Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preservazione dell'invasatura con la membrana Striate+ di BioHorizon e la spina MinerOss X

20 aprile 2023 aggiornato da: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine

La combinazione della membrana Striate+ di BioHorizon in combinazione con il tappo MinerOss X per fornire la rigenerazione dei tessuti duri nella procedura di conservazione dell'alveolo

L'obiettivo principale di questo studio clinico proposto è fornire un confronto dettagliato e prove della formazione di nuovo osso in pazienti sottoposti a conservazione dell'alveolo utilizzando MinerOss® X Plug con e senza Striate+ Membrane per mantenere la dimensione della cresta dopo l'estrazione di un dente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico proposto è fornire un confronto dettagliato e prove della formazione di nuovo osso in pazienti sottoposti a conservazione dell'alveolo utilizzando due modalità di trattamento ampiamente accettate che vengono utilizzate per mantenere la dimensione della cresta dopo l'estrazione di un dente.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Per dimostrare l'efficacia di una membrana Striate+ in combinazione con un sostituto dell'innesto osseo per fornire la rigenerazione del tessuto duro nella procedura di conservazione dell'alveolo.
  2. Determinare la sicurezza della membrana Striate+ quando la chiusura primaria del lembo sopra la membrana non viene raggiunta nella procedura di conservazione dell'alveolo.
  3. Fornire prove dettagliate della neoformazione ossea in pazienti sottoposti a procedure di preservazione dell'alveolo mediante analisi cliniche, radiografiche, istologiche e istomorfometriche.

Al momento non è chiaro se un trattamento sia più efficace dell'altro. I due trattamenti messi a confronto sono:

Trattamento 1: siti di preservazione dell'alveolo con solo innesto osseo (MinerOss® X Plug) senza chiusura completa del lembo (guarigione per seconda intenzione) (n=10) Trattamento 2: siti di preservazione dell'alveolo con innesto osseo (MinerOss® X Plug) e un sito non reticolato membrana di collagene senza chiusura completa del lembo (guarigione per seconda intenzione) (n=10)

MinerOss® X Plug: uno xenotrapianto composto per l'80% da particolato spugnoso bovino e per il 20% da collagene bovino di tipo I. Il 20% di collagene previene la migrazione del particolato.

Striate+ Membrane: un rivestimento in collagene non reticolato utilizzato per tenere lontani i batteri e mantenere in posizione l'innesto osseo.

Guarigione per seconda intenzione (senza chiusura completa del lembo): i lembi della ferita non sono uniti (ad es. graffio al ginocchio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 70 anni, che richiede l'opzione di trattamento implantare per la riabilitazione.
  • Soggetti che sono disposti a firmare un consenso informato, partecipare e tornare per le visite di follow-up.
  • Soggetti senza anamnesi medica significativa e attualmente non in terapia con farmaci che potrebbero complicare i nostri risultati.
  • Ha un dente a radice singola (premolari superiori e inferiori ai premolari) che richiede l'estrazione con due denti vicini su entrambi i lati e pareti ossee intatte.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione o che non coopereranno con il programma del protocollo.
  • Soggetti che hanno ricevuto e fallito un impianto dentale precedentemente posizionato.
  • Soggetti che richiedono un'ulteriore procedura di aumento della cresta nell'area per ottenere un volume osseo adeguato per il posizionamento di impianti dentali.
  • - Soggetti che hanno una significativa malattia parodontale non trattata, carie, infezione o infiammazione cronica nella cavità orale all'interno di due posizioni dentali adiacenti dell'area dello studio clinico.
  • Soggetti che hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina entro 3 settimane prima dell'intervento chirurgico.
  • Soggetti diabetici insulino-dipendenti o con livelli di Hgb1c > 6,5%.
  • - Soggetti che hanno avuto una storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma cervicale in situ).
  • Soggetti che allattano o sono in gravidanza.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci (tranne la terapia con estrogeni/progesterone) o coloro che sono sottoposti a trattamento che è noto per avere un effetto sul ricambio osseo.
  • Soggetti con patologie che interessano il metabolismo osseo (esclusa l'osteoporosi idiopatica).
  • Soggetti con una storia di una malattia autoimmune, allergia documentata o allergie multiple a qualsiasi componente degli agenti utilizzati in questo studio.
  • Estrazione difficile con potenziale rottura/frattura dell'osso alveolare.
  • Sede del difetto con infezione acuta.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo innesto osseo
Siti di preservazione dell'alveolo con solo innesto osseo (MinerOss® X Plug) senza chiusura completa del lembo (guarigione per seconda intenzione) (n=10)
Dispositivo: Spina MinerOss® X
Uno xenotrapianto composto per l'80% da particolato spongioso bovino e per il 20% da collagene bovino di tipo I.
Sperimentale: Innesto osseo + membrana
Siti di preservazione dell'alveolo con innesto osseo (MinerOss® X Plug) e una membrana di collagene non reticolata senza chiusura completa del lembo (guarigione per seconda intenzione) (n=10)
Dispositivo: Spina MinerOss® X
Uno xenotrapianto composto per l'80% da particolato spongioso bovino e per il 20% da collagene bovino di tipo I.
Dispositivo: Striato+ Membrana
Un rivestimento di collagene non reticolato utilizzato per tenere fuori i batteri e mantenere l'innesto osseo in posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
larghezza della cresta radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Fornire prove dettagliate della neoformazione ossea in pazienti sottoposti a procedure di preservazione dell'alveolo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore gengivale
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare i cambiamenti dei tessuti molli.
12 mesi
altezza alveolare radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare i cambiamenti radiografici dei tessuti duri.
12 mesi
altezza e larghezza alveolare clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Per valutare i cambiamenti clinici dei tessuti duri.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard School of Dental Medicine

Collaboratori

BioHorizons, Inc.
Camlog Oral Reconstruction Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della presa

Prove cliniche su Spina MinerOss® X

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi