手根管症候群に対する熱およびパルス超音波
2024年3月30日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
手根管症候群患者の痛みと機能に対する熱およびパルス超音波の影響：ランダム化比較試験
この研究は、手根管症候群の少なくとも100人のサンプルサイズの無作為対照試験になります。
参加者は無作為に割り付けられ、熱超音波、パルス超音波、両方の組み合わせ、またはプラセボ治療を 10 分間、週 3 回、4 週間受けます。
結果の測定には、痛みの強さ、機能状態、および神経伝導検査が含まれます。
結果の測定は、ベースライン、4 週間、および 8 週間で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30～60歳の成人
以下を含む臨床症状および神経伝導検査に基づく手根管症候群の診断：
- 手や指、特に親指、人差し指、中指の痛み、しびれ、うずきの症状
- Tinel徴候陽性（手首の正中神経を軽くたたくと、手のうずきやしびれが誘発される）
- 正のファーレンの操作 (手首を 60 秒間屈曲させると、手のうずきやしびれが誘発されます)
- 遠位運動潜時の延長、および/または正中神経の振幅の減少を示す異常な神経伝導検査
除外基準:
- 手根管症候群の事前手術
- 過去1年間の手首または手の骨折の病歴
- 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している
- 治療部位の活動性感染症または皮膚の状態
- -超音波ジェルまたは治療の他の成分に対する既知のアレルギー
- -過去3か月以内に神経機能に影響を与える可能性のあるコルチコステロイドまたはその他の薬の使用
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：熱超音波グループ
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このグループの参加者は、1 メガ ヘルツの周波数で連続超音波を送信するゲル結合超音波プローブを使用して熱超音波治療を受けます。
超音波プローブは、患部の手首と手の領域で、セッションごとに 5 分間、週に 3 回、4 週間連続して動かされます。
超音波の強度は 1.0 W/cm2 で 5 分間適用されます。
治療は週に3回、4週間行われます。
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実験的：グループ B: パルス超音波グループ:
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このグループの参加者は、1メガヘルツの周波数でパルス超音波を送達するゲル結合超音波プローブを使用して、パルス超音波治療を受けます。
超音波プローブは、25% の負荷サイクルと 1.0 W/cm2 の強度で 15 分間、患部の手首と手の領域を連続的に動かします。治療は、週に 3 回、4 週間行われます。
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実験的：グループ C: コンビネーション グループ
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このグループの参加者は、熱およびパルス超音波治療の組み合わせを受けます。
最初に熱超音波治療を 5 分間行い、続いてパルス超音波治療をさらに 15 分間行います。
上記と同じパラメータが各治療モダリティに使用されます。
併用療法は、週に 3 回、4 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：グループ D: プラセボ グループ
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このグループの参加者は、実際の超音波治療と同じように見えるプラセボ超音波治療を受けますが、治療効果はありません。
プラセボ治療は、強度を 0 W/cm² に設定し、温度を室温に維持して、同じゲル結合超音波プローブを使用して、セッションごとに 15 分間、週に 3 回、4 週間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン、無作為化の 4 週間後、および退院の 8 週間後の痛みの強さの変化。
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これは、痛みの強さを評価するための有効で信頼できるツールであるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
VAS は、「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」のアンカーが付いた 10 cm の水平線であり、参加者は線上に痛みの強さのレベルをマークするよう求められます。
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ベースライン、無作為化の 4 週間後、および退院の 8 週間後の痛みの強さの変化。
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機能状態
時間枠：ベースライン、無作為化の 4 週間後、および退院の 8 週間後の機能状態の変化。
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これは、上肢機能を評価するための検証済みの手段である、腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して測定されます。
DASH は、障害の身体機能、症状、および社会的感情的側面を評価する 30 項目で構成され、スコアは 0 (障害なし) から 100 (重度の障害) の範囲です。
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ベースライン、無作為化の 4 週間後、および退院の 8 週間後の機能状態の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経伝導研究
時間枠：ベースライン、無作為化の 4 週間後、および退院の 8 週間後の神経伝導研究の変化。
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これは、手根管症候群患者の神経機能を評価するための有効なツールである神経伝導検査 (NCS) を使用して評価されます。
NCS は、正中神経の振幅に加えて、正中神経感覚および運動遠位潜時を測定するために使用されます。
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ベースライン、無作為化の 4 週間後、および退院の 8 週間後の神経伝導研究の変化。
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手の握力
時間枠：ベースライン、無作為化の 4 週間後、および退院の 8 週間後の握力の変化。
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これは、手根管症候群の個人の握力を評価するための検証済みツールであるハンドヘルドダイナモメーターを使用して測定されます。
参加者はダイナモメーターをできるだけ強く握るように求められ、それぞれの手で 3 回の試行の最高値が記録されます。
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ベースライン、無作為化の 4 週間後、および退院の 8 週間後の握力の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月28日
一次修了 (実際)
2024年3月14日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月1日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月30日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 012/004245
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて利用できます。
データへのアクセスのリクエストは、電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg に送信する必要があります。
すべての要求は、研究の倫理的原則と合理的で一貫性があることを確認するために、研究担当者によって審査されます。
データへのアクセスは、適用される法律および規制に準拠し、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するための適切な保護措置を講じて許可されます。
IPD 共有時間枠
試用期間中および試用終了後 1 年間。
IPD 共有アクセス基準
電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。