성인 무릎 골관절염 통증 환자에서 GSK3858279의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량선정 연구 (MARS-17)
2025년 10월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
무릎 골관절염으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 GSK3858279의 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기, 2상 연구(MARS-17)
이것은 중등도에서 중증의 무릎 골관절염(OA) 통증이 있는 참가자를 대상으로 GSK3858279의 용량 찾기 연구입니다.
이 연구의 목적은 GSK3858279의 최적의 유효하고 안전한 용량을 선택하는 데 필요한 데이터를 조사하고 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7405
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, 남아프리카, 7130
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, 남아프리카, 1619
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, 남아프리카, 2113
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, 독일, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, 멕시코, 31000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, 멕시코, 44650
- GSK Investigational Site
-
Mexicali, 멕시코, 21200
- GSK Investigational Site
-
Mérida, 멕시코, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Torreón, 멕시코, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, 미국, 90703
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, 미국, 95054
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33185
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santander, 스페인, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15702
- GSK Investigational Site
-
Seville, 스페인, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires-San Isidro, 아르헨티나, 1643
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, 영국, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cannock, 영국, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, 영국, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 834-0115
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, 일본, 300-1234
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, 일본, 300-1253
- GSK Investigational Site
-
Nagano, 일본, 390-8601
- GSK Investigational Site
-
Nagano, 일본, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Osaka, 일본, 543-0027
- GSK Investigational Site
-
Saitama, 일본, 330-0074
- GSK Investigational Site
-
Shimane, 일본, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, 중국, 100083
- GSK Investigational Site
-
Changchun, 중국, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, 중국, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, 중국, 010017
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, 중국, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, 중국, 200011
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, 중국, 110022
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, 중국, 050051
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, 중국, 300192
- GSK Investigational Site
-
Zhuzhou, 중국, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Ontario, 캐나다, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, 캐나다, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dax, 프랑스, 40107
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, 프랑스, 17019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- GSK Investigational Site
-
Paris, 프랑스, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, 호주, 2019
- GSK Investigational Site
-
Kotara, New South Wales, 호주, 2289
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 40세에서 80세 사이여야 합니다.
- American College of Rheumatology(ACR) 임상 진단 기준에 따라 OA의 임상 진단과 함께 6개월 이상 동안 증상이 있는 것으로 정의된 색인 무릎의 OA.
- Kellgren 및 Lawrence(KL) 인덱스 무릎의 X-레이에서 2점 이상
- 11점 NRS(0-10)에 의한 평균 일일 통증 점수 ≥4 및 9 이하(≤)의 평균
- 제곱미터당 40kg 미만(kg/m^2)(포함)의 체질량 지수(BMI).
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 절차 및/또는 평가를 방해할 심혈관, 신장, 위장관, 림프계 장애의 병력 또는 존재.
- 류마티스성 관절염, 감염성 관절염, 파제트병, 골괴사증, 골다공증성 골절, 또는 연구자의 의견으로는 골관절염의 통증 및 기타 증상의 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 관절 질환과 같은 임의의 염증성 관절염의 병력 또는 현재 증거.
- 지난 6개월 이내에 심각한 외상 또는 무릎 또는 고관절 수술의 병력.
- 후천성 면역결핍 장애 또는 면역글로불린 결핍을 포함하나 이에 국한되지 않는 현재의 면역결핍 질환.
- 현재 또는 이전 활성 Mycobacterium tuberculosis
- 임상적으로 중요한 다발성 또는 중증 약물 알레르기의 병력 또는 증거
- 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >정상 상한치(ULN)의 1.5배.
- 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%(%)인 경우 허용됩니다.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
- 스크리닝 시 추정 크레아티닌 청소율 < 60밀리리터/분(mL/분)/1.73m^2로 표시되는 신부전의 증거.
- 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GSK3858279 - 주 60mg
참가자들은 16주 동안 주 1회 GSK3858279 60밀리그램(mg) 피하 주사를 투여받았습니다.
|
GSK3858279가 투여됩니다.
|
|
실험적: GSK3858279 - 2주마다 240 mg
참가자들은 16주 동안 격주로 GSK3858279 240mg 피하 주사를 투여받았습니다.
눈가림을 유지하기 위해 중간 주에는 위약이 투여되었습니다.
|
GSK3858279가 투여됩니다.
|
|
실험적: GSK3858279 - 주 240mg
참가자들은 16주 동안 주 1회 GSK3858279 240 mg 피하 주사를 투여받았습니다.
|
GSK3858279가 투여됩니다.
|
|
실험적: GSK3858279 - 주당 360mg
참가자들은 16주 동안 주 1회 GSK3858279 360 mg 피하 주사를 투여받았습니다.
|
GSK3858279가 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 16주 동안 주 1회 피하 주사용 위약을 투여받았습니다
|
위약이 투여될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 수치 평가 척도를 사용한 주간 평균 일일 무릎 통증 강도의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인(일 -7 ~ 일 -1) 및 12주차
|
골관절염으로 인한 무릎 통증의 기준선 대비 변화는 12주차에 일일 평균 통증 수치 평점 척도(NRS)의 주간 평균값으로 보고되었습니다.
통증 NRS은 0-10점 범위의 11점 척도로, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증을 나타내는 무릎 통증의 일일 평균 자가 보고 도구입니다.
각 참가자에 대해, 주간 평균 일일 통증 점수는 해당 주의 평가 기간 내 사용 가능한 일일 통증 점수의 평균값을 사용하여 계산되었습니다.
기준선 대비 음의 변화는 통증 호전을 나타냅니다.
참가자들은 매일 저녁 같은 시간에 통증 NRS 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
기준선 점수는 1일 투약 방문 전 7일간의 평균값을 기준으로 부여되었습니다.
기준선 대비 사후 평균 변화, 95% 신용 구간(CI)은 베이지안 혼합 모형 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
제시된 데이터는 95% 신용 구간을 의미하는 95% 신뢰 구간을 포함한 사후 평균입니다.
|
베이스라인(일 -7 ~ 일 -1) 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
|
WOMAC 통증 하위 척도는 48시간의 회상 기간을 가지며 5가지 통증 평가 하위 척도로 구성됩니다: 1-평지 걷기, 2-계단 오르내리기, 3-밤에 침대에 누워 있을 때, 4-앉거나 누워 있을 때, 5-똑바로 서 있을 때.
총 WOMAC 통증 하위 척도 점수 범위는 0-10점이며, 0은 통증 없음, 10은 극심한 통증을 의미합니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수는 각 방문 시 5가지 통증 하위 척도의 평균을 계산하여 산출되었습니다.
기준선 대비 변화량은 각 방문 시점의 평균 WOMAC 통증 하위 척도 점수에서 기준선 평균 WOMAC 통증 하위 척도 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 대비 음의 변화는 통증 개선을 나타냅니다.
각 참가자의 기준선 WOMAC 점수는 Day1 방문에서 첫 투약 전 측정된 점수를 기준으로 할당되었습니다.
사후 평균 기준선 대비 변화량, 95% 신용 구간(Credible Interval)은 베이지안 혼합 모형 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
제시된 데이터는 95% 신용 구간을 나타내는 기준선 대비 사후 평균 변화량입니다.
|
기준선(1일차) 및 12주차
|
|
12주차 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
|
WOMAC 기능 하위척도는 48시간의 회상 기간을 가지며 일상 기능 평가의 17개 항목을 포함합니다.
총 WOMAC 신체 기능 하위척도 점수는 0-10 척도로 범위가 지정됩니다; 여기서 0은 어려움이 없음을 의미하고 10은 극히 어려움을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위척도 점수는 각 방문 시 17개 신체 기능 하위척도의 평균을 취하여 계산되었습니다.
기준선 대비 변화는 각 방문 시 평균 WOMAC 기능 하위척도 점수에서 평균 기준선 WOMAC 기능 하위척도 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
각 참가자의 기준선 점수는 Day1 방문 시 첫 투약 전 측정된 점수를 기반으로 할당되었습니다.
기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 대비 사후 평균 변화, 95% 신용 구간(CI)은 베이지안 혼합 모형 반복 측정을 사용하여 도출되었습니다.
제시된 데이터는 95% 신뢰 구간을 나타내는 95% 신용 구간을 가진 기준선 대비 사후 평균 변화입니다.
|
기준선(1일차) 및 12주차
|
|
12주차 환자 전신 질환 평가(PtGA) 기준값 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차
|
PtGA는 슬관절 골관절염(OA) 질환 상태 및 통증 강도를 평가하는 도구입니다.
참가자는 "슬관절 OA가 당신에게 영향을 미치는 모든 측면을 고려할 때, 오늘 당신의 슬관절 OA 상태가 어떻게 진행되고 있다고 생각하십니까?"라는 질문에 기반하여 1-5점 리커트 척도로 응답하며, 1 = 매우 좋음(무증상이며 정상 활동에 제한 없음)부터 5 = 매우 나쁨(참을 수 없는 매우 심한 증상 및 모든 정상 활동 수행 불능)까지의 숫자를 선택합니다.
높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
각 참가자의 기준선 점수는 1일차 방문 시 첫 투약 전 보고된 점수를 기반으로 부여되었습니다.
베이지안 혼합 모형 반복 측정을 사용하여 기준점 대비 사후 평균 변화량, 95% 신용 구간(CI)을 도출하였습니다.
제시된 데이터는 95% 신용 구간을 의미하는 95% 신뢰 구간을 가진 사후 평균입니다.
|
기준선(1일차) 및 12주차
|
|
참가자의 이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE) 및 특별관심이상사례(AESI) 발생 건수
기간: 최대 31주
|
AE, SAE 및 AESI가 수집되었습니다.
AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있는 참가자의 모든 의학적 이상 사건으로, 의약품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 기록됩니다.
사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 초래하는 사건, 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함, 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 모든 이상 사건은 SAE로 분류되었습니다.
연구 약물의 AESI에는 심각 및 기회 감염, 결핵 및 결핵 재활성화, 심각한 과민반응 및 주사 부위 반응이 포함되었습니다.
|
최대 31주
|
|
미국국립암연구소(NCI) CTCAE 기준에 따른 3등급 이상(≥) 혈액학적/임상화학적 이상소견을 보인 참가자 수
기간: 최대 31주
|
실험실 검사에는 혈액학 및 임상 화학 검사가 포함되었습니다.
평가된 파라미터는 호염기구, 호산구, 적혈구 평균 혈색소량, 적혈구 평균 용적, 적혈구, 헤마토크릿, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 및 망상적혈구, 알라닌 아미노전이효소, 알부민, 알칼리성 인산분해효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 빌리루빈, 칼슘, 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소였습니다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE, Version 5.0)에 의해 등급을 매길 수 있었던 모든 실험실 검사에 대해 기준 등급 대비 최악의 경우 등급(G) 증가가 제공되었습니다.
기준 시점 이후 최악의 경우 등급 변화(3등급으로 증가 또는 동등, 또는 4등급으로 증가)가 있었던 모든 참가자에 대한 데이터가 보고되었습니다.
결측된 기준 등급은 0등급으로 가정되었습니다.
|
최대 31주
|
|
GSK3858279의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전: 1일차, 1주, 2주, 4주, 8주, 10주, 11주 및 12주
|
약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시간점에서 GSK3858279의 혈액 샘플을 수집하였습니다.
약동학 분석은 사용 가능한 모든 데이터를 이용한 모델 기반 분석으로 수행되었습니다.
|
투여 전: 1일차, 1주, 2주, 4주, 8주, 10주, 11주 및 12주
|
|
GSK3858279의 최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 전: 1일차, 1, 2, 4, 8, 10, 11 및 12주차
|
표시된 약동학 분석 시간점에서 수집된 GSK3859279 혈청 농도-시간 데이터에 적합된 집단 약동학 모델로부터 예측된 Tmax
|
투여 전: 1일차, 1, 2, 4, 8, 10, 11 및 12주차
|
|
투약 간격 종료 시 선행 투여 (최저 농도) 농도 (Ctau) of GSK3858279
기간: 투여 전: 1일차, 1주, 2주, 4주, 8주, 10주, 11주 및 12주
|
표시된 약동학 분석을 위한 시간 지점에서 수집된 GSK3859279 혈청 농도 시간 데이터에 적합한 집단 약동학 모델로부터 예측된 Ctau
|
투여 전: 1일차, 1주, 2주, 4주, 8주, 10주, 11주 및 12주
|
|
GSK3858279의 투약 간격 평균 농도(Cavg)
기간: 투약 전: 1일차, 1, 2, 4, 8, 10, 11, 12주차
|
지시된 약동학 분석 시점에서 수집된 GSK3859279 혈청 농도-시간 데이터에 적합된 집단 약동학 모델로부터 예측된 Cavg.
|
투약 전: 1일차, 1, 2, 4, 8, 10, 11, 12주차
|
|
투여 간격(0-Tau) 동안의 시간-농도 곡선하면적(AUC[0-Tau])에 대한 GSK3858279
기간: 투여 전: 1일차, 1, 2, 4, 8, 10, 11 및 12주차
|
지시된 약동학 분석 시점에서 수집된 GSK3859279 혈청 농도-시간 데이터에 적합된 집단 약동학 모델로부터 예측된 AUC(0-tau).
|
투여 전: 1일차, 1, 2, 4, 8, 10, 11 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 209978
- 2022-502799-22-00 (기타 식별자: EU-CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .