- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837949
Multiple Sclerosis Falls Insight Track (MS FIT)
Multiple Sclerosis Falls Insight Track: Et personligt sundhedsbibliotek til at reducere fald hos patienter med multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fald forekommer hos >50 % patienter med multipel sklerose (MS), forværrer deltagelse i dagligdagen og øger sundhedsomkostningerne. Til dato er der ingen etablerede, tilgængelige værktøjer til at evaluere og reducere faldrisiko. MS Falls InsightTrack er et levende personligt sundhedsbibliotek, der kombinerer en patients fald-relevante kliniske indikatorer (fra den elektroniske patientjournal, EPJ) med patientgenererede data (PGD) fra kommercielle bærbare værktøjer og patientrapporterede resultater (PRO'er) og fællesskabs- niveau data (sociodemografiske data fra University of California, San Francisco (UCSF) Health Atlas kombineret med MS-specifikke ressourcer fra National MS Society). Værktøjet vil spore fald/næsten fald i realtid og rapportere ændringer i status, der kræver indgriben. Det vil tilbyde skræddersyede handlingsprompter til at støtte faldreduktion gennem en adfærdsorienteret tilgang. Den vil blive tilgået i klinikken og i patientens hjem.
Teknologiske egenskaber. Værktøjet vil være tilgængeligt, udvideligt og skalerbart. Efterforskerne vil bruge moderne teknologier og industristandarder (f.eks. back-end: Python, flask framework, PostgreSQL; front-end: HTML, CSS, JavaScript og d3.js). Værktøjet vil starte fra Epic via SMART på FHIR og vil kommunikere med patienter ved hjælp af MyChart.
Kvalifikationer for team og rammer. UCSF MS Center er et førende klinisk forskningscenter i det digitale rum. Vores sub-leads er eksperter i alle aspekter af undersøgelsen (digital teknologi, menneske-centreret design, implementeringsvidenskab, sundhedskompetence) med en varieret og erfaren interessentrådgivningsgruppe.
Videnskabelig plan. I Mål 1 (design) vil efterforskerne bruge en Human-Centered Design-tilgang, der involverer 20 patienter med MS, klinikere og interessenter i en række fokusgrupper for at identificere de kritiske data, enheder, visualiseringer, ressourcer, arbejdsgange og tilgængelighed/ overvejelser om digitale kløfter for værktøjet og de nøgleinterventioner, der sandsynligvis vil fremme COM-B-modellen for adfærdsændringer for at reducere faldrisiko.
Vores nøgleresultater vil være opfattet effektivitet, brugervenlighed og sympati. I mål 2 (evaluer gennemførligheden) vil efterforskere implementere MS Falls Insight Track i 100 forskellige voksne med MS, som er i risiko for at falde. Deltagerne bærer en Fitbit. Værktøjet vil blive brugt af patienter i deres hjem og af klinikere under kliniske møder. Efterforskerne vil bruge en implementeringsvidenskabelig tilgang. Vores nøgleresultater vil være undersøgelsesfastholdelse, værktøjsoptagelse og vedvarende brug. Efterforskerne vil undersøge indvirkningen på faldrisiko. I Mål 3 (testgeneraliserbarhed) vil efterforskere gennemføre fokusgrupper med patienter med andre tilstande, hvor fald er almindelige (Ortopædi, Parkinsons sygdom, Geriatri) for at forstå yderligere data og designfunktioner, der er nødvendige for at fremme generaliserbarhed. Vores nøgleresultater vil svare til dem i Mål 1.
Innovation og bredere betydning. MS Falls Insight Track er et unikt, omfattende, tilgængeligt personligt sundhedsbibliotek, der kan implementeres i større effektivitetsforsøg til faldreduktion. Ud over denne kliniske use case repræsenterer den lukkede-loop tilgang med at levere PGD til plejesystemet og tilbage til patienten, fortolket og handlingsdygtig, ved hjælp af skalerbar teknologi, en væsentlig innovation, der sekventielt kan udvide antallet af wearables, tilstande og klinikker, hvor patienter og kliniske efterforskere kan stille deres egne spørgsmål om PGD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS (tilbagevendende eller progressiv) af 2017 McDonald Criteria18
- Alder 18 og derover
- Enhver MS-behandling eller ingen behandling
- Indbygger i Californien for at muliggøre kliniske telemedicinske besøg, hvis det er berettiget under studiebesøget
- EDSS 2,5-7,0 (moderat til svær funktionsnedsættelse, 7 = kørestol men uafhængige forflytninger)
- Faldrisiko, baseret på MSWS-12-score og tidligere rapport om et fald (Hopkins-grad ≥1)
- Teknologiske kriterier: tilgængelighed af Wi-Fi i hjemmet eller på arbejdspladsen for tilslutning.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv fingerfærdighed eller synshandicap, der efter undersøgelsens neurolog (RB) mener ville sætte deltageren i fare eller begrænse deres evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MS FIT: Falls Insight Track
Deltagere i denne arm vil modtage 12 måneders brug af MS FIT mobilværktøjsintervention
|
Deltagerne vil svare på et sæt undersøgelser hver anden uge for at øge kommunikationen om fald med deres læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienterne bruger i første omgang værktøjet (adoption)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved at beregne procentdelen af patienter, der bruger værktøjet i løbet af undersøgelsens første måned, og ved procentdelen af patient-kliniske dyader, der bruger værktøjet under det kliniske besøg
|
6 måneder
|
|
Procentdel af møder mellem patienter og klinikere bruger i første omgang værktøjet (adoption)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive målt ved at beregne procentdelen af patient-kliniske dyader, der bruger værktøjet under det kliniske besøg.
|
6 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der fortsætter med at bruge værktøjet (Engagement)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil beregne procentdelen af patienter, der fortsatte med at bruge det patientvendte værktøj mindst kvartalsvis
|
12 måneder
|
|
Procentdel af møder mellem patient og kliniker bruger værktøjet under det 12-måneders besøg (Engagement)
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive beregnet ud fra procentdelen af kliniker-patient-dyaderne i arm 1, der bruger dashboardet på besøg ved det 12-måneders kliniske besøg.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af patienter, der reagerer på faldprompter (overholdelse)
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse vil blive målt ved den procentdel af faldrapporteringsprompter, der overholdes pr. deltager, samt procentdel af deltagere, der overholder >75% faldprompter
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-36680
- 5R01LM013396-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .