Socket Behoud Met BioHorizon's Striate+ Membraan en MinerOss X Plug
2 januari 2025 bijgewerkt door: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
De combinatie van BioHorizon's Striate+-membraan in combinatie met MinerOss X-plug voor regeneratie van hard weefsel in de socketconserveringsprocedure
Het primaire doel van dit voorgestelde klinische onderzoek is om een gedetailleerde vergelijking en bewijs te leveren van nieuwe botvorming bij patiënten die kokerconservatie ondergaan met behulp van MinerOss® X Plug met en zonder Striate+ Membrane om de grootte van de richel te behouden na het trekken van een tand.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van dit voorgestelde klinische onderzoek is om gedetailleerde vergelijking en bewijs te leveren van nieuwe botvorming bij patiënten die een kokerconservering ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van twee algemeen aanvaarde behandelingsmodaliteiten die worden gebruikt om de grootte van de richel te behouden na het trekken van een tand.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Om de doeltreffendheid aan te tonen van een Striate+-membraan in combinatie met een bottransplantaatsubstituut voor regeneratie van hard weefsel bij de conserveringsprocedure van de koker.
- Om de veiligheid van het Striate+-membraan te bepalen wanneer de sluiting van de primaire flap over het membraan niet wordt bereikt tijdens de conserveringsprocedure van de koker.
- Gedetailleerd bewijs leveren van nieuwe botvorming bij patiënten die procedures voor het bewaren van de koker ondergaan door middel van klinische, radiografische, histologische en histomorfometrische analyses.
Het is op dit moment onduidelijk of de ene behandeling effectiever is dan de andere. De twee behandelingen die worden vergeleken zijn:
Behandeling 1: Bewaarplaatsen van de kom met alleen bottransplantaat (MinerOss® X Plug) zonder volledige flapsluiting (secundaire genezing) (n=10) Behandeling 2: Bewaarplaatsen van de kom met bottransplantaat (MinerOss® X Plug) en een niet-gecrosslinkte collageenmembraan zonder volledige flapsluiting (secundaire intentiegenezing) (n=10)
MinerOss® X Plug: een xenotransplantaat bestaande uit 80% spongieus runderdeeltje en 20% rundercollageen Type I. De 20% collageen voorkomt migratie van deeltjes.
Striate+-membraan: een niet-verknoopte collageenbekleding die wordt gebruikt om bacteriën buiten te houden en het bottransplantaat op zijn plaats te houden.
Secundaire intentie tot genezing (zonder volledige sluiting van de flap): De wondranden worden niet samengebracht (d.w.z. knie schaafwond).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen de 20 en 70 jaar oud, die een behandeling met een tandimplantaat aanvraagt voor revalidatie.
- Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, deelnemen en terugkomen voor vervolgbezoeken.
- Onderwerpen zonder significante medische geschiedenis en momenteel niet op medicijnen die onze resultaten zouden kunnen bemoeilijken.
- Heeft een tand met één wortel (bovenste en onderste premolaren tot premolaren) die extractie vereist met twee aangrenzende tanden aan weerszijden ervan en intacte botwanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen of niet meewerken aan het protocolschema.
- Onderwerpen die een eerder geplaatst tandheelkundig implantaat hebben ontvangen en niet hebben ontvangen.
- Proefpersonen die een aanvullende procedure voor het vergroten van de nok in het gebied nodig hebben om voldoende botvolume te verkrijgen voor de plaatsing van tandheelkundige implantaten.
- Proefpersonen met significante onbehandelde parodontitis, cariës, infectie of chronische ontsteking in de mondholte binnen twee aangrenzende tandposities van het klinische proefgebied.
- Proefpersonen die binnen 3 weken voorafgaand aan de operatie nicotinebevattende producten hebben gebruikt.
- Proefpersonen die insuline-afhankelijke diabetes hebben of hun Hgb1c-waarden > 6,5% hebben.
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit hebben gehad (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom).
- Onderwerpen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Onderwerpen die momenteel medicijnen gebruiken (behalve oestrogeen/progesterontherapie) of degenen die een behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze een effect heeft op de botomzetting.
- Proefpersonen met ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (met uitzondering van idiopathische osteoporose).
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte, gedocumenteerde allergie of meerdere allergieën voor een bestanddeel van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- Moeilijke extractie met mogelijke verstoring/fractuur van het alveolaire bot.
- Acuut geïnfecteerde defectplaats.
- Proefpersonen die momenteel bloedverdunners gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bottransplantaat alleen
Socket-conservatieplaatsen met alleen bottransplantaat (MinerOss® X Plug) zonder volledige flapsluiting (secundaire intentiegenezing) (n=10)
|
Een xenotransplantaat bestaande uit 80% spongieus runderdeeltje en 20% rundercollageen Type I.
|
|
Experimenteel: Bottransplantaat + membraan
Socket-conserveringsplaatsen met bottransplantaat (MinerOss® X Plug) en een niet-verknoopt collageenmembraan zonder volledige flapsluiting (secundaire intentiegenezing) (n=10)
|
Een xenotransplantaat bestaande uit 80% spongieus runderdeeltje en 20% rundercollageen Type I.
Een niet-verknoopte collageenbekleding die wordt gebruikt om bacteriën buiten te houden en het bottransplantaat op zijn plaats te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografische nokbreedte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedetailleerd bewijs leveren van nieuwe botvorming bij patiënten die procedures voor het behoud van de koker ondergaan.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tandvlees dikte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om veranderingen in zacht weefsel te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
radiografische alveolaire hoogte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om radiografische veranderingen in hard weefsel te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
klinische alveolaire hoogte en breedte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om klinische veranderingen in het harde weefsel te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB23-0179
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .