Сохранение сокетов с помощью мембраны BioHorizon Striate+ и заглушки MinerOss X
2 января 2025 г. обновлено: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
Комбинация мембраны BioHorizon Striate+ в сочетании с заглушкой MinerOss X для обеспечения регенерации твердых тканей в процедуре сохранения лунки
Основная цель этого предполагаемого клинического испытания — предоставить подробное сравнение и доказательства образования новой кости у пациентов, подвергающихся сохранению лунки с использованием MinerOss® X Plug с и без мембраны Striat + для сохранения размера альвеолярного гребня после удаления зуба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого предлагаемого клинического исследования состоит в том, чтобы предоставить подробное сравнение и доказательства образования новой кости у пациентов, перенесших сохранение лунки с использованием двух широко распространенных методов лечения, которые используются для сохранения размеров альвеолярного гребня после удаления зуба.
Конкретными целями исследования являются:
- Продемонстрировать эффективность мембраны Striat+ в сочетании с заменителем костного трансплантата для обеспечения регенерации твердых тканей при сохранении лунки.
- Определить безопасность мембраны Striat+, когда первичное закрытие лоскута над мембраной не достигается в процессе сохранения лунки.
- Предоставить подробные доказательства образования новой кости у пациентов, подвергающихся процедурам сохранения лунки, с помощью клинических, рентгенологических, гистологических и гистоморфометрических анализов.
В настоящее время неясно, является ли одно лечение более эффективным, чем другое. Сравниваются два метода лечения:
Лечение 1: места сохранения лунок с помощью костного трансплантата (MinerOss® X Plug) без полного закрытия лоскута (заживление вторичного натяжения) (n = 10) Лечение 2: места сохранения лунок с костным трансплантатом (MinerOss® X Plug) и несшитым коллагеновая мембрана без полного закрытия лоскута (заживление вторичным натяжением) (n=10)
MinerOss® X Plug: ксенотрансплантат, состоящий на 80% из бычьих губчатых частиц и на 20% из бычьего коллагена I типа. 20% коллагена предотвращает миграцию частиц.
Мембрана Striate+: несшитое коллагеновое покрытие, используемое для защиты от бактерий и удержания костного трансплантата на месте.
Заживление вторичным натяжением (без полного закрытия лоскута): края раны не сближены (т.е. царапина на колене).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 70 лет, которые запрашивают возможность имплантации зубов для реабилитации.
- Субъекты, которые готовы подписать информированное согласие, участвуют и возвращаются для последующих посещений.
- Субъекты без значительного медицинского анамнеза и в настоящее время не принимающие лекарства, которые могут усложнить наши результаты.
- Имеет однокорневой зуб (от верхних и нижних премоляров до премоляров), требующий удаления, с двумя соседними зубами по обе стороны от него и неповрежденными костными стенками.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не соответствуют всем критериям включения или не будут сотрудничать с графиком протокола.
- Субъекты, которые получили ранее установленный зубной имплантат, но отказали.
- Субъекты, которым требуется дополнительная процедура увеличения альвеолярного отростка в этой области для достижения достаточного объема кости для установки зубных имплантатов.
- Субъекты со значительным нелеченым заболеванием пародонта, кариесом, инфекцией или хроническим воспалением в полости рта в пределах двух соседних позиций зубов в области клинического испытания.
- Субъекты, которые использовали никотинсодержащие продукты в течение 3 недель до операции.
- Субъекты с инсулинозависимым диабетом или с уровнем Hgb1c > 6,5%.
- Субъекты, у которых в анамнезе были злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
- Субъекты, которые кормят грудью или беременны.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства (кроме терапии эстрогеном/прогестероном) или те, кто проходит лечение, о котором известно, что оно влияет на метаболизм костной ткани.
- Субъекты с заболеваниями, влияющими на костный метаболизм (за исключением идиопатического остеопороза).
- Субъекты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, подтвержденной аллергией или множественной аллергией на любой компонент агентов, используемых в этом исследовании.
- Сложное извлечение с потенциальным разрушением/переломом альвеолярного отростка.
- Остро инфицированный участок дефекта.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают препараты для разжижения крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только костный трансплантат
Участки сохранения гильз с помощью костного трансплантата (MinerOss® X Plug) без полного закрытия лоскута (заживление вторичным натяжением) (n = 10)
|
Ксенотрансплантат, состоящий на 80% из бычьих губчатых частиц и на 20% из бычьего коллагена I типа.
|
|
Экспериментальный: Костный трансплантат + мембрана
Участки сохранения лунки с костным трансплантатом (MinerOss® X Plug) и несшитой коллагеновой мембраной без полного закрытия лоскута (заживление вторичным натяжением) (n = 10)
|
Ксенотрансплантат, состоящий на 80% из бычьих губчатых частиц и на 20% из бычьего коллагена I типа.
Несшитое коллагеновое покрытие, используемое для защиты от бактерий и удержания костного трансплантата на месте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ширина рентгенологического гребня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Предоставить подробные доказательства образования новой кости у пациентов, подвергающихся процедурам сохранения лунки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина десны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки изменений мягких тканей.
|
12 месяцев
|
|
рентгенологическая высота альвеол
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки рентгенологических изменений твердых тканей.
|
12 месяцев
|
|
клиническая высота и ширина альвеол
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки клинических изменений твердых тканей.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB23-0179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .