Konzervace zásuvky s BioHorizon's Striate+ membránou a MinerOss X Plug
2. ledna 2025 aktualizováno: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
Kombinace BioHorizon's Striate+ membrány ve spojení se zátkou MinerOss X pro zajištění regenerace tvrdých tkání při postupu konzervace zásuvky
Primárním cílem této navrhované klinické studie je poskytnout podrobné srovnání a důkazy o novotvorbě kosti u pacientů podstupujících konzervaci lůžka s použitím MinerOss® X Plug s a bez Striate+ Membrane k udržení rozměru hřebene po extrakci zubu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této navrhované klinické studie je poskytnout podrobné srovnání a důkaz novotvorby kosti u pacientů podstupujících konzervaci lůžka za použití dvou široce uznávaných léčebných modalit, které se používají k udržení rozměru hřebene po extrakci zubu.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Prokázat účinnost membrány Striate+ ve spojení s náhradou kostního štěpu pro zajištění regenerace tvrdých tkání v proceduře uchování zásuvky.
- Určení bezpečnosti membrány Striate+, když není dosaženo uzavření primární chlopně přes membránu v postupu konzervace zásuvky.
- Poskytnout podrobné důkazy o novotvorbě kosti u pacientů podstupujících konzervační procedury jamek pomocí klinických, radiografických, histologických a histomorfometrických analýz.
V současné době není jasné, zda je jedna léčba účinnější než druhá. Dvě srovnávané léčby jsou:
Ošetření 1: Zachování zdířek pomocí kostního štěpu (MinerOss® X Plug) samotný bez úplného uzavření chlopně (sekundární záměrné hojení) (n=10) Ošetření 2: Zachování zdířek kostním štěpem (MinerOss® X Plug) a nezesítěným kolagenová membrána bez úplného uzavření chlopně (sekundární záměrné hojení) (n=10)
MinerOss® X Plug: Xenograft složený z 80 % bovinních spongiózních částic a 20 % bovinního kolagenu typu I. 20% kolagen zabraňuje migraci částic.
Striate+ Membrane: Nezesítěný kolagenový obal používaný k udržení bakterií a udržení kostního štěpu na místě.
Sekundární záměrné hojení (bez úplného uzavření chlopně): Okraje rány nejsou spojeny (tj. poškrábání kolena).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 20-70 let, kteří žádají o možnost rehabilitace zubního implantátu.
- Subjekty, které jsou ochotny podepsat informovaný souhlas, zúčastnit se a vrátit se na následné návštěvy.
- Subjekty bez významné anamnézy a v současné době neužívající léky, které by mohly zkomplikovat naše výsledky.
- Má jednokořenový zub (horní a dolní premoláry až premoláry), který vyžaduje extrakci se dvěma sousedními zuby na obou stranách a neporušené kostní stěny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují všechna kritéria pro zařazení nebo kteří nebudou spolupracovat s harmonogramem protokolu.
- Subjekty, které obdržely a selhaly dříve umístěný zubní implantát.
- Subjekty, které vyžadují další postup augmentace hřebene v oblasti k dosažení dostatečného objemu kosti pro umístění zubních implantátů.
- Subjekty, které mají významné neléčené periodontální onemocnění, kaz, infekci nebo chronický zánět v dutině ústní ve dvou sousedních polohách zubů v oblasti klinické studie.
- Subjekty, které během 3 týdnů před operací užily produkty obsahující nikotin.
- Subjekty, které jsou diabetiky závislé na inzulínu nebo pokud jejich hladiny Hgb1c > 6,5 %.
- Subjekty, které měly v posledních 5 letech v anamnéze malignitu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku).
- Subjekty, které jsou kojící nebo těhotné.
- Subjekty, které v současné době užívají léky (kromě estrogen/progesteronové terapie) nebo ty, které podstupují léčbu, o které je známo, že má vliv na kostní obrat.
- Subjekty, které mají onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (s výjimkou idiopatické osteoporózy).
- Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění, dokumentovanou alergií nebo mnohočetnými alergiemi na jakoukoli složku činidel použitých v této studii.
- Obtížná extrakce s potenciálním porušením / zlomeninou alveolární kosti.
- Akutně infikované místo defektu.
- Subjekty, které v současné době užívají léky na ředění krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný kostní štěp
Místa pro uchování zdířky se samotným kostním štěpem (MinerOss® X Plug) bez úplného uzavření chlopně (sekundární záměrné hojení) (n=10)
|
Xenograft složený z 80 % bovinních spongiózních částic a 20 % bovinního kolagenu typu I.
|
|
Experimentální: Kostní štěp + membrána
Místa pro zachování zásuvky s kostním štěpem (MinerOss® X Plug) a nezesíťovanou kolagenovou membránou bez úplného uzavření chlopně (sekundární záměrné hojení) (n=10)
|
Xenograft složený z 80 % bovinních spongiózních částic a 20 % bovinního kolagenu typu I.
Nezesítěný kolagenový obal používaný k udržení bakterií a udržení kostního štěpu na místě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka radiografického hřebene
Časové okno: 12 měsíců
|
Poskytnout podrobné důkazy o novotvorbě kosti u pacientů, kteří podstupují postupy uchování zásuvek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka dásně
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení změn měkkých tkání.
|
12 měsíců
|
|
rentgenová alveolární výška
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení radiografických změn tvrdých tkání.
|
12 měsíců
|
|
klinická alveolární výška a šířka
Časové okno: 12 měsíců
|
K posouzení klinických změn tvrdých tkání.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB23-0179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .