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Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3858279 bei Erwachsenen mit Knie-Osteoarthritis-Schmerzen (MARS-17)

24. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 (MARS-17) mit GSK3858279 bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßigen bis starken Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis

Dies ist eine Dosisfindungsstudie zu GSK3858279 bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Osteoarthritis (OA) im Kniegelenk. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und Bereitstellung der Daten, die zur Auswahl der optimalen wirksamen und sicheren Dosis(en) von GSK3858279 erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Buenos Aires-San Isidro, Argentinien, 1643
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentinien, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien, C1046AAQ
        • GSK Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • GSK Investigational Site
      • Kotara, New South Wales, Australien, 2289
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • GSK Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100083
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, China, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510000
        • GSK Investigational Site
      • Hohhot, China, 010017
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, China, 210009
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200065
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200011
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, China, 110022
        • GSK Investigational Site
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, China, 300192
        • GSK Investigational Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Dax, Frankreich, 40107
        • GSK Investigational Site
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • GSK Investigational Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 834-0115
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-1234
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-1253
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8601
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 395-8505
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 543-0027
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0031
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • GSK Investigational Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • GSK Investigational Site
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • GSK Investigational Site
      • Mérida, Mexiko, CP 97070
        • GSK Investigational Site
      • Torreón, Mexiko, 27000
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Gauteng, Südafrika, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Stellenbosch, Südafrika, 7600
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 06973
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 07441
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95054
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GSK Investigational Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 80 Jahre alt sein
  • OA des Indexknies, definiert als symptomatisch für ≥ 6 Monate mit einer klinischen Diagnose von OA gemäß den klinischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren und Lawrence (KL) erzielen im Indexknie auf dem Röntgenbild einen Wert von ≥ 2
  • Ein Durchschnitt des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes von ≥4 und kleiner oder gleich (≤) 9 nach dem 11-Punkte-NRS (0-10)
  • Body-Mass-Index (BMI) von < 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, renalen, gastrointestinalen oder lymphatischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren und/oder -bewertungen beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer entzündlichen Arthritis wie rheumatoider Arthritis, infektiöser Arthritis, Paget-Krankheit, Osteonekrose, osteoporotischer Fraktur oder einer anderen Gelenkerkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von Osteoarthritis beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Traumas oder einer Operation an einem Knie oder einer Hüfte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Aktuelle Immunschwächekrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, erworbene Immunschwächekrankheit oder Immunglobulinmangel.
  • Aktuelles oder früher aktives Mycobacterium tuberculosis
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien
  • Anamnestische Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden.
  • Alanin-Transaminase (ALT) > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Bilirubin > 1,5-mal ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5-mal ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 Prozent (%)
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  • Anzeichen einer Niereninsuffizienz, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 Milliliter/Minute (ml/min)/1,73 m^2 beim Screening.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK3858279 - 60 mg wöchentlich
Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von 60 Milligramm (mg) GSK3858279.
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wird verwaltet.
Experimental: GSK3858279 - 240 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang alle zwei Wochen eine subkutane Injektion von 240 mg GSK3858279. In den dazwischenliegenden Wochen wurde Placebo verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wird verwaltet.
Experimental: GSK3858279 - 240 mg wöchentlich
Die Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane Injektion von 240 mg GSK3858279.
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wird verwaltet.
Experimental: GSK3858279 - 360 mg wöchentlich
Die Teilnehmer erhielten GSK3858279 360 mg als subkutane Injektion einmal wöchentlich über 16 Wochen.
Arzneimittel: GSK3858279
GSK3858279 wird verwaltet.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhielten 16 Wochen lang einmal wöchentlich eine subkutane (SC) Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der durchschnittlichen täglichen Knieschmerzintensität anhand der numerischen Bewertungsskala in Woche 12
Zeitfenster: Basiswert (Tag -7 bis Tag -1) und in Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis wurde anhand des wöchentlichen Durchschnitts des durchschnittlichen täglichen Schmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS) in Woche 12 berichtet. Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala (von 0-10 reichend) zur Selbsteinschätzung des durchschnittlichen täglichen Knieschmerzes, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Für jeden Teilnehmer wurde der wöchentliche Durchschnitt des durchschnittlichen täglichen Schmerzwerts unter Verwendung des Mittelwerts der verfügbaren täglichen Schmerzwerte berechnet, die in den Bewertungszeitraum jeder Woche fielen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Schmerz-NRS-Fragebogen täglich zur gleichen Zeit am Abend auszufüllen. Die Ausgangswerte wurden auf der Grundlage eines Durchschnitts von 7 Tagen vor dem Dosierungsbesuch am Tag 1 festgelegt. Die posteriore mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 95-Prozent (%) glaubwürdiges Intervall (CI), wurde mittels Bayes'scher gemischter Modelle mit wiederholten Messungen abgeleitet. Die dargestellten Daten sind der posteriore Mittelwert mit 95 % Konfidenzintervall, wobei sich dies auf das 95 % glaubwürdige Intervall bezieht.
Basiswert (Tag -7 bis Tag -1) und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subscores nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 12
Die WOMAC-Schmerzsubskala hat einen Erinnerungszeitraum von 48 Stunden und umfasst 5 Unterskalen zur Schmerzbeurteilung: 1-Gehen auf ebener Fläche, 2-Treppensteigen, 3-nachts im Bett, 4-Sitzen oder Liegen; 5-aufrechtes Stehen. Der Gesamtwert der WOMAC-Schmerzsubskala liegt zwischen 0-10; wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet. Der WOMAC-Schmerzsubskala-Wert wurde durch Bildung des Durchschnitts der 5 Schmerzunterskalen bei jedem Besuch berechnet. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde für jeden Besuch als mittlerer WOMAC-Schmerzsubskala-Wert minus mittlerer WOMAC-Schmerzsubskala-Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Schmerzen hin. Die WOMAC-Ausgangswerte für jeden Teilnehmer wurden auf Basis des vor der ersten Dosierung am Tag-1-Besuch gemessenen Werts zugewiesen. Die posteriore mittlere Veränderung vom Ausgangswert, 95-Prozent (%) kredibles Intervall (KI) wurde mittels Bayesianischem gemischtem Modell mit wiederholten Messungen abgeleitet. Die dargestellten Daten sind die posteriore mittlere Veränderung vom Ausgangswert mit einem 95%-Konfidenzintervall, das sich auf das 95% kredible Intervall bezieht.
Baseline (Tag 1) und in Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Subskalenwert für körperliche Funktion in Woche 12
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1) und Woche 12
Die WOMAC-Funktionssubskala hat einen Erinnerungszeitraum von 48 Stunden und umfasst 17 Items zur Beurteilung der täglichen Funktion. Der Gesamtscore der WOMAC-Physical-Function-Subskala reicht von 0-10; wobei 0 keine Schwierigkeiten und 10 extrem schwierig bedeutet. Der WOMAC-Physical-Function-Subskala-Score wurde berechnet, indem der Durchschnitt der 17 Physical-Function-Subskalen bei jedem Besuch ermittelt wurde. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Besuch als mittlerer WOMAC-Funktionssubskala-Score minus mittlerer Ausgangs-WOMAC-Funktionssubskala-Score berechnet. Die Ausgangswerte für jeden Teilnehmer wurden auf Basis des Scores zugewiesen, der vor der ersten Dosierung am Tag-1-Besuch gemessen wurde. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Die posteriore mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 95-Prozent (%) glaubwürdiges Intervall (CI), wurde unter Verwendung von Bayesian Mixed Model Repeated Measures abgeleitet. Die dargestellten Daten sind die posteriore mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mit einem 95%-Konfidenzintervall, das sich auf das 95% glaubwürdige Intervall bezieht.
Basislinie (Tag 1) und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheit durch den Patienten (PtGA) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 12
Die PtGA ist eine Bewertung für Krankheitszustände und die Intensität von Knieschmerzen bei Osteoarthritis (OA). Teilnehmer werden auf einer Likert-Skala von 1-5 antworten basierend auf der Frage "Wenn Sie alle Arten berücksichtigen, in denen Ihre Knie-OA Sie beeinflusst, wie schätzen Sie den Zustand Ihrer Knie-OA heute ein?" und eine Zahl von 1 = sehr gut (asymptomatisch und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten) bis 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome, die unerträglich sind und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen) identifizieren. Höhere Werte weisen auf schlechtere Zustände hin. Baseline-Werte für jeden Teilnehmer wurden basierend auf den vor der ersten Dosierung am Tag-1-Besuch gemeldeten Werten zugewiesen. Die posteriore mittlere Veränderung von Baseline, 95 Prozent (%) glaubwürdiges Intervall (CI) wurde unter Verwendung von Bayesianischen gemischten Modellen mit wiederholten Messungen abgeleitet. Die dargestellten Daten sind der posteriore Mittelwert mit einem 95%-Konfidenzintervall, das sich auf das 95% glaubwürdige Intervall bezieht.
Baseline (Tag 1) und in Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UEvBI)
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
AEs, SAEs und AESIs wurden erfasst. Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Jedes unerwünschte Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, angeborene Anomalien/Geburtsfehler verursacht oder medizinisch bedeutsam ist, wurde als SAE kategorisiert. Die AESIs des Studienarzneimittels umfassten schwere und opportunistische Infektionen, Tuberkulose (TB) und TB-Reaktivierung, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Injektionsstellenreaktionen.
Bis zu 31 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen/klinisch-chemischen Abnormalitäten größer oder gleich (≥) Grad 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 31 Wochen
Die Laboruntersuchungen umfassten Hämatologie und klinische Chemie. Die ausgewerteten Parameter waren Basophile, Eosinophile, mittleres korpuskuläres Hämoglobin der Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen der Erythrozyten, Erythrozyten, Hämatokrit, Hämoglobin, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Thrombozyten und Retikulozyten, Alanin-Aminotransferase, Albumin, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Bilirubin, Calcium, Kreatinin, direktes Bilirubin, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoff. Für alle laborchemischen Untersuchungen, die nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (NCI CTCAE, Version 5.0) graduierbar waren, wurde der schlimmste Fall einer Grad-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Daten für alle Teilnehmer mit den schwersten Grad-Veränderungen (Erhöhung oder gleich Grad 3 oder Erhöhung auf Grad 4) nach dem Ausgangswert werden berichtet. Fehlende Ausgangsgrade wurden als Grad 0 angenommen.
Bis zu 31 Wochen
Maximale Konzentration (Cmax) von GSK3858279
Zeitfenster: Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische (PK) Analyse von GSK3858279 entnommen. Die pharmakokinetische Analyse wurde mittels einer modellbasierten Analyse unter Verwendung aller verfügbaren Daten durchgeführt.
Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von GSK3858279
Zeitfenster: Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
Tmax, vorhergesagt aus dem populationspharmakokinetischen Modell, angepasst an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeitdaten, die zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse gesammelt wurden.
Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
Prä-Dosis (Talspiegel)-Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) von GSK3858279
Zeitfenster: Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
Ctau vorhergesagt aus dem populationspharmakokinetischen Modell, das an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeitdaten angepasst wurde, die zu den angegebenen Zeitpunkten für die Pharmakokinetikanalyse gesammelt wurden.
Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Cavg) von GSK3858279
Zeitfenster: Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
Cavg, vorhergesagt aus dem Populations-PK-Modell, angepasst an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeitdaten, die an den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt wurden.
Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) über das Dosierungsintervall (0-Tau) (AUC[0-Tau]) von GSK3858279
Zeitfenster: Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12
AUC(0-tau) vorhergesagt aus dem populationsbasierten PK-Modell, das an die GSK3859279-Serumkonzentrations-Zeitdaten angepasst wurde, die zu den angegebenen Zeitpunkten für die PK-Analyse gesammelt wurden.
Prä-Dosis: Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8, 10, 11 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 209978
  • 2022-502799-22-00 (Andere Kennung: EU-CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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