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Multiple Sclerosis Falls Insight Track (MS FIT)

7. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Multiple Sclerosis Falls Insight Track: Eine persönliche Gesundheitsbibliothek zur Reduzierung von Stürzen bei Patienten mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Anwendung: MS Falls Insight Track (MS FIT), die es Patienten ermöglicht, ihre Stürze und Beinahe-Stürze zu protokollieren, ihre MS-relevanten Daten und Antworten auf die Aufnahmeumfrage der Klinik anzuzeigen sowie mit ihrem Pflegeteam zu kommunizieren über Stürze und erhalten Lehrmaterial zur Sturzprävention.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Stürze treten bei >50 % der Patienten mit Multipler Sklerose (MS) auf, verschlechtern die Teilhabe am täglichen Leben und erhöhen die Gesundheitskosten. Bis heute gibt es keine etablierten, zugänglichen Instrumente zur Bewertung und Reduzierung des Sturzrisikos. MS Falls InsightTrack ist eine persönliche Live-Gesundheitsbibliothek, die die sturzrelevanten klinischen Indikatoren eines Patienten (aus der elektronischen Patientenakte, EHR) mit patientengenerierten Daten (PGD) aus kommerziellen tragbaren Tools und von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROs) und Community- Daten (soziodemografische Daten des Gesundheitsatlas der University of California, San Francisco (UCSF) in Kombination mit MS-spezifischen Ressourcen der National MS Society). Das Tool verfolgt Stürze/Beinahe-Stürze in Echtzeit und meldet Statusänderungen, die ein Eingreifen erfordern. Es bietet maßgeschneiderte Handlungsaufforderungen zur Unterstützung der Sturzreduzierung durch einen verhaltensorientierten Ansatz. Der Zugriff erfolgt in der Klinik und beim Patienten zu Hause.

Technologische Merkmale. Das Tool wird zugänglich, erweiterbar und skalierbar sein. Die Ermittler verwenden moderne Technologien und Industriestandards (z. B. Backend: Python, Flask-Framework, PostgreSQL; Frontend: HTML, CSS, JavaScript und d3.js). Das Tool wird von Epic über SMART auf FHIR gestartet und kommuniziert mit Patienten über MyChart.

Qualifikationen von Team und Setting. Das UCSF MS Center ist ein führendes klinisches Forschungszentrum im digitalen Raum. Unsere Sub-Leads sind Experten in allen Aspekten der Studie (digitale Technologie, menschenzentriertes Design, Implementierungswissenschaft, Gesundheitskompetenz) mit einer vielfältigen und erfahrenen Stakeholder-Beratungsgruppe.

Wissenschaftlicher Plan. In Ziel 1 (Design) werden die Forscher einen Human-Centered Design-Ansatz verwenden und 20 Patienten mit MS, Kliniker und Interessengruppen in eine Reihe von Fokusgruppen einbeziehen, um die kritischen Daten, Geräte, Visualisierungen, Ressourcen, Arbeitsabläufe und Zugänglichkeit zu identifizieren. Überlegungen zur digitalen Kluft für das Tool und die wichtigsten Interventionen, die wahrscheinlich das COM-B-Modell der Verhaltensänderung zur Verringerung des Sturzrisikos fördern.

Unsere wichtigsten Ergebnisse sind wahrgenommene Effektivität, Benutzerfreundlichkeit und Sympathie. In Ziel 2 (Bewertung der Machbarkeit) werden die Ermittler den MS Falls Insight Track bei 100 verschiedenen Erwachsenen mit MS einsetzen, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Die Teilnehmer tragen ein Fitbit. Das Tool wird von Patienten zu Hause und von Ärzten bei klinischen Begegnungen verwendet. Die Ermittler werden einen implementierungswissenschaftlichen Ansatz verwenden. Unsere wichtigsten Ergebnisse sind die Studienerhaltung, die Aufnahme von Tools und die nachhaltige Nutzung. Die Ermittler werden die Auswirkungen auf das Sturzrisiko untersuchen. In Ziel 3 (Generalisierbarkeit des Tests) führen die Forscher Fokusgruppen mit Patienten mit anderen Erkrankungen durch, bei denen Stürze häufig vorkommen (Orthopädie, Parkinson-Krankheit, Geriatrie), um zusätzliche Daten und Designmerkmale zu verstehen, die zur Förderung der Generalisierbarkeit erforderlich sind. Unsere wichtigsten Ergebnisse werden denen in Ziel 1 entsprechen.

Innovation und breitere Bedeutung. MS Falls Insight Track ist eine einzigartige, umfassende und zugängliche persönliche Gesundheitsbibliothek, die in größeren Wirksamkeitsstudien zur Reduzierung von Stürzen eingesetzt werden kann. Über diesen klinischen Anwendungsfall hinaus stellt der Closed-Loop-Ansatz der PID-Lieferung an das Pflegesystem und zurück zum Patienten, interpretiert und umsetzbar, unter Verwendung skalierbarer Technologie eine bedeutende Innovation dar, die die Anzahl der Wearables, Zustände und Kliniken, in denen dies möglich ist, schrittweise erweitern kann Patienten und Prüfärzte können ihre eigenen Fragen zur PID stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS (schubförmig oder fortschreitend) nach 2017 McDonald-Kriterien18
  • Ab 18 Jahren
  • Jede MS-Therapie oder keine Behandlung
  • In Kalifornien ansässig, um klinische telemedizinische Besuche zu ermöglichen, wenn dies während des Studienbesuchs gerechtfertigt ist
  • EDSS 2,5–7,0 (mittelschwere bis schwere Beeinträchtigung, 7 = Rollstuhl, aber selbstständige Transfers)
  • Sturzrisiko, basierend auf dem MSWS-12-Score und früheren Berichten über einen Sturz (Hopkins-Grad ≥1)
  • Technologische Kriterien: Verfügbarkeit von Wi-Fi zu Hause oder am Arbeitsplatz für Konnektivität.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Geschicklichkeit oder Sehbehinderung, die nach Ansicht des Studienneurologen (RB) den Teilnehmer gefährden oder seine Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls einschränken würden
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS FIT: Falls Insight Track
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 12 Monate lang die MS FIT-Intervention mit mobilen Tools
Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen an einer Reihe von Umfragen teilnehmen, um die Kommunikation mit ihrem Arzt über Stürze zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die das Tool erstmalig verwenden (Adoption)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird gemessen, indem der Prozentsatz der Patienten berechnet wird, die das Tool im ersten Monat der Studie verwenden, und anhand des Prozentsatzes der Patienten-Klinik-Dyaden, die das Tool während des klinischen Besuchs verwenden
6 Monate
Prozentsatz der Patienten-Kliniker-Begegnungen, die das Tool anfänglich verwenden (Annahme)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird gemessen, indem der Prozentsatz der Patient-Klinik-Dyaden berechnet wird, die das Tool während des klinischen Besuchs verwenden.
6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die das Tool weiterhin verwenden (Engagement)
Zeitfenster: 12 Monate
Dadurch wird der Prozentsatz der Patienten berechnet, die das patientenseitige Instrument weiterhin mindestens vierteljährlich verwendet haben
12 Monate
Prozentsatz der Patienten-Kliniker-Begegnungen, die das Tool während des 12-Monats-Besuchs verwenden (Engagement)
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird anhand des Prozentsatzes der Kliniker-Patienten-Dyaden in Arm 1 berechnet, die das In-Visit-Dashboard bei der 12-monatigen klinischen Visite verwenden.
12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die auf Sturzaufforderungen reagieren (Adhärenz)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung wird anhand des Prozentsatzes der Aufforderungen zur Meldung von Stürzen pro Teilnehmer gemessen, sowie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer, die sich an die Aufforderungen zu Stürzen von >75 % halten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der deidentifizierte Datensatz wird auf Anfrage, Bereitstellung von CITI- und anderen Zertifizierungen und Datenfreigabevereinbarung mit qualifizierten Mitarbeitern geteilt. Wir werden die Ergebnisse, sobald die Daten vollständig und analysiert sind, mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft und Patienten/Kliniker-Teilnehmern durch Abstracts, Präsentationen und Manuskripte teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach der Verhandlung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Mitarbeiter auf Anfrage, Bereitstellung von CITI- und anderen Zertifizierungen und Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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