変形性膝関節症の痛みを伴う成人におけるGSK3858279の有効性と安全性を評価するための用量設定研究 (MARS-17)
2025年10月24日 更新者：GlaxoSmithKline
変形性膝関節症による中等度から重度の痛みを伴う成人参加者におけるGSK3858279の多施設無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定、第2相試験（MARS-17）
これは、中等度から重度の変形性膝関節症 (OA) の痛みを伴う参加者における GSK3858279 の用量設定研究です。
この研究の目的は、GSK3858279 の最適で効果的かつ安全な用量を選択するために必要なデータを調査し、提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- GSK Investigational Site
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Santa Clara、California、アメリカ、95054
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- GSK Investigational Site
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Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33185
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- GSK Investigational Site
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New York
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires-San Isidro、アルゼンチン、1643
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1118
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
- GSK Investigational Site
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Blackpool、イギリス、FY2 0JH
- GSK Investigational Site
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Cannock、イギリス、WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
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Manchester、イギリス、M13 9NQ
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- GSK Investigational Site
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Kotara、New South Wales、オーストラリア、2289
- GSK Investigational Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Winchester、Ontario、カナダ、K0C 2K0
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Joliette、Quebec、カナダ、J6E 6A9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3X2
- GSK Investigational Site
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A Coruña、スペイン、15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08540
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08430
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Santander、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela、スペイン、15702
- GSK Investigational Site
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Seville、スペイン、41014
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg、ドイツ、39120
- GSK Investigational Site
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Dax、フランス、40107
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- GSK Investigational Site
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La Rochelle、フランス、17019
- GSK Investigational Site
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Montpellier、フランス、34000
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75012
- GSK Investigational Site
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Chihuahua City、メキシコ、31000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara、メキシコ、44650
- GSK Investigational Site
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Mexicali、メキシコ、21200
- GSK Investigational Site
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Mérida、メキシコ、CP 97070
- GSK Investigational Site
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Torreón、メキシコ、27000
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100730
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100083
- GSK Investigational Site
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Changchun、中国、130021
- GSK Investigational Site
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Chengdu、中国、610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510000
- GSK Investigational Site
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Hohhot、中国、010017
- GSK Investigational Site
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Nanjing、中国、210009
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200065
- GSK Investigational Site
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Shanghai、中国、200011
- GSK Investigational Site
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Shenyang、中国、110022
- GSK Investigational Site
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Shijiazhuang、中国、050051
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300192
- GSK Investigational Site
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Zhuzhou、中国、412007
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7405
- GSK Investigational Site
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Cape Town、南アフリカ、7130
- GSK Investigational Site
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Gauteng、南アフリカ、1619
- GSK Investigational Site
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Johannesburg、南アフリカ、2113
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch、南アフリカ、7600
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、834-0115
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、300-1234
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、300-1253
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、390-8601
- GSK Investigational Site
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Nagano、日本、395-8505
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、543-0027
- GSK Investigational Site
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Saitama、日本、330-0074
- GSK Investigational Site
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Shimane、日本、693-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0031
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06973
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、07441
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は40歳から80歳まででなければなりません
- 1.アメリカリウマチ学会（ACR）の臨床診断基準によるOAの臨床診断を伴う、6か月以上の症候性によって定義される指標膝のOA。
- Kellgren and Lawrence (KL) が X 線で指標膝のスコアが 2 以上
- 11ポイントNRS（0～10）による1日あたりの平均疼痛スコアの平均が4以上9以下（≦）
- 体格指数 (BMI) が 40 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (包括的)。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -研究者の意見では、研究手順および/または評価を妨げる心血管、腎臓、胃腸、リンパ障害の病歴または存在。
- -リウマチ性関節炎、感染性関節炎、パジェット病、骨壊死、骨粗鬆症性骨折などの炎症性関節炎の病歴または現在の証拠、または治験責任医師の意見では変形性関節症の痛みやその他の症状の評価を妨げるその他の関節疾患。
- -過去6か月以内の膝または股関節への重大な外傷または手術の履歴。
- -後天性免疫不全障害または免疫グロブリン欠乏症を含むがこれらに限定されない現在の免疫不全疾患。
- -現在または以前の活動性結核菌
- 臨床的に重大な複数または重度の薬物アレルギーの病歴または証拠
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える。
- -ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35パーセント（％）未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンが許容されます
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）
- -スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス<60ミリリットル/分（mL /分）/ 1.73m^2によって示される、腎不全の証拠。
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK3858279 - 60 mg 週1回
被験者は16週間にわたり、週1回GSK3858279 60ミリグラム（mg）の皮下注射を受けた。
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GSK3858279が投与されます。
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実験的：GSK3858279 - 240 mg 2週間ごと
参加者は16週間にわたり隔週でGSK3858279 240mgの皮下注射を受けた。
盲検性を維持するため、中間週にはプラセボが投与された。
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GSK3858279が投与されます。
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実験的：GSK3858279 - 週240 mg
被験者は16週間、週1回GSK3858279 240mgの皮下注射を受けた。
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GSK3858279が投与されます。
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実験的：GSK3858279 - 360 mg 週1回
参加者は、16週間にわたり週1回GSK3858279 360 mgの皮下注射を受けた。
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GSK3858279が投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は16週間にわたり、週1回プラセボの皮下（SC）注射を受けた
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プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週時点での数値評価尺度を用いた1週間平均の平均日次膝痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（Day -7 から Day -1）および 12週目
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変形性関節症による膝痛のベースラインからの変化は、12週目における平均日次疼痛数値評価尺度（NRS）の週次平均値として報告されました。
疼痛NRSは、0が痛みなし、10が最悪の痛みを示す11段階の尺度（0〜10）で、日次平均膝痛を自己申告するものです。
各参加者について、平均日次疼痛スコアの週次平均は、各週の評価期間内にある利用可能な日次疼痛スコアの平均値を使用して計算されました。
ベースラインからの負の変化は、疼痛の改善を示します。
参加者は毎日同じ時間帯（夕方）に疼痛NRS質問票に記入するよう求められました。
ベースラインスコアは、投与開始日（Day 1）前の7日間の平均値に基づいて設定されました。
ベースラインからの事後平均変化量、95%信用区間（CI）は、ベイズ混合モデル反復測定法を用いて算出されました。
提示されているデータは事後平均値であり、95%信頼区間は95%信用区間を指します。
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ベースライン（Day -7 から Day -1）および 12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの第12週時点でのウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）疼痛サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および12週目
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WOMAC疼痛サブスケールは48時間の想起期間を有し、5つの疼痛評価サブスケールを含みます：1-平坦な場所での歩行、2-階段の昇降、3-就寝中の夜間、4-座位または臥位、5-直立姿勢。
WOMAC疼痛サブスケールの総合スコアは0～10の範囲で、0は疼痛なし、10は激しい疼痛を示します。
WOMAC疼痛サブスケールスコアは、各来院時における5つの疼痛サブスケールの平均値を算出しました。
ベースラインからの変化量は、各来院時の平均WOMAC疼痛サブスケールスコアからベースラインの平均WOMAC疼痛サブスケールスコアを差し引いて算出しました。
ベースラインからの負の変化は疼痛の改善を示します。
各被験者のベースラインWOMACスコアは、Day1来院時の初回投薬前に測定されたスコアに基づいて設定されました。
ベースラインからの後驗平均変化量、95％信用区間（CI）は、ベイジアン混合モデル反復測定法を用いて導出されました。
提示されたデータは、95％信用区間を参照するベースラインからの後驗平均変化量です。
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ベースライン（1日目）および12週目
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12週目時点のWOMAC身体機能サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および12週目
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WOMAC機能サブスケールは48時間の想起期間を有し、17項目の日常機能評価を含みます。
WOMAC身体機能サブスケールの総合スコアは0～10の尺度で評価され、0は困難がなく、10は極めて困難であることを示します。
WOMAC身体機能サブスケールスコアは、各来院時における17の身体機能サブスケールの平均値を算出して計算されました。
ベースラインからの変化は、各来院時の平均WOMAC機能サブスケールスコアから平均ベースラインWOMAC機能サブスケールスコアを差し引いて計算されました。
各参加者のベースラインスコアは、Day1来院時の初回投与前測定スコアに基づいて割り当てられました。
ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインからの事後平均変化、95%信用区間（CI）はベイズ混合モデル反復測定法を用いて導出されました。
提示されたデータは、95%信用区間を指す95%信頼区間を伴うベースラインからの事後平均変化です。
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ベースライン（1日目）および12週目
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ベースラインからの12週目における患者による疾患全般評価（PtGA）の変化
時間枠：ベースライン（初日）および12週目
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PtGAは、変形性膝関節症（OA）の病状と疼痛の強度を評価するための評価法です。
参加者は「あなたの膝OAがあなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、今日の膝OAの状態をどのように感じますか？」という質問に基づき、1〜5のリッカート尺度で回答し、1＝非常に良好（無症状で通常活動に制限なし）から5＝非常に不良（耐えがたい非常に重度の症状で、すべての通常活動の実行不能）までの数値を特定します。
スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
各参加者のベースラインスコアは、Day 1訪問時の初回投与前の報告スコアに基づいて割り当てられました。
ベースラインからの事後平均変化、95％信用区間（CI）は、ベイジアン混合モデル反復測定法を用いて導出されました。
提示されたデータは、95％信用区間を指す95％信頼区間を伴う事後平均です。
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ベースライン（初日）および12週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および特別関心有害事象（AESI）が発生した参加者数
時間枠：最大31週間
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特定観察有害事象（AESI）が収集された。
AEとは、研究介入の使用と時間的に関連する参加者におけるあらゆる好ましくない医学的な事象であり、医薬品との関連の有無を問わない。
死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、障害／能力喪失をもたらす、先天性異常／出生異常、医学的に重要な事象をもたらすあらゆる好ましくない事象はSAEとして分類された。
本研究薬剤のAESIには、重篤および日和見感染症、結核（TB）および結核の再活性化、重篤な過敏症反応、および注射部位反応が含まれた。
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最大31週間
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米国国立がん研究所有害事象共通 terminology 基準 (NCI-CTCAE) に基づくグレード3以上の血液学的/臨床化学的異常を示した参加者数
時間枠：最大31週間
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検査項目には血液学的検査及び臨床化学検査が含まれました。
評価対象のパラメーターは、好塩基球、好酸球、赤血球平均ヘモグロビン量、赤血球平均容積、赤血球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、血小板、網状赤血球、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、カルシウム、クレアチニン、直接ビリルビン、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素でした。
米国国立癌研究所共通毒性基準（NCI CTCAE、バージョン5.0）で評価可能な全ての検査について、ベースラインからの最悪グレード（G）上昇が示されました。
ベースライン後に最悪グレード変化（3以上への上昇または4への上昇）が認められた参加者のデータを報告しています。
欠落したベースライングレードはグレード0と仮定しました。
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最大31週間
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GSK3858279の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目、12週目
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示された時間点で血液サンプルを採取し、GSK3858279の薬物動態（PK）分析を実施しました。
薬物動態分析は、利用可能な全データを使用したモデルベースの解析を用いて実施されました。
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投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目、12週目
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GSK3858279の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目、12週目
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人口集団PKモデルから予測されたTmaxであり、PK分析のために指示された時間ポイントで収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合させたもの。
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投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目、12週目
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投薬間隔終了時の投与前（トラフ）濃度（Ctau）におけるGSK3858279
時間枠：投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目および12週目
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示された時間点で収集されたGSK3859279血清濃度時間データに集団PKモデルを適合させて予測したCtau。
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投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目および12週目
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GSK3858279の投与間隔における平均濃度（Cavg）
時間枠：投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目、12週目
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示された時間点で収集されたGSK3859279血清濃度時間データに適合させた集団PKモデルから予測されたCavg。
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投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目、12週目
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投与間隔（0～Tau）における時間-濃度曲線下面積（AUC）（AUC[0-Tau]）のGSK3858279
時間枠：投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目、12週目
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示された時間ポイントで収集されたPK分析用のGSK3859279血清濃度時間データに適合させた集団PKモデルから予測されたAUC（0-tau）。
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投与前：1日目、1週目、2週目、4週目、8週目、10週目、11週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 209978
- 2022-502799-22-00 (その他の識別子：EU-CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。
GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。