Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische en gepulseerde echografie voor Carpaal Tunnel Syndroom

30 maart 2024 bijgewerkt door: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

De effecten van thermische en gepulseerde echografie op pijn en functie bij personen met carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een steekproefomvang van ten minste 100 personen met carpaaltunnelsyndroom. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel thermische echografie, gepulseerde echografie, een combinatie van beide of een placebobehandeling gedurende 10 minuten, drie keer per week, gedurende 4 weken te ontvangen. Uitkomstmaten omvatten pijnintensiteit, functionele status en zenuwgeleidingsonderzoeken. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, 4 weken en 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypte, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 30-60 jaar oud

  2. Diagnose van carpaaltunnelsyndroom op basis van klinische symptomen en zenuwgeleidingsonderzoeken, waaronder:

    • Symptomen van pijn, gevoelloosheid en tintelingen in de hand en/of vingers, met name de duim, wijsvinger en middelvinger
    • Positief teken van Tinel (tikken op de middelste zenuw bij de pols veroorzaakt tintelingen of gevoelloosheid in de hand)
    • Positieve manoeuvre van Phalen (flexie van de pols gedurende 60 seconden veroorzaakt tintelingen of gevoelloosheid in de hand)
    • Abnormale zenuwgeleidingsonderzoeken die langdurige distale motorlatentie en/of verminderde amplitude van de medianuszenuw aantonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere operatie voor carpaal tunnel syndroom
  2. Geschiedenis van pols- of handbreuk in het afgelopen jaar
  3. Zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  4. Actieve infectie of huidaandoening in het behandelgebied
  5. Bekende allergie voor ultrasone gel of andere componenten van de behandeling
  6. Gebruik van corticosteroïden of andere medicijnen die de zenuwfunctie kunnen beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden
  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Thermische Ultrasound Groep
Apparaat: Thermische echografie
Deelnemers aan deze groep krijgen een thermische ultrasone behandeling met behulp van een gel-gekoppelde ultrasone sonde die continue ultrasone golven afgeeft met een frequentie van 1 megahertz. De ultrasone sonde wordt continu gedurende 5 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende vier weken over het aangedane pols- en handgebied bewogen. De intensiteit van de ultrasone golf wordt ingesteld op 1,0 W/cm2 gedurende 5 minuten. De behandeling wordt gedurende vier weken drie keer per week toegediend.
Experimenteel: Groep B: Gepulste echografie Groep:
Apparaat: Gepulseerde echografie
Deelnemers aan deze groep krijgen een gepulseerde ultrasone behandeling met behulp van een gel-gekoppelde ultrasone sonde die gepulseerde ultrasone golven afgeeft met een frequentie van 1 megahertz. De ultrasone sonde wordt gedurende 15 minuten continu over het aangedane pols- en handgebied bewogen met een duty cycle van 25% en een intensiteit van 1,0 W/cm2. De behandeling wordt gedurende vier weken drie keer per week toegediend.
Experimenteel: Groep C: Combinatiegroep
Apparaat: Gecombineerde echografie
Deelnemers aan deze groep krijgen een combinatie van thermische en pulserende ultrasone behandelingen. Eerst wordt de thermische ultrasone behandeling gedurende 5 minuten gegeven, gevolgd door de pulserende ultrasone behandeling gedurende nog eens 15 minuten. Voor elke behandelingsmodaliteit zullen dezelfde parameters worden gebruikt als hierboven beschreven. De combinatiebehandeling wordt gedurende vier weken drie keer per week toegediend.
Placebo-vergelijker: Groep D: Placebogroep
Apparaat: Placebo-echografie
Deelnemers in deze groep krijgen een placebo-echografiebehandeling die er identiek uitziet en aanvoelt als de actieve ultrasone behandelingen, maar geen therapeutisch effect heeft. De placebobehandeling wordt toegediend met dezelfde gel-gekoppelde ultrasone sonde gedurende 15 minuten per sessie, drie keer per week, gedurende vier weken, met een intensiteit van 0 W/cm² en een temperatuur die op kamertemperatuur wordt gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Veranderingen in pijnintensiteit bij baseline, 4 weken na randomisatie en 8 weken na ontslag.
Dit wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van pijnintensiteit. De VAS is een horizontale lijn van 10 cm met ankers van "geen pijn" en "ergst denkbare pijn", en de deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van pijnintensiteit op de lijn te markeren.
Veranderingen in pijnintensiteit bij baseline, 4 weken na randomisatie en 8 weken na ontslag.
Functionele status
Tijdsspanne: Veranderingen in functionele status bij baseline, 4 weken na randomisatie en 8 weken na ontslag.
zijn wil wordt gemeten met behulp van de DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), een gevalideerd instrument voor het beoordelen van de functie van de bovenste ledematen. De DASH bestaat uit 30 items die de fysieke functie, symptomen en sociaal-emotionele aspecten van handicap beoordelen, en scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstige handicap).
Veranderingen in functionele status bij baseline, 4 weken na randomisatie en 8 weken na ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zenuwgeleidingsstudies
Tijdsspanne: Veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoeken bij baseline, 4 weken na randomisatie en 8 weken na ontslag.
Dit zal worden beoordeeld met behulp van zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS), een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de zenuwfunctie bij personen met carpaaltunnelsyndroom. NCS zal worden gebruikt om de sensorische en motorische distale latentie van de medianuszenuw te meten naast de amplitude van de medianuszenuw.
Veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoeken bij baseline, 4 weken na randomisatie en 8 weken na ontslag.
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Veranderingen in handknijpkracht bij baseline, 4 weken na randomisatie en 8 weken na ontslag.
Dit zal worden gemeten met behulp van een handdynamometer, een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de grijpkracht bij personen met het carpaletunnelsyndroom. Deelnemers wordt gevraagd om zo hard mogelijk op de dynamometer te drukken en de hoogste waarde van drie pogingen voor elke hand wordt geregistreerd.
Veranderingen in handknijpkracht bij baseline, 4 weken na randomisatie en 8 weken na ontslag.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahram Canadian University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012/004245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers (IPD) die tijdens dit onderzoek zijn verzameld, zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn. Verzoeken om toegang tot de gegevens moeten via e-mail worden ingediend bij mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers om ervoor te zorgen dat ze redelijk zijn en in overeenstemming zijn met de ethische principes van het onderzoek. Toegang tot de gegevens zal worden verleend in overeenstemming met toepasselijke wet- en regelgeving en met passende waarborgen om de privacy en vertrouwelijkheid van studiedeelnemers te beschermen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens de proefperiode en 1 jaar na afloop van de proefperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

via e-mail naar mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren