- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837949
Multiple Sclerosis Falls Insight Track (MS FIT)
Multiple Sclerosis Falls Insight Track: Eine persönliche Gesundheitsbibliothek zur Reduzierung von Stürzen bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze treten bei >50 % der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) auf, verschlechtern die Teilhabe am täglichen Leben und erhöhen die Gesundheitskosten. Bis heute gibt es keine etablierten, zugänglichen Instrumente zur Bewertung und Reduzierung des Sturzrisikos. MS Falls InsightTrack ist eine persönliche Live-Gesundheitsbibliothek, die die sturzrelevanten klinischen Indikatoren eines Patienten (aus der elektronischen Patientenakte, EHR) mit patientengenerierten Daten (PGD) aus kommerziellen tragbaren Tools und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) und Community- Daten (soziodemografische Daten des Gesundheitsatlas der University of California, San Francisco (UCSF) in Kombination mit MS-spezifischen Ressourcen der National MS Society). Das Tool verfolgt Stürze/Beinahe-Stürze in Echtzeit und meldet Statusänderungen, die ein Eingreifen erfordern. Es bietet maßgeschneiderte Handlungsaufforderungen zur Unterstützung der Sturzreduzierung durch einen verhaltensorientierten Ansatz. Der Zugriff erfolgt in der Klinik und beim Patienten zu Hause.
Technologische Merkmale. Das Tool wird zugänglich, erweiterbar und skalierbar sein. Die Ermittler verwenden moderne Technologien und Industriestandards (z. B. Backend: Python, Flask-Framework, PostgreSQL; Frontend: HTML, CSS, JavaScript und d3.js). Das Tool wird von Epic über SMART auf FHIR gestartet und kommuniziert mit Patienten über MyChart.
Qualifikationen von Team und Setting. Das UCSF MS Center ist ein führendes klinisches Forschungszentrum im digitalen Raum. Unsere Sub-Leads sind Experten in allen Aspekten der Studie (digitale Technologie, menschenzentriertes Design, Implementierungswissenschaft, Gesundheitskompetenz) mit einer vielfältigen und erfahrenen Stakeholder-Beratungsgruppe.
Wissenschaftlicher Plan. In Ziel 1 (Design) werden die Forscher einen Human-Centered Design-Ansatz verwenden und 20 Patienten mit MS, Kliniker und Interessengruppen in eine Reihe von Fokusgruppen einbeziehen, um die kritischen Daten, Geräte, Visualisierungen, Ressourcen, Arbeitsabläufe und Zugänglichkeit zu identifizieren. Überlegungen zur digitalen Kluft für das Tool und die wichtigsten Interventionen, die wahrscheinlich das COM-B-Modell der Verhaltensänderung zur Verringerung des Sturzrisikos fördern.
Unsere wichtigsten Ergebnisse sind wahrgenommene Effektivität, Benutzerfreundlichkeit und Sympathie. In Ziel 2 (Bewertung der Machbarkeit) werden die Ermittler den MS Falls Insight Track bei 100 verschiedenen Erwachsenen mit MS einsetzen, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Die Teilnehmer tragen ein Fitbit. Das Tool wird von Patienten zu Hause und von Ärzten bei klinischen Begegnungen verwendet. Die Ermittler werden einen implementierungswissenschaftlichen Ansatz verwenden. Unsere wichtigsten Ergebnisse sind die Studienerhaltung, die Aufnahme von Tools und die nachhaltige Nutzung. Die Ermittler werden die Auswirkungen auf das Sturzrisiko untersuchen. In Ziel 3 (Generalisierbarkeit des Tests) führen die Forscher Fokusgruppen mit Patienten mit anderen Erkrankungen durch, bei denen Stürze häufig vorkommen (Orthopädie, Parkinson-Krankheit, Geriatrie), um zusätzliche Daten und Designmerkmale zu verstehen, die zur Förderung der Generalisierbarkeit erforderlich sind. Unsere wichtigsten Ergebnisse werden denen in Ziel 1 entsprechen.
Innovation und breitere Bedeutung. MS Falls Insight Track ist eine einzigartige, umfassende und zugängliche persönliche Gesundheitsbibliothek, die in größeren Wirksamkeitsstudien zur Reduzierung von Stürzen eingesetzt werden kann. Über diesen klinischen Anwendungsfall hinaus stellt der Closed-Loop-Ansatz der PID-Lieferung an das Pflegesystem und zurück zum Patienten, interpretiert und umsetzbar, unter Verwendung skalierbarer Technologie eine bedeutende Innovation dar, die die Anzahl der Wearables, Zustände und Kliniken, in denen dies möglich ist, schrittweise erweitern kann Patienten und Prüfärzte können ihre eigenen Fragen zur PID stellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS (schubförmig oder fortschreitend) nach 2017 McDonald-Kriterien18
- Ab 18 Jahren
- Jede MS-Therapie oder keine Behandlung
- In Kalifornien ansässig, um klinische telemedizinische Besuche zu ermöglichen, wenn dies während des Studienbesuchs gerechtfertigt ist
- EDSS 2,5–7,0 (mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung, 7 = Rollstuhl, aber selbstständige Transfers)
- Sturzrisiko, basierend auf dem MSWS-12-Score und früheren Berichten über einen Sturz (Hopkins-Grad ≥1)
- Technologische Kriterien: Verfügbarkeit von Wi-Fi zu Hause oder am Arbeitsplatz für Konnektivität.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Geschicklichkeit oder Sehbehinderung, die nach Ansicht des Studienneurologen (RB) den Teilnehmer gefährden oder seine Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MS FIT: Falls Insight Track
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 12 Monate lang die MS FIT-Intervention mit mobilen Tools
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Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen an einer Reihe von Umfragen teilnehmen, um die Kommunikation mit ihrem Arzt über Stürze zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die das Tool erstmalig verwenden (Adoption)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird gemessen, indem der Prozentsatz der Patienten berechnet wird, die das Tool im ersten Monat der Studie verwenden, und anhand des Prozentsatzes der Patienten-Klinik-Dyaden, die das Tool während des klinischen Besuchs verwenden
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten-Kliniker-Begegnungen, die das Tool anfänglich verwenden (Annahme)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies wird gemessen, indem der Prozentsatz der Patient-Klinik-Dyaden berechnet wird, die das Tool während des klinischen Besuchs verwenden.
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6 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die das Tool weiterhin verwenden (Engagement)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dadurch wird der Prozentsatz der Patienten berechnet, die das patientenseitige Instrument weiterhin mindestens vierteljährlich verwendet haben
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten-Kliniker-Begegnungen, die das Tool während des 12-Monats-Besuchs verwenden (Engagement)
Zeitfenster: 12 Monate
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Dies wird anhand des Prozentsatzes der Kliniker-Patienten-Dyaden in Arm 1 berechnet, die das In-Visit-Dashboard bei der 12-monatigen klinischen Visite verwenden.
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die auf Sturzaufforderungen reagieren (Adhärenz)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Aufforderungen zur Meldung von Stürzen pro Teilnehmer gemessen, sowie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich an die Aufforderungen zu Stürzen von >75 % halten
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-36680
- 5R01LM013396-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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