Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Sclerosis Falls Insight Track (MS FIT)

7. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Multiple Sclerosis Falls Insight Track: Et personligt sundhedsbibliotek til at reducere fald hos patienter med multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en applikation: MS Falls Insight Track (MS FIT), som giver patienter mulighed for at logge deres fald og nærme fald, se deres MS-relevante data og svar på klinikindtagsundersøgelsen samt kommunikere med deres plejeteam om fald og modtage undervisningsmateriale om faldforebyggelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fald forekommer hos >50 % patienter med multipel sklerose (MS), forværrer deltagelse i dagligdagen og øger sundhedsomkostningerne. Til dato er der ingen etablerede, tilgængelige værktøjer til at evaluere og reducere faldrisiko. MS Falls InsightTrack er et levende personligt sundhedsbibliotek, der kombinerer en patients fald-relevante kliniske indikatorer (fra den elektroniske patientjournal, EPJ) med patientgenererede data (PGD) fra kommercielle bærbare værktøjer og patientrapporterede resultater (PRO'er) og fællesskabs- niveau data (sociodemografiske data fra University of California, San Francisco (UCSF) Health Atlas kombineret med MS-specifikke ressourcer fra National MS Society). Værktøjet vil spore fald/næsten fald i realtid og rapportere ændringer i status, der kræver indgriben. Det vil tilbyde skræddersyede handlingsprompter til at støtte faldreduktion gennem en adfærdsorienteret tilgang. Den vil blive tilgået i klinikken og i patientens hjem.

Teknologiske egenskaber. Værktøjet vil være tilgængeligt, udvideligt og skalerbart. Efterforskerne vil bruge moderne teknologier og industristandarder (f.eks. back-end: Python, flask framework, PostgreSQL; front-end: HTML, CSS, JavaScript og d3.js). Værktøjet vil starte fra Epic via SMART på FHIR og vil kommunikere med patienter ved hjælp af MyChart.

Kvalifikationer for team og rammer. UCSF MS Center er et førende klinisk forskningscenter i det digitale rum. Vores sub-leads er eksperter i alle aspekter af undersøgelsen (digital teknologi, menneske-centreret design, implementeringsvidenskab, sundhedskompetence) med en varieret og erfaren interessentrådgivningsgruppe.

Videnskabelig plan. I Mål 1 (design) vil efterforskerne bruge en Human-Centered Design-tilgang, der involverer 20 patienter med MS, klinikere og interessenter i en række fokusgrupper for at identificere de kritiske data, enheder, visualiseringer, ressourcer, arbejdsgange og tilgængelighed/ overvejelser om digitale kløfter for værktøjet og de nøgleinterventioner, der sandsynligvis vil fremme COM-B-modellen for adfærdsændringer for at reducere faldrisiko.

Vores nøgleresultater vil være opfattet effektivitet, brugervenlighed og sympati. I mål 2 (evaluer gennemførligheden) vil efterforskere implementere MS Falls Insight Track i 100 forskellige voksne med MS, som er i risiko for at falde. Deltagerne bærer en Fitbit. Værktøjet vil blive brugt af patienter i deres hjem og af klinikere under kliniske møder. Efterforskerne vil bruge en implementeringsvidenskabelig tilgang. Vores nøgleresultater vil være undersøgelsesfastholdelse, værktøjsoptagelse og vedvarende brug. Efterforskerne vil undersøge indvirkningen på faldrisiko. I Mål 3 (testgeneraliserbarhed) vil efterforskere gennemføre fokusgrupper med patienter med andre tilstande, hvor fald er almindelige (Ortopædi, Parkinsons sygdom, Geriatri) for at forstå yderligere data og designfunktioner, der er nødvendige for at fremme generaliserbarhed. Vores nøgleresultater vil svare til dem i Mål 1.

Innovation og bredere betydning. MS Falls Insight Track er et unikt, omfattende, tilgængeligt personligt sundhedsbibliotek, der kan implementeres i større effektivitetsforsøg til faldreduktion. Ud over denne kliniske use case repræsenterer den lukkede-loop tilgang med at levere PGD til plejesystemet og tilbage til patienten, fortolket og handlingsdygtig, ved hjælp af skalerbar teknologi, en væsentlig innovation, der sekventielt kan udvide antallet af wearables, tilstande og klinikker, hvor patienter og kliniske efterforskere kan stille deres egne spørgsmål om PGD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS (tilbagevendende eller progressiv) af 2017 McDonald Criteria18
  • Alder 18 og derover
  • Enhver MS-behandling eller ingen behandling
  • Indbygger i Californien for at muliggøre kliniske telemedicinske besøg, hvis det er berettiget under studiebesøget
  • EDSS 2,5-7,0 (moderat til svær funktionsnedsættelse, 7 = kørestol men uafhængige forflytninger)
  • Faldrisiko, baseret på MSWS-12-score og tidligere rapport om et fald (Hopkins-grad ≥1)
  • Teknologiske kriterier: tilgængelighed af Wi-Fi i hjemmet eller på arbejdspladsen for tilslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv fingerfærdighed eller synshandicap, der efter undersøgelsens neurolog (RB) mener ville sætte deltageren i fare eller begrænse deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MS FIT: Falls Insight Track
Deltagere i denne arm vil modtage 12 måneders brug af MS FIT mobilværktøjsintervention
Deltagerne vil svare på et sæt undersøgelser hver anden uge for at øge kommunikationen om fald med deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienterne bruger i første omgang værktøjet (adoption)
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved at beregne procentdelen af ​​patienter, der bruger værktøjet i løbet af undersøgelsens første måned, og ved procentdelen af ​​patient-kliniske dyader, der bruger værktøjet under det kliniske besøg
6 måneder
Procentdel af møder mellem patienter og klinikere bruger i første omgang værktøjet (adoption)
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved at beregne procentdelen af ​​patient-kliniske dyader, der bruger værktøjet under det kliniske besøg.
6 måneder
Procentdel af patienter, der fortsætter med at bruge værktøjet (Engagement)
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil beregne procentdelen af ​​patienter, der fortsatte med at bruge det patientvendte værktøj mindst kvartalsvis
12 måneder
Procentdel af møder mellem patient og kliniker bruger værktøjet under det 12-måneders besøg (Engagement)
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil blive beregnet ud fra procentdelen af ​​kliniker-patient-dyaderne i arm 1, der bruger dashboardet på besøg ved det 12-måneders kliniske besøg.
12 måneder
Procentdel af patienter, der reagerer på faldprompter (overholdelse)
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse vil blive målt ved den procentdel af faldrapporteringsprompter, der overholdes pr. deltager, samt procentdel af deltagere, der overholder >75% faldprompter
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt vil blive delt med kvalificerede samarbejdspartnere efter anmodning, levering af CITI og andre certificeringer og datadelingsaftale. Vi vil dele resultaterne, når dataene er fuldstændige og analyseret, med det videnskabelige samfund og patient/kliniker deltagere gennem abstracts, præsentationer og manuskripter.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter prøveperioden

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede samarbejdspartnere efter anmodning, levering af CITI og andre certificeringer og aftale om datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner