BioHorizon の Striate+ メンブレンと MinerOss X プラグによるソケット保護
2025年1月2日 更新者:Chia-Yu Chen、Harvard School of Dental Medicine
ソケット保存手順で硬組織再生を提供するための MinerOss X プラグと組み合わせた BioHorizon の Striate+ メンブレンの組み合わせ
この提案された臨床試験の主な目的は、抜歯後に尾根の寸法を維持するために、Striate+ Membrane の有無にかかわらず MinerOss® X Plug を使用してソケット保存を受けている患者の新しい骨形成の詳細な比較と証拠を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
この提案された臨床試験の主な目的は、抜歯後に隆線の寸法を維持するために使用される広く受け入れられている2つの治療法を利用して、ソケット保存を受けている患者の新しい骨形成の詳細な比較と証拠を提供することです。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- ソケット保存手順で硬組織再生を提供するための骨移植代替物と組み合わせた Striate+ メンブレンの有効性を実証すること。
- ソケット保存手順で膜上の一次フラップ閉鎖が達成されない場合の Striate+ 膜の安全性を判断する。
- 臨床的、放射線学的、組織学的、および組織形態学的分析により、ソケット保存手順を受けている患者の新しい骨形成の詳細な証拠を提供すること。
ある治療法が他の治療法よりも効果的であるかどうかは、現時点では不明です。 比較されている2つの治療法は次のとおりです。
治療 1: 骨移植片 (MinerOss® X プラグ) のみを使用したソケット温存部位で、フラップを完全に閉じることはできません (二次治癒) (n=10)完全なフラップ閉鎖のないコラーゲン膜 (二次的治癒) (n=10)
MinerOss® X Plug: 80% のウシ海綿状粒子と 20% のウシ I 型コラーゲンで構成される異種移植片。 20% のコラーゲンが微粒子の移動を防ぎます。
Striate+ Membrane: 細菌を寄せ付けず、骨移植片を所定の位置に保持するために使用される非架橋コラーゲン カバー。
二次意図的治癒 (完全なフラップ閉鎖なし): 傷の端が一緒にされていません (つまり、 膝擦り)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20 歳から 70 歳までの男性または女性で、リハビリテーションのための歯科インプラント治療オプションを希望する方。
- -インフォームドコンセントに署名し、参加し、フォローアップのために戻っても構わないと思っている被験者。
- 重要な病歴がなく、現在、結果を複雑にする可能性のある薬を服用していない被験者。
- 片根の歯 (上下の小臼歯から小臼歯) があり、その両側に 2 本の隣接する歯があり、無傷の骨壁で抜歯する必要があります。
除外基準:
- -すべての選択基準を満たしていない、またはプロトコルスケジュールに協力しない被験者。
- 以前に配置された歯科インプラントを受けて失敗した被験者。
- -歯科インプラントの配置に十分な骨量を達成するために、その領域で追加の隆起増強手順が必要な被験者。
- -重大な未治療の歯周病、虫歯、感染症、または口腔内の慢性炎症がある被験者 臨床試験エリアの2つの隣接する歯の位置。
- -手術前3週間以内にニコチン含有製品を使用した被験者。
- -インスリン依存性糖尿病の被験者、またはHgb1cレベルが6.5%を超える被験者。
- -過去5年以内に悪性腫瘍の病歴があった被験者(皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く)。
- -授乳中または妊娠中の被験者。
- -現在薬を服用している被験者(エストロゲン/プロゲステロン療法を除く)、または骨代謝回転に影響を与えることが知られている治療を受けている人。
- 骨代謝に影響を与える疾患(特発性骨粗鬆症を除く)を有する者。
- -自己免疫疾患の病歴、文書化されたアレルギー、またはこの研究で使用されたエージェントの任意のコンポーネントに対する複数のアレルギーを持つ被験者。
- 歯槽骨の潜在的な破壊/骨折を伴う困難な抽出。
- 急性感染欠陥部位。
- -現在、血液シンナー薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:骨移植のみ
完全なフラップ閉鎖なしの骨移植 (MinerOss® X Plug) のみのソケット保存部位 (二次的治癒) (n=10)
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80% のウシ海綿粒子と 20% のウシ I 型コラーゲンで構成される異種移植片。
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実験的:骨移植 + 膜
骨移植片 (MinerOss® X Plug) と非架橋コラーゲン膜を使用したソケット保存部位で、フラップが完全に閉鎖されていない (二次治癒) (n=10)
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80% のウシ海綿粒子と 20% のウシ I 型コラーゲンで構成される異種移植片。
細菌を寄せ付けず、骨移植片を所定の位置に保持するために使用される非架橋コラーゲン被覆。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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X線隆起幅
時間枠:12ヶ月
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ソケット保存術を受けている患者の新しい骨形成の詳細な証拠を提供すること。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉の厚さ
時間枠:12ヶ月
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軟部組織の変化を評価します。
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12ヶ月
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X線写真の肺胞の高さ
時間枠:12ヶ月
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X線写真による硬組織の変化を評価します。
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12ヶ月
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臨床的肺胞の高さと幅
時間枠:12ヶ月
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臨床的な硬組織の変化を評価すること。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:David M Kim, DDS, DMSc、Harvard School of Dental Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。