Studie zjišťování dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK3858279 u dospělých s bolestí kolenní osteoartrózy (MARS-17)
24. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 (MARS-17) GSK3858279 u dospělých účastníků se střední až silnou bolestí způsobenou osteoartrózou kolena
Toto je studie zaměřená na zjištění dávky GSK3858279 u účastníků se středně těžkou až těžkou bolestí kolenní osteoartrózy (OA).
Účelem této studie je prozkoumat a poskytnout údaje nezbytné pro výběr optimální účinné a bezpečné dávky (dávek) GSK3858279.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
314
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires-San Isidro, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- GSK Investigational Site
-
Kotara, New South Wales, Austrálie, 2289
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dax, Francie, 40107
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Francie, 17019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 834-0115
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 300-1234
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 300-1253
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 390-8601
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 543-0027
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 330-0074
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japonsko, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7405
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Ontario, Kanada, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Kanada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- GSK Investigational Site
-
Mexicali, Mexiko, 21200
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexiko, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexiko, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Spojené království, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95054
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- GSK Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33185
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100083
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Čína, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Čína, 010017
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200011
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Čína, 110022
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Čína, 050051
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300192
- GSK Investigational Site
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku 40 až 80 let včetně
- OA indexového kolena definovaná jako symptomatická po dobu ≥ 6 měsíců s klinickou diagnózou OA podle kritérií klinické diagnózy American College of Rheumatology (ACR).
- Kellgren a Lawrence (KL) skóre ≥ 2 na rentgenovém snímku v indexovém koleni
- Průměr průměrného denního skóre bolesti ≥4 a menší nebo rovno (≤) 9 podle 11bodového NRS (0-10)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně).
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, ledvinových, gastrointestinálních, lymfatických poruch, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat postupy studie a/nebo hodnocení.
- Anamnéza nebo současný důkaz jakékoli zánětlivé artritidy, jako je revmatoidní artritida, infekční artritida, Pagetova choroba, osteonekróza, osteoporotická zlomenina nebo jakékoli jiné onemocnění kloubů, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení bolesti a dalších příznaků osteoartrózy.
- Anamnéza významného traumatu nebo operace kolena nebo kyčle během posledních 6 měsíců.
- Současná imunodeficitní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, získané imunodeficitní poruchy nebo imunoglobulinové deficience.
- Aktuální nebo dříve aktivní Mycobacterium tuberculosis
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významných mnohočetných nebo závažných lékových alergií
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomů nebo spinocelulárních epiteliálních karcinomů kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let.
- Alanin transamináza (ALT) >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
- Bilirubin > 1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin < 35 procent (%)
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
- Důkaz renální insuficience, indikovaný odhadovanou clearance kreatininu < 60 mililitrů/min (ml/min)/1,73 m^2 při screeningu.
- Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikuje účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK3858279 - 60 mg týdně
Účastníci dostávali GSK3858279 60 miligramů (mg) subkutánní injekci jednou týdně po dobu 16 týdnů.
|
Bude podán GSK3858279.
|
|
Experimentální: GSK3858279 - 240 mg každé 2 týdny
Účastníci obdrželi GSK3858279 240 mg subkutánní injekci každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
Placebo bylo podáváno v mezilehlém týdnu k zachování zaslepení studie.
|
Bude podán GSK3858279.
|
|
Experimentální: GSK3858279 - 240 mg týdně
Účastníci dostávali GSK3858279 240 mg subkutánní injekci jednou týdně po dobu 16 týdnů.
|
Bude podán GSK3858279.
|
|
Experimentální: GSK3858279 - 360 mg týdně
Účastníci dostávali GSK3858279 360 mg subkutánní injekci jednou týdně po dobu 16 týdnů.
|
Bude podán GSK3858279.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrželi subkutánní (SC) injekci placeba jednou týdně po dobu 16 týdnů
|
Bude podáváno placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru průměrné denní intenzity bolesti kolena pomocí numerické hodnotící škály v týdnu 12
Časové okno: Základní hodnoty (den -7 až den -1) a ve 12. týdnu
|
Změny od výchozí hodnoty v bolestech kolena způsobených osteoartrózou byly hlášeny jako týdenní průměr z průměrných denních hodnot číselné škály bolesti (NRS) ve 12. týdnu.
Bolestivá NRS je 11bodová škála (rozsah 0-10) pro samostatné hlášení průměrné denní bolesti kolena, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
Pro každého účastníka byl týdenní průměr z průměrných denních skóre bolesti vypočítán pomocí průměrné hodnoty dostupných denních skóre bolesti spadajících do hodnotícího okna pro každý týden.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení bolesti.
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník bolesti NRS ve stejnou dobu večer každý den.
Výchozí skóre byla přiřazena na základě průměru za 7 dní před první dávkovací návštěvou.
Zadní střední změna od výchozí hodnoty, 95% (%)
věrohodný interval (CI) byl odvozen pomocí bayesovského smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Prezentovaná data jsou zadní střední hodnota s 95% intervalem spolehlivosti odkazuje na 95% věrohodný interval.
|
Základní hodnoty (den -7 až den -1) a ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále bolesti indexu osteoartrózy Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) v 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v týdnu 12
|
Podškálu bolesti WOMAC má období vybavování 48 hodin a zahrnuje 5 podškál hodnocení bolesti: 1-chůze po rovině, 2-chození nahoru a dolů po schodech, 3-v noci v posteli, 4-sezení nebo ležení; 5-stoj vzpřímeně.
Celkové skóre podškály bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 10; přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 extrémní bolest.
Skóre podškály bolesti WOMAC bylo vypočítáno jako průměr 5 podškál bolesti při každé návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty byla pro každou návštěvu vypočtena jako průměrné skóre podškály bolesti WOMAC minus průměrné výchozí skóre podškály bolesti WOMAC.
Negativní změna od výchozí hodnoty znamená zlepšení bolesti.
Výchozí skóre WOMAC pro každého účastníka bylo přiřazeno na základě skóre naměřeného před prvním podáním léku při návštěvě v Den 1.
Zadní střední změna od výchozí hodnoty, 95procentní (%) věrohodný interval (CI) byla odvozena pomocí Bayesova modelu smíšených měření s opakováním.
Prezentovaná data jsou zadní střední změnou od výchozí hodnoty s 95% intervalem spolehlivosti, který odkazuje na 95% věrohodný interval.
|
Výchozí stav (den 1) a v týdnu 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále fyzické funkce WOMAC v týdnu 12
Časové okno: Základní hodnota (1. den) a 12. týden
|
Subškálu funkce WOMAC má období vybavování 48 hodin a zahrnuje 17 položek hodnocení denních funkcí.
Celkové skóre subškály fyzické funkce WOMAC se pohybuje v rozmezí 0–10; přičemž 0 znamená žádné obtíže a 10 extrémně obtížné.
Skóre subškály fyzické funkce WOMAC bylo vypočítáno jako průměr 17 subškály fyzické funkce při každé návštěvě.
Změna od výchozí hodnoty byla pro každou návštěvu vypočítána jako průměrné skóre subškály funkce WOMAC minus průměrné výchozí skóre subškály funkce WOMAC.
Výchozí skóre pro každého účastníka bylo přiřazeno na základě skóre naměřeného před prvním podáním léku při návštěvě v Den 1.
Negativní změna od výchozí hodnoty naznačila zlepšení.
Zadní střední změna od výchozí hodnoty, 95% (%) interval spolehlivosti (CI) byla odvozena pomocí bayesovského smíšeného modelu s opakovanými měřeními.
Prezentovaná data jsou zadní střední změnou od výchozí hodnoty s 95% intervalem spolehlivosti, který odkazuje na 95% interval spolehlivosti.
|
Základní hodnota (1. den) a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení celkového stavu onemocnění pacientem (PtGA) v 12. týdnu
Časové okno: Bazální hodnota (1. den) a ve 12. týdnu
|
PtGA je hodnocení stavu onemocnění a intenzity bolesti při osteoartróze (OA) kolena.
Účastníci budou odpovídat na Likertově škále od 1 do 5 na základě otázky "S ohledem na všechny způsoby, jakými vaše OA kolena ovlivňuje váš život, jak se cítíte, že se vaše OA kolena dnes daří?" a identifikují číslo od 1 = velmi dobrý (bez příznaků a bez omezení normálních aktivit) do 5 = velmi špatný (velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny normální aktivity).
Vyšší skóre indikuje horší stav.
Základní skóre pro každého účastníka bylo přiřazeno na základě skóre hlášeného před prvním podáním léku při návštěvě v Den 1.
Průměrná změna od základní hodnoty s 95% intervalem spolehlivosti (CI) byla odvozena pomocí Bayesova modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními.
Prezentovaná data jsou zadní průměr s 95% intervalem spolehlivosti, který se vztahuje k 95% intervalu spolehlivosti.
|
Bazální hodnota (1. den) a ve 12. týdnu
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (NU), závažnými nežádoucími událostmi (ZNU) a nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (NEZI)
Časové okno: Až 31 týdnů
|
Nebyly shromažďovány nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI).
Nežádoucím účinkem (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský jev u účastníka, časově související s užitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
Za závažné nežádoucí účinky (SAE) byly kategorizovány jakékoli nepříznivé události vedoucí k úmrtí, život ohrožující, vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedoucí k invaliditě/neschopnosti, vrozené anomálii/vadě, nebo lékařsky významné události.
Mezi AESI studovaného léčiva patřily závažné a oportunní infekce, tuberkulóza (TB) a reaktivace TB, závažné hypersenzitivní reakce a reakce v místě vpichu.
|
Až 31 týdnů
|
|
Počet účastníků s hematologickými/klinickými chemickými abnormalitami vyššími nebo rovnými (>=) stupni 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního onkologického institutu
Časové okno: Až 31 týdnů
|
Laboratorní měření zahrnovala hematologii a klinickou chemii.
Hodnocené parametry byly bazofily, eosinofily, střední hemoglobin v erytrocytu, střední objem erytrocytů, erytrocyty, hematokrit, hemoglobin, lymfocyty, monocyty, neutrofily, trombocyty a retikulocyty, alaninaminotransferáza, albumin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, bilirubin, vápník, kreatinin, přímý bilirubin, glukóza, draslík, sodík a močovina.
Pro všechny laboratorní testy, které bylo možné klasifikovat podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE, verze 5.0), byl uveden nejhorší případ zvýšení stupně (G) oproti výchozímu stupni.
Jsou hlášena data pro všechny účastníky s nejhoršími změnami stupně (zvýšení nebo rovno stupni 3 nebo zvýšení na stupeň 4) po výchozím měření.
Chybějící výchozí stupeň byl považován za stupeň 0.
|
Až 31 týdnů
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) léčiva GSK3858279
Časové okno: Před podáním dávky: den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu přípravku GSK3858279.
Farmakokinetická analýza byla provedena pomocí modelové analýzy s využitím všech dostupných údajů.
|
Před podáním dávky: den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku GSK3858279
Časové okno: Před podáním dávky: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
Tmax předpovězená z populačního PK modelu přizpůsobeného datům o koncentraci GSK3859279 v séru v čase, shromážděným ve stanovených časových bodech pro PK analýzu.
|
Před podáním dávky: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
|
Koncentrace před podáním dávky (minimální koncentrace) na konci dávkovacího intervalu (Ctau) léčiva GSK3858279
Časové okno: Před podáním dávky: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
Ctau předpovězeno z populačního PK modelu přizpůsobeného datům o koncentraci GSK3859279 v séru v čase, shromážděným v uvedených časových bodech pro PK analýzu.
|
Před podáním dávky: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
|
Průměrná koncentrace během dávkovacího intervalu (Cavg) přípravku GSK3858279
Časové okno: Před podáním dávky: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
Cavg předpovězeno z populačního PK modelu přizpůsobeného údajům o koncentraci GSK3859279 v séru v čase, které byly získány v uvedených časových bodech pro analýzu PK.
|
Před podáním dávky: Den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
|
Plocha pod časově-koncentrační křivkou (AUC) v dávkovacím intervalu (0-Tau) (AUC[0-Tau]) léčiva GSK3858279
Časové okno: Před podáním dávky: den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
AUC(0-tau) predikována z populačního PK modelu přizpůsobeného datům o koncentraci GSK3859279 v séru v čase, shromážděným v uvedených časových bodech pro PK analýzu.
|
Před podáním dávky: den 1, týdny 1, 2, 4, 8, 10, 11 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Jiný identifikátor: EU-CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .