En dosisfindende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GSK3858279 hos voksne med smerter i knæartrose (MARS-17)
24. oktober 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisfindende, fase 2-studie (MARS-17) af GSK3858279 i voksne deltagere med moderat til svær smerte på grund af knæartrose
Dette er dosisfindende undersøgelse af GSK3858279 hos deltagere med moderate til svære smerter i knæartrose (OA).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og tilvejebringe de nødvendige data for at vælge den/de optimale effektive og sikre dosis(er) af GSK3858279.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
314
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires-San Isidro, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- GSK Investigational Site
-
Kotara, New South Wales, Australien, 2289
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95054
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dax, Frankrig, 40107
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 834-0115
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 300-1234
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 300-1253
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8601
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 543-0027
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 330-0074
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japan, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100083
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110022
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- GSK Investigational Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- GSK Investigational Site
-
Mexicali, Mexico, 21200
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexico, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexico, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanien, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Sydafrika, 1619
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sydafrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 40 og 80 år inklusive
- OA i indeksknæet som defineret ved symptomatisk i ≥ 6 måneder med en klinisk diagnose af OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske diagnosekriterier.
- Kellgren og Lawrence (KL) score ≥ 2 på røntgen i indeksknæet
- Et gennemsnit af den gennemsnitlige daglige smertescore på ≥4 og mindre end eller lig med (≤) 9 ved 11-punkts NRS (0-10)
- Body mass index (BMI) på < 40 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale, lymfatiske lidelser, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne og/eller vurderingerne.
- Anamnese eller aktuelle beviser for enhver inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, infektiøs arthritis, Pagets sygdom, osteonekrose, osteoporotisk fraktur eller enhver anden ledsygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen af smerter og andre symptomer på slidgigt.
- Anamnese med betydelige traumer eller operationer i et knæ eller hofte inden for de sidste 6 måneder.
- Nuværende immundefektsygdomme, herunder men ikke begrænset til erhvervet immundefektlidelse eller immunoglobulinmangel.
- Nuværende eller tidligere aktiv Mycobacterium tuberculosis
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikante multiple eller alvorlige lægemiddelallergier
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
- Alanintransaminase (ALT) >1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
- Bilirubin >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35 procent (%)
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
- Tegn på nyreinsufficiens, angivet ved estimeret kreatininclearance < 60 milliliter/minut (mL/min)/1,73 m^2 ved screening.
- Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK3858279 - 60 mg ugentligt
Deltagerne modtog GSK3858279 60 milligram (mg) subkutan injektion én gang om ugen i 16 uger.
|
GSK3858279 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: GSK3858279 - 240 mg hver 2. uge
Deltagerne modtog GSK3858279 240 mg subkutan injektion hver anden uge i 16 uger.
Placebo blev givet i den mellemliggende uge for at opretholde blindingen.
|
GSK3858279 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: GSK3858279 - 240 mg ugentlig
Deltagerne modtog GSK3858279 240 mg subkutan injektion én gang om ugen i 16 uger.
|
GSK3858279 vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: GSK3858279 - 360 mg ugentlig
Deltagerne modtog GSK3858279 360 mg subkutan injektion en gang om ugen i 16 uger.
|
GSK3858279 vil blive administreret.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo subkutant (SC) injektion én gang om ugen i 16 uger
|
Placebo vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af gennemsnitlig daglig knæsmertens intensitet ved brug af numerisk vurderingsskala ved uge 12
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1) og ved uge 12
|
Ændring fra baseline i knæsmerter forårsaget af artrose blev rapporteret som ugentligt gennemsnit af det gennemsnitlige daglige smertenumeriske vurderingsskala (NRS) ved uge 12.
Smerte-NRS'en er en 11-points skala (fra 0-10) til selvrapportering af gennemsnitlige daglige knæsmerter, hvor 0 indikerer ingen smerter, og 10 indikerer de værst tænkelige smerter.
For hver deltager blev det ugentlige gennemsnit af gennemsnitlig daglig smerteberegnet ved hjælp af middelværdien af tilgængelige daglige smertevurderinger, der faldt inden for vurderingsvinduet for hver uge.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af smerter.
Deltagerne blev bedt om at udfylde smerte-NRS-spørgeskemaet på samme tidspunkt om aftenen hver dag.
Baselinescore blev tildelt baseret på et gennemsnit af 7 dage før dag 1 doseringsbesøg.
Posterior middelændring fra baseline, 95 procent (%) kredibilitetsinterval (CI) blev afledt ved hjælp af Bayesiansk blandet model med gentagne målinger.
De præsenterede data er den posterior middelværdi med 95% konfidensinterval refererer til 95% kredibilitetsinterval.
|
Baseline (dag -7 til dag -1) og ved uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskala score ved uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 12 uger
|
WOMAC-smerteskalaen har en tilbagekaldelsesperiode på 48 timer og inkluderer 5 underskalaer til smertevurdering: 1-gang på fladt underlag, 2-gang op/ned ad trapper, 3-om natten i sengen, 4-siddende eller liggende; 5-stående oprejst.
Den samlede WOMAC-smerteskala score spænder fra 0-10; hvor 0 er ingen smerter og 10 er ekstreme smerter.
WOMAC-smerteskala scoren blev beregnet ved at tage gennemsnittet af de 5 smerteskalaer ved hvert besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet for hvert besøg som den gennemsnitlige WOMAC-smerteskala score minus den gennemsnitlige baseline WOMAC-smerteskala score.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af smerter.
Baseline WOMAC-score for hver deltager blev tildelt baseret på scoren målt før første dosering på Dag1-besøget.
Posterior middelændring fra baseline, 95 procent (%) kredibel interval (KI) blev udledt ved hjælp af Bayesiansk mixed model repeated measures.
De præsenterede data er den posterior middelændring fra baseline med et 95% konfidensinterval henviser til 95% kredibelt interval.
|
Baseline (dag 1) og efter 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC fysisk funktion subskala score ved uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og efter 12 uger
|
WOMAC-funktionssubskalaen har en tilbagekaldelsesperiode på 48 timer og omfatter 17 punkter til vurdering af daglig funktion.
Den samlede WOMAC fysiske funktionssubskala-score spænder fra en 0-10 skala; hvor 0 er ingen vanskelighed og 10 er ekstremt vanskeligt.
WOMAC fysiske funktionssubskala-scoren blev beregnet ved at tage gennemsnittet af de 17 fysiske funktionssubskalaer ved hvert besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet for hvert besøg som den gennemsnitlige WOMAC-funktionssubskala-score minus den gennemsnitlige baseline WOMAC-funktionssubskala-score.
Baselinescorer for hver deltager blev tildelt baseret på den score, der blev målt før første dosering på Dag1-besøget.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Posterior gennemsnitlig ændring fra baseline, 95 procent (%) troværdighedsinterval (TI) blev afledt ved hjælp af Bayesiansk blandet model gentagne målinger.
De præsenterede data er den posterior gennemsnitlige ændring fra baseline med et 95% konfidensinterval refererer til 95% Troværdighedsinterval.
|
Baseline (dag 1) og efter 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af sygdom (PtGA) ved uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uge 12
|
PtGA er en vurdering af tilstande for sygdom og intensiteten af knæartros (OA)-smerter.
Deltagerne vil svare på en Likert-skala fra 1-5 baseret på spørgsmålet "Når du tager højde for alle de måder, hvorpå din knæartros påvirker dig, hvordan synes du, at din knæartros har det i dag?" og identificere et tal fra 1 = meget godt (asymptomatisk og ingen begrænsning af normale aktiviteter) til 5 = meget dårligt (meget alvorlige symptomer, som er uudholdelige og umulighed for at udføre alle normale aktiviteter).
Højere score indikerer værre tilstande.
Baselinescore for hver deltager blev tildelt baseret på de score, der blev rapporteret før første dosering på dag 1-besøget.
Posterior middelværdiændring fra baseline, 95 procent (%) troværdigt interval (CI) blev udledt ved hjælp af Bayesiansk mixed model gentagne målinger.
De præsenterede data er den posteriore middelværdi med et 95% konfidensinterval refererer til 95% Credible Interval.
|
Baseline (dag 1) og ved uge 12
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til 31 uger
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse blev indsamlet.
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af studieinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet.
Enhver uønsket hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, medfører handicap/arbejdsuførhed, medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller er medicinsk betydningsfuld, blev kategoriseret som alvorlige bivirkninger.
Bivirkningerne af særlig interesse for studiepræparatet omfattede alvorlige og opportunistiske infektioner, tuberkulose (TB) og TB-reaktivering, alvorlige overfølsomhedsreaktioner og injektionsstedsreaktioner.
|
Op til 31 uger
|
|
Antal deltagere med større end eller lig med (>=) grad 3 hæmatologiske/klinisk-kemiske abnormiteter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Tidsramme: Op til 31 uger
|
Laboratoriemålingerne omfattede hematologi og klinisk kemi.
De evaluerede parametre var basofile granulocytter, eosinofile granulocytter, erytrocytternes gennemsnitlige hæmoglobinniveau, erytrocytternes gennemsnitlige volumen, erytrocytter, hematokrit, hæmoglobin, lymfocytter, monocytter, neutrofile granulocytter, trombocytter og retikulocytter, alanin-aminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, bilirubin, calcium, kreatinin, direkte bilirubin, glucose, kalium, natrium og urea.
Værst tænkelige grad (G) stigning fra baseline-grad blev angivet for alle laboratorieprøver, der kunne graderes efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE, Version 5.0).
Data for alle deltagere med værst tænkelige gradændringer (stigning eller lig med grad 3 eller stigning til grad 4) efter baseline rapporteres.
Manglende baseline-grad blev antaget som grad 0.
|
Op til 31 uger
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af GSK3858279
Tidsramme: Præ-dosis: Dag 1, Uge 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk (PK) analyse af GSK3858279.
Farmakokinetisk analyse blev udført ved hjælp af en modelbaseret analyse, der anvendte alle tilgængelige data.
|
Præ-dosis: Dag 1, Uge 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for GSK3858279
Tidsramme: Før dosering: Dag 1, uger 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Tmax forudsagt fra den populations-PK-model, der er tilpasset GSK3859279 serumkoncentrations-tidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter til PK-analyse.
|
Før dosering: Dag 1, uger 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
|
Præ-dose (trough) koncentration ved afslutningen af doseringsintervallet (Ctau) for GSK3858279
Tidsramme: Præ-dosis: Dag 1, Uge 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Ctau forudsagt fra den populations-PK-model, der blev tilpasset til GSK3859279 serumkoncentrationstidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter til PK-analyse.
|
Præ-dosis: Dag 1, Uge 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
|
Gennemsnitlig koncentration over en doseringsinterval (Cavg) for GSK3858279
Tidsramme: Præ-dose: Dag 1, Uge 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Cavg forudsagt fra den populations-PK-model, der blev tilpasset GSK3859279 serumkoncentrations-tidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter til PK-analyse.
|
Præ-dose: Dag 1, Uge 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
|
Areal under tids-koncentrationskurven (AUC) over doseringsintervallet (0-Tau) (AUC[0-Tau]) for GSK3858279
Tidsramme: Præ-dosis: Dag 1, Uge 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
AUC(0-tau) forudsagt ud fra den populations-PK-model, der er tilpasset GSK3859279 serumkoncentrations-tidsdata indsamlet på de angivne tidspunkter til PK-analyse.
|
Præ-dosis: Dag 1, Uge 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
3. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Anden identifikator: EU-CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .