Annoksenhakututkimus GSK3858279:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on polven nivelrikkokipu (MARS-17)
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskussatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä, vaiheen 2 tutkimus (MARS-17) GSK3858279:stä aikuisilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kohtalaista tai vaikeaa kipua
Tämä on GSK3858279:n annosmääritystutkimus osallistujilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea polven nivelrikko (OA) -kipu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja tarjota tarvittavat tiedot GSK3858279:n optimaalisen tehokkaan ja turvallisen annoksen valitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
314
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires-San Isidro, Argentiina, 1643
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentiina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15702
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 834-0115
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 300-1234
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japani, 300-1253
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 390-8601
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japani, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 543-0027
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 330-0074
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japani, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100083
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200011
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110022
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kiina, 050051
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300192
- GSK Investigational Site
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- GSK Investigational Site
-
Mexicali, Meksiko, 21200
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Meksiko, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Meksiko, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dax, Ranska, 40107
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95054
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- GSK Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 40-80-vuotias
- Indeksipolven OA määriteltynä oireellisena ≥ 6 kuukauden ajan ja kliininen OA-diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisen diagnoosin kriteerien mukaisesti.
- Kellgren ja Lawrence (KL) pisteet ≥ 2 röntgenkuvassa etupolven alueella
- Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä ≥ 4 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 9 11 pisteen NRS:n mukaan (0-10)
- Painoindeksi (BMI) < 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, munuais-, maha-suolikanavan tai imukudoshäiriöt, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusmenettelyjä ja/tai arviointeja.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa tulehduksellisesta niveltulehduksesta, kuten nivelreuma, tarttuva niveltulehdus, Pagetin tauti, osteonekroosi, osteoporoottinen murtuma tai mikä tahansa muu nivelsairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi kivun ja muiden nivelrikon oireiden arviointia.
- Polven tai lonkan merkittävä trauma tai leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Nykyiset immuunipuutossairaudet mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hankittu immuunikatohäiriö tai immunoglobuliinin puutos.
- Nykyinen tai aiempi aktiivinen Mycobacterium tuberculosis
- Kliinisesti merkittävien useiden tai vaikeiden lääkeallergioiden historia tai näyttöä
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen.
- Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia (%)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta, ilmaistuna arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 millilitraa/minuutti (ml/min)/1,73 m^2 seulonnassa.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK3858279 - 60 mg viikoittain
Osallistujat saivat GSK3858279 60 milligramman (mg) SC-ruiskeen kerran viikossa 16 viikon ajan.
|
GSK3858279 annetaan.
|
|
Kokeellinen: GSK3858279 - 240 mg kahden viikon välein
Osallistujat saivat GSK3858279 240 mg SC-injektion joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Placebo annettiin väliviikolla sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
GSK3858279 annetaan.
|
|
Kokeellinen: GSK3858279 - 240 mg viikoittain
Osallistujat saivat GSK3858279 240 mg:n SC-ruiskeen kerran viikossa 16 viikon ajan.
|
GSK3858279 annetaan.
|
|
Kokeellinen: GSK3858279 - 360 mg viikoittain
Osallistujat saivat GSK3858279 360 mg:n SC-ruiskeen kerran viikossa 16 viikon ajan.
|
GSK3858279 annetaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat placebon ihonalaisruiskeen kerran viikossa 16 viikon ajan
|
Plaseboa annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen polvikivun voimakkuudessa numeerista asteikkoa käyttäen viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -7 - päivä -1) ja viikolla 12
|
Nivelkipun muutosta osteoartriitin aiheuttamasta polvikivusta perustasosta raportoitiin viikoittaisella keskiarvolla keskimääräisestä päivittäisestä kipua kuvaavasta numeerisesta arviointiasteikosta (NRS) 12. viikolla.
Kipu-NRS on 11-portainen asteikko (vaihteluvälillä 0-10) keskimääräisen päivittäisen polvikivun itseraportointiin, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa kipua.
Jokaiselle osallistujalle laskettiin viikoittainen keskiarvo keskimääräisestä päivittäisestä kipupisteestä käyttämällä saatavilla olevien päivittäisten kipupisteiden keskiarvoa, jotka sijoittuivat arviointiajakolle kullekin viikolle.
Negatiivinen muutos perustasosta osoittaa kivun lieventymistä.
Osallistujia pyydettiin täyttämään kipu-NRS-kysely samaan aikaan illalla joka päivä.
Perustasopisteet määritettiin keskiarvona 7 päivältä ennen 1. päivän annostelukäyntiä.
Posteriorinen keskiarvon muutos perustasosta, 95 prosentin (%) uskottavuusväli (CI) johdettiin käyttämällä bayesilaista sekamallin toistomittausmenetelmää.
Esitetyt tiedot ovat posteriorinen keskiarvo, jossa 95 %:n luottamusväli viittaa 95 %:n uskottavuusväliin.
|
Perustaso (päivä -7 - päivä -1) ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritiksen indeksin (WOMAC) kipualatutuloksen pisteessä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) ja viikolla 12
|
WOMAC-kivun alaskaalalla on 48 tunnin muistijakso ja se sisältää 5 kivun arvioinnin alaskaalaa: 1-kävely tasaisella pinnalla, 2-portaiden ylös- ja alas käyminen, 3-yöllä sängyssä ollessa, 4-istuessa tai maatessa; 5-pystyasennossa seisten.
WOMAC-kivun alaskaalan kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10; missä 0 ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua.
WOMAC-kivun alaskaalan pistemäärä laskettiin ottamalla keskiarvo viidestä kivun alaskaalasta kullakin käynnillä.
Muutos lähtöarvosta laskettiin jokaiselle käynnille WOMAC-kivun alaskaalan keskiarvona miinus lähtöarvon WOMAC-kivun alaskaalan keskiarvo.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa kivun helpottumista.
Kunkin osallistujan lähtöarvon WOMAC-pisteet määritettiin perustuen päivän 1 -käynnillä ensimmäisen annoksen antamista edeltävään mittaukseen.
Posteriorinen keskimuutos lähtöarvosta, 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) johdettiin käyttäen Bayeslaista sekamallin toistomittausmenetelmää.
Esitetyt tiedot ovat posteriorinen keskimuutos lähtöarvosta, jossa 95 %:n luottamusväli viittaa 95 %:n luottamusväliin.
|
Perustaso (Päivä 1) ja viikolla 12
|
|
Muutos WOMAC-fysiikan toimintakyvyn alatason pistemäärän perustasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) ja viikolla 12
|
WOMAC-toiminto-ala-asteikolla on 48 tunnin muistijakso, ja se sisältää 17 arviointikohtaa päivittäisestä toimintakyvystä.
WOMAC-fyysisen toimintakyvyn ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee asteikolla 0–10; missä 0 tarkoittaa ei vaikeuksia ja 10 erittäin vaikeaa.
WOMAC-fyysisen toimintakyvyn ala-asteikon pistemäärä laskettiin ottamalla keskiarvo 17:stä fyysisen toimintakyvyn ala-asteikosta kullakin käyntikerralla.
Muutos lähtöarvosta laskettiin kullekin käynnille WOMAC-toiminto-ala-asteikon keskiarvosta vähentämällä lähtöarvon WOMAC-toiminto-ala-asteikon keskiarvo.
Jokaisen osallistujan lähtöarvot määritettiin ensimmäisen annoksen antamisen edeltävänä päivänä 1 käynnillä mitatun pistemäärän perusteella.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
Posteriorinen keskimuutos lähtöarvosta, 95 prosentin ( %) uskottavuusväli (UI) johdettiin käyttäen Bayeslaista sekamallia toistetuilla mittauksilla.
Esitetyt tiedot ovat posteriorinen keskimuutos lähtöarvosta, jossa 95 %:n luottamusväli viittaa 95 %:n uskottavuusväliin.
|
Alkutilanne (päivä 1) ja viikolla 12
|
|
Potilaan sairauden kokonaisarvioinnin (PtGA) muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikolla 12
|
PtGA on arviointi polven nivelrikon (OA) sairaustilan ja kivun voimakkuudesta.
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla 1-5 perustuen kysymykseen "Ottaen huomioon kaikki tavat, joilla polven OA vaikuttaa sinuun, miten koet polven OA:n tilan tänään?" ja valitsevat numeron asteikolla 1 = erittäin hyvä (oireeton eikä rajoituksia normaaleihin toimintoihin) - 5 = erittäin huono (erittäin vaikeat oireet, jotka ovat sietämättömiä ja kyvyttömyys suorittaa kaikkia normaaleja toimintoja).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa.
Kunkin osallistujan perustasopisteet määritettiin ensimmäisen annoksen antamisen yhteydessä Päivä 1 -käynnillä raportoitujen pisteiden perusteella.
Posteriorinen keskiarvo muutoksesta perustasoon, 95 prosentin (%) luotettavuusväli (CI) laskettiin käyttäen Bayeslaista sekamallin toistomittausmenetelmää.
Esitetyt tiedot ovat posteriorinen keskiarvo, jonka 95 % luottamusväli viittaa 95 %:n luotettavuusväliin.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikolla 12
|
|
Potilaiden määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs), vakavia haittatapahtumia (SAEs) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 31 viikkoa
|
AES, SAE:t ja AESI:t kerättiin.
AEs on mikä tahansa osallistujalle kohdistuva epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitettu tutkimusväliintulon käyttöön liittyen, riippumatta siitä, onko sitä pidetty lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana.
Mikä tahansa epäedullinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostumaan/syntymävikaan, lääketieteellisesti merkittävä, luokiteltiin SAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen AESI:t sisälsivät vakavat ja opportunistiset infektiot, tuberkuloosi (TB) ja TB-reaktivaation, vakavat yliherkkyysreaktiot ja ruiskutuspaikkareaktiot.
|
Enintään 31 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutusten termistön kriteerien (NCI-CTCAE) mukaisesti suurempi tai yhtä suuri (≥) kuin 3. asteen hematologiset/kliinisen kemian poikkeavuudet
Aikaikkuna: Enintään 31 viikkoa
|
Laboratoriomittauksiin sisältyivät hematologia ja kliininen kemia.
Arvioidut parametrit olivat basofiilit, eosinofiilit, erytrosyyttien keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus, erytrosyyttien keskimääräinen tilavuus, erytrosyytit, hematokriitti, hemoglobiini, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleet ja retikulosyytit, alaniiniaminotransferaasi, albumiini, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, bilirubiini, kalsium, kreatiniini, suora bilirubiini, glukoosi, kalium, natrium ja urea.
Pahimmassa tapauksessa tapahtuneet asteikon (G) nousut lähtöarvosta ilmoitettiin kaikille National Cancer Institute Common Terminology Criteria -menetelmällä (NCI CTCAE, versio 5.0) arvioitavissa oleville laboratoriotesteille.
Raportoidaan kaikkien niiden osallistujien tiedot, joilla esiintyi pahimman tapauksen asteikon muutoksia (nousu tai yhtä suuri kuin asteikko 3 tai nousu asteikkoon 4) lähtöarvon jälkeen.
Puuttuvaa lähtöarvon astetta pidettiin oletuksena asteikolla 0.
|
Enintään 31 viikkoa
|
|
GSK3858279:n maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikoina GSK3858279:n farmakokineettista (PK) analyysiä varten.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttäen mallipohjaista analyysiä kaikilla saatavilla olevilla tiedoilla.
|
Ennen annosta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
|
GSK3858279:n maksimitasapainopitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Ennen annosta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
Tmax ennustettiin populaatio-PK-mallista, joka sovitettiin GSK3859279-seerumin pitoisuus-aika -dataan, joka kerättiin osoitetuilla ajanhetkillä PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
|
Ennen annosta (pohja) pitoisuus annosvälin lopussa (Ctau) GSK3858279:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
Ctau ennustettu populaatio-PK-mallista, joka sovitettiin GSK3859279 seerumin konsentraatio-aikatietoihin kerättyinä osoitetuina aikoina PK-analyysiä varten.
|
Ennen annostusta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
|
GSK3858279:n annostusvälin keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Ennen annostusta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
Cavg ennustettu populaatio-PK-mallista, joka sovitettiin GSK3859279 seerumin pitoisuus-aika -dataan kerättynä ilmoitetuilla aikapisteillä PK-analyysiä varten.
|
Ennen annostusta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
|
Alue aika-pitoisuuskäyrän alla (AUC) annostusvälin aikana (0-Tau) (AUC[0-Tau]) lääkeaineelle GSK3858279
Aikaikkuna: Ennen annosta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
AUC(0-tau) ennustettu populaatio-PK-mallista, joka sovitettiin GSK3859279:n seerumin pitoisuus-aika -dataan kerättyinä ilmoitetuina aikoina PK-analyysiä varten.
|
Ennen annosta: Päivä 1, viikot 1, 2, 4, 8, 10, 11 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Muu tunniste: EU-CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .