Um estudo de determinação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de GSK3858279 em adultos com dor de osteoartrite no joelho (MARS-17)
24 de outubro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose, estudo de fase 2 (MARS-17) de GSK3858279 em participantes adultos com dor moderada a intensa devido à osteoartrite do joelho
Este é um estudo de determinação de dose de GSK3858279 em participantes com dor de osteoartrite (OA) de joelho moderada a grave.
O objetivo deste estudo é investigar e fornecer os dados necessários para selecionar a(s) dose(s) eficaz(is) e segura(s) ideal(is) de GSK3858279.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires-San Isidro, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- GSK Investigational Site
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Kotara, New South Wales, Austrália, 2289
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Winchester, Ontario, Canadá, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canadá, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 100083
- GSK Investigational Site
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Changchun, China, 130021
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, China, 510000
- GSK Investigational Site
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Hohhot, China, 010017
- GSK Investigational Site
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Nanjing, China, 210009
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200065
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200011
- GSK Investigational Site
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Shenyang, China, 110022
- GSK Investigational Site
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Shijiazhuang, China, 050051
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300192
- GSK Investigational Site
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Zhuzhou, China, 412007
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06973
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07441
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08540
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15702
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41014
- GSK Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95054
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- GSK Investigational Site
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- GSK Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- GSK Investigational Site
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Dax, França, 40107
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, França, 17019
- GSK Investigational Site
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Montpellier, França, 34000
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75012
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 834-0115
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 300-1234
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 300-1253
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japão, 390-8601
- GSK Investigational Site
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Nagano, Japão, 395-8505
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 543-0027
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 330-0074
- GSK Investigational Site
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Shimane, Japão, 693-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0031
- GSK Investigational Site
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Chihuahua City, México, 31000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, México, 44650
- GSK Investigational Site
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Mexicali, México, 21200
- GSK Investigational Site
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Mérida, México, CP 97070
- GSK Investigational Site
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Torreón, México, 27000
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7405
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
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Gauteng, África do Sul, 1619
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch, África do Sul, 7600
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 40 e 80 anos de idade, inclusive
- OA do joelho índice conforme definido por sintomático por ≥ 6 meses com diagnóstico clínico de OA de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR).
- Kellgren e Lawrence (KL) pontuam ≥ 2 na radiografia no joelho indicador
- Uma média da pontuação média diária de dor de ≥4 e menor ou igual a (≤) 9 pela NRS de 11 pontos (0-10)
- Índice de massa corporal (IMC) < 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive).
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, renais, gastrointestinais e linfáticos que, na opinião do investigador, interfeririam nos procedimentos e/ou avaliações do estudo.
- Histórico ou evidência atual de qualquer artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite infecciosa, doença de Paget, osteonecrose, fratura osteoporótica ou qualquer outra doença articular que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da dor e outros sintomas de osteoartrite.
- História de trauma significativo ou cirurgia no joelho ou quadril nos últimos 6 meses.
- Doenças de imunodeficiência atuais, incluindo, mas não se limitando a, distúrbio de imunodeficiência adquirida ou deficiência de imunoglobulina.
- Mycobacterium tuberculosis ativo atual ou anterior
- História ou evidência de alergias múltiplas ou graves clinicamente significativas
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
- Alanina transaminase (ALT) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Bilirrubina >1,5 vezes o LSN (bilirrubina isolada >1,5 vezes o LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta < 35 por cento (%)
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
- Evidência de insuficiência renal, indicada por depuração de creatinina estimada < 60 mililitros/minuto (mL/min)/1,73 m^2 na triagem.
- Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou monitor médico, contra-indica a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GSK3858279 - 60 mg semanal
Os participantes receberam GSK3858279 60 miligramas (mg) por injeção SC uma vez por semana durante 16 semanas.
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GSK3858279 será administrado.
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Experimental: GSK3858279 - 240 mg a cada 2 semanas
Os participantes receberam GSK3858279 240 mg por injeção subcutânea em semanas alternadas durante 16 semanas.
O placebo foi administrado na semana intercalar para manter o mascaramento.
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GSK3858279 será administrado.
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Experimental: GSK3858279 - 240 mg semanal
Os participantes receberam GSK3858279 240 mg por injeção subcutânea uma vez por semana durante 16 semanas.
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GSK3858279 será administrado.
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Experimental: GSK3858279 - 360 mg semanal
Os participantes receberam GSK3858279 360 mg por injeção SC uma vez por semana durante 16 semanas.
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GSK3858279 será administrado.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma injeção subcutânea (SC) de placebo uma vez por semana durante 16 semanas
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Placebo será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Média Semanal da Intensidade Média Diária da Dor no Joelho Utilizando a Escala de Avaliação Numérica na Semana 12
Prazo: Basal (Dia -7 a Dia -1) e na Semana 12
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A Alteração em relação à Linha de Base na dor no joelho devido à Osteoartrite foi relatada pela média semanal da escala de avaliação numérica (NRS) da dor diária média na Semana 12.
A NRS da dor é uma escala de 11 pontos (variando de 0-10) para autorrelato da dor diária média no joelho, onde 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
Para cada participante, a média semanal da pontuação da dor diária média foi calculada usando o valor médio das pontuações de dor diária disponíveis que caíram na janela de avaliação para cada semana.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na dor.
Foi pedido aos participantes que preenchessem o questionário da NRS da dor à mesma hora todas as noites.
As pontuações da linha de base foram atribuídas com base numa média de 7 dias anteriores à visita de administração do dia 1.
A alteração média posterior em relação à linha de base e o intervalo de credibilidade (IC) de 95 por cento (%) foram derivados usando o modelo misto bayesiano de medidas repetidas.
Os dados apresentados são a média posterior com intervalo de confiança de 95% referindo-se ao intervalo de credibilidade de 95%.
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Basal (Dia -7 a Dia -1) e na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na Semana 12
Prazo: Basal (Dia 1) e na Semana 12
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A subescala de dor WOMAC tem um período de recordação de 48 horas e inclui 5 subescalas de avaliação da dor: 1-a andar em superfície plana, 2-a subir e descer escadas, 3-à noite enquanto na cama, 4-a sentar ou deitar; 5-a permanecer de pé.
A pontuação total da subescala de dor WOMAC varia de 0-10; onde 0 significa ausência de dor e 10 significa dor extrema.
A pontuação da subescala de dor WOMAC foi calculada através da média das 5 subescalas de dor em cada consulta.
A alteração em relação à linha de base foi calculada para cada consulta como a pontuação média da subescala de dor WOMAC menos a pontuação média da linha de base da subescala de dor WOMAC.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na dor.
As pontuações WOMAC de linha de base para cada participante foram atribuídas com base na pontuação medida antes da primeira administração na consulta do Dia 1.
A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo credível (IC) de 95 por cento (%) foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto bayesiano.
Os dados apresentados são a alteração média posterior em relação à linha de base com um intervalo de confiança de 95% referindo-se ao Intervalo Credível de 95%.
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Basal (Dia 1) e na Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Subescala de Função Física do WOMAC na Semana 12
Prazo: Linha de Base (Dia 1) e na Semana 12
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A subescala de função WOMAC tem um período de recordação de 48 horas e inclui 17 itens de avaliações de função diária.
A pontuação total da subescala de função física WOMAC varia numa escala de 0-10; onde 0 significa nenhuma dificuldade e 10 significa extremamente difícil.
A pontuação da subescala de função física WOMAC foi calculada através da média das 17 subescalas de função física em cada consulta.
A alteração em relação à linha de base foi calculada para cada consulta como a pontuação média da subescala de função WOMAC menos a pontuação média da subescala de função WOMAC na linha de base.
As pontuações de linha de base para cada participante foram atribuídas com base na pontuação medida antes da primeira dose na consulta do Dia 1.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria.
A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo credível (IC) de 95 por cento (%) foi derivada usando medidas repetidas de modelo misto Bayesiano.
Os dados apresentados são a alteração média posterior em relação à linha de base com um intervalo de confiança de 95% refere-se ao Intervalo Credível de 95%.
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Linha de Base (Dia 1) e na Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Avaliação Global da Doença pelo Doente (PtGA) na Semana 12
Prazo: Linha de base (Dia 1) e na Semana 12
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O PtGA é uma avaliação das condições da doença e da intensidade da dor da osteoartrose (OA) do joelho.
Os participantes responderão numa escala de Likert de 1-5 com base na pergunta "Considerando todas as formas como a sua OA do joelho o afeta, como sente que a sua OA do joelho está hoje?" e identificar um número de 1 = muito bom (assintomático e sem limitação das atividades normais) a 5 = muito mau (sintomas muito graves que são intoleráveis e incapacidade de realizar todas as atividades normais).
Pontuações mais elevadas indicam condições piores.
As pontuações basais de cada participante foram atribuídas com base nas pontuações relatadas antes da primeira dose na visita do Dia 1.
A alteração média posterior em relação à linha de base, intervalo credível (IC) de 95 por cento (%) foi derivada usando medidas repetidas do modelo misto bayesiano.
Os dados apresentados são a média posterior com um intervalo de confiança de 95% refere-se ao Intervalo Credível de 95%.
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Linha de base (Dia 1) e na Semana 12
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA), Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Até 31 semanas
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Os EA, EAG e EAES foram recolhidos.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o produto medicinal.
Qualquer evento desfavorável que resulte em morte, risco de vida, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/invalidez, anomalia congénita/defeito de nascença, ou seja medicamente importante foi categorizado como EAG.
Os EAES do fármaco do estudo incluíram infeções graves e oportunistas, tuberculose (TB) e reativação da TB, reações de hipersensibilidade graves e reações no local da injeção.
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Até 31 semanas
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Número de Participantes com Anormalidades Hematológicas/Química Clínica Maiores ou Iguais a (>=) Grau 3 de Acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCICTCAE)
Prazo: Até 31 semanas
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As medições laboratoriais incluíram hematologia e química clínica.
Os parâmetros avaliados foram Basófilos, Eosinófilos, Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos, Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos, Eritrócitos, Hematócrito, Hemoglobina, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos, Plaquetas e Reticulócitos, Alanina Aminotransferase, Albumina, Fosfatase Alcalina, Aspartato Aminotransferase, Bilirrubina, Cálcio, Creatinina, Bilirrubina Direta, Glucose, Potássio, Sódio e Ureia.
Foi fornecida a pior alteração de grau (G) em relação ao grau basal para todos os testes laboratoriais que puderam ser classificados pelos Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro (NCI CTCAE, Versão 5.0).
São relatados dados de quaisquer participantes com alterações de grau de pior caso (aumento ou igual ao Grau 3 ou aumento para o Grau 4) após o basal.
A ausência de grau basal foi considerada como grau 0.
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Até 31 semanas
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Concentração Máxima (Cmax) de GSK3858279
Prazo: Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos indicados para a análise farmacocinética (PK) do GSK3858279.
A análise farmacocinética foi realizada utilizando uma análise baseada em modelo com todos os dados disponíveis.
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Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) de GSK3858279
Prazo: Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Tmax previsto a partir do modelo populacional de PK ajustado aos dados de concentração sérica de GSK3859279 ao longo do tempo recolhidos nos pontos temporais indicados para a análise de PK.
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Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Concentração Pré-Dose (Valor Residual) no Final do Intervalo de Dosagem (Ctau) de GSK3858279
Prazo: Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Ctáu previsto a partir do modelo PK populacional ajustado aos dados de concentração sérica de GSK3859279 ao longo do tempo recolhidos nos pontos temporais indicados para análise PK.
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Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Concentração Média Durante um Intervalo de Dosagem (Cavg) de GSK3858279
Prazo: Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Cavg previsto a partir do modelo populacional de farmacocinética ajustado aos dados de concentração sérica de GSK3859279 ao longo do tempo recolhidos nos pontos temporais indicados para a análise farmacocinética.
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Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Área Sob a Curva Tempo-Concentração (AUC) ao Longo do Intervalo de Dosagem (0-Tau) (AUC[0-Tau]) de GSK3858279
Prazo: Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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AUC(0-tau) prevista a partir do modelo PK populacional ajustado aos dados de concentração sérica de GSK3859279 ao longo do tempo recolhidos nos pontos temporais indicados para a análise PK.
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Pré-dose: Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Outro identificador: EU-CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .