Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stikkonservering med BioHorizon's Striate+ membran og MinerOss X-stik

20. april 2023 opdateret af: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine

Kombinationen af ​​BioHorizon's Striate+ membran i forbindelse med MinerOss X-stik til at levere hårdt vævsregenerering i socket-konserveringsprocedure

Det primære formål med dette foreslåede kliniske forsøg er at give detaljerede sammenligninger og beviser for ny knogledannelse hos patienter, der gennemgår socket-konservering, ved at bruge MinerOss® X Plug med og uden Striate+-membran for at opretholde højderygdimensionen efter en tandudtrækning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette foreslåede kliniske forsøg er at give detaljeret sammenligning og bevis for ny knogledannelse hos patienter, der gennemgår socket-konservering, ved at anvende to bredt accepterede behandlingsmodaliteter, der bruges til at opretholde højderygdimensionen efter en tandudtrækning.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. For at demonstrere effektiviteten af ​​en Striate+-membran sammen med en knogletransplantat-erstatning til at give hårdt vævsregenerering i socket-konserveringsproceduren.
  2. For at bestemme sikkerheden af ​​Striate+ membran, når primær klaplukning over membranen ikke opnås i fatningskonserveringsproceduren.
  3. At give detaljerede beviser for ny knogledannelse hos patienter, der gennemgår socket-konserveringsprocedurer ved hjælp af kliniske, radiografiske, histologiske og histomorfometriske analyser.

Det er i øjeblikket uklart, om den ene behandling er mere effektiv end den anden. De to behandlinger, der sammenlignes, er:

Behandling 1: Sockets konserveringssteder med knogletransplantat (MinerOss® X Plug) alene uden fuldstændig klaplukning (sekundær intentionsheling) (n=10) Behandling 2: Socket konserveringssteder med knogletransplantat (MinerOss® X Plug) og en ikke-tværbundet kollagenmembran uden fuldstændig klaplukning (sekundær intentionsheling) (n=10)

MinerOss® X Plug: Et xenograft sammensat af 80 % bovint spongiform partikler og 20 % bovint type I kollagen. De 20% kollagen forhindrer partikelmigrering.

Striate+ membran: Et ikke-tværbundet kollagenbetræk, der bruges til at holde bakterier ude og holde knogletransplantatet på plads.

Sekundær intentionsheling (uden fuldstændig klaplukning): Sårkanterne bringes ikke sammen (dvs. knæskraber).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 20-70 år, der anmoder om tandimplantatbehandling til genoptræning.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive et informeret samtykke, deltager og vender tilbage til opfølgende besøg.
  • Forsøgspersoner uden væsentlig sygehistorie og i øjeblikket ikke på medicin, der kan komplicere vores resultater.
  • Har en enkeltrodet tand (øvre og nedre præmolarer til præmolarer), der kræver ekstraktion med to nabotænder på hver side af den og intakte knoglevægge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med protokolskemaet.
  • Forsøgspersoner, der modtog og fejlede et tidligere anbragt tandimplantat.
  • Forsøgspersoner, der har brug for en ekstra kamforstørrelsesprocedure i området for at opnå tilstrækkelig knoglevolumen til placering af tandimplantater.
  • Forsøgspersoner, der har betydelig ubehandlet paradentosesygdom, caries, infektion eller kronisk betændelse i mundhulen inden for to tilstødende tandpositioner i det kliniske forsøgsområde.
  • Forsøgspersoner, der har brugt nikotinholdige produkter inden for 3 uger før operationen.
  • Forsøgspersoner, der er insulinafhængige diabetikere, eller hvis deres Hgb1c-niveauer > 6,5 %.
  • Forsøgspersoner, der har haft malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom).
  • Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin (undtagen østrogen/progesteronbehandling) eller dem, der er i behandling, der vides at have en effekt på knogleomsætningen.
  • Forsøgspersoner, der har sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (undtagen idiopatisk osteoporose).
  • Forsøgspersoner med en historie med en autoimmun sygdom, dokumenteret allergi eller multiple allergier over for en hvilken som helst komponent af midlerne anvendt i denne undersøgelse.
  • Vanskelig ekstraktion med potentiel afbrydelse/fraktur af alveolknoglen.
  • Akut inficeret defektsted.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Knogletransplantation alene
Konserveringssteder med knogletransplantation (MinerOss® X Plug) alene uden fuldstændig klaplukning (sekundær intentionsheling) (n=10)
Enhed: MinerOss® X-stik
Et xenograft sammensat af 80% bovint spongiform partikler og 20% ​​bovint type I kollagen.
Eksperimentel: Knogletransplantat + Membran
Bevaringssteder for sokkel med knogletransplantat (MinerOss® X Plug) og en ikke-tværbundet kollagenmembran uden fuldstændig klaplukning (sekundær intentionsheling) (n=10)
Enhed: MinerOss® X-stik
Et xenograft sammensat af 80% bovint spongiform partikler og 20% ​​bovint type I kollagen.
Enhed: Striate+ Membran
Et ikke-tværbundet kollagenbetræk, der bruges til at holde bakterier ude og holde knogletransplantatet på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk rygbredde
Tidsramme: 12 måneder
At give detaljerede beviser for ny knogledannelse hos patienter, der gennemgår socket-konserveringsprocedurer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødstykkelse
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere bløddelsændringer.
12 måneder
radiografisk alveolær højde
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere radiografiske ændringer i hårdt væv.
12 måneder
klinisk alveolær højde og bredde
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere kliniske ændringer i hårdt væv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Samarbejdspartnere

BioHorizons, Inc.
Camlog Oral Reconstruction Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB23-0179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel

Kliniske forsøg med MinerOss® X-stik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner