociale relaties, fysieke en mentale gezondheid, en tevredenheid met interacties tussen persoon en omgeving. Ruwe scores worden gemiddeld om domeinscores te berekenen (bereik = 4-20), waarbij hogere scores duiden op een algehele hogere kwaliteit van leven.
Tot 24 weken
Neurogedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een checklist met 22 items van affectieve, cognitieve en somatosensorische symptomen die vaak worden gemeld na een hersenschudding. Scores variëren van 0 tot 88, waarbij lagere scores duiden op lagere algemene symptoomrapporten.
Tot 24 weken
Inventarisatie van psychosociaal functioneren (IPF)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een multidimensionale maatstaf van 80 items van psychosociaal functioneren en stoornissen in verband met psychische symptomen. Een algemeen totaal wordt berekend als het gemiddelde van alle ingevulde subschalen, waaronder: romantische relaties, gezin, werk, vriendschappen en gezelligheid, ouderschap, opleiding en zelfzorg. Elke domeinschaal levert een score op van 0-100, waarbij hogere scores een grotere beperking aangeven.
Tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegepaste cognitie-algemene zorgen-kort formulier (ACGC-8a)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een checklist van 8 items met algemene cognitieve zorgen van de afgelopen week. Items werden gegenereerd en gevalideerd als onderdeel van het National Institute of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik = 23,3-62,7), waarbij hogere scores duiden op relatief minder cognitieve problemen.
Tot 24 weken
Applied Cognition-Abilities-Short Form (ACA-8a)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een 8-item checklist van zelf waargenomen cognitieve vaardigheden in de afgelopen week, ontwikkeld als onderdeel van het National Institute of Health's Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). Ruwe scores worden omgezet in T-scores (bereik = 27-64,8) waarbij hogere scores duiden op hogere waargenomen cognitieve vaardigheden.
Tot 24 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een 9-item maatstaf van cognitieve, affectieve en somatische depressieve symptomen gevalideerd voor gebruik in de eerste lijn. Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores duiden op symptomen van een lagere stemming.
Tot 24 weken
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL5)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een meting van 20 items van DSM-5-symptomen die verband houden met trauma, georganiseerd over de domeinen herbeleven, vermijden, hyperarousal en cognitief/stemming. Scorebereik van 0-80, waarbij lagere scores duiden op minder ernstige PTSS-symptomen.
Tot 24 weken
Onderzoek naar pijnsymptomen (PEG)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een pijnbeoordeling van 3 items die is gevalideerd voor gebruik bij VA-patiënten. Respondenten wordt gevraagd om hun gemiddelde pijnniveau, de gemiddelde impact van pijn op hun vermogen om van het leven te genieten en het gemiddelde niveau van interferentie met dagelijkse activiteiten te rapporteren op een schaal van 0 tot 10. Scores op elk domein worden gemiddeld om een ​​samengestelde score te berekenen score, die varieert van 0 tot 10, waarbij lagere scores duiden op lagere algehele pijn.
Tot 24 weken
Patiënt Global Impressions of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een 7-punts single-item beoordelingsschaal die patiënten vraagt ​​om hun algemene indruk van respons op de behandeling te beoordelen. Beoordelingen variëren van 'geen verandering' tot 'veel beter'. Scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen verandering als reactie op de behandeling.
Tot 24 weken
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een 10-itemmaat voor de frequentie en ernst van alcoholgebruik in het afgelopen jaar. Scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere alcoholgerelateerde problemen.
Tot 24 weken
Gemeenschapsreïntegratie van serviceleden (CRIS)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een uitgebreide maatstaf voor reïntegratie in de gemeenschap, gevalideerd bij veteranen met een voorgeschiedenis van mTBI. Het bestaat uit 3 subschalen die de mate van participatie, tevredenheid met participatie en waargenomen beperkingen meten. Individuele items worden gescoord op een schaal die varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op gunstiger antwoorden.
Tot 24 weken
Drugsmisbruik screeningstest (DAST10)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Een 10-itemmaat voor middelenmisbruik en bijbehorende functionele beperkingen. Items worden dichotoom beoordeeld (ja/nee), met een totaalscore die varieert van 0 tot 10. Hogere scores duiden op ernstiger middelengebruikgerelateerde problemen.
Tot 24 weken
Gedragsgezondheidsmaatregel-20 (BHM-20)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een korte meting van emotioneel leed en functioneren in het leven, genormeerd voor gebruik in de eerste lijn. Het bestaat uit 3 subschalen die algemeen welzijn, psychische symptomen en functioneren in het leven meten. De scores op de globale schaal voor geestelijke gezondheid variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer leed en beperkingen.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul R. King, PhD, VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4778-R
  • RX004778-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA Rehabilitation Research & Development)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve datasets die ten grondslag liggen aan alle publicaties die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen buiten VA worden gedeeld. Er zal een Limited Dataset (LDS) worden gemaakt en gedeeld overeenkomstig een Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op passende wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een ​​persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aanvragen worden vanaf 6 maanden na definitieve publicatie in behandeling genomen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Beperkte datasets in machineleesbaar elektronisch formaat zullen worden gemaakt en gedeeld op grond van een Data Use Agreement (DUA). Het juiste gebruik van de elektronische dataset zal worden gespecificeerd, evenals het verbod op identificatie of heridentificatie (d.w.z. stappen ondernemen om te identificeren of opnieuw te identificeren) van een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren