Preservación del encaje con la membrana Striate+ de BioHorizon y el tapón MinerOss X
2 de enero de 2025 actualizado por: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
La combinación de la membrana Striate+ de BioHorizon junto con el tapón MinerOss X para proporcionar regeneración de tejido duro en el procedimiento de preservación del alvéolo
El objetivo principal de este ensayo clínico propuesto es proporcionar una comparación detallada y evidencia de la formación de hueso nuevo en pacientes que se someten a preservación del alvéolo utilizando MinerOss® X Plug con y sin membrana Striate+ para mantener la dimensión de la cresta después de una extracción dental.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo clínico propuesto es proporcionar una comparación detallada y evidencia de la formación de hueso nuevo en pacientes que se someten a preservación del alveolo utilizando dos modalidades de tratamiento ampliamente aceptadas que se utilizan para mantener la dimensión de la cresta después de una extracción dental.
Los objetivos específicos del estudio son:
- Demostrar la eficacia de una membrana Striate+ junto con un sustituto de injerto óseo para proporcionar regeneración de tejido duro en el procedimiento de preservación del alvéolo.
- Determinar la seguridad de la membrana Striate+ cuando no se logra el cierre del colgajo primario sobre la membrana en el procedimiento de preservación del alvéolo.
- Proporcionar evidencia detallada de la formación de hueso nuevo en pacientes sometidos a procedimientos de preservación del alveolo mediante análisis clínicos, radiográficos, histológicos e histomorfométricos.
Actualmente no está claro si un tratamiento es más efectivo que el otro. Los dos tratamientos que se comparan son:
Tratamiento 1: Sitios de preservación del alveolo con injerto óseo (MinerOss® X Plug) solo sin cierre completo del colgajo (cicatrización por segunda intención) (n=10) Tratamiento 2: Sitios de preservación del alvéolo con injerto óseo (MinerOss® X Plug) y un membrana de colágeno sin cierre completo del colgajo (cicatrización por segunda intención) (n=10)
MinerOss® X Plug: un xenoinjerto compuesto por un 80 % de partículas esponjosas bovinas y un 20 % de colágeno bovino tipo I. El 20% de colágeno evita la migración de partículas.
Membrana Striate+: una cubierta de colágeno no reticulado que se utiliza para mantener alejadas las bacterias y mantener el injerto óseo en su lugar.
Cicatrización por segunda intención (sin cierre completo del colgajo): los bordes de la herida no se juntan (es decir, raspadura de rodilla).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 20-70 años de edad, que solicita la opción de tratamiento con implantes dentales para rehabilitación.
- Sujetos que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado, participar y regresar para visitas de seguimiento.
- Sujetos sin antecedentes médicos significativos y que actualmente no estén tomando medicamentos que puedan complicar nuestros resultados.
- Tiene un diente de una sola raíz (premolares superiores e inferiores a premolares) que requiere extracción con dos dientes vecinos a cada lado y paredes óseas intactas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no cumplan con todos los criterios de inclusión o que no cooperen con el programa del protocolo.
- Sujetos que recibieron y fallaron en un implante dental previamente colocado.
- Sujetos que requieren un procedimiento de aumento de cresta adicional en el área para lograr un volumen óseo adecuado para la colocación de implantes dentales.
- Sujetos que tengan enfermedad periodontal significativa no tratada, caries, infección o inflamación crónica en la cavidad oral dentro de dos posiciones de dientes adyacentes del área del ensayo clínico.
- Sujetos que hayan usado productos que contienen nicotina dentro de las 3 semanas previas a la cirugía.
- Sujetos que sean diabéticos insulinodependientes o si sus niveles de Hgb1c > 6,5%.
- Sujetos que han tenido antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ).
- Sujetos que están amamantando o embarazadas.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos (excepto terapia de estrógeno/progesterona) o aquellos que están en tratamiento que se sabe que tienen un efecto sobre el recambio óseo.
- Sujetos que tienen enfermedades que afectan el metabolismo óseo (excluyendo la osteoporosis idiopática).
- Sujetos con antecedentes de una enfermedad autoinmune, alergia documentada o alergias múltiples a cualquier componente de los agentes utilizados en este estudio.
- Extracción difícil con posible ruptura/fractura del hueso alveolar.
- Sitio del defecto con infección aguda.
- Sujetos que actualmente toman medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Injerto óseo solo
Sitios de preservación del alveolo con injerto óseo (MinerOss® X Plug) solo sin cierre completo del colgajo (cicatrización por segunda intención) (n=10)
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Un xenoinjerto compuesto por un 80 % de partículas esponjosas bovinas y un 20 % de colágeno tipo I bovino.
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Experimental: Injerto Óseo + Membrana
Zonas de conservación del alveolo con injerto óseo (MinerOss® X Plug) y una membrana de colágeno no reticulada sin cierre completo del colgajo (cicatrización por segunda intención) (n=10)
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Un xenoinjerto compuesto por un 80 % de partículas esponjosas bovinas y un 20 % de colágeno tipo I bovino.
Recubrimiento de colágeno no reticulado que se usa para evitar la entrada de bacterias y mantener el injerto óseo en su lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anchura de la cresta radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporcionar evidencia detallada de la formación de hueso nuevo en pacientes que se someten a procedimientos de preservación del alvéolo.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espesor gingival
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar los cambios en los tejidos blandos.
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12 meses
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altura alveolar radiografica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar los cambios radiográficos del tejido duro.
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12 meses
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Altura y ancho alveolar clínico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar los cambios clínicos en los tejidos duros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB23-0179
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .