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다발성 경화증 낙상 통찰력 트랙 (MS FIT)

2026년 8월 7일 업데이트: University of California, San Francisco

다발성 경화증 낙상 통찰력 트랙: 다발성 경화증 환자의 낙상을 줄이기 위한 개인 건강 라이브러리

이 연구의 목적은 응용 프로그램을 개발하는 것입니다. MS FIT(MS Falls Insight Track)는 환자가 자신의 낙상 및 거의 낙상을 기록하고, MS 관련 데이터와 클리닉 섭취 설문 조사에 대한 응답을 보고, 치료 팀과 통신할 수 있도록 합니다. 낙상에 대해 알아보고 낙상 예방에 관한 교육 자료를 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

낙상은 다발성 경화증(MS) 환자의 50% 이상에서 발생하며 일상 생활 참여를 악화시키고 의료 비용을 증가시킵니다. 현재까지 낙상 위험을 평가하고 줄이기 위한 확립되고 접근 가능한 도구가 없습니다. MS Falls InsightTrack은 환자의 낙상 관련 임상 지표(전자 건강 기록, EHR)를 상업용 웨어러블 도구 및 환자 보고 결과(PRO) 및 커뮤니티에서 생성된 환자 생성 데이터(PGD)와 결합하는 실시간 개인 건강 라이브러리입니다. 수준 데이터(UCSF(University of California, San Francisco) Health Atlas의 사회인구학적 데이터와 National MS Society의 MS 관련 리소스가 결합됨). 이 도구는 넘어짐/거의 넘어짐을 실시간으로 추적하고 개입이 필요한 상태 변화를 보고합니다. 행동 정보에 입각한 접근 방식을 통해 낙상 감소를 지원하는 맞춤형 조치 프롬프트를 제공할 것입니다. 클리닉과 환자의 집에서 액세스할 수 있습니다.

기술적 특징. 이 도구는 액세스 가능하고 확장 가능하며 확장 가능합니다. 조사관은 최신 기술과 산업 표준(예: 백엔드: Python, 플라스크 프레임워크, PostgreSQL, 프런트엔드: HTML, CSS, JavaScript 및 d3.js)을 사용합니다. 이 도구는 FHIR의 SMART를 통해 Epic에서 실행되고 MyChart를 사용하여 환자와 통신합니다.

팀 및 설정의 자격. UCSF MS 센터는 디지털 공간에서 선도적인 임상 연구 센터입니다. 우리의 하위 리더는 다양하고 경험이 풍부한 이해 관계자 자문 그룹과 함께 연구의 모든 측면(디지털 기술, 인간 중심 설계, 구현 과학, 건강 이해력)의 전문가입니다.

과학적 계획. 목표 1(설계)에서 조사관은 중요한 데이터, 장치, 시각화, 리소스, 워크플로 및 접근성/ 도구에 대한 디지털 격차 고려 사항 및 낙상 위험을 줄이기 위해 행동 변화의 COM-B 모델을 촉진할 가능성이 있는 주요 개입.

우리의 주요 결과는 인지된 효율성, 사용 용이성 및 호감도입니다. 목표 2(타당성 평가)에서 조사관은 넘어질 위험이 있는 MS가 있는 다양한 성인 100명에게 MS Falls Insight Track을 배치할 것입니다. 참가자는 Fitbit을 착용합니다. 이 도구는 집에서 환자가 사용하고 임상 진료 중에 임상의가 사용합니다. 조사관은 구현 과학 접근 방식을 사용합니다. 우리의 주요 결과는 연구 보존, 도구 활용 및 지속적인 사용입니다. 조사관은 낙상 위험에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 목표 3(테스트 일반화 가능성)에서 연구자는 일반화 가능성을 촉진하는 데 필요한 추가 데이터 및 디자인 기능을 이해하기 위해 낙상이 흔한 다른 조건(정형외과, 파킨슨병, 노인병)을 가진 환자로 포커스 그룹을 수행합니다. 우리의 주요 성과는 목표 1과 유사할 것입니다.

혁신과 더 넓은 의미. MS Falls Insight Track은 낙상 감소를 위한 더 큰 효능 실험에 배포할 수 있는 독특하고 포괄적이며 액세스 가능한 개인 건강 라이브러리입니다. 이 임상 사용 사례를 넘어, 확장 가능한 기술을 사용하여 해석 및 실행 가능한 PGD를 치료 시스템에 전달하고 다시 환자에게 전달하는 폐쇄 루프 접근 방식은 웨어러블, 상태 및 클리닉의 수를 순차적으로 확장할 수 있는 중요한 혁신을 나타냅니다. 환자와 임상 연구자는 PGD에 대해 스스로 질문할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2017년 맥도날드 기준에 따른 MS(재발성 또는 진행성) 진단18
  • 18세 이상
  • 모든 MS 요법 또는 치료 없음
  • 캘리포니아 거주자는 연구 방문 중에 타당한 경우 임상 원격 의료 방문을 가능하게 합니다.
  • EDSS 2.5-7.0(중등도에서 중증 장애, 7= 휠체어이지만 독립적인 이동)
  • 낙상 위험, MSWS-12 점수 및 이전 낙상 보고(홉킨스 등급 ≥1) 기준
  • 기술적 기준: 연결을 위한 가정 또는 작업 공간에서의 Wi-Fi 가용성.

제외 기준:

  • 연구 신경과 전문의(RB)의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 제한할 수 있는 인지적 손재주 또는 시각 장애
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MS FIT: 폴스 인사이트 트랙
이 부문의 참가자는 MS FIT 모바일 도구 중재를 12개월 동안 사용할 수 있습니다.
참가자는 2주마다 일련의 설문 조사에 응답하여 임상의와 낙상에 대한 의사 소통을 강화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 도구를 사용하는 환자의 비율(채택)
기간: 6 개월
이것은 연구 첫 달 동안 도구를 사용하는 환자의 비율을 계산하고 임상 방문 동안 도구를 사용하는 환자-임상 부부의 비율로 측정됩니다.
6 개월
환자와 임상의가 처음으로 도구를 사용하는 비율(채택)
기간: 6 개월
이는 임상 방문 중에 도구를 사용하는 환자-임상 쌍의 비율을 계산하여 측정됩니다.
6 개월
도구를 계속 사용하는 환자의 비율(참여)
기간: 12 개월
이렇게 하면 적어도 분기별로 환자 대면 도구를 계속 사용하는 환자의 비율이 계산됩니다.
12 개월
12개월 방문 동안 도구를 사용하는 환자와 임상의의 비율(참여)
기간: 12 개월
이는 12개월 임상 방문에서 방문 대시보드를 사용하는 Arm 1의 임상의-환자 쌍의 백분율로 계산됩니다.
12 개월
넘어짐 프롬프트에 반응하는 환자의 비율(순응도)
기간: 12 개월
준수 여부는 참가자당 준수한 낙상 보고 프롬프트의 비율과 75% 이상의 낙상 프롬프트를 준수한 참가자의 비율로 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터 세트는 요청, CITI 및 기타 인증 제공, 데이터 공유 계약에 따라 자격을 갖춘 협력자와 공유됩니다. 데이터가 완성되고 분석되면 초록, 프레젠테이션 및 원고를 통해 과학계 및 환자/임상 참여자와 결과를 공유할 것입니다.

IPD 공유 기간

재판 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

요청 시 자격을 갖춘 협력자, CITI 및 기타 인증 제공, 데이터 공유 동의

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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