- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05838651
BioHorizon의 Striate+ 멤브레인 및 MinerOss X 플러그를 사용한 소켓 보존
소켓 보존 절차에서 경조직 재생을 제공하기 위한 MinerOss X 플러그와 결합된 BioHorizon의 Striate+ 멤브레인의 조합
연구 개요
상세 설명
이 제안된 임상 시험의 주요 목적은 발치 후 능선 치수를 유지하기 위해 사용되는 두 가지 널리 허용되는 치료 양식을 사용하여 소켓 보존을 받는 환자의 새로운 뼈 형성에 대한 자세한 비교 및 증거를 제공하는 것입니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 소켓 보존 절차에서 경조직 재생을 제공하기 위해 뼈 이식 대체물과 함께 Striate+ 멤브레인의 효능을 입증합니다.
- 소켓 보존 절차에서 멤브레인 위의 일차 플랩 폐쇄가 달성되지 않을 때 Striate+ 멤브레인의 안전성을 확인합니다.
- 임상, 방사선 사진, 조직학적 및 조직 형태학적 분석을 통해 소켓 보존 절차를 받는 환자의 새로운 뼈 형성에 대한 자세한 증거를 제공합니다.
한 치료법이 다른 치료법보다 더 효과적인지는 현재 불확실합니다. 비교되는 두 가지 치료법은 다음과 같습니다.
치료 1: 완전한 플랩 폐쇄(2차 의도 치유) 없이 뼈 이식편(MinerOss® X Plug) 단독으로 소켓 보존 부위(n=10) 치료 2: 뼈 이식편(MinerOss® X Plug) 및 비가교 결합된 소켓 보존 부위 완전한 플랩 폐쇄가 없는 콜라겐 막(이차 치유)(n=10)
MinerOss® X 플러그: 80% 소 해면질 미립자와 20% 소 I형 콜라겐으로 구성된 이종이식편. 20% 콜라겐은 입자 이동을 방지합니다.
Striate+ 멤브레인: 박테리아를 막고 뼈 이식편을 제자리에 고정하는 데 사용되는 비가교 콜라겐 덮개.
2차 의도 치유(완전한 플랩 폐쇄 없이): 상처 가장자리가 함께 가져오지 않습니다(즉, 무릎 긁힘).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Yu Chen, DDS, DMSc
- 전화번호: 857-576-0279
- 이메일: chia-yu_chen@hsdm.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David M Kim, DDS, DMSc
- 전화번호: 617-432-1472
- 이메일: dkim@hsdm.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-70세의 남성 또는 여성으로, 재활을 위해 치과 임플란트 치료 옵션을 요청합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 후속 방문을 위해 참여하고 돌아올 의향이 있는 피험자.
- 중요한 병력이 없고 현재 결과를 복잡하게 만들 수 있는 약물을 복용하지 않는 피험자.
- 양쪽에 있는 2개의 인접 치아와 온전한 골벽으로 발치를 해야 하는 단일 뿌리 치아(상하 소구치부터 소구치까지)가 있습니다.
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않거나 프로토콜 일정에 협조하지 않는 피험자.
- 이전에 식립한 치과 임플란트를 받았으나 실패한 피험자.
- 치과용 임플란트 식립을 위한 적절한 골량을 얻기 위해 해당 부위에 추가적인 치조골 확대술이 필요한 피험자.
- 치주질환, 우식증, 감염 또는 임상시험 지역의 인접한 두 치아 위치 내에서 구강 내 만성 염증이 현저하게 치료되지 않은 피험자.
- 수술 전 3주 이내에 니코틴 함유 제품을 사용한 피험자.
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자 또는 Hgb1c 수치 > 6.5%인 피험자.
- 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 피험자(피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피암 제외).
- 수유 중이거나 임신 중인 피험자.
- 현재 약물을 복용하고 있는 피험자(에스트로겐/프로게스테론 요법 제외) 또는 골교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받고 있는 피험자.
- 골대사에 영향을 미치는 질환(특발성 골다공증 제외)을 가진 대상자.
- 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자, 이 연구에 사용된 제제의 구성 요소에 대한 문서화된 알레르기 또는 다중 알레르기.
- 치조골의 파열/골절 가능성이 있는 추출이 어렵습니다.
- 급성 감염된 결함 부위.
- 현재 혈액 희석제를 복용 중인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 뼈이식 단독
완전한 플랩 폐쇄 없이 뼈 이식(MinerOss® X Plug)만으로 소켓 보존 부위(2차 치유)(n=10)
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80% 소 해면질 미립자와 20% 소 I형 콜라겐으로 구성된 이종이식편.
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실험적: 골이식 + 멤브레인
뼈 이식편(MinerOss® X Plug)과 완전한 플랩 폐쇄가 없는 비가교 콜라겐 막을 사용한 소켓 보존 부위(2차 치유)(n=10)
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80% 소 해면질 미립자와 20% 소 I형 콜라겐으로 구성된 이종이식편.
박테리아를 막고 뼈 이식편을 제자리에 고정시키는 데 사용되는 비가교 콜라겐 덮개입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 능선 폭
기간: 12 개월
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소켓 보존 절차를 받는 환자의 새로운 뼈 형성에 대한 자세한 증거를 제공합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치은 두께
기간: 12 개월
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연조직 변화를 평가합니다.
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12 개월
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방사선학적 폐포 높이
기간: 12 개월
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방사선학적 경조직 변화를 평가하기 위해.
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12 개월
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임상 폐포 높이 및 너비
기간: 12 개월
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임상 경조직 변화를 평가합니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MinerOss® X 플러그에 대한 임상 시험
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Boston Scientific CorporationVertiFlex, Incorporated완전한
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Ferring Pharmaceuticals완전한
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University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust완전한