Badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GSK3858279 u dorosłych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (MARS-17)
24 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, ustalające dawkę badanie fazy 2 (MARS-17) badania GSK3858279 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Jest to badanie mające na celu ustalenie dawki GSK3858279 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Celem tego badania jest zbadanie i dostarczenie danych niezbędnych do wybrania optymalnej skutecznej i bezpiecznej dawki GSK3858279.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7405
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Afryka Południowa, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires-San Isidro, Argentyna, 1643
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentyna, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100083
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Chiny, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Chiny, 010017
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200011
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110022
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Chiny, 050051
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300192
- GSK Investigational Site
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dax, Francja, 40107
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Francja, 17019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 834-0115
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 300-1234
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonia, 300-1253
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 390-8601
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 543-0027
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 330-0074
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japonia, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
- GSK Investigational Site
-
Mexicali, Meksyk, 21200
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Meksyk, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Meksyk, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95054
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- GSK Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 40 do 80 lat włącznie
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zdefiniowana jako objawowa przez ≥ 6 miesięcy z klinicznym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawów zgodnie z klinicznymi kryteriami rozpoznania choroby American College of Rheumatology (ACR).
- Kellgren i Lawrence (KL) uzyskali wynik ≥ 2 na zdjęciu rentgenowskim kolana wskazującego
- Średnia dobowa ocena bólu ≥4 i mniejsza lub równa (≤) 9 według 11-punktowej skali NRS (0-10)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, limfatycznych, które w opinii badacza mogłyby zakłócać procedury badawcze i/lub oceny.
- Występowanie w przeszłości lub aktualne dowody zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, zakaźne zapalenie stawów, choroba Pageta, martwica kości, złamanie osteoporotyczne lub jakakolwiek inna choroba stawów, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę bólu i innych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Historia poważnego urazu lub operacji kolana lub biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktualne choroby związane z niedoborem odporności, w tym między innymi nabyty zespół niedoboru odporności lub niedobór immunoglobulin.
- Obecna lub poprzednia aktywna Mycobacterium tuberculosis
- Historia lub dowody klinicznie istotnych wielokrotnych lub ciężkich alergii na leki
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata.
- Transaminaza alaninowa (ALT) >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
- Bilirubina >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35 procent (%)
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
- Oznaka niewydolności nerek, wskazana przez szacowany klirens kreatyniny < 60 mililitrów/minutę (ml/min)/1,73 m^2 w badaniu przesiewowym.
- Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK3858279 - 60 mg tygodniowo
Uczestnicy otrzymywali GSK3858279 60 miligramów (mg) w postaci iniekcji podskórnej raz w tygodniu przez 16 tygodni.
|
GSK3858279 zostanie podany.
|
|
Eksperymentalny: GSK3858279 - 240 mg co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali GSK3858279 w dawce 240 mg w postaci podskórnej iniekcji co drugi tydzień przez 16 tygodni.
W tygodniach pomiędzy podawano placebo w celu zachowania ślepej próby.
|
GSK3858279 zostanie podany.
|
|
Eksperymentalny: GSK3858279 - 240 mg tygodniowo
Uczestnicy otrzymywali 240 mg GSK3858279 w postaci iniekcji podskórnej raz w tygodniu przez 16 tygodni.
|
GSK3858279 zostanie podany.
|
|
Eksperymentalny: GSK3858279 - 360 mg tygodniowo
Uczestnicy otrzymywali GSK3858279 360 mg w postaci podskórnej iniekcji raz w tygodniu przez 16 tygodni.
|
GSK3858279 zostanie podany.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo w postaci podskórnej (SC) iniekcji raz w tygodniu przez 16 tygodni
|
Zostanie podane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniowej średniej średniego dziennego natężenia bólu kolana przy użyciu numerycznej skali oceny w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Bazowo (dzień -7 do dnia -1) oraz w 12. tygodniu
|
Zmiany od wartości wyjściowej w bólu kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów zgłaszano na podstawie tygodniowej średniej ze średniego dziennego bólu w skali numerycznej oceny bólu (NRS) w 12. tygodniu.
Skala NRS bólu jest 11-punktową skalą (w zakresie od 0 do 10) do samodzielnego zgłaszania średniego dziennego bólu kolana, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Dla każdego uczestnika tygodniową średnią ze średniego dziennego wyniku bólu obliczono przy użyciu średniej wartości dostępnych dziennych wyników bólu mieszczących się w oknie oceny dla każdego tygodnia.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę bólu.
Uczestników poproszono o wypełnienie kwestionariusza skali NRS bólu o tej samej porze wieczorem każdego dnia.
Wartości wyjściowe przypisano na podstawie średniej z 7 dni przed wizytą dawkowania w dniu 1.
Tylnią średnią zmianę od wartości wyjściowej, 95-procentowy przedział wiarygodności wyznaczono przy użyciu bayesowskiego mieszanego modelu powtarzanych pomiarów.
Prezentowane dane to tylnia średnia z 95% przedziałem ufności odnosi się do 95% przedziału wiarygodności.
|
Bazowo (dzień -7 do dnia -1) oraz w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali bólu wskaźnika Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (dzień 1) oraz w 12. tygodniu
|
Podskala WOMAC dotycząca bólu ma okres przypominania wynoszący 48 godzin i obejmuje 5 podskal oceny bólu: 1-chodzenie po płaskiej powierzchni, 2-wchodzenie po schodach, 3-w nocy podczas leżenia w łóżku, 4-siedzenie lub leżenie; 5-stanie w pozycji wyprostowanej.
Całkowity wynik podskali bólu WOMAC mieści się w zakresie 0-10; gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból ekstremalny.
Wynik podskali bólu WOMAC został obliczony poprzez uśrednienie 5 podskal bólu podczas każdej wizyty.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono dla każdej wizyty jako średni wynik podskali bólu WOMAC minus średni wyjściowy wynik podskali bólu WOMAC.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę w zakresie bólu.
Wyjściowe wyniki WOMAC dla każdego uczestnika zostały przypisane na podstawie wyniku zmierzonego przed pierwszą dawką podczas wizyty w Dniu 1.
Tylną średnią zmianę od wartości wyjściowej, 95-procentowy przedział wiarygodności (CI) wyprowadzono przy użyciu bayesowskiego mieszanego modelu powtarzanych pomiarów.
Prezentowane dane to tylna średnia zmiana od wartości wyjściowej z 95% przedziałem ufności, który odnosi się do 95% przedziału wiarygodności.
|
Wartości wyjściowe (dzień 1) oraz w 12. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w podskali funkcjonowania fizycznego WOMAC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 12
|
Podskala funkcji WOMAC ma okres przypominania wynoszący 48 godzin i obejmuje 17 pozycji oceny codziennego funkcjonowania.
Łączny wynik podskali funkcji fizycznej WOMAC mieści się w skali 0-10; gdzie 0 oznacza brak trudności, a 10 oznacza niezwykle trudne.
Wynik podskali funkcji fizycznej WOMAC został obliczony poprzez uśrednienie 17 podskal funkcji fizycznych na każdej wizycie.
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono dla każdej wizyty jako średni wynik podskali funkcji WOMAC minus średni wynik wyjściowy podskali funkcji WOMAC.
Wartości wyjściowe dla każdego uczestnika zostały przypisane na podstawie wyniku zmierzonego przed pierwszą dawką w wizycie w Dniu 1.
Ujemna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Tylna średnia zmiana od wartości wyjściowej, 95-procentowy przedział wiarygodności został wyprowadzony przy użyciu bayesowskiego mieszanego modelu powtarzanych pomiarów.
Prezentowane dane to tylna średnia zmiana od wartości wyjściowej z 95% przedziałem ufności, co odnosi się do 95% przedziału wiarygodności.
|
Linia wyjściowa (dzień 1) oraz w tygodniu 12
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w globalnej ocenie choroby przez pacjenta (PtGA) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz w 12. tygodniu
|
PtGA to ocena stanu choroby i nasilenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA).
Uczestnicy będą odpowiadać w skali Likerta od 1 do 5 na podstawie pytania "Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wpływa na Ciebie, jak oceniasz stan swojej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego dzisiaj?" i wybierać liczbę od 1 = bardzo dobrze (bezobjawowo i brak ograniczeń w normalnych czynnościach) do 5 = bardzo źle (bardzo ciężkie objawy, które są nie do zniesienia i niemożność wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Wyższe wyniki wskazują na gorsze warunki.
Wyniki wyjściowe dla każdego uczestnika zostały przypisane na podstawie wyników zgłoszonych przed pierwszym podaniem dawki w wizycie w Dniu 1.
Tylne średnie zmiany od wartości wyjściowej, 95% przedział wiarygodności (CI) zostały obliczone przy użyciu bayesowskiego mieszanego modelu powtarzanych pomiarów.
Prezentowane dane to średnia tylna z 95% przedziałem ufności, który odnosi się do 95% przedziału wiarygodności.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz w 12. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE) oraz działaniami niepożądanymi będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 31 tygodni
|
Zbierano NDP, PNDP i NDPIS.
NDP to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym.
Każde niepożądane zdarzenie prowadzące do zgonu, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niezdolność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, istotne pod względem medycznym, zostało sklasyfikowane jako PNDP.
NDPIS badanego leku obejmowały poważne i oportunistyczne infekcje, gruźlicę (TB) i reaktywację gruźlicy, poważne reakcje nadwrażliwości oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
|
Do 31 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi/biochemicznymi krwi w stopniu większym lub równym (>=) 3 według Kryteriów Ogólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCICTCAE)
Ramy czasowe: Do 31 tygodni
|
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię kliniczną.
Oceniane parametry to: bazofile, eozynofile, średnia hemoglobina krwinki czerwonej (MCH), średnia objętość krwinki czerwonej (MCV), erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, limfocyty, monocyty, neutrofile, płytki krwi i retikulocyty, aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina, wapń, kreatynina, bilirubina bezpośrednia, glukoza, potas, sód i mocznik.
Dla wszystkich badań laboratoryjnych, które można było ocenić zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE, wersja 5.0), podano najgorszy przypadek wzrostu stopnia (G) w stosunku do wartości wyjściowej.
Raportowano dane dla uczestników z najgorszymi zmianami stopnia (wzrost lub równy stopniowi 3 lub wzrost do stopnia 4) po punkcie wyjściowym.
Brakujący stopień wyjściowy przyjęto jako stopień 0.
|
Do 31 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) leku GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: Dzień 1, Tydzień 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej (PK) preparatu GSK3858279.
Analizę farmakokinetyczną przeprowadzono przy użyciu analizy opartej na modelu z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych.
|
Przed podaniem dawki: Dzień 1, Tydzień 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem: Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
Tmax przewidywany na podstawie populacyjnego modelu PK dopasowanego do danych czasowych stężenia GSK3859279 w surowicy zebranych we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
|
Przed podaniem: Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
|
Stężenie przed podaniem dawki (dolne) na końcu interwału dawkowania (Ctau) preparatu GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki: dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
Ctau przewidywane na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego dopasowanego do danych o stężeniu GSK3859279 w surowicy w czasie, zebranych w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem dawki: dzień 1, tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
|
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Cavg) substancji GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem: Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
Cavg przewidywane z populacyjnego modelu PK dopasowanego do danych o stężeniu GSK3859279 w surowicy w oznaczonych punktach czasowych przeznaczonych do analizy PK.
|
Przed podaniem: Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
|
Obszar pod krzywą czas-stężenie (AUC) w przedziale dawkowania (0-Tau) (AUC[0-Tau]) dla GSK3858279
Ramy czasowe: Przed podaniem: Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
AUC(0-tau) przewidywane na podstawie populacyjnego modelu farmakokinetycznego dopasowanego do danych stężenia GSK3859279 w surowicy w czasie, zebranych we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej.
|
Przed podaniem: Dzień 1, Tygodnie 1, 2, 4, 8, 10, 11 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Inny identyfikator: EU-CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami zakończonymi we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .