Un estudio de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de GSK3858279 en adultos con dolor de osteoartritis de rodilla (MARS-17)
24 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis (MARS-17) de GSK3858279 en participantes adultos con dolor moderado a intenso debido a la osteoartritis de rodilla
Este es un estudio de búsqueda de dosis de GSK3858279 en participantes con dolor de osteoartritis (OA) de rodilla de moderado a intenso.
El propósito de este estudio es investigar y proporcionar los datos necesarios para seleccionar las dosis óptimas efectivas y seguras de GSK3858279.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires-San Isidro, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
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Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 06973
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 07441
- GSK Investigational Site
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A Coruña, España, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08540
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28046
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15702
- GSK Investigational Site
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Seville, España, 41014
- GSK Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- GSK Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Dax, Francia, 40107
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, Francia, 17019
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34000
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 834-0115
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 300-1234
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japón, 300-1253
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 390-8601
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japón, 395-8505
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 543-0027
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 330-0074
- GSK Investigational Site
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Shimane, Japón, 693-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-0031
- GSK Investigational Site
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Chihuahua City, México, 31000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, México, 44650
- GSK Investigational Site
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Mexicali, México, 21200
- GSK Investigational Site
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Mérida, México, CP 97070
- GSK Investigational Site
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Torreón, México, 27000
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100083
- GSK Investigational Site
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Changchun, Porcelana, 130021
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Porcelana, 510000
- GSK Investigational Site
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Hohhot, Porcelana, 010017
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Porcelana, 210009
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200065
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200011
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Porcelana, 110022
- GSK Investigational Site
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Shijiazhuang, Porcelana, 050051
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300192
- GSK Investigational Site
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Zhuzhou, Porcelana, 412007
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7405
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7130
- GSK Investigational Site
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Gauteng, Sudáfrica, 1619
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch, Sudáfrica, 7600
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener entre 40 y 80 años inclusive
- OA de la rodilla índice definida como sintomática durante ≥ 6 meses con un diagnóstico clínico de OA según los criterios de diagnóstico clínico del American College of Rheumatology (ACR).
- Puntuación de Kellgren y Lawrence (KL) ≥ 2 en la radiografía de la rodilla índice
- Un promedio de la puntuación diaria promedio de dolor de ≥4 y menor o igual a (≤) 9 por el NRS de 11 puntos (0-10)
- Índice de masa corporal (IMC) de < 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive).
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, renales, gastrointestinales, linfáticos que, a juicio del investigador, interferirían con los procedimientos y/o evaluaciones del estudio.
- Antecedentes o evidencia actual de cualquier artritis inflamatoria, como artritis reumatoide, artritis infecciosa, enfermedad de Paget, osteonecrosis, fractura osteoporótica o cualquier otra enfermedad articular que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del dolor y otros síntomas de la osteoartritis.
- Antecedentes de traumatismo significativo o cirugía en una rodilla o cadera en los últimos 6 meses.
- Enfermedades de inmunodeficiencia actuales que incluyen, entre otras, el trastorno de inmunodeficiencia adquirida o la deficiencia de inmunoglobulina.
- Mycobacterium tuberculosis activo actual o anterior
- Antecedentes o evidencia de alergias múltiples o graves a medicamentos clínicamente significativas
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas basocelulares o epiteliales escamosos de la piel que hayan sido resecados sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Alanina transaminasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (LSN).
- Bilirrubina >1.5 veces ULN (la bilirrubina aislada >1.5 veces ULN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa < 35 por ciento (%)
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Evidencia de insuficiencia renal, indicada por un aclaramiento de creatinina estimado <60 mililitros/minuto (mL/min)/1,73 m^2 en la selección.
- Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GSK3858279 - 60 mg semanales
Los participantes recibieron 60 miligramos (mg) de GSK3858279 en inyección subcutánea una vez por semana durante 16 semanas.
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Se administrará GSK3858279.
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Experimental: GSK3858279 - 240 mg cada 2 semanas
Los participantes recibieron GSK3858279 240 mg por inyección subcutánea cada dos semanas durante 16 semanas.
Se administró placebo en la semana intermedia para mantener el cegamiento.
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Se administrará GSK3858279.
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Experimental: GSK3858279 - 240 mg semanal
Los participantes recibieron GSK3858279 240 mg por inyección subcutánea una vez por semana durante 16 semanas.
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Se administrará GSK3858279.
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Experimental: GSK3858279 - 360 mg semanal
Los participantes recibieron GSK3858279 360 mg por inyección subcutánea una vez por semana durante 16 semanas.
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Se administrará GSK3858279.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea (SC) de placebo una vez por semana durante 16 semanas
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Se administrará placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el promedio semanal de la intensidad media del dolor de rodilla diario mediante la escala de valoración numérica en la semana 12
Periodo de tiempo: Basal (Día -7 a Día -1) y en la Semana 12
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Los cambios desde el inicio en el dolor de rodilla debido a osteoartritis se informaron mediante el promedio semanal de la escala numérica de valoración del dolor diario promedio (NRS) en la semana 12.
La escala NRS de dolor es una escala de 11 puntos (que va de 0 a 10) para la autoevaluación del dolor diario promedio de rodilla, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Para cada participante, el promedio semanal de la puntuación de dolor diario promedio se calculó utilizando el valor medio de las puntuaciones de dolor diario disponibles que caían en la ventana de evaluación de cada semana.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora del dolor.
Se solicitó a los participantes que completaran el cuestionario de dolor NRS a la misma hora cada tarde.
Las puntuaciones basales se asignaron en función de un promedio de 7 días previos a la visita de dosificación del día 1.
El cambio medio posterior desde el inicio y el intervalo creíble (IC) del 95 por ciento (%) se derivaron utilizando medidas repetidas de modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son la media posterior con intervalo de confianza del 95% que se refiere al intervalo creíble del 95%.
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Basal (Día -7 a Día -1) y en la Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la subescala de dolor del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y en la Semana 12
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La subescala de dolor WOMAC tiene un período de recuerdo de 48 horas e incluye 5 subescalas de evaluación del dolor: 1-caminar en terreno llano, 2-subir y bajar escaleras, 3-por la noche en la cama, 4-sentado o tumbado; 5-de pie.
La puntuación total de la subescala de dolor WOMAC varía de 0 a 10; donde 0 es sin dolor y 10 es dolor extremo.
La puntuación de la subescala de dolor WOMAC se calculó tomando el promedio de las 5 subescalas de dolor en cada visita.
El cambio desde el inicio se calculó para cada visita como la puntuación media de la subescala de dolor WOMAC menos la puntuación media basal de la subescala de dolor WOMAC.
Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora del dolor.
Las puntuaciones WOMAC basales para cada participante se asignaron según la puntuación medida antes de la primera administración en la visita del Día 1.
El cambio medio posterior desde el inicio y el intervalo creíble (IC) del 95 por ciento (%) se derivaron utilizando medidas repetidas de modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son el cambio medio posterior desde el inicio con un intervalo de confianza del 95% que se refiere al Intervalo Creíble del 95%.
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Línea de base (Día 1) y en la Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la subescala de función física WOMAC en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y en la semana 12
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La subescala de función WOMAC tiene un período de recuerdo de 48 horas e incluye 17 ítems de evaluación de la función diaria.
La puntuación total de la subescala de función física WOMAC oscila entre 0 y 10; donde 0 indica ninguna dificultad y 10 indica extremadamente difícil.
La puntuación de la subescala de función física WOMAC se calculó tomando el promedio de las 17 subescalas de función física en cada visita.
El cambio desde el valor basal se calculó para cada visita como la puntuación media de la subescala de función WOMAC menos la puntuación media basal de la subescala de función WOMAC.
Las puntuaciones basales para cada participante se asignaron según la puntuación medida antes de la primera administración en la visita del Día 1.
Un cambio negativo desde el valor basal indicó una mejora.
El cambio medio posterior desde el valor basal y el intervalo creíble (IC) del 95 por ciento (%) se derivaron utilizando medidas repetidas de modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son el cambio medio posterior desde el valor basal con un intervalo de confianza del 95% que se refiere al Intervalo Creíble del 95%.
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Baseline (Día 1) y en la semana 12
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Cambio desde el valor basal en la Evaluación Global del Paciente de la Enfermedad (PtGA) en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1) y en la Semana 12
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La PtGA es una evaluación de las condiciones de la enfermedad y la intensidad del dolor por osteoartritis (OA) de rodilla.
Los participantes responderán en una escala de Likert que va del 1 al 5 basándose en la pregunta "Teniendo en cuenta todas las formas en las que su OA de rodilla le afecta, ¿cómo cree que está su OA de rodilla hoy?" e identificarán un número del 1 = muy bien (asintomático y sin limitación para las actividades normales) al 5 = muy mal (síntomas muy graves que son intolerables e incapacidad para realizar todas las actividades normales).
Las puntuaciones más altas indican peores condiciones.
Las puntuaciones basales de cada participante se asignaron en función de las puntuaciones reportadas antes de la primera dosis en la visita del Día 1.
El cambio medio posterior desde la basal, con un intervalo creíble (IC) del 95 por ciento (%), se derivó utilizando medidas repetidas de modelo mixto bayesiano.
Los datos presentados son la media posterior con un intervalo de confianza del 95% que se refiere al Intervalo Creíble del 95%.
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Baseline (Día 1) y en la Semana 12
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) y Eventos Adversos de Interés Especial (EAEIE)
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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Se recogieron los AEs, SAEs y AESIs.
Un AE es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal.
Cualquier evento desfavorable que resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongue una hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea médicamente importante se clasificó como SAEs.
Los AESIs del fármaco del estudio incluyeron infecciones graves y oportunistas, tuberculosis (TB) y reactivación de TB, reacciones de hipersensibilidad graves y reacciones en el lugar de la inyección.
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Hasta 31 semanas
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Número de Participantes con Anomalías Hematológicas/Química Clínica de Grado Mayor o Igual a (>=) 3 Según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 31 semanas
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Las mediciones de laboratorio incluyeron hematología y química clínica.
Los parámetros evaluados fueron Basófilo, Eosinófilo, Hemoglobina Corpuscular Media Eritrocitaria, Volumen Corpuscular Medio Eritrocitario, Eritrocitos, Hematocrito, Hemoglobina, Linfocito, Monocito, Neutrófilos, Plaquetas y Reticulocitos, Alanina Aminotransferasa, Albúmina, Fosfatasa alcalina, Aspartato Aminotransferasa, Bilirrubina, Calcio, Creatinina, Bilirrubina Directa, Glucosa, Potasio, Sodio y Urea.
Se proporcionó el aumento del grado (G) en el peor caso desde el grado basal para todas las pruebas de laboratorio que pudieron graduarse según los Criterios Terminológicos Comunes del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE, Versión 5.0).
Se reportan los datos de cualquier participante con cambios de grado en el peor caso (aumento o igual a Grado 3 o aumento a Grado 4) después del basal.
El grado basal faltante se asumió como grado 0.
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Hasta 31 semanas
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Concentración Máxima (Cmax) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Las muestras de sangre se recogieron en los momentos indicados para el análisis farmacocinético (PK) de GSK3858279.
El análisis farmacocinético se realizó mediante un análisis basado en modelos utilizando todos los datos disponibles.
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Pre-dosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Tmax predicho a partir del modelo poblacional de PK ajustado a los datos de concentración sérica de GSK3859279 en función del tiempo recogidos en los puntos temporales indicados para el análisis de PK.
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Pre-dosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Concentración Pre-Dosis (Valle) al Final del Intervalo de Dosificación (Ctau) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Ctau predicho a partir del modelo PK poblacional ajustado a los datos de concentración sérica de GSK3859279 en función del tiempo recogidos en los puntos temporales indicados para el análisis PK.
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Pre-dosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Concentración Promedio Durante un Intervalo de Dosificación (Cavg) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Predosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Cavg predicho a partir del modelo poblacional de PK ajustado a los datos de concentración sérica de GSK3859279 en función del tiempo recogidos en los puntos temporales indicados para el análisis de PK.
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Predosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Área Bajo la Curva de Tiempo-Concentración (AUC) Durante el Intervalo de Dosificación (0-Tau) (AUC[0-Tau]) de GSK3858279
Periodo de tiempo: Pre-dosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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AUC(0-tau) predicha a partir del modelo poblacional de farmacocinética ajustado a los datos de concentración sérica de GSK3859279 en función del tiempo recogidos en los puntos temporales indicados para el análisis farmacocinético.
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Pre-dosis: Día 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Otro identificador: EU-CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .