Socket Preservation mit der Striate+ Membrane und dem MinerOss X Plug von BioHorizon
2. Januar 2025 aktualisiert von: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
Die Kombination der Striate+-Membran von BioHorizon in Verbindung mit dem MinerOss X-Plug zur Bereitstellung von Hartgeweberegeneration bei Verfahren zur Socket Preservation
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, einen detaillierten Vergleich und Nachweis der Knochenneubildung bei Patienten zu liefern, die sich einer Alveolenkonservierung unter Verwendung von MinerOss® X Plug mit und ohne Striate+ Membrane unterziehen, um die Kammdimension nach einer Zahnextraktion beizubehalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, einen detaillierten Vergleich und Nachweis der Knochenneubildung bei Patienten zu liefern, die sich einer Alveolarkonservierung unter Verwendung von zwei allgemein anerkannten Behandlungsmodalitäten unterziehen, die verwendet werden, um die Kammdimension nach einer Zahnextraktion aufrechtzuerhalten.
Die konkreten Ziele des Studiums sind:
- Demonstration der Wirksamkeit einer Striate+-Membran in Verbindung mit einem Knochentransplantatersatz zur Bereitstellung von Hartgeweberegeneration im Rahmen des Alveolenerhaltungsverfahrens.
- Um die Sicherheit der Striate+ Membran zu bestimmen, wenn der primäre Verschluss des Lappens über der Membran im Verfahren zur Schafterhaltung nicht erreicht wird.
- Bereitstellung eines detaillierten Nachweises der Knochenneubildung bei Patienten, die sich Verfahren zur Erhaltung der Alveole unterziehen, durch klinische, radiologische, histologische und histomorphometrische Analysen.
Es ist derzeit unklar, ob eine Behandlung wirksamer ist als die andere. Die beiden verglichenen Behandlungen sind:
Behandlung 1: Alveolenerhaltende Stellen mit Knochentransplantat (MinerOss® X Plug) allein ohne vollständigen Lappenverschluss (sekundäre Heilung) (n=10) Behandlung 2: Alveolenerhaltende Stellen mit Knochentransplantat (MinerOss® X Plug) und einem nicht vernetzten Kollagenmembran ohne vollständigen Lappenverschluss (sekundäre Heilung) (n=10)
MinerOss® X Plug: Ein Xenotransplantat, das zu 80 % aus bovinen Spongiosapartikeln und zu 20 % aus bovinem Typ-I-Kollagen besteht. Die 20 % Kollagen verhindern die Partikelmigration.
Striate+ Membrane: Eine nicht vernetzte Kollagenabdeckung, die verwendet wird, um Bakterien fernzuhalten und das Knochentransplantat an Ort und Stelle zu halten.
Sekundärintentionsheilung (ohne vollständigen Lappenverschluss): Die Wundränder werden nicht zusammengeführt (d.h. Knieschürfung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 20 und 70 Jahren, der eine Zahnimplantat-Behandlungsoption für die Rehabilitation wünscht.
- Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, teilzunehmen und für Folgebesuche zurückzukehren.
- Probanden ohne signifikante Krankengeschichte und derzeit keine Medikamente, die unsere Ergebnisse erschweren könnten.
- Hat einen einwurzeligen Zahn (obere und untere Prämolaren zu Prämolaren), der extrahiert werden muss, mit zwei benachbarten Zähnen auf beiden Seiten und intakten Knochenwänden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht alle Einschlusskriterien erfüllen oder die nicht mit dem Protokollplan kooperieren.
- Probanden, die ein zuvor platziertes Zahnimplantat erhalten haben und fehlgeschlagen sind.
- Patienten, die ein zusätzliches Kammaugmentationsverfahren in diesem Bereich benötigen, um ein angemessenes Knochenvolumen für die Platzierung von Zahnimplantaten zu erreichen.
- Probanden mit signifikanter unbehandelter Parodontitis, Karies, Infektion oder chronischer Entzündung in der Mundhöhle innerhalb zweier benachbarter Zahnpositionen des klinischen Studienbereichs.
- Probanden, die nikotinhaltige Produkte innerhalb von 3 Wochen vor der Operation verwendet haben.
- Personen, die insulinabhängiger Diabetiker sind oder deren Hgb1c-Werte > 6,5 % betragen.
- Probanden, die in den letzten 5 Jahren eine bösartige Erkrankung hatten (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom).
- Patienten, die stillen oder schwanger sind.
- Personen, die derzeit Medikamente einnehmen (außer Östrogen-/Progesterontherapie) oder Personen, die sich einer Behandlung unterziehen, von der bekannt ist, dass sie sich auf den Knochenumsatz auswirkt.
- Patienten mit Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (ausgenommen idiopathische Osteoporose).
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, dokumentierter Allergie oder multipler Allergien gegen einen Bestandteil der in dieser Studie verwendeten Mittel.
- Schwierige Extraktion mit möglicher Disruption / Fraktur des Alveolarknochens.
- Akut infizierte Defektstelle.
- Personen, die derzeit blutverdünnende Medikamente einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Knochentransplantat allein
Socket Preservation Sites mit Knochentransplantat (MinerOss® X Plug) allein ohne vollständigen Lappenverschluss (sekundäre Intentionsheilung) (n=10)
|
Ein Xenotransplantat, das zu 80 % aus bovinen spongiösen Partikeln und zu 20 % aus bovinem Typ-I-Kollagen besteht.
|
|
Experimental: Knochentransplantat + Membran
Socket Preservation Sites mit Knochentransplantat (MinerOss® X Plug) und einer unvernetzten Kollagenmembran ohne vollständigen Lappenverschluss (sekundäre Intentionseinheilung) (n=10)
|
Ein Xenotransplantat, das zu 80 % aus bovinen spongiösen Partikeln und zu 20 % aus bovinem Typ-I-Kollagen besteht.
Eine Abdeckung aus nicht vernetztem Kollagen, die verwendet wird, um Bakterien fernzuhalten und das Knochentransplantat an Ort und Stelle zu halten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenkammbreite
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bereitstellung eines detaillierten Nachweises der Knochenneubildung bei Patienten, die sich Verfahren zur Erhaltung der Alveole unterziehen.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
gingivale Dicke
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Beurteilung von Weichteilveränderungen.
|
12 Monate
|
|
radiologische Alveolarhöhe
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Beurteilung von röntgenologischen Veränderungen des Hartgewebes.
|
12 Monate
|
|
klinische Alveolarhöhe und -breite
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zur Beurteilung klinischer Hartgewebsveränderungen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB23-0179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .