Ochrona gniazda dzięki membranie Striate+ firmy BioHorizon i wtyczce MinerOss X
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
Połączenie membrany Striate+ firmy BioHorizon w połączeniu z zatyczką MinerOss X w celu zapewnienia regeneracji tkanki twardej w procedurze zachowania zębodołu
Głównym celem tego proponowanego badania klinicznego jest dostarczenie szczegółowych porównań i dowodów na powstawanie nowej kości u pacjentów poddawanych konserwacji zębodołu przy użyciu zatyczki MinerOss® X z membraną Striate+ i bez niej w celu zachowania wymiaru wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego proponowanego badania klinicznego jest dostarczenie szczegółowych porównań i dowodów na powstawanie nowej kości u pacjentów poddawanych zachowaniu zębodołu z wykorzystaniem dwóch powszechnie akceptowanych metod leczenia, które są stosowane w celu utrzymania wymiarów wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
Szczegółowe cele badania to:
- Wykazanie skuteczności membrany Striate+ w połączeniu z substytutem przeszczepu kostnego w zapewnianiu regeneracji tkanki twardej w procedurze zachowania zębodołu.
- Określenie bezpieczeństwa membrany Striate+, gdy pierwotne zamknięcie płata nad membraną nie zostało osiągnięte w procedurze konserwacji zębodołu.
- Przedstawienie szczegółowych dowodów na powstawanie nowej kości u pacjentów poddawanych zabiegom zachowania zębodołu za pomocą analiz klinicznych, radiograficznych, histologicznych i histomorfometrycznych.
Obecnie nie jest jasne, czy jedno leczenie jest bardziej skuteczne niż drugie. Dwa porównywane zabiegi to:
Leczenie 1: Miejsca zachowania zębodołu z samym przeszczepem kostnym (MinerOss® X Plug) bez całkowitego zamknięcia płata (gojenie wtórne) (n=10) Leczenie 2: Miejsca zachowania zębodołu z przeszczepem kostnym (MinerOss® X Plug) i nieusieciowanym błona kolagenowa bez całkowitego zamknięcia płata (wtórne gojenie intencji) (n=10)
MinerOss® X Plug: Ksenoprzeszczep składający się w 80% z gąbczastych cząstek bydlęcych i 20% z bydlęcego kolagenu typu I. 20% kolagen zapobiega migracji cząstek stałych.
Membrana Striate+: Powłoka z nieusieciowanego kolagenu stosowana do zatrzymywania bakterii na zewnątrz i utrzymywania przeszczepu kostnego na miejscu.
Wtórne gojenie intencji (bez całkowitego zamknięcia płata): brzegi rany nie są połączone (tj. otarcie kolana).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 20-70 lat, którzy chcą skorzystać z opcji leczenia implantologicznego w celu rehabilitacji.
- Pacjenci, którzy chcą podpisać świadomą zgodę, wziąć udział i wrócić na wizyty kontrolne.
- Pacjenci bez istotnej historii medycznej i obecnie nieprzyjmujący leków, które mogłyby skomplikować nasze wyniki.
- Ma ząb jednokorzeniowy (od górnych i dolnych zębów przedtrzonowych do przedtrzonowców) wymagający ekstrakcji z dwoma sąsiednimi zębami po obu stronach i nienaruszonymi ścianami kostnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia lub którzy nie będą współpracować z harmonogramem protokołu.
- Pacjenci, którzy otrzymali i nie powiodło się wszczepienie wcześniej implantu dentystycznego.
- Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego zabiegu augmentacji wyrostka zębodołowego w okolicy, aby uzyskać odpowiednią objętość kości do umieszczenia implantów dentystycznych.
- Osoby z istotną nieleczoną chorobą przyzębia, próchnicą, infekcją lub przewlekłym stanem zapalnym w jamie ustnej w obrębie dwóch sąsiednich pozycji zębów w obszarze badania klinicznego.
- Osoby, które stosowały produkty zawierające nikotynę w ciągu 3 tygodni przed operacją.
- Osoby z cukrzycą insulinozależną lub z poziomem Hgb1c > 6,5%.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
- Osoby karmiące piersią lub w ciąży.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki (z wyjątkiem terapii estrogenowo-progesteronowej) lub ci, którzy są w trakcie leczenia, o którym wiadomo, że ma wpływ na obrót kostny.
- Osoby z chorobami wpływającymi na metabolizm kości (z wyłączeniem osteoporozy idiopatycznej).
- Pacjenci z historią choroby autoimmunologicznej, udokumentowaną alergią lub wieloma alergiami na jakikolwiek składnik środków stosowanych w tym badaniu.
- Trudna ekstrakcja z możliwością przerwania/złamania kości wyrostka zębodołowego.
- Ostro zainfekowana strona defektu.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki rozrzedzające krew.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam przeszczep kości
Miejsca zachowania zębodołu z samym przeszczepem kostnym (MinerOss® X Plug) bez całkowitego zamknięcia płata (wtórne gojenie zamierzone) (n=10)
|
Ksenoprzeszczep składający się w 80% z bydlęcych cząstek gąbczastych i w 20% z bydlęcego kolagenu typu I.
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep kości + membrana
Miejsca zachowania zębodołu z przeszczepem kostnym (MinerOss® X Plug) i nieusieciowaną membraną kolagenową bez całkowitego zamknięcia płata (wtórne gojenie zamierzone) (n=10)
|
Ksenoprzeszczep składający się w 80% z bydlęcych cząstek gąbczastych i w 20% z bydlęcego kolagenu typu I.
Powłoka z nieusieciowanego kolagenu stosowana do powstrzymywania bakterii i utrzymywania przeszczepu kostnego na miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość grzbietu radiologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przedstawienie szczegółowych dowodów na powstawanie nowej kości u pacjentów poddawanych zabiegom zachowania zębodołu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość dziąseł
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić zmiany tkanek miękkich.
|
12 miesięcy
|
|
wysokość pęcherzyka radiologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić radiograficznie zmiany w tkance twardej.
|
12 miesięcy
|
|
kliniczna wysokość i szerokość pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny klinicznych zmian w tkance twardej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB23-0179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .