Исследование по подбору дозы для оценки эффективности и безопасности GSK3858279 у взрослых с болью при остеоартрите коленного сустава (MARS-17)
24 октября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с определением дозы (MARS-17) GSK3858279 у взрослых участников с болью от умеренной до сильной из-за остеоартрита коленного сустава
Это исследование по определению дозы GSK3858279 у участников с умеренной и тяжелой болью при остеоартрите коленного сустава (ОА).
Целью этого исследования является исследование и предоставление данных, необходимых для выбора оптимальной эффективной и безопасной дозы (доз) GSK3858279.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- GSK Investigational Site
-
Kotara, New South Wales, Австралия, 2289
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires-San Isidro, Аргентина, 1643
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Аргентина, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santander, Испания, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Испания, 15702
- GSK Investigational Site
-
Seville, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Ontario, Канада, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Канада, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100083
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Китай, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200011
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Китай, 110022
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Китай, 050051
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Китай, 300192
- GSK Investigational Site
-
Zhuzhou, Китай, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- GSK Investigational Site
-
Mexicali, Мексика, 21200
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Мексика, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Мексика, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95054
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- GSK Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dax, Франция, 40107
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Франция, 17019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Франция, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7130
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Южная Африка, 1619
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Южная Африка, 2113
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Южная Африка, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 834-0115
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 300-1234
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Япония, 300-1253
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 390-8601
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Япония, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Япония, 543-0027
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 330-0074
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Япония, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника от 40 до 80 лет включительно
- ОА указательного колена, определяемый симптомами в течение ≥ 6 месяцев с клиническим диагнозом ОА в соответствии с критериями клинической диагностики Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Келлгрен и Лоуренс (KL) ≥ 2 на рентгенограмме в указательном колене
- Среднее значение средней ежедневной оценки боли ≥4 и меньше или равно (≤) 9 по 11-балльной шкале NRS (0-10)
- Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
- Способен дать подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История или наличие сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, лимфатических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать процедурам исследования и / или оценкам.
- История или текущие данные о любом воспалительном артрите, таком как ревматоидный артрит, инфекционный артрит, болезнь Педжета, остеонекроз, остеопорозный перелом или любое другое заболевание суставов, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке боли и других симптомов остеоартрита.
- История серьезной травмы или хирургического вмешательства на колене или бедре в течение последних 6 месяцев.
- Текущие иммунодефицитные заболевания, включая, помимо прочего, приобретенный иммунодефицит или дефицит иммуноглобулина.
- Текущие или предыдущие активные микобактерии туберкулеза
- История или доказательства клинически значимой множественной или тяжелой лекарственной аллергии
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
- Билирубин > 1,5 раза выше ВГН (выделенный билирубин > 1,5 раза выше ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35 процентов (%)
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
- Признаки почечной недостаточности, на которые указывает предполагаемый клиренс креатинина < 60 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 м^2 при скрининге.
- Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK3858279 - 60 мг еженедельно
Участники получали GSK3858279 60 миллиграмм (мг) подкожную инъекцию один раз в неделю в течение 16 недель.
|
GSK3858279 будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: GSK3858279 - 240 мг каждые 2 недели
Участники получали GSK3858279 240 мг подкожно через неделю в течение 16 недель.
Плацебо вводилось в промежуточные недели для сохранения ослепления.
|
GSK3858279 будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: ГСК3858279 - 240 мг еженедельно
Участники получали GSK3858279 240 мг подкожной инъекции один раз в неделю в течение 16 недель.
|
GSK3858279 будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: GSK3858279 - 360 мг еженедельно
Участники получали GSK3858279 360 мг подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.
|
GSK3858279 будет администрироваться.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз в неделю в течение 16 недель
|
Будет введено плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в среднемесячном показателе средней ежедневной интенсивности боли в колене по числовой рейтинговой шкале на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День -7 до День -1) и на 12-й неделе
|
Изменения от исходного уровня боли в колене, вызванной остеоартритом, регистрировались по среднему недельному значению средней ежедневной боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) на 12-й неделе.
Боль по шкале NRS представляет собой 11-балльную шкалу (диапазон от 0 до 10) для самооценки средней ежедневной боли в колене, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на наихудшую возможную боль.
Для каждого участника недельное среднее значение средней ежедневной боли рассчитывалось с использованием среднего значения доступных ежедневных оценок боли, попадающих в окно оценки для каждой недели.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение состояния боли.
Участников просили заполнять анкету боли по шкале NRS в одно и то же время вечером каждый день.
Исходные оценки были назначены на основе среднего значения за 7 дней до визита дозирования в день 1.
Заднее среднее изменение от исходного уровня, 95-процентный (%) достоверный интервал (ДИ) был получен с использованием байесовской модели смешанных повторных измерений.
Представленные данные представляют собой заднее среднее с 95% доверительным интервалом, который относится к 95% достоверному интервалу.
|
Базовый уровень (День -7 до День -1) и на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале боли Индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) на 12-й неделе
Временное ограничение: На исходном уровне (День 1) и на 12-й неделе
|
Подшкала боли WOMAC имеет период воспоминания 48 часов и включает 5 подшкал оценки боли: 1-ходьба по ровной поверхности, 2-подъем и спуск по лестнице, 3-ночью в постели, 4-сидя или лежа; 5-стоя прямо.
Общий балл подшкалы боли WOMAC варьируется от 0 до 10; где 0 означает отсутствие боли, а 10 - крайнюю боль.
Балл подшкалы боли WOMAC рассчитывался путем усреднения 5 подшкал боли при каждом посещении.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось для каждого визита как средний балл подшкалы боли WOMAC минус средний исходный балл подшкалы боли WOMAC.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение боли.
Исходные баллы WOMAC для каждого участника назначались на основе балла, измеренного до первого введения препарата при визите в День 1.
Заднее среднее изменение от исходного уровня, 95-процентный (%) достоверный интервал (ДИ) было получено с использованием байесовской модели смешанных мер с повторениями.
Представленные данные представляют собой заднее среднее изменение от исходного уровня с 95% доверительным интервалом, что относится к 95% достоверному интервалу.
|
На исходном уровне (День 1) и на 12-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по подшкале физической функции WOMAC на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходные данные (День 1) и на 12-й неделе
|
Подшкала функции WOMAC имеет период воспоминания 48 часов и включает 17 пунктов оценки повседневной функции.
Общий балл подшкалы физической функции WOMAC варьируется от 0 до 10; где 0 означает отсутствие трудностей, а 10 - чрезвычайно трудно.
Балл подшкалы физической функции WOMAC рассчитывался путем усреднения 17 подшкал физической функции при каждом посещении.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось для каждого посещения как средний балл подшкалы функции WOMAC минус средний исходный балл подшкалы функции WOMAC.
Исходные баллы для каждого участника определялись на основе балла, измеренного перед первым введением препарата в визите День1.
Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Заднее среднее изменение от исходного уровня, 95-процентный (%) правдоподобный интервал (ДИ) был получен с использованием байесовской смешанной модели с повторными измерениями.
Представленные данные представляют собой заднее среднее изменение от исходного уровня с 95% доверительным интервалом, который относится к 95% правдоподобному интервалу.
|
Исходные данные (День 1) и на 12-й неделе
|
|
Изменение от исходного уровня по оценке пациентом общего состояния заболевания (PtGA) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) и на 12-й неделе
|
PtGA - это оценка состояния заболевания и интенсивности боли при остеоартрите (ОА) коленного сустава.
Участники будут отвечать по шкале Лайкерта от 1 до 5 на вопрос "Учитывая все способы, которыми ваш ОА коленного сустава влияет на вас, как вы чувствуете, что ваш ОА коленного сустава проявляется сегодня?" и определять число от 1 = очень хорошо (бессимптомно и без ограничений для нормальной деятельности) до 5 = очень плохо (очень тяжелые симптомы, которые невыносимы и неспособность выполнять все нормальные действия).
Более высокие баллы указывают на худшие состояния.
Исходные баллы для каждого участника были назначены на основе баллов, сообщенных до первого приема дозы в визите 1-го дня.
Заднее среднее изменение от исходного уровня, 95-процентный (%) достоверный интервал (ДИ) был получен с использованием байесовской смешанной модели с повторными измерениями.
Представленные данные - это заднее среднее с 95% доверительным интервалом, что относится к 95% достоверному интервалу.
|
Базовый уровень (День 1) и на 12-й неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: До 31 недели
|
НН, СНН и НПЯ собирались.
НН - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом.
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к инвалидности/нетрудоспособности, врожденным аномалиям/порокам развития, имеющее медицинскую важность, классифицировались как СНН.
К НПЯ исследуемого препарата относились серьезные и оппортунистические инфекции, туберкулез (ТБ) и реактивация ТБ, серьезные реакции гиперчувствительности и реакции в месте инъекции.
|
До 31 недели
|
|
Количество участников с аномалиями гематологических/клинико-химических показателей больше или равными (≥) 3 степени по Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE)
Временное ограничение: До 31 недели
|
Лабораторные измерения включали гематологию и клиническую химию.
Оцениваемые параметры включали: базофилы, эозинофилы, среднее содержание гемоглобина в эритроците, средний объем эритроцита, эритроциты, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, тромбоциты и ретикулоциты, аланинаминотрансферазу, альбумин, щелочную фосфатазу, аспартатаминотрансферазу, билирубин, кальций, креатинин, прямой билирубин, глюкозу, калий, натрий и мочевину.
Для всех лабораторных тестов, которые можно было оценить по Общим критериям терминологии Национального института рака (NCI CTCAE, версия 5.0), указывалось наихудшее увеличение степени (G) по сравнению с исходной степенью.
Сообщаются данные для всех участников с наихудшими изменениями степени (увеличение или равно степени 3 или увеличение до степени 4) после исходного уровня.
Отсутствующая исходная степень считалась степенью 0.
|
До 31 недели
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) GSK3858279
Временное ограничение: Перед приемом дозы: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
Образцы крови собирали в указанные временные точки для фармакокинетического (ФК) анализа GSK3858279.
Фармакокинетический анализ проводился с использованием модельного анализа с использованием всех доступных данных.
|
Перед приемом дозы: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) препарата GSK3858279
Временное ограничение: Перед приемом препарата: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
Tmax, прогнозируемая по популяционной фармакокинетической модели, подобранной по данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке крови во времени, собранным в указанные временные точки для фармакокинетического анализа.
|
Перед приемом препарата: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
|
Преддозовая (базальная) концентрация в конце интервала дозирования (Ctau) препарата GSK3858279
Временное ограничение: До приема препарата: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
Ctau, прогнозируемый по популяционной фармакокинетической модели, адаптированной к данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке крови во времени, собранным в указанные временные точки для фармакокинетического анализа.
|
До приема препарата: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
|
Средняя концентрация в течение интервала дозирования (Cavg) GSK3858279
Временное ограничение: До приема дозы: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
Cavg, предсказанная с помощью популяционной фармакокинетической модели, аппроксимированной к данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке крови во времени, собранным в указанные временные точки для фармакокинетического анализа.
|
До приема дозы: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (ППК) в течение интервала дозирования (0-тау) (ППК[0-тау]) для GSK3858279
Временное ограничение: Предварительно к дозе: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
AUC(0-tau), предсказанная по популяционной фармакокинетической модели, аппроксимированной по данным о концентрации GSK3859279 в сыворотке крови, собранным в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа.
|
Предварительно к дозе: День 1, Недели 1, 2, 4, 8, 10, 11 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Другой идентификатор: EU-CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .