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Une étude de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK3858279 chez les adultes souffrant d'arthrose du genou (MARS-17)

11 octobre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de recherche de dose, de phase 2 (MARS-17) de GSK3858279 chez des participants adultes souffrant de douleur modérée à sévère due à l'arthrose du genou

Il s'agit d'une étude de recherche de dose de GSK3858279 chez des participants souffrant de douleurs modérées à sévères liées à l'arthrose du genou (OA). Le but de cette étude est d'étudier et de fournir les données nécessaires pour sélectionner la ou les doses efficaces et sûres optimales de GSK3858279.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
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          • Catherine E Spargo
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      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
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          • Jennifer Rosa
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      • Stellenbosch, Afrique du Sud, 7600
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          • Gareth Scott Tarr
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  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
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          • Stanislav Ignatenko
      • Hamburg, Allemagne, 20095
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          • Andrea Everding
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      • Hamburg, Allemagne, 22415
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          • Georg Peter Dahmen
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
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          • Gabriele Illies
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
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          • Ralf Jochen Walter
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1118
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          • Damaris Alvarez
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1417
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          • Raul Ceitlin
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      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
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          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
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      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
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          • Julio Hofman
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      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
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          • Gladys Alicia Testa
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      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, 1643
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          • Maria Alicia Lazaro
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  • Australie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
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          • Paul Bird
      • Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
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          • Kevin D. Pile
      • Kotara, New South Wales, Australie, 2289
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          • Oscar Maxwell Cumming
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
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          • Stephen Hall
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
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      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
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          • Michael B Jones
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
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          • Naresh K. Aggarwal
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      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
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          • Douglas Friars
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
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          • Peter Dzongowski
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      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
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          • Sean Peterson
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
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          • Michael Zywiel
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
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          • Anil Gupta
      • Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
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          • Mary Naciuk
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
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          • Jean-Sebastien Paquette
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  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
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          • Xisheng Weng
      • Beijing, Chine, 100083
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          • Hua Tian
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      • Guangzhou, Chine, 510000
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          • Zhanjun Shi
      • Shanghai, Chine, 200040
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          • Yu Xue
      • Shanghai, Chine, 200011
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          • Jie Zhao
      • Shanghai, Chine, 200065
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          • Biao Cheng
      • Tianjin, Chine, 300457
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          • Qun Xia
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, Chine, 050051
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        • Chercheur principal:
          • Fang Li
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    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, Chine, 412007
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          • Zhenhua Wen
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
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          • Yongsheng Xu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
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          • Jun Lu
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    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
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          • Zhenyu Jiang
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    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
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          • Ning Zhang
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    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
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          • Bin Shen
  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Corée, République de, 463712
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          • Won Chul Choi
      • Seoul, Corée, République de, 02841
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          • Seung-Beom Hahn
      • Seoul, Corée, République de, 03080
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          • Hyuk-Soo Han
      • Seoul, Corée, République de, 06973
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          • Seong Hwan Kim
      • Seoul, Corée, République de, ?07441
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          • Joong Il Kim
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
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          • Francisco Javier Blanco Garcia
      • Barcelona, Espagne, 08023
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        • Chercheur principal:
          • Noel Manuel Bordn Garca
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
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        • Chercheur principal:
          • Silvia Narejos Perez
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      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
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        • Chercheur principal:
          • Merce Perez Vera
      • Madrid, Espagne, 28046
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alejandro Balsa Criado
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Esteban Jodar Gimeno
      • Santander, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contact:
        • Contact:
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Juan José Amarelo Ramos
        • Contact:
        • Contact:
      • Sevilla, Espagne, 41014
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Salamanca De La Cueva
        • Contact:
        • Contact:
  • France
      • Cahors, France, 46005
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        • Chercheur principal:
          • Slim Lassoued
        • Contact:
        • Contact:
      • Dax, France, 40107
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilie Shipley
      • La Roche Sur Yon, France, 85925
        • Recrutement
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Grégoire CORMIER
      • La Rochelle, France, 17019
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Léa Rousselet-Prats
      • Montpellier, France, 34000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Jorgensen
      • Paris, France, 75012
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francis Berenbaum
      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thierry Thomas
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 834-0115
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shinkichi Himeno
      • Ibaraki, Japon, 300-1234
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hideki Okuda
      • Ibaraki, Japon, 300-1253
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ken Shimizu
      • Nagano, Japon, 395-8505
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yukio Nakamura
      • Nagano, Japon, 390-8601
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masashi Nawata
      • Osaka, Japon, 543-0027
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kenji Miki
      • Saitama, Japon, 330-0074
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Takao Kodama
      • Shimane, Japon, 693-8501
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuji Uchio
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muneaki Ishijima
      • Tokyo, Japon, 104-0031
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Akiyoshi Uchiyama
        • Contact:
        • Contact:
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cesar Francisco Pacheco Tena
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Mexique, 21200
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        • Chercheur principal:
          • Francisco Fidencio Cons-Molina
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
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          • Sandra Sicsik Ayala
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
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          • Sergio Duran-Barragan
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    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexique, CP 97070
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        • Chercheur principal:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
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  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
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          • Halah Almadhi
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
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          • Iain McNamara
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Royaume-Uni, EN5 3DJ
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        • Chercheur principal:
          • Hasan Tahir
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 0JH
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        • Chercheur principal:
          • Abimbola Babajide
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
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        • Chercheur principal:
          • Lucy McLellan
  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
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        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Francisco Badar
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Manuchehr Darani
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94087
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        • Chercheur principal:
          • Marisa Jayakar
    • Florida
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Mark Jaffe
        • Contact:
        • Contact:
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Rawan Jumean
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Eddie Armas
      • Miami, Florida, États-Unis, 33185
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        • Chercheur principal:
          • Rafael Chiong
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Thomas C Klein
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Harold E. Bays
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
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        • Chercheur principal:
          • George Stanley Walker
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Vikas Sayal
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
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        • Chercheur principal:
          • James E Wild
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
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        • Chercheur principal:
          • Richard Lewis Montgomery
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
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        • Chercheur principal:
          • Frederick Murphy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
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        • Chercheur principal:
          • James R Clark
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        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 40 à 80 ans inclus
  • OA du genou index tel que défini par symptomatique depuis ≥ 6 mois avec un diagnostic clinique d'arthrose selon les critères de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren et Lawrence (KL) score ≥ 2 à la radiographie du genou index
  • Une moyenne du score de douleur quotidien moyen de ≥4 et inférieure ou égale à (≤) 9 par le NRS à 11 points (0-10)
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, rénaux, gastro-intestinaux, lymphatiques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec les procédures et/ou les évaluations de l'étude.
  • Antécédents ou preuves actuelles de toute arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite infectieuse, la maladie de Paget, l'ostéonécrose, la fracture ostéoporotique ou toute autre maladie articulaire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de l'arthrose.
  • Antécédents de traumatisme important ou de chirurgie au genou ou à la hanche au cours des 6 derniers mois.
  • Maladies d'immunodéficience actuelles, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble d'immunodéficience acquise ou le déficit en immunoglobuline.
  • Mycobacterium tuberculosis actif actuel ou antérieur
  • Antécédents ou preuves d'allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans.
  • Alanine transaminase (ALT) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 % (%)
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  • Preuve d'insuffisance rénale, indiquée par une clairance estimée de la créatinine < 60 millilitres/minute (mL/min)/1,73 m^2 lors du dépistage.
  • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré.
Expérimental: GSK3858279 Dose 1
Les participants recevront GSK3858279 dose 1.
Médicament: GSK3858279
GSK3858279 sera administré.
Expérimental: GSK3858279 Dose 2
Les participants recevront GSK3858279 dose 2.
Médicament: GSK3858279
GSK3858279 sera administré.
Expérimental: GSK3858279 Dose 3
Les participants recevront GSK3858279 dose 3.
Médicament: GSK3858279
GSK3858279 sera administré.
Expérimental: GSK3858279 Dose 4
Les participants recevront GSK3858279 dose 4.
Médicament: GSK3858279
GSK3858279 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur au genou, évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Base de référence et semaine 12
Pour capturer des informations sur l'intensité moyenne de la douleur au genou autodéclarée dans le genou index, au cours des dernières 24 heures, les participants seront invités à marquer quotidiennement leur intensité moyenne de la douleur, à l'aide du NRS, sur une échelle de 11 points (0-10) , avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Les scores quotidiens de chaque participant seront moyennés sur 7 jours pour obtenir un score hebdomadaire.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ à la semaine 12 dans le score de la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence et semaine 12
L'ensemble propriétaire de WOMAC de questionnaires standardisés utilisés par les professionnels de la santé et pour évaluer l'état des participants souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur des articulations. Le questionnaire porte sur la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose du genou index au cours des 48 dernières heures. Les participants répondront à chaque question en utilisant un SNIR à 11 points (0-10), avec 0 = pas de douleur/raideur/difficulté, et 10 = douleur extrême/raideur/difficulté.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ à la semaine 12 du score de la sous-échelle de la fonction WOMAC
Délai: Base de référence et semaine 12
Le WOMAC est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des participants souffrant d'arthrose du genou et de la hanche, pour le fonctionnement physique des articulations. Le questionnaire porte sur la douleur, la raideur et la fonction liées à l'arthrose du genou index au cours des 48 dernières heures. Les participants répondront à chaque question en utilisant un SNIR à 11 points (0-10), avec 0 = pas de douleur/raideur/difficulté, et 10 = douleur extrême/raideur/difficulté.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ à la semaine 12 dans l'évaluation globale de la maladie du patient (PtGA)
Délai: Base de référence et semaine 12
Le PtGA est une évaluation du participant à l'étude pour les conditions de la maladie et l'intensité de la douleur liée à l'arthrose du genou. Les participants répondront sur une échelle de Likert allant de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent un état pire.
Base de référence et semaine 12
Apparition d'événements indésirables (EI), d'EI graves (EIG) et d'EI d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Les AE, SAE et AESI seront collectés. Tout événement médical indésirable chez le participant, temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout événement indésirable entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, médicalement important, a été classé comme EIG. Les AESI du médicament à l'étude comprennent les infections graves et opportunistes, la tuberculose (TB) et la réactivation de la TB, les réactions d'hypersensibilité graves et les réactions au site d'injection.
Jusqu'à 31 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, globules blancs (WBC) et numération plaquettaire (cellules Giga par litre)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 31
Au départ et jusqu'à la semaine 31
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : nombre de globules rouges (RBC), (billion de cellules par litre)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 31
Au départ et jusqu'à la semaine 31
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine (Hb) (grammes par litre)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 31
Au départ et jusqu'à la semaine 31
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite (proportion de globules rouges dans le sang)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 31
Au départ et jusqu'à la semaine 31
Changement par rapport au départ des paramètres de chimie clinique : aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), gamma-glutamyl transférase (GGT) et phosphatase alcaline (AP) (unités internationales par litre)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 31
Au départ et jusqu'à la semaine 31
Modification par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique : bilirubine totale (micromoles par litre)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 31
Au départ et jusqu'à la semaine 31
Nombre de participants présentant des anomalies hématologiques/chimiques cliniques de grade 3 supérieures ou égales à (≥) selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCICTCAE)
Délai: Jusqu'à 31 semaines
Anomalies hématologiques/chimiques cliniques résumées selon le grade NCI CTCAE
Jusqu'à 31 semaines
Paramètres de population pour le modèle décrivant la relation entre la dose, la pharmacocinétique et la réponse évaluée sur le NRS
Délai: À la semaine 12
Relation longitudinale dose-exposition-réponse (D-E-R) entre la dose de GSK3858279, la PK et la moyenne hebdomadaire de l'intensité quotidienne moyenne de la douleur au genou, évaluée sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Où la douleur est notée sur une échelle de 11 points (0-10), avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur extrême aussi grave que vous pouvez l'imaginer.
À la semaine 12
Concentration maximale observée (Cmax) de GSK3858279
Délai: À la semaine 12
Cmax prédite à partir du modèle D-E-R adapté aux données de temps de concentration sérique GSK3859279 recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Le temps nécessaire à GSK3858279 pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: À la semaine 12
Tmax prédit à partir du modèle D-E-R adapté aux données GSK3859279 de temps de concentration sérique recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Concentration pré-dose (creux) à la fin de l'intervalle de dosage (Ctau) de GSK3858279
Délai: À la semaine 12
Ctau prédit à partir du modèle D-E-R adapté aux données GSK3859279 de temps de concentration sérique recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (Cavg) de GSK3858279
Délai: À la semaine 12
Cavg prédit à partir du modèle D-E-R ajusté aux données de temps de concentration sérique GSK3859279 recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12
Aire sous la courbe temps-concentration (AUC) sur l'intervalle de dosage (0-tau) (AUC[0-tau]) de GSK3858279
Délai: À la semaine 12
ASC(0-tau) prédite à partir du modèle D-E-R adapté aux données GSK3859279 sur la concentration sérique et le temps recueillies aux moments indiqués pour l'analyse PK.
À la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209978
  • 2022-502799-22-00 (Autre identifiant: EU-CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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