Pistorasian säilytys BioHorizonin Striate+ -kalvolla ja MinerOss X -pistokkeella
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
BioHorizonin Striate+ -kalvon yhdistelmä yhdessä MinerOss X -pistokkeen kanssa kovien kudosten regeneroimiseksi socket-säilytysmenettelyssä
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota yksityiskohtaista vertailua ja todisteita uuden luun muodostumisesta potilailla, joille tehdään pistorasiasäilöntä käyttämällä MinerOss® X Plugia Striate+-kalvolla ja ilman sitä harjanteen mittasuhteiden säilyttämiseksi hampaan poiston jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on tarjota yksityiskohtaista vertailua ja todisteita uuden luun muodostumisesta potilailla, joille tehdään hylsyn säilyttäminen käyttämällä kahta laajalti hyväksyttyä hoitomuotoa, joita käytetään harjanteen ulottuvuuden säilyttämiseen hampaan poiston jälkeen.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Osoittaa Striate+ -kalvon tehokkuutta yhdessä luusiirteen korvikkeen kanssa kovan kudoksen regeneraation aikaansaamiseksi hylsyn säilytystoimenpiteessä.
- Striate+ -kalvon turvallisuuden määrittämiseksi, kun ensisijaista läpän sulkeutumista kalvon päällä ei saavuteta hylsyn säilytysmenettelyssä.
- Antaa yksityiskohtaista näyttöä uuden luun muodostumisesta potilailla, joille tehdään pistorasian säilytystoimenpiteitä kliinisten, radiografisten, histologisten ja histomorfometristen analyysien avulla.
Tällä hetkellä on epäselvää, onko yksi hoito tehokkaampi kuin toinen. Kaksi vertailtavaa hoitoa ovat:
Hoito 1: Pistorasian säilytyspaikat luusiirteellä (MinerOss® X Plug) yksin ilman läpän täydellistä sulkemista (toissijainen parantuminen) (n=10) Hoito 2: Pistorasian säilytyspaikat luusiirteellä (MinerOss® X Plug) ja silloittamattomalla kollageenikalvo ilman läpän täydellistä sulkemista (toissijainen parantuminen) (n=10)
MinerOss® X Plug: Ksenografti, joka koostuu 80 % naudan hohkohiukkasista ja 20 % naudan tyypin I kollageenista. 20 % kollageenia estää hiukkasten kulkeutumisen.
Striate+ Membrane: Silloittumaton kollageenipäällyste, jota käytetään pitämään bakteerit poissa ja pitämään luusiirteen paikallaan.
Toissijainen parantuminen (ilman läpän täydellistä sulkemista): Haavan reunoja ei ole tuotu yhteen (ts. polven naarmu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 20-70-vuotias, joka hakee hammasimplanttihoitovaihtoehtoa kuntoutukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan ja palaamaan seurantakäynneille.
- Koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa ja jotka eivät tällä hetkellä käytä lääkkeitä, jotka voisivat vaikeuttaa tuloksiamme.
- Sillä on yksijuurinen hammas (ylempi ja alemmat esihammasta esihampaisiin), joka vaatii poistoa kahdella vierekkäisellä hampaalla molemmilla puolilla ja ehjät luuseinämät.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia osallistumiskriteerejä tai jotka eivät tee yhteistyötä protokollan aikataulun mukaisesti.
- Koehenkilöt, jotka saivat aiemmin asetetun hammasimplantin ja epäonnistuivat.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat alueella lisää harjanteen lisäysmenettelyä riittävän luun tilavuuden saavuttamiseksi hammasimplanttien sijoittamista varten.
- Potilaat, joilla on merkittävä hoitamaton parodontaalisairaus, karies, infektio tai krooninen tulehdus suuontelossa kahdessa vierekkäisessä hampaan kohdassa kliinisen tutkimusalueen alueella.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 viikon aikana ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on insuliiniriippuvainen diabeetikko tai joiden Hgb1c-arvo on > 6,5 %.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
- Imettävät tai raskaana olevat kohteet.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä (paitsi estrogeeni-/progesteronihoitoa) tai ne, jotka saavat hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan luun kiertoon.
- Potilaat, joilla on luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia (pois lukien idiopaattinen osteoporoosi).
- Koehenkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus, dokumentoitu allergia tai useita allergioita jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden komponenteille.
- Vaikea poisto ja mahdollinen alveolaarisen luun häiriö/murtuma.
- Akuutisti tartunnan saanut vikapaikka.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan verta ohentavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksin luusiirrännäinen
Pistorasian säilytyspaikat pelkällä luusiirteellä (MinerOss® X Plug) ilman läpän täydellistä sulkemista (toissijainen parantuminen) (n=10)
|
Ksenografti, joka koostuu 80 % naudan hohkohiukkasista ja 20 % naudan tyypin I kollageenista.
|
|
Kokeellinen: Luusiirde + kalvo
Pistorasian säilytyspaikat, joissa on luusiirre (MinerOss® X Plug) ja silloittumaton kollageenikalvo ilman läpän täydellistä sulkemista (toissijainen parantuminen) (n=10)
|
Ksenografti, joka koostuu 80 % naudan hohkohiukkasista ja 20 % naudan tyypin I kollageenista.
Silloittumaton kollageenipäällyste, jota käytetään pitämään bakteerit poissa ja pitämään luusiirteen paikallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
röntgenkuvan harjanteen leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Antaa yksityiskohtaista näyttöä uuden luun muodostumisesta potilailla, joille tehdään pistorasian säilytystoimenpiteitä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ienpaksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pehmytkudosmuutosten arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
|
röntgenkuvaus alveolaarisesta korkeudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida radiografisia kovakudoksen muutoksia.
|
12 kuukautta
|
|
kliininen alveolaarinen korkeus ja leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisten kovakudosmuutosten arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB23-0179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .