- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837949
Multiple Sclerosis Falls Insight Track (MS FIT)
Multippeliskleroosin kaatuminen Insight Track: henkilökohtainen terveyskirjasto, joka vähentää MS-potilaiden kaatumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 50 %:lla MS-potilaista kaatuu, mikä heikentää osallistumista jokapäiväiseen elämään ja lisää terveydenhuoltokustannuksia. Tähän mennessä ei ole olemassa vakiintuneita, saatavilla olevia työkaluja putoamisriskin arvioimiseksi ja vähentämiseksi. MS Falls InsightTrack on elävä henkilökohtainen terveyskirjasto, joka yhdistää potilaan putoamisen kannalta merkitykselliset kliiniset indikaattorit (elektronisesta terveystietueesta, EHR) potilastietoihin (PGD) kaupallisista puetettavista työkaluista ja potilaiden raportoimista tuloksista (PRO) ja yhteisön tason tiedot (sosiodemografiset tiedot University of California, San Francisco (UCSF) Health Atlasista yhdistettynä MS-kohtaisiin resursseihin National MS Societylta). Työkalu seuraa putoamista/läheltä putoamista reaaliajassa ja raportoi tilanmuutokset, jotka vaativat toimenpiteitä. Se tarjoaa räätälöityjä toimintakehotteita, jotka tukevat kaatumisen vähentämistä käyttäytymiseen perustuvan lähestymistavan avulla. Se on saatavilla klinikalla ja potilaan kotona.
Tekniset ominaisuudet. Työkalu on käytettävissä, laajennettavissa ja skaalautuva. Tutkijat käyttävät nykyaikaisia tekniikoita ja alan standardeja (esim. tausta: Python, flask framework, PostgreSQL; käyttöliittymä: HTML, CSS, JavaScript ja d3.js). Työkalu käynnistyy Epicistä FHIR:n SMARTin kautta ja kommunikoi potilaiden kanssa MyChartin avulla.
Joukkueen ja kokoonpanon pätevyys. UCSF MS Center on johtava kliininen tutkimuskeskus digitaalisessa tilassa. Alajohtajamme ovat asiantuntijoita tutkimuksen kaikilla osa-alueilla (digitaalitekniikka, ihmiskeskeinen suunnittelu, toteutustiede, terveyslukutaito) sekä monipuolinen ja kokenut sidosryhmien neuvoa-antava ryhmä.
Tieteellinen suunnitelma. Tavoitteessa 1 (suunnittelu) tutkijat käyttävät ihmiskeskeisen suunnittelun lähestymistapaa, jossa 20 MS-potilasta, kliinikot ja sidosryhmät osallistuvat useisiin kohderyhmiin tunnistaakseen kriittisiä tietoja, laitteita, visualisointeja, resursseja, työnkulkuja ja saavutettavuutta. työkalun digitaaliseen kahtiajakoon liittyvät näkökohdat ja tärkeimmät interventiot, jotka todennäköisesti edistävät käyttäytymisen muutoksen COM-B-mallia putoamisriskin vähentämiseksi.
Tärkeimmät tuloksemme ovat koettu tehokkuus, helppokäyttöisyys ja miellyttävyys. Tavoitteessa 2 (arvioida toteutettavuutta) tutkijat ottavat käyttöön MS Falls Insight Trackin 100:lle erilaiselle MS-tautia sairastavalle aikuiselle, jotka ovat vaarassa kaatua. Osallistujat käyttävät Fitbitiä. Työkalua käyttävät potilaat kotonaan ja lääkärit kliinisissä kohtaamisissa. Tutkijat käyttävät toteutustieteellistä lähestymistapaa. Tärkeimmät tulokset ovat tutkimuksen säilyttäminen, työkalujen käyttöönotto ja jatkuva käyttö. Tutkijat selvittävät vaikutusta putoamisriskiin. Tavoitteessa 3 (testi yleistettävyys) tutkijat järjestävät fokusryhmiä potilaille, joilla on muita sairauksia, joissa kaatumiset ovat yleisiä (ortopedia, Parkinsonin tauti, geriatria), jotta he ymmärtävät yleistettävyyden edistämiseen tarvittavia lisätietoja ja suunnitteluominaisuuksia. Tärkeimmät tulokset ovat samat kuin tavoitteessa 1.
Innovaatiot ja laajempi merkitys. MS Falls Insight Track on ainutlaatuinen, kattava, helppopääsyinen henkilökohtainen terveyskirjasto, jota voidaan käyttää laajemmissa tehokkuuskokeissa kaatumisten vähentämiseksi. Tämän kliinisen käyttötapauksen lisäksi suljetun kierron lähestymistapa, jossa PGD toimitetaan hoitojärjestelmään ja takaisin potilaaseen tulkittuna ja toimintakelpoisena skaalautuvaa teknologiaa käyttäen, edustaa merkittävää innovaatiota, joka voi peräkkäin laajentaa puettavien vaatteiden, tilojen ja klinikoiden määrää. potilaat ja kliiniset tutkijat voivat esittää omia kysymyksiään PGD:stä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi (relapsoiva tai etenevä) vuoteen 2017 mennessä McDonald-kriteerit18
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Mikä tahansa MS-hoito tai ei hoitoa
- Kalifornian asukas mahdollistaa kliiniset telelääketieteen käynnit, jos se on perusteltua opintokäynnin aikana
- EDSS 2,5-7,0 (kohtalainen tai vaikea vajaatoiminta, 7 = pyörätuoli, mutta itsenäiset siirrot)
- Kaatumisriski perustuu MSWS-12-pisteisiin ja aikaisempaan kaatumisraporttiin (Hopkins-luokka ≥1)
- Tekniset kriteerit: Wi-Fi:n saatavuus kotona tai työtilassa yhteyksiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen kätevyys tai näkövamma, joka tutkimuksen neurologin (RB) mielestä vaarantaisi osallistujan tai rajoittaisi hänen kykyään noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MS FIT: Falls Insight Track
Tämän osan osallistujat saavat 12 kuukauden käytön MS FIT -mobiilityökalulla
|
Osallistujat vastaavat kyselyihin kahden viikon välein lisätäkseen kommunikaatiota kaatumistilanteissa kliinikon kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka käyttävät työkalua alun perin (adoptio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan laskemalla niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka käyttivät työkalua tutkimuksen ensimmäisen kuukauden aikana, ja niiden potilaiden kliinisten diadien prosenttiosuudella, jotka käyttävät työkalua kliinisen käynnin aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaiden ja kliinikon kohtaamisista käyttää työkalua alun perin (otto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä mitataan laskemalla niiden potilaiden kliinisten diadien prosenttiosuus, jotka käyttävät työkalua kliinisen käynnin aikana.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka jatkavat työkalun käyttöä (sitoutuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä laskee niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka jatkoivat potilaalle suunnatun työkalun käyttöä vähintään neljännesvuosittain
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaiden ja kliinikon tapaamisista käyttää työkalua 12 kuukauden käynnin aikana (sitoutuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä lasketaan niiden kliinikon ja potilasdiadien prosenttiosuuden perusteella, jotka käsissä 1 käyttävät käynnin kojelautaa 12 kuukauden kliinisen käynnin aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka reagoivat kaatumiskehotuksiin (tarttuminen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sitoutumista mitataan osallistujien noudattamien kaatumisilmoitusten prosenttiosuudella sekä yli 75 %:n kaatumiskehotteen noudattaneiden osallistujien prosenttiosuudella.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-36680
- 5R01LM013396-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .