Uno studio di ricerca della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di GSK3858279 negli adulti con dolore da artrosi del ginocchio (MARS-17)
24 ottobre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico di fase 2 (MARS-17), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose (MARS-17) di GSK3858279 in partecipanti adulti con dolore da moderato a grave dovuto all'artrosi del ginocchio
Questo è uno studio di determinazione della dose di GSK3858279 nei partecipanti con dolore da osteoartrite del ginocchio (OA) da moderato a grave.
Lo scopo di questo studio è indagare e fornire i dati necessari per selezionare la dose o le dosi ottimali efficaci e sicure di GSK3858279.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
314
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires-San Isidro, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
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Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
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Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
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Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100730
- GSK Investigational Site
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Beijing, Cina, 100083
- GSK Investigational Site
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Changchun, Cina, 130021
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Cina, 610041
- GSK Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510000
- GSK Investigational Site
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Hohhot, Cina, 010017
- GSK Investigational Site
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Nanjing, Cina, 210009
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200040
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200065
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Cina, 200011
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Cina, 110022
- GSK Investigational Site
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Shijiazhuang, Cina, 050051
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Cina, 300192
- GSK Investigational Site
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Zhuzhou, Cina, 412007
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 06973
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 07441
- GSK Investigational Site
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Dax, Francia, 40107
- GSK Investigational Site
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
- GSK Investigational Site
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La Rochelle, Francia, 17019
- GSK Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34000
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75012
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20095
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Giappone, 834-0115
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 300-1234
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 300-1253
- GSK Investigational Site
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Nagano, Giappone, 390-8601
- GSK Investigational Site
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Nagano, Giappone, 395-8505
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 543-0027
- GSK Investigational Site
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Saitama, Giappone, 330-0074
- GSK Investigational Site
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Shimane, Giappone, 693-8501
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-0031
- GSK Investigational Site
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Chihuahua City, Messico, 31000
- GSK Investigational Site
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Guadalajara, Messico, 44650
- GSK Investigational Site
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Mexicali, Messico, 21200
- GSK Investigational Site
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Mérida, Messico, CP 97070
- GSK Investigational Site
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Torreón, Messico, 27000
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
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Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Spagna, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08540
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08430
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Spagna, 15702
- GSK Investigational Site
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Seville, Spagna, 41014
- GSK Investigational Site
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- GSK Investigational Site
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Santa Clara, California, Stati Uniti, 95054
- GSK Investigational Site
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Florida
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Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- GSK Investigational Site
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Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- GSK Investigational Site
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7405
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7130
- GSK Investigational Site
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Gauteng, Sud Africa, 1619
- GSK Investigational Site
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Johannesburg, Sud Africa, 2113
- GSK Investigational Site
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Stellenbosch, Sud Africa, 7600
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- OA del ginocchio indice definita come sintomatica da ≥ 6 mesi con diagnosi clinica di OA secondo i criteri di diagnosi clinica dell'American College of Rheumatology (ACR).
- Kellgren e Lawrence (KL) ottengono un punteggio ≥ 2 alla radiografia del ginocchio indice
- Una media del punteggio medio giornaliero del dolore ≥4 e inferiore o uguale a (≤) 9 secondo l'NRS a 11 punti (0-10)
- Indice di massa corporea (BMI) <40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, renali, gastrointestinali, linfatici che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con le procedure e/o le valutazioni dello studio.
- Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi artrite infiammatoria come artrite reumatoide, artrite infettiva, morbo di Paget, osteonecrosi, frattura osteoporotica o qualsiasi altra malattia articolare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del dolore e altri sintomi dell'osteoartrosi.
- Storia di trauma significativo o intervento chirurgico a un ginocchio o all'anca negli ultimi 6 mesi.
- Attuali malattie da immunodeficienza incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi da immunodeficienza acquisita o deficit di immunoglobuline.
- Mycobacterium tuberculosis attivo attuale o precedente
- Anamnesi o evidenza di allergie ai farmaci multiple o gravi clinicamente significative
- - Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
- Alanina transaminasi (ALT) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta < 35% (%)
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
- Evidenza di insufficienza renale, indicata da una clearance della creatinina stimata < 60 millilitri/minuto (ml/min)/1,73 m^2 allo screening.
- Sensibilita' a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindica la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GSK3858279 - 60 mg settimanali
I partecipanti hanno ricevuto GSK3858279 60 milligrammi (mg) per iniezione SC una volta alla settimana per 16 settimane.
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GSK3858279 sarà amministrato.
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Sperimentale: GSK3858279 - 240 mg ogni 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto GSK3858279 240 mg per iniezione sottocutanea a settimane alterne per 16 settimane.
Il placebo è stato somministrato nella settimana intermedia per mantenere l'occultamento.
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GSK3858279 sarà amministrato.
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Sperimentale: GSK3858279 - 240 mg settimanale
I partecipanti hanno ricevuto GSK3858279 240 mg per iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 16 settimane.
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GSK3858279 sarà amministrato.
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Sperimentale: GSK3858279 - 360 mg settimanali
I partecipanti hanno ricevuto GSK3858279 360 mg per iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 16 settimane.
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GSK3858279 sarà amministrato.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea (SC) di placebo una volta alla settimana per 16 settimane
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Verrà somministrato il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della media settimanale dell'intensità media giornaliera del dolore al ginocchio utilizzando la scala di valutazione numerica alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e alla Settimana 12
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Le variazioni rispetto al basale del dolore al ginocchio dovuto all'osteoartrite sono state riportate come media settimanale della scala numerica di valutazione (NRS) del dolore giornaliero medio alla Settimana 12.
La scala NRS del dolore è una scala a 11 punti (che va da 0 a 10) per l'autovalutazione del dolore giornaliero medio al ginocchio, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Per ogni partecipante, la media settimanale del punteggio del dolore giornaliero medio è stata calcolata utilizzando il valore medio dei punteggi di dolore giornalieri disponibili rientranti nella finestra di valutazione per ogni settimana.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare il questionario NRS del dolore alla stessa ora della sera ogni giorno.
I punteggi basali sono stati assegnati in base a una media di 7 giorni precedenti alla visita di dosaggio del giorno 1.
La variazione media posteriore rispetto al basale e l'intervallo di credibilità (IC) del 95 percento (%) sono stati derivati utilizzando un modello misto bayesiano a misure ripetute.
I dati presentati sono la media posteriore con intervallo di confidenza al 95% si riferisce all'intervallo di credibilità al 95%.
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Baseline (Giorno -7 a Giorno -1) e alla Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Indice di osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 12
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La sottoscala del dolore WOMAC ha un periodo di richiamo di 48 ore e include 5 sottoscale di valutazione del dolore: 1-camminare in piano, 2-salire e scendere le scale, 3-di notte mentre si è a letto, 4-seduti o sdraiati; 5-in piedi.
Il punteggio totale della sottoscala del dolore WOMAC varia da 0 a 10; dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore estremo.
Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC è stato calcolato prendendo la media delle 5 sottoscale del dolore ad ogni visita.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ogni visita come il punteggio medio della sottoscala del dolore WOMAC meno il punteggio medio basale della sottoscala del dolore WOMAC.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento del dolore.
I punteggi WOMAC basali per ciascun partecipante sono stati assegnati in base al punteggio misurato prima della prima somministrazione alla visita del Giorno 1.
La variazione media posteriore rispetto al basale, l'intervallo di credibilità (IC) del 95 percento (%) è stato derivato utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la variazione media posteriore rispetto al basale con un intervallo di confidenza del 95% che si riferisce all'Intervallo di Credibilità del 95%.
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Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punotto della sottoscala Funzione fisica WOMAC alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 12
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La sottoscala della funzione WOMAC ha un periodo di richiamo di 48 ore e include 17 elementi di valutazione della funzione quotidiana.
Il punteggio totale della sottoscala della funzione fisica WOMAC varia su una scala da 0 a 10; dove 0 indica nessuna difficoltà e 10 indica estremamente difficile.
Il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC è stato calcolato prendendo la media delle 17 sottoscale della funzione fisica ad ogni visita.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata per ogni visita come il punteggio medio della sottoscala della funzione WOMAC meno il punteggio medio della sottoscala della funzione WOMAC al basale.
I punteggi basali per ciascun partecipante sono stati assegnati in base al punteggio misurato prima della prima somministrazione alla visita del Giorno 1.
Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
La variazione media posteriore rispetto al basale, intervallo di credibilità (IC) del 95 percento (%) è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la variazione media posteriore rispetto al basale con un intervallo di confidenza del 95% che si riferisce all'Intervallo di Credibilità del 95%.
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Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 12
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Variazione dal basale nella valutazione globale della malattia del paziente (PtGA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 12
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Il PtGA è una valutazione delle condizioni patologiche e dell'intensità del dolore da osteoartrite (OA) del ginocchio.
I partecipanti risponderanno su una scala Likert da 1 a 5 in base alla domanda "Considerando tutti i modi in cui la tua OA del ginocchio ti influisce, come ritieni che la tua OA del ginocchio stia andando oggi?" e identificheranno un numero da 1 = molto buono (asintomatico e nessuna limitazione alle attività normali) a 5 = molto scarso (sintomi molto gravi che sono intollerabili e incapacità di svolgere tutte le attività normali).
Punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
I punteggi basali per ciascun partecipante sono stati assegnati in base ai punteggi riportati prima della prima somministrazione alla visita del Giorno 1.
La variazione media posteriore rispetto al basale, intervallo di credibilità (CI) del 95 percento (%) è stata derivata utilizzando misure ripetute del modello misto bayesiano.
I dati presentati sono la media posteriore con un intervallo di confidenza del 95% si riferisce all'Intervallo di Credibilità del 95%.
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Baseline (Giorno 1) e alla Settimana 12
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA), Eventi Avversi Gravi (EAG) ed Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS)
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
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Gli AE, SAE e AESI sono stati raccolti.
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Qualsiasi evento sfavorevole che comporta morte, pericolo di vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta disabilità/incapacità, anomalia congenita/difetto alla nascita, clinicamente importante è stato classificato come SAE.
Gli AESI del farmaco in studio includevano infezioni gravi e opportunistiche, tubercolosi (TB) e riattivazione della TB, reazioni di ipersensibilità gravi e reazioni nel sito di iniezione.
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Fino a 31 settimane
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Numero di Partecipanti con Anomalie Ematologiche/Chimico Cliniche Maggiori o Uguali a (>=) Grado 3 Secondo i Criteri Comuni per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute (NCICTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 31 settimane
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Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia e chimica clinica.
I parametri valutati erano Basofilo, Eosinofilo, Emoglobina Corpuscolare Media Eritrocitaria, Volume Corpuscolare Medio Eritrocitario, Eritrociti, Ematocrito, Emoglobina, Linfocita, Monocita, Neutrofili, Piastrine e Reticolociti, Alanina Aminotransferasi, Albumina, Fosfatasi Alcalina, Aspartato Aminotransferasi, Bilirubina, Calcio, Creatinina, Bilirubina Diretta, Glucosio, Potassio, Sodio e Urea.
È stato fornito il peggior grado (G) di aumento rispetto al grado basale per tutti i test di laboratorio che potevano essere classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune dell'Istituto Nazionale dei Tumori (NCI CTCAE, Versione 5.0).
Vengono riportati i dati per tutti i partecipanti con le variazioni peggiori del grado (Aumento o uguale al Grado 3 o Aumento al Grado 4) dopo il basale.
Il grado basale mancante è stato considerato come grado 0.
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Fino a 31 settimane
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Concentrazione Massima (Cmax) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di GSK3858279.
L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando un'analisi basata su modello utilizzando tutti i dati disponibili.
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Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Tempo per Raggiungere la Massima Concentrazione Plasmatica (Tmax) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Tmax previsto dal modello PK di popolazione adattato ai dati di concentrazione sierica di GSK3859279 nel tempo raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
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Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Concentrazione pre-dose (valore minimo) alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Ctau previsto dal modello PK di popolazione adattato ai dati di concentrazione sierica di GSK3859279 nel tempo raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
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Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Concentrazione Media in un Intervallo di Dosaggio (Cavg) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Cavg previsto dal modello PK di popolazione adattato ai dati del tempo di concentrazione sierica di GSK3859279 raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
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Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Area Sotto la Curva Tempo-Concentrazione (AUC) nell'Intervallo di Somministrazione (0-Tau) (AUC[0-Tau]) di GSK3858279
Lasso di tempo: Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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AUC(0-tau) prevista dal modello PK di popolazione adattato ai dati delle concentrazioni sieriche di GSK3859279 nel tempo raccolti ai punti temporali indicati per l'analisi PK.
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Pre-dose: Giorno 1, Settimane 1, 2, 4, 8, 10, 11 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Altro identificatore: EU-CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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