Preservação do soquete com a membrana Striate+ da BioHorizon e o plugue MinerOss X
2 de janeiro de 2025 atualizado por: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine
A combinação da membrana Striate+ da BioHorizon em conjunto com o MinerOss X Plug para fornecer regeneração de tecido duro em procedimento de preservação de encaixe
O objetivo principal deste ensaio clínico proposto é fornecer comparação detalhada e evidência de formação de osso novo em pacientes submetidos à preservação do alvéolo utilizando MinerOss® X Plug com e sem Striate+ Membrane para manter a dimensão do rebordo após uma extração dentária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste ensaio clínico proposto é fornecer comparação detalhada e evidência de formação de osso novo em pacientes submetidos à preservação do alvéolo utilizando duas modalidades de tratamento amplamente aceitas que são usadas para manter a dimensão do rebordo após a extração dentária.
Os objetivos específicos do estudo são:
- Demonstrar a eficácia de uma membrana Striate+ em conjunto com um substituto de enxerto ósseo para fornecer regeneração de tecido duro no procedimento de preservação do alvéolo.
- Determinar a segurança da membrana Striate+ quando o fechamento primário do retalho sobre a membrana não é alcançado no procedimento de preservação do alvéolo.
- Fornecer evidências detalhadas da formação de osso novo em pacientes submetidos a procedimentos de preservação do alvéolo por meio de análises clínicas, radiográficas, histológicas e histomorfométricas.
Atualmente, não está claro se um tratamento é mais eficaz que o outro. Os dois tratamentos que estão sendo comparados são:
Tratamento 1: Locais de preservação do alvéolo com enxerto ósseo (MinerOss® X Plug) sozinho sem fechamento completo do retalho (cicatrização por segunda intenção) (n=10) Tratamento 2: Locais de preservação do alvéolo com enxerto ósseo (MinerOss® X Plug) e um não reticulado membrana de colágeno sem fechamento completo do retalho (cicatrização por segunda intenção) (n=10)
MinerOss® X Plug: Um xenoenxerto composto por 80% de particulado esponjoso bovino e 20% de colágeno tipo I bovino. O colágeno de 20% impede a migração de partículas.
Membrana Striate+: Uma cobertura de colágeno não reticulada usada para manter as bactérias afastadas e manter o enxerto ósseo no lugar.
Cicatrização por segunda intenção (sem fechamento completo do retalho): As bordas da ferida não são unidas (ou seja, raspagem do joelho).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, entre 20-70 anos de idade, que solicita opção de tratamento com implantes dentários para reabilitação.
- Sujeitos que estão dispostos a assinar um consentimento informado, participar e retornar para visitas de acompanhamento.
- Indivíduos sem histórico médico significativo e atualmente sem medicamentos que possam complicar nossos resultados.
- Tem um dente uniradicular (pré-molares a pré-molares superiores e inferiores) que requer extração com dois dentes vizinhos de cada lado e paredes ósseas intactas.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não atenderem a todos os critérios de inclusão ou que não colaborarem com o cronograma do protocolo.
- Indivíduos que receberam e falharam em um implante dentário previamente colocado.
- Indivíduos que necessitam de procedimento adicional de aumento do rebordo na área para obter volume ósseo adequado para a colocação de implantes dentários.
- Indivíduos que apresentam doença periodontal significativa não tratada, cárie, infecção ou inflamação crônica na cavidade oral em duas posições dentárias adjacentes da área do ensaio clínico.
- Indivíduos que usaram produtos contendo nicotina nas 3 semanas anteriores à cirurgia.
- Indivíduos diabéticos dependentes de insulina ou com níveis de Hgb1c > 6,5%.
- Indivíduos que tiveram uma história de malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma cervical in situ).
- Sujeitos que estão amamentando ou grávidas.
- Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos (exceto terapia com estrogênio/progesterona) ou aqueles que estão passando por tratamento que sabidamente tem efeito na remodelação óssea.
- Indivíduos com doenças que afetam o metabolismo ósseo (excluindo osteoporose idiopática).
- Indivíduos com histórico de doença autoimune, alergia documentada ou alergias múltiplas a qualquer componente dos agentes usados neste estudo.
- Extração difícil com potencial rompimento/fratura do osso alveolar.
- Local do defeito com infecção aguda.
- Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos anticoagulantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Enxerto ósseo sozinho
Locais de preservação de alvéolos com enxerto ósseo (MinerOss® X Plug) sozinho sem fechamento completo do retalho (cicatrização por segunda intenção) (n=10)
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Um xenoenxerto composto por 80% de particulado esponjoso bovino e 20% de colágeno tipo I bovino.
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|
Experimental: Enxerto Ósseo + Membrana
Locais de preservação de alvéolos com enxerto ósseo (MinerOss® X Plug) e uma membrana de colágeno não reticulada sem fechamento completo do retalho (cicatrização por segunda intenção) (n=10)
|
Um xenoenxerto composto por 80% de particulado esponjoso bovino e 20% de colágeno tipo I bovino.
Uma cobertura de colágeno não reticulado usada para manter as bactérias afastadas e manter o enxerto ósseo no lugar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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largura do rebordo radiográfico
Prazo: 12 meses
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Fornecer evidências detalhadas de formação de osso novo em pacientes submetidos a procedimentos de preservação do alvéolo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura gengival
Prazo: 12 meses
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Para avaliar as alterações dos tecidos moles.
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12 meses
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altura alveolar radiográfica
Prazo: 12 meses
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Para avaliar as alterações radiográficas dos tecidos duros.
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12 meses
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altura e largura alveolar clínica
Prazo: 12 meses
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Avaliar as alterações clínicas dos tecidos duros.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB23-0179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .