En dosefinnende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK3858279 hos voksne med smerter i kneartrose (MARS-17)
24. oktober 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosefinnende, fase 2-studie (MARS-17) av GSK3858279 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig smerte på grunn av kneartrose
Dette er en dosefinnende studie av GSK3858279 hos deltakere med moderat til alvorlig kneartrose (OA).
Formålet med denne studien er å undersøke og gi dataene som er nødvendige for å velge den(e) optimale effektive og sikre dose(r) av GSK3858279.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires-San Isidro, Argentina, 1643
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1046AAQ
- GSK Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- GSK Investigational Site
-
Kotara, New South Wales, Australia, 2289
- GSK Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 4A1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- GSK Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Ontario, Canada, K0C 2K0
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Joliette, Quebec, Canada, J6E 6A9
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- GSK Investigational Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Santa Clara, California, Forente stater, 95054
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dax, Frankrike, 40107
- GSK Investigational Site
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- GSK Investigational Site
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- GSK Investigational Site
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 834-0115
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 300-1234
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 300-1253
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 390-8601
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 395-8505
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 543-0027
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 330-0074
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japan, 693-8501
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0031
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100083
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- GSK Investigational Site
-
Hohhot, Kina, 010017
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200065
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200011
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110022
- GSK Investigational Site
-
Shijiazhuang, Kina, 050051
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- GSK Investigational Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- GSK Investigational Site
-
Mexicali, Mexico, 21200
- GSK Investigational Site
-
Mérida, Mexico, CP 97070
- GSK Investigational Site
-
Torreón, Mexico, 27000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08540
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15702
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spania, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, EN5 3DJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Gauteng, Sør-Afrika, 1619
- GSK Investigational Site
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være mellom 40 og 80 år
- OA i indekskneet som definert av symptomatisk i ≥ 6 måneder med en klinisk diagnose av OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kliniske diagnosekriterier.
- Kellgren og Lawrence (KL) skårer ≥ 2 på røntgen i indekskneet
- Et gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smertescore på ≥4 og mindre enn eller lik (≤) 9 ved 11-punkts NRS (0-10)
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
- I stand til å gi signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, nyre-, gastrointestinale, lymfatiske lidelser som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studieprosedyrene og/eller vurderingene.
- Historie eller nåværende bevis på inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, infeksiøs leddgikt, Pagets sykdom, osteonekrose, osteoporotisk fraktur eller annen leddsykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av smerte og andre symptomer på slitasjegikt.
- Anamnese med betydelige traumer eller operasjoner i et kne eller hofte i løpet av de siste 6 månedene.
- Aktuelle immunsviktsykdommer inkludert men ikke begrenset til ervervet immunsviktlidelse eller immunoglobulinmangel.
- Nåværende eller tidligere aktiv Mycobacterium tuberculosis
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Alanintransaminase (ALT) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35 prosent (%)
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
- Bevis på nyresvikt, indikert ved estimert kreatininclearance < 60 milliliter/minutt (mL/min)/1,73 m^2 ved screening.
- Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3858279 - 60 mg ukentlig
Deltakerne mottok GSK3858279 60 milligram (mg) subkutan injeksjon en gang per uke i 16 uker.
|
GSK3858279 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: GSK3858279 - 240 mg hver 2. uke
Deltakerne fikk GSK3858279 240 mg subkutan injeksjon annenhver uke i 16 uker.
Placebo ble gitt i den mellomliggende uken for å opprettholde blindingen.
|
GSK3858279 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: GSK3858279 - 240 mg ukentlig
Deltakerne mottok GSK3858279 240 mg subkutan injeksjon en gang per uke i 16 uker.
|
GSK3858279 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: GSK3858279 - 360 mg ukentlig
Deltakerne mottok GSK3858279 360 mg subkutan injeksjon en gang per uke i 16 uker.
|
GSK3858279 vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok placebo subkutant (SC) injeksjon en gang per uke i 16 uker
|
Placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig kne-smerteintensitet ved bruk av numerisk vurderingsskala ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag -7 til dag -1) og ved uke 12
|
Endring fra baseline i knésmerter på grunn av artrose ble rapportert som ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig daglig smerte-skåre på numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 12.
Smerte-NRS er en 11-punkts skala (fra 0-10) for selvrapportering av gjennomsnittlig daglig knésmerte der 0 indikerer ingen smerter, og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
For hver deltaker ble det ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig smerte-skåre beregnet ved å bruke gjennomsnittsverdien av tilgjengelige daglige smerte-skårer som falt innenfor vurderingsvinduet for hver uke.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i smerter.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut smerte-NRS-spørreskjemaet på samme tid på kvelden hver dag.
Baseline-skårer ble tildelt basert på et gjennomsnitt av 7 dager før doseringsbesøket på dag 1.
Posterior gjennomsnittlig endring fra baseline, 95 prosent (%) kredibelt intervall (CI) ble avledet ved bruk av Bayesiansk blandet modell med gjentatte mål.
Dataene som presenteres er posterior gjennomsnitt med 95% konfidensintervall refererer til 95% kredibelt intervall.
|
Baseline (dag -7 til dag -1) og ved uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerteunderskårsresultat ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 12
|
WOMAC smerteunderskalaen har en tilbakekallingsperiode på 48 timer og inkluderer 5 underskalaer for smertevurdering: 1-gange på flatt underlag, 2-gå opp/ned trapper, 3-om natten mens man ligger i sengen, 4-sitte eller ligge; 5-stå oppreist.
Den totale WOMAC smerteunderskalascoren varierer fra 0-10; hvor 0 er ingen smerter og 10 er ekstreme smerter.
WOMAC smerteunderskalascoren ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av de 5 smerteunderskalaene ved hvert besøk.
Endring fra baseline ble beregnet for hvert besøk som gjennomsnittlig WOMAC smerteunderskalascore minus gjennomsnittlig baseline WOMAC smerteunderskalascore.
En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring i smerter.
Baseline WOMAC-scorer for hver deltaker ble tildelt basert på scoren målt før første dosering på Dag 1-besøket.
Posterior gjennomsnittlig endring fra baseline, 95 prosent (%) kredibelt intervall (KI) ble utledet ved bruk av Bayesiansk blandet modell for gjentatte mål.
Dataene som presenteres er den posterior gjennomsnittlige endringen fra baseline med et 95% konfidensintervall refererer til 95% kredibelt intervall.
|
Baseline (dag 1) og uke 12
|
|
Endring fra baseline i WOMAC fysisk funksjon subskala poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 12
|
WOMAC-funksjonssubskalaen har en tilbakekallingsperiode på 48 timer og inkluderer 17 elementer for daglige funksjonsvurderinger.
Den totale WOMAC fysiske funksjonssubskalaen varierer fra 0-10 skala; hvor 0 er ingen vanskeligheter og 10 er ekstremt vanskelig.
WOMAC fysisk funksjonssubskala score ble beregnet ved å ta gjennomsnittet av de 17 fysiske funksjonssubskalaene ved hvert besøk.
Endring fra baseline ble beregnet for hvert besøk som gjennomsnittlig WOMAC funksjonssubskala score minus gjennomsnittlig baseline WOMAC funksjonssubskala score.
Baselinescores for hver deltaker ble tildelt basert på scoren målt før første dosering på Dag1-besøket.
En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Posterior gjennomsnittlig endring fra baseline, 95 prosent (%) kredibelt intervall (KI) ble utledet ved bruk av Bayesiansk blandet modell gjentatte målinger.
Dataene som presenteres er den posterior gjennomsnittlige endringen fra baseline med et 95% konfidensintervall refererer til 95% kredibelt intervall.
|
Baseline (dag 1) og ved uke 12
|
|
Endring fra utgangspunkt i pasientens globale vurdering av sykdom (PtGA) ved uke 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og ved uke 12
|
PtGA er en vurdering av tilstander og intensitet av smerter ved kneartrose (OA).
Deltakerne vil svare på en Likert-skala fra 1-5 basert på spørsmålet "Hvordan føler du at kneartrosen din påvirker deg i dag, når du tar hensyn til alle måter den påvirker deg på?" og identifisere et tall fra 1 = svært godt (asymptomatisk og ingen begrensning av normale aktiviteter) til 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer som er uutholdelige og umulighet til å utføre alle normale aktiviteter).
Høyere skår indikerer verre tilstand.
Baselineskår for hver deltaker ble tildelt basert på skårene rapportert før første dosering på dag 1-besøket.
Posterior gjennomsnittlig endring fra baseline, 95 prosent (%) kredibelt intervall (KI) ble utledet ved bruk av Bayesiansk blandet modell gjentatte målinger.
Dataene som presenteres er den posterior middelverdien med et 95% konfidensintervall refererer til 95% kredibelt intervall.
|
Baseline (dag 1) og ved uke 12
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Opptil 31 uker
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og spesielt interesserende bivirkninger ble innsamlet.
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, som tidligere er assosiert med bruk av studiemiddelet, uavhengig av om det anses å være relatert til legemiddelet.
Enhver uønsket hendelse som fører til død, livstruende tilstand, krever innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til funksjonshemming/uførhet, medfødt anomalí/fødselsdefekt, eller som er medisinsk betydningsfull ble kategorisert som alvorlige bivirkninger.
De spesielt interesserende bivirkningene for studiemiddelet inkluderte alvorlige og opportunistiske infeksjoner, tuberkulose (TB) og TB-reaktivering, alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og injeksjonsstedsreaksjoner.
|
Opptil 31 uker
|
|
Antall deltakere med større enn eller lik (>=) grad 3 hematologiske/klinisk-kjemiske unormaliteter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE)
Tidsramme: Opptil 31 uker
|
Laboratoriemålingene inkluderte hematologi og klinisk kjemi.
Parametrene som ble evaluert var basofiler, eosinofiler, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin, erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum, erytrocytter, hematokritt, hemoglobin, lymfocytter, monocytter, neutrofile granulocytter, trombocytter og retikulocytter, alaninaminotransferase, albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, bilirubin, kalsium, kreatinin, direkte bilirubin, glukose, kalium, natrium og urea.
Verste tilfelle grad (G) økning fra utgangsgrad ble oppgitt for alle laboratorietestene som kunne graderes etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE, versjon 5.0).
Data for alle deltakere med verste tilfelle gradendringer (økning eller lik grad 3 eller økning til grad 4) etter utgangspunktet er rapportert.
Manglende utgangsgrad ble antatt som grad 0.
|
Opptil 31 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av GSK3858279
Tidsramme: Før dosering: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Blodprøver ble samlet inn på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk (PK) analyse av GSK3858279.
Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av en modellbasert analyse som brukte alle tilgjengelige data.
|
Før dosering: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for GSK3858279
Tidsramme: Før dose: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Tmax predikert fra populasjons-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
|
Før dose: Dag 1, uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
|
Konsentrasjon før dosering (trough) ved slutten av doseringsintervallet (Ctau) for GSK3858279
Tidsramme: Pre-dose: Dag 1, Uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Ctau predikert fra populasjons-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
|
Pre-dose: Dag 1, Uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon over en doseringsintervall (Cavg) for GSK3858279
Tidsramme: Før dose: Dag 1, Uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Cavg predikert fra populasjons-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
|
Før dose: Dag 1, Uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
|
Areal under tids-konsentrasjonskurven (AUC) over doseringsintervallet (0-Tau) (AUC[0-Tau]) for GSK3858279
Tidsramme: Pre-dose: Dag 1, Uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
AUC(0-tau) predikert fra populasjons-PK-modellen tilpasset GSK3859279 serumkonsentrasjonstidsdata samlet inn på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
|
Pre-dose: Dag 1, Uke 1, 2, 4, 8, 10, 11 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209978
- 2022-502799-22-00 (Annen identifikator: EU-CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .