Sokkelbevaring med BioHorizons Striate+-membran og MinerOss X-plugg
2. januar 2025 oppdatert av: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
Kombinasjonen av BioHorizons Striate+-membran i forbindelse med MinerOss X-plugg for å gi hardt vevsregenerering i prosedyre for bevaring av sokkel
Hovedmålet med denne foreslåtte kliniske studien er å gi detaljert sammenligning og bevis på ny beindannelse hos pasienter som gjennomgår socket-konservering som bruker MinerOss® X Plug med og uten Striate+-membran for å opprettholde ryggdimensjonen etter en tannekstraksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne foreslåtte kliniske studien er å gi detaljert sammenligning og bevis på ny beindannelse hos pasienter som gjennomgår socket-konservering ved å bruke to allment aksepterte behandlingsmodaliteter som brukes til å opprettholde ryggdimensjonen etter en tannekstraksjon.
De spesifikke målene for studien er:
- For å demonstrere effektiviteten til en Striate+-membran sammen med en bentransplantat-erstatning for å gi hardvevsregenerering i socket-konserveringsprosedyren.
- For å bestemme sikkerheten til Striate+-membranen når primær klafflukking over membranen ikke oppnås i prosedyren for bevaring av sokkel.
- Å gi detaljerte bevis på ny beindannelse hos pasienter som gjennomgår prosedyrer for socket-konservering ved hjelp av kliniske, radiografiske, histologiske og histomorfometriske analyser.
Det er foreløpig uklart om den ene behandlingen er mer effektiv enn den andre. De to behandlingene som sammenlignes er:
Behandling 1: Socket-konserveringssteder med bentransplantat (MinerOss® X Plug) alene uten fullstendig klafflukking (sekundær intensjonsheling) (n=10) Behandling 2: Socket-konserveringssteder med bentransplantat (MinerOss® X Plug) og en ikke-tverrbundet kollagenmembran uten fullstendig klafflukking (sekundær intensjonsheling) (n=10)
MinerOss® X Plug: Et xenograft sammensatt av 80 % bovint spongholdig partikkelmateriale og 20 % bovint type I kollagen. 20% kollagen forhindrer partikkelmigrering.
Striate+ Membrane: Et ikke-tverrbundet kollagenbelegg som brukes til å holde bakterier ute og holde beintransplantatet på plass.
Sekundær intensjonsheling (uten fullstendig klafflukking): Sårkantene bringes ikke sammen (dvs. kneskrap).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, mellom 20-70 år, som ber om tannimplantatbehandling for rehabilitering.
- Forsøkspersoner som er villige til å signere et informert samtykke, delta og returnere for oppfølgingsbesøk.
- Personer uten betydelig sykehistorie og foreløpig ikke på medisiner som kan komplisere resultatene våre.
- Har en enrotet tann (øvre og nedre premolarer til premolarer) som krever ekstraksjon med to nabotenner på hver side av den og intakte benvegger.
Ekskluderingskriterier:
- Emner som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller som ikke vil samarbeide med protokollplanen.
- Forsøkspersoner som mottok og sviktet et tidligere plassert tannimplantat.
- Forsøkspersoner som trenger ytterligere ryggforstørrelsesprosedyre i området for å oppnå tilstrekkelig benvolum for plassering av tannimplantater.
- Personer som har betydelig ubehandlet periodontal sykdom, karies, infeksjon eller kronisk betennelse i munnhulen innenfor to tilstøtende tannposisjoner i det kliniske forsøksområdet.
- Personer som har brukt nikotinholdige produkter innen 3 uker før operasjonen.
- Personer som er insulinavhengige diabetikere eller hvis Hgb1c-nivået er > 6,5 %.
- Personer som har hatt malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ cervikal karsinom).
- Personer som ammer eller er gravide.
- Personer som for tiden tar medisiner (unntatt østrogen/progesteronbehandling) eller de som er under behandling som er kjent for å ha en effekt på beinomsetning.
- Personer som har sykdommer som påvirker benmetabolismen (unntatt idiopatisk osteoporose).
- Personer med en historie med en autoimmun sykdom, dokumentert allergi eller flere allergier mot en hvilken som helst komponent av midlene brukt i denne studien.
- Vanskelig ekstraksjon med potensiell forstyrrelse / brudd på alveolarbenet.
- Akutt infisert feilsted.
- Personer som for tiden tar blodfortynnende medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bentransplantasjon alene
Socket-konserveringssteder med beintransplantat (MinerOss® X Plug) alene uten fullstendig klafflukking (sekundær intensjonsheling) (n=10)
|
Et xenograft sammensatt av 80 % bovint spongholdig partikkelmateriale og 20 % bovint type I kollagen.
|
|
Eksperimentell: Bentransplantat + membran
Socket-konserveringssteder med beintransplantat (MinerOss® X Plug) og en ikke-tverrbundet kollagenmembran uten fullstendig klafflukking (sekundær intensjonsheling) (n=10)
|
Et xenograft sammensatt av 80 % bovint spongholdig partikkelmateriale og 20 % bovint type I kollagen.
Et ikke-tverrbundet kollagenbelegg som brukes til å holde bakterier ute og holde beintransplantatet på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk mønebredde
Tidsramme: 12 måneder
|
For å gi detaljerte bevis på ny beindannelse hos pasienter som gjennomgår prosedyrer for socket-konservering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere endringer i bløtvev.
|
12 måneder
|
|
radiografisk alveolær høyde
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere radiografiske endringer i hardt vev.
|
12 måneder
|
|
klinisk alveolær høyde og bredde
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere kliniske endringer i hardt vev.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .