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多発性硬化症フォール インサイト トラック (MS FIT)

2026年8月7日 更新者:University of California, San Francisco

多発性硬化症の転倒に関するインサイト トラック: 多発性硬化症患者の転倒を減らすためのパーソナル ヘルス ライブラリ

この研究の目的は、アプリケーションを開発することです: MS Falls Insight Track (MS FIT) は、患者が転倒および転倒に近い状態を記録し、MS 関連データとクリニックの摂取調査への回答を表示し、ケアチームと通信できるようにします。転倒について学び、転倒防止に関する教材を受け取ります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

転倒は多発性硬化症 (MS) 患者の 50% を超えて発生し、日常生活への参加を悪化させ、医療費を増加させます。 今日まで、転倒リスクを評価して軽減するための確立されたアクセス可能なツールはありません。 MS Falls InsightTrack は、患者の転倒に関連する臨床指標 (電子健康記録、EHR から) を、市販のウェアラブル ツールおよび患者報告アウトカム (PRO) およびコミュニティからの患者生成データ (PGD) と組み合わせたライブの個人用健康ライブラリです。レベルのデータ (カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) Health Atlas の社会人口学的データと、National MS Society の MS 固有のリソースを組み合わせたもの)。 このツールは、転倒/転倒寸前をリアルタイムで追跡し、介入が必要な状態の変化を報告します。 行動に基づいたアプローチを通じて、転倒の軽減をサポートするためにカスタマイズされたアクションプロンプトを提供します。 診療所と患者の自宅でアクセスできます。

技術的特徴。 このツールは、アクセス可能で、拡張可能で、スケーラブルです。 調査員は、最新のテクノロジーと業界標準を使用します (例: バックエンド: Python、flask フレームワーク、PostgreSQL、フロントエンド: HTML、CSS、JavaScript、および d3.js)。 このツールは FHIR 上の SMART を介して Epic から起動し、MyChart を使用して患者と通信します。

チームの資格とセッティング。 UCSF MS センターは、デジタル空間における主要な臨床研究センターです。 私たちのサブリードは、研究のあらゆる側面 (デジタル技術、人間中心の設計、実装科学、健康リテラシー) の専門家であり、多様で経験豊富な利害関係者諮問グループと共にいます。

科学計画。 目的 1 (設計) では、研究者は人間中心の設計アプローチを使用し、一連のフォーカス グループで 20 人の患者を MS、臨床医、および利害関係者に関与させ、重要なデータ、デバイス、視覚化、リソース、ワークフロー、およびアクセシビリティを特定します。ツールのデジタル・デバイドに関する考慮事項、および転倒リスクを軽減するための行動変化のCOM-Bモデルを促進する可能性が高い主要な介入。

私たちの主な成果は、認識された効果、使いやすさ、好感度です。 目的 2 (実現可能性の評価) では、研究者は、転倒のリスクがある MS の多様な成人 100 人に MS Falls Insight Track を展開します。 参加者は Fitbit を着用します。 このツールは、患者が自宅で使用したり、臨床医が診察中に使用したりします。 調査員は、実装科学アプローチを使用します。 私たちの主な成果は、研究の保持、ツールの取り込み、および継続的な使用です。 調査官は、転倒リスクへの影響を調査します。 目的 3 (一般化可能性のテスト) では、研究者は、一般化可能性を促進するために必要な追加データと設計機能を理解するために、転倒が一般的な他の状態 (整形外科、パーキンソン病、老年医学) の患者とフォーカス グループを実施します。 私たちの主要な成果は、目標 1 の成果と同様です。

イノベーションとより広い意義。 MS Falls Insight Track は、転倒を減らすための大規模な有効性試験に展開できる、独自の包括的でアクセスしやすい個人用健康ライブラリです。 この臨床ユースケースを超えて、スケーラブルなテクノロジーを使用して、PGDをケアシステムに提供し、解釈して実行可能にするクローズドループアプローチは、ウェアラブル、条件、およびクリニックの数を順次拡大できる重要な革新を表しています。患者と臨床研究者は、PGD について独自の質問をすることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2017 年マクドナルド基準による MS (再発または進行性) の診断18
  • 18歳以上
  • MS 療法のいずれか、または治療なし
  • -研究訪問中に正当化された場合、臨床遠隔医療訪問を可能にするカリフォルニア州居住者
  • EDSS 2.5-7.0 (中等度から重度の障害、7= 車椅子だが独立した移動)
  • MSWS-12 スコアと以前の転倒報告に基づく転倒リスク (Hopkins grade ≥1)
  • 技術的基準: 接続のための家庭またはワークスペースでの Wi-Fi の可用性。

除外基準:

  • -研究神経科医(RB)の意見では、参加者を危険にさらすか、研究プロトコルを遵守する能力を制限する認知器用または視覚障害
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MS FIT: フォールズ インサイト トラック
このアームの参加者は、MS FIT モバイル ツールの介入を 12 か月間使用できます
参加者は、臨床医との転倒に関するコミュニケーションを増やすために、2 週間ごとに一連の調査に回答します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初にツールを使用する患者の割合 (Adoption)
時間枠:6ヵ月
これは、研究の最初の月にツールを使用する患者の割合を計算することによって、および臨床訪問中にツールを使用する患者と臨床のペアの割合によって測定されます。
6ヵ月
患者と臨床医が最初にツールを使用する割合 (採用)
時間枠:6ヵ月
これは、臨床訪問中にツールを使用する患者と臨床のペアの割合を計算することによって測定されます。
6ヵ月
ツールを継続して使用している患者の割合 (エンゲージメント)
時間枠:12ヶ月
これにより、患者向け​​ツールを少なくとも四半期ごとに使用し続けた患者の割合が計算されます
12ヶ月
12 か月の通院中に患者と臨床医がツールを使用する割合 (エンゲージメント)
時間枠:12ヶ月
これは、12 か月の臨床訪問時に訪問ダッシュボードを使用するアーム 1 の臨床医と患者のペアの割合によって計算されます。
12ヶ月
転倒プロンプトに反応した患者の割合 (アドヒアランス)
時間枠:12ヶ月
順守は、参加者ごとのプロンプトを順守した転倒報告の割合、および 75% を超える転倒プロンプトを順守した参加者の割合によって測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Riley Bove, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月12日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、要求、CITI およびその他の認定の提供、およびデータ共有契約に応じて、資格のある協力者と共有されます。 データが完成して分析されたら、アブストラクト、プレゼンテーション、原稿を通じて、科学コミュニティおよび患者/臨床医の参加者と結果を共有します。

IPD 共有時間枠

試用後 6 か月

IPD 共有アクセス基準

要求に応じた認定協力者、CITI およびその他の認定資格の提供、データ共有契約

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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