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Um estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de GSK3858279 em adultos com dor de osteoartrite no joelho (MARS-17)

11 de outubro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose, estudo de fase 2 (MARS-17) de GSK3858279 em participantes adultos com dor moderada a intensa devido à osteoartrite do joelho

Este é um estudo de determinação de dose de GSK3858279 em participantes com dor de osteoartrite (OA) de joelho moderada a grave. O objetivo deste estudo é investigar e fornecer os dados necessários para selecionar a(s) dose(s) eficaz(is) e segura(s) ideal(is) de GSK3858279.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

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Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stanislav Ignatenko
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Everding
        • Contato:
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha, 22415
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georg Peter Dahmen
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriele Illies
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralf Jochen Walter
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Damaris Alvarez
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1417
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Raul Ceitlin
        • Contato:
        • Contato:
      • Ciudad Autonoma Buenos aires, Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Pablo Alejandro Mannucci Walter
        • Contato:
        • Contato:
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Julio Hofman
        • Contato:
        • Contato:
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gladys Alicia Testa
        • Contato:
        • Contato:
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, 1643
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Alicia Lazaro
        • Contato:
        • Contato:
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Bird
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin D. Pile
      • Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Oscar Maxwell Cumming
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Hall
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James K. Lai
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael B Jones
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Naresh K. Aggarwal
        • Contato:
        • Contato:
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Friars
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Peter Dzongowski
        • Contato:
        • Contato:
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Peterson
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Zywiel
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anil Gupta
      • Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Naciuk
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jean-Sebastien Paquette
        • Contato:
        • Contato:
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xisheng Weng
      • Beijing, China, 100083
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Hua Tian
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, China, 510000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhanjun Shi
      • Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu Xue
      • Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jie Zhao
      • Shanghai, China, 200065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biao Cheng
      • Tianjin, China, 300457
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qun Xia
    • Hebei
      • Shijiazhuang City, Hebei, China, 050051
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fang Li
        • Contato:
        • Contato:
    • Hunan
      • ZhuZhou, Hunan, China, 412007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenhua Wen
    • Inner Mongolia
      • Huhhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongsheng Xu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Lu
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Zhenyu Jiang
        • Contato:
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110022
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ning Zhang
        • Contato:
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bin Shen
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Javier Blanco Garcia
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noel Manuel Bordn Garca
      • Centelles (Barcelona), Espanha, 08540
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Silvia Narejos Perez
        • Contato:
        • Contato:
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanha, 08430
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merce Perez Vera
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alejandro Balsa Criado
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Esteban Jodar Gimeno
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ricardo Blanco Alonso
        • Contato:
        • Contato:
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15702
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Juan José Amarelo Ramos
        • Contato:
        • Contato:
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ignacio Salamanca De La Cueva
        • Contato:
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Badar
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuchehr Darani
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94087
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marisa Jayakar
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Mark Jaffe
        • Contato:
        • Contato:
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rawan Jumean
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eddie Armas
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rafael Chiong
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas C Klein
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harold E. Bays
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George Stanley Walker
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vikas Sayal
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James E Wild
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Lewis Montgomery
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederick Murphy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • James R Clark
        • Contato:
        • Contato:
  • França
      • Cahors, França, 46005
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Slim Lassoued
        • Contato:
        • Contato:
      • Dax, França, 40107
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilie Shipley
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Grégoire CORMIER
      • La Rochelle, França, 17019
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Léa Rousselet-Prats
      • Montpellier, França, 34000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Jorgensen
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francis Berenbaum
      • Saint Priest en Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thierry Thomas
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 834-0115
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shinkichi Himeno
      • Ibaraki, Japão, 300-1234
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hideki Okuda
      • Ibaraki, Japão, 300-1253
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Shimizu
      • Nagano, Japão, 395-8505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yukio Nakamura
      • Nagano, Japão, 390-8601
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masashi Nawata
      • Osaka, Japão, 543-0027
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenji Miki
      • Saitama, Japão, 330-0074
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takao Kodama
      • Shimane, Japão, 693-8501
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuji Uchio
      • Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muneaki Ishijima
      • Tokyo, Japão, 104-0031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Akiyoshi Uchiyama
        • Contato:
        • Contato:
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cesar Francisco Pacheco Tena
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, México, 21200
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Fidencio Cons-Molina
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Sicsik Ayala
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sergio Duran-Barragan
        • Contato:
        • Contato:
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, CP 97070
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aaron Alejandro Barrera Rodriguez
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Halah Almadhi
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iain McNamara
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hasan Tahir
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abimbola Babajide
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucy McLellan
  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 463712
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Won Chul Choi
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-Beom Hahn
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Soo Han
      • Seoul, Republica da Coréia, 06973
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seong Hwan Kim
      • Seoul, Republica da Coréia, ?07441
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joong Il Kim
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7405
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Catherine E Spargo
        • Contato:
        • Contato:
      • Kempton Park, África do Sul, 1619
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rosa
        • Contato:
        • Contato:
      • Stellenbosch, África do Sul, 7600
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gareth Scott Tarr
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter entre 40 e 80 anos de idade, inclusive
  • OA do joelho índice conforme definido por sintomático por ≥ 6 meses com diagnóstico clínico de OA de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren e Lawrence (KL) pontuam ≥ 2 na radiografia no joelho indicador
  • Uma média da pontuação média diária de dor de ≥4 e menor ou igual a (≤) 9 pela NRS de 11 pontos (0-10)
  • Índice de massa corporal (IMC) < 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, renais, gastrointestinais e linfáticos que, na opinião do investigador, interfeririam nos procedimentos e/ou avaliações do estudo.
  • Histórico ou evidência atual de qualquer artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite infecciosa, doença de Paget, osteonecrose, fratura osteoporótica ou qualquer outra doença articular que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da dor e outros sintomas de osteoartrite.
  • História de trauma significativo ou cirurgia no joelho ou quadril nos últimos 6 meses.
  • Doenças de imunodeficiência atuais, incluindo, mas não se limitando a, distúrbio de imunodeficiência adquirida ou deficiência de imunoglobulina.
  • Mycobacterium tuberculosis ativo atual ou anterior
  • História ou evidência de alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
  • Alanina transaminase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta < 35 por cento (%)
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
  • Evidência de insuficiência renal, indicada por depuração de creatinina estimada < 60 mililitros/minuto (mL/min)/1,73 m^2 na triagem.
  • Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado.
Experimental: GSK3858279 Dose 1
Os participantes receberão GSK3858279 dose 1.
Medicamento: GSK3858279
GSK3858279 será administrado.
Experimental: GSK3858279 Dose 2
Os participantes receberão GSK3858279 dose 2.
Medicamento: GSK3858279
GSK3858279 será administrado.
Experimental: GSK3858279 Dose 3
Os participantes receberão GSK3858279 dose 3.
Medicamento: GSK3858279
GSK3858279 será administrado.
Experimental: GSK3858279 Dose 4
Os participantes receberão GSK3858279 dose 4.
Medicamento: GSK3858279
GSK3858279 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Semana 12 na média semanal da intensidade média diária da dor no joelho, avaliada na Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Para capturar informações sobre a intensidade média da dor no joelho auto-relatada no joelho índice, nas últimas 24 horas, os participantes serão solicitados a marcar sua intensidade média de dor diariamente, usando o NRS, em uma escala de 11 pontos (0-10) , com 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar. As pontuações diárias para cada participante serão calculadas em média durante 7 dias para obter uma pontuação semanal.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Semana 12 na pontuação da subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O conjunto patenteado WOMAC de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde e para avaliar a condição dos participantes com osteoartrite do joelho e quadril, incluindo dor, rigidez das articulações. O questionário abrange dor, rigidez e função relacionada à OA no joelho índice nas últimas 48 horas. Os participantes responderão a cada pergunta usando um NRS de 11 pontos (0-10), com 0 = sem dor/rigidez/dificuldade e 10 = dor/rigidez/dificuldade extrema.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na Semana 12 na pontuação da subescala de função WOMAC
Prazo: Linha de base e Semana 12
O WOMAC é um conjunto proprietário e amplamente utilizado de questionários padronizados usados ​​por profissionais de saúde para avaliar a condição de participantes com osteoartrite de joelho e quadril, para o funcionamento físico das articulações. O questionário abrange dor, rigidez e função relacionada à OA no joelho índice nas últimas 48 horas. Os participantes responderão a cada pergunta usando um NRS de 11 pontos (0-10), com 0 = sem dor/rigidez/dificuldade e 10 = dor/rigidez/dificuldade extrema.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na Semana 12 na avaliação global da doença do paciente (PtGA)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O PtGA é a avaliação do participante do estudo para as condições da doença e a intensidade da dor da OA no joelho. Os participantes irão responder em uma escala Likert variando de 1-5. Escores mais altos indicam pior condição.
Linha de base e Semana 12
Ocorrência de eventos adversos (EAs), EA graves (EAGs) e AEs de interesse especial (AESI)
Prazo: Até 31 semanas
AEs, SAEs e AESIs serão coletados. Qualquer ocorrência médica desfavorável no participante, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada ao medicamento. Qualquer evento desagradável resultando em morte, risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, clinicamente importante foi categorizado como SAE. AESIs do medicamento em estudo incluem infecções graves e oportunistas, tuberculose (TB) e reativação de TB, reações graves de hipersensibilidade e reações no local da injeção.
Até 31 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, glóbulos brancos (WBC) e contagem de plaquetas (Giga células por litro)
Prazo: Linha de base e até a semana 31
Linha de base e até a semana 31
Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia: contagem de glóbulos vermelhos (RBC), (trilhões de células por litro)
Prazo: Linha de base e até a semana 31
Linha de base e até a semana 31
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: Hemoglobina (Hb) (gramas por litro)
Prazo: Linha de base e até a semana 31
Linha de base e até a semana 31
Alteração da linha de base no parâmetro hematológico: Hematócrito (Proporção de glóbulos vermelhos no sangue)
Prazo: Linha de base e até a semana 31
Linha de base e até a semana 31
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica: aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), gama-glutamil transferase (GGT) e fosfatase alcalina (AP) (unidades internacionais por litro)
Prazo: Linha de base e até a semana 31
Linha de base e até a semana 31
Alteração da linha de base no parâmetro de química clínica: bilirrubina total (micromoles por litro)
Prazo: Linha de base e até a semana 31
Linha de base e até a semana 31
Número de participantes com anormalidades hematológicas/clínicas de grau 3 maiores ou iguais a (≥) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE)
Prazo: Até 31 semanas
Anormalidades químicas hematológicas/clínicas resumidas de acordo com o grau NCI CTCAE
Até 31 semanas
Parâmetros populacionais para o modelo que descreve a relação entre Dose, PK e resposta avaliada no NRS
Prazo: Na semana 12
Relação dose-exposição-resposta (D-E-R) longitudinal entre a dose de GSK3858279, PK e a média semanal da intensidade média diária da dor no joelho, avaliada na Escala de Classificação Numérica (NRS). Onde a dor é pontuada em uma escala de 11 pontos (0 a 10), sendo 0 = sem dor e 10 = dor extrema, tão ruim quanto você pode imaginar.
Na semana 12
Concentração máxima observada (Cmax) de GSK3858279
Prazo: Na semana 12
Cmax previsto a partir do modelo D-E-R ajustado aos dados de tempo de concentração sérica GSK3859279 coletados nos pontos de tempo indicados para análise PK.
Na semana 12
A quantidade de tempo para GSK3858279 atingir Cmax (tmax)
Prazo: Na semana 12
Tmax previsto a partir do modelo D-E-R ajustado aos dados de tempo de concentração sérica GSK3859279 coletados nos pontos de tempo indicados para análise PK.
Na semana 12
Concentração pré-dose (vale) no final do intervalo de dosagem (Ctau) de GSK3858279
Prazo: Na semana 12
Ctau previsto a partir do modelo D-E-R ajustado aos dados de tempo de concentração sérica GSK3859279 coletados nos pontos de tempo indicados para análise PK.
Na semana 12
Concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (Cavg) de GSK3858279
Prazo: Na semana 12
Cavg previsto a partir do modelo D-E-R ajustado aos dados de tempo de concentração sérica GSK3859279 coletados nos pontos de tempo indicados para análise PK.
Na semana 12
Área sob a curva de concentração de tempo (AUC) ao longo do intervalo de dosagem (0-tau) (AUC[0-tau]) de GSK3858279
Prazo: Na semana 12
AUC(0-tau) prevista a partir do modelo D-E-R ajustado aos dados de tempo de concentração sérica GSK3859279 coletados nos pontos de tempo indicados para análise PK.
Na semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

7 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209978
  • 2022-502799-22-00 (Outro identificador: EU-CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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