Termisk og pulserende ultralyd for karpaltunnelsyndrom
30. mars 2024 oppdatert av: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Effektene av termisk og pulserende ultralyd på smerte og funksjon hos personer med karpaltunnelsyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med en prøvestørrelse på minst 100 personer med karpaltunnelsyndrom.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten termisk ultralyd, pulsert ultralyd, en kombinasjon av begge, eller en placebobehandling i 10 minutter, tre ganger per uke, i 4 uker.
Resultatmål vil inkludere smerteintensitet, funksjonsstatus og nerveledningsstudier.
Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, 4 uker og 8 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 30-60 år
Diagnose av karpaltunnelsyndrom basert på kliniske symptomer og nerveledningsstudier, inkludert:
- Symptomer på smerte, nummenhet og prikking i hånden og/eller fingrene, spesielt tommelen, pekeren og langfingrene
- Positivt Tinels tegn (å banke over medianusnerven ved håndleddet fremkaller prikking eller nummenhet i hånden)
- Positiv Phalens manøver (fleksjon av håndleddet i 60 sekunder fremkaller prikking eller nummenhet i hånden)
- Unormale nerveledningsstudier som viser forlenget distal motorisk latens og/eller redusert amplitude av mediannerven
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon for karpaltunnelsyndrom
- Historie om håndledds- eller håndbrudd det siste året
- Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Aktiv infeksjon eller hudtilstand i behandlingsområdet
- Kjent allergi mot ultralydgel eller andre komponenter i behandlingen
- Bruk av kortikosteroider eller andre medisiner som kan påvirke nervefunksjonen i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Termisk ultralydgruppe
|
Deltakere i denne gruppen vil motta termisk ultralydbehandling ved bruk av en gel-koblet ultralydsonde som leverer kontinuerlige ultralydbølger med en frekvens på 1 Mega Hertz.
Ultralydsonden vil bli beveget kontinuerlig over det berørte håndleddet og håndområdet i 5 minutter per økt, tre ganger per uke, i fire uker.
Intensiteten til ultralydbølgen vil bli satt til 1,0 W/cm2 påført i 5 minutter.
Behandlingen vil bli gitt tre ganger per uke, i fire uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Pulserende ultralydgruppe:
|
Deltakere i denne gruppen vil motta pulserende ultralydbehandling ved bruk av en gel-koblet ultralydsonde som leverer pulserte ultralydbølger med en frekvens på 1 Mega Hertz.
Ultralydsonden vil bli beveget kontinuerlig over det berørte håndleddet og håndområdet i 15 minutter med 25 % arbeidssyklus og intensitet på 1,0 W/cm2. Behandlingen vil bli administrert tre ganger per uke, i fire uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Kombinasjonsgruppe
|
Deltakere i denne gruppen vil få en kombinasjon av termiske og pulserende ultralydbehandlinger.
Den termiske ultralydbehandlingen gis først i 5 minutter, etterfulgt av pulserende ultralydbehandling i ytterligere 15 minutter.
De samme parametrene som beskrevet ovenfor vil bli brukt for hver behandlingsmodalitet.
Kombinasjonsbehandlingen vil bli administrert tre ganger per uke, i fire uker.
|
|
Placebo komparator: Gruppe D: Placebogruppe
|
Deltakere i denne gruppen vil få en placebo-ultralydbehandling som ser ut og føles identisk med de aktive ultralydbehandlingene, men som ikke gir noen terapeutisk effekt.
Placebobehandlingen vil bli administrert med den samme gel-koblede ultralydsonden i 15 minutter per økt, tre ganger per uke, i fire uker, med intensiteten satt til 0 W/cm² og temperaturen opprettholdes ved romtemperatur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Endringer i smerteintensitet ved baseline, 4 uker etter randomisering og 8 uker etter utskrivning.
|
Dette vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), som er et gyldig og pålitelig verktøy for å vurdere smerteintensitet.
VAS er en 10 cm horisontal linje med ankere av "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte", og deltakerne vil bli bedt om å markere nivået av smerteintensitet på linjen.
|
Endringer i smerteintensitet ved baseline, 4 uker etter randomisering og 8 uker etter utskrivning.
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Endringer i funksjonsstatus ved baseline, 4 uker etter randomisering og 8 uker etter utskrivning.
|
hans vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), som er et validert instrument for å vurdere funksjon i øvre ekstremiteter.
DASH består av 30 elementer som vurderer fysisk funksjon, symptomer og sosial-emosjonelle aspekter ved funksjonshemming, og score varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
|
Endringer i funksjonsstatus ved baseline, 4 uker etter randomisering og 8 uker etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studier av nerveledning
Tidsramme: Endringer i nerveledningsstudier ved baseline, 4 uker etter randomisering og 8 uker etter utskrivning.
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av nerveledningsstudier (NCS), som er et validert verktøy for å vurdere nervefunksjon hos personer med karpaltunnelsyndrom.
NCS vil bli brukt til å måle sensorisk og motorisk distal latens i mediannerven i tillegg til amplituden til mediannerven.
|
Endringer i nerveledningsstudier ved baseline, 4 uker etter randomisering og 8 uker etter utskrivning.
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endringer i håndgrepsstyrke ved baseline, 4 uker etter randomisering og 8 uker etter utskrivning.
|
Dette vil bli målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer, som er et validert verktøy for å vurdere grepstyrke hos personer med karpaltunnelsyndrom.
Deltakerne vil bli bedt om å klemme dynamometeret så hardt som mulig, og den høyeste verdien av tre forsøk for hver hånd vil bli registrert.
|
Endringer i håndgrepsstyrke ved baseline, 4 uker etter randomisering og 8 uker etter utskrivning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012/004245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltakerdataene (IPD) samlet inn under denne studien vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
Forespørsler om tilgang til dataene skal sendes via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Alle forespørsler vil bli gjennomgått av studieforskerne for å sikre at de er rimelige og i samsvar med studiens etiske prinsipper.
Tilgang til dataene vil bli gitt i samsvar med gjeldende lover og forskrifter, og med passende sikkerhetstiltak for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne.
IPD-delingstidsramme
Under rettssaken og 1 år etter prøveslutt.
Tilgangskriterier for IPD-deling
via e-post til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .