Ultrasonido Térmico y Pulsado para el Síndrome del Túnel Carpiano
30 de marzo de 2024 actualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Los efectos del ultrasonido térmico y pulsado sobre el dolor y la función en personas con síndrome del túnel carpiano: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio con un tamaño de muestra de al menos 100 personas con síndrome del túnel carpiano.
Los participantes serán aleatorizados para recibir ultrasonido térmico, ultrasonido pulsado, una combinación de ambos o un tratamiento con placebo durante 10 minutos, tres veces por semana, durante 4 semanas.
Las medidas de resultado incluirán la intensidad del dolor, el estado funcional y los estudios de conducción nerviosa.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio del estudio, 4 semanas y 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipto, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 60 años
Diagnóstico del síndrome del túnel carpiano basado en síntomas clínicos y estudios de conducción nerviosa, que incluyen:
- Síntomas de dolor, entumecimiento y hormigueo en la mano y/o los dedos, particularmente en los dedos pulgar, índice y medio
- Signo de Tinel positivo (tocar el nervio mediano en la muñeca provoca hormigueo o entumecimiento en la mano)
- Maniobra de Phalen positiva (la flexión de la muñeca durante 60 segundos provoca hormigueo o entumecimiento en la mano)
- Estudios de conducción nerviosa anormales que muestran latencia motora distal prolongada y/o disminución de la amplitud del nervio mediano
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa del síndrome del túnel carpiano
- Antecedentes de fractura de muñeca o mano en el último año.
- Embarazo o planificación de quedar embarazada durante el período de estudio
- Infección activa o condición de la piel en el área de tratamiento
- Alergia conocida al gel de ultrasonido u otros componentes del tratamiento.
- Uso de corticosteroides u otros medicamentos que pueden afectar la función nerviosa en los últimos 3 meses
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Grupo de Ultrasonido Térmico
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Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento de ultrasonido térmico utilizando una sonda de ultrasonido acoplada a gel que emite ondas de ultrasonido continuas a una frecuencia de 1 megahercio.
La sonda de ultrasonido se moverá continuamente sobre la región de la mano y la muñeca afectada durante 5 minutos por sesión, tres veces por semana, durante cuatro semanas.
La intensidad de la onda de ultrasonido se establecerá en 1,0 W/cm2 aplicada durante 5 minutos.
El tratamiento se administrará tres veces por semana, durante cuatro semanas.
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Experimental: Grupo B: Grupo de ultrasonido pulsado:
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Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento de ultrasonido pulsado utilizando una sonda de ultrasonido acoplada con gel que emite ondas de ultrasonido pulsadas a una frecuencia de 1 megahercio.
La sonda de ultrasonido se moverá continuamente sobre la región de la mano y la muñeca afectada durante 15 minutos con un ciclo de trabajo del 25 % y una intensidad de 1,0 W/cm2. El tratamiento se administrará tres veces por semana, durante cuatro semanas.
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Experimental: Grupo C: Grupo combinado
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Los participantes de este grupo recibirán una combinación de tratamientos térmicos y de ultrasonido pulsado.
Primero se administrará el tratamiento de ultrasonido térmico durante 5 minutos, seguido del tratamiento de ultrasonido pulsado durante otros 15 minutos.
Se utilizarán los mismos parámetros descritos anteriormente para cada modalidad de tratamiento.
El tratamiento combinado se administrará tres veces por semana, durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: Grupo D: Grupo Placebo
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Los participantes de este grupo recibirán un tratamiento de ultrasonido de placebo que se ve y se siente idéntico a los tratamientos de ultrasonido activo, pero no produce ningún efecto terapéutico.
El tratamiento con placebo se administrará utilizando la misma sonda de ultrasonido acoplada a gel durante 15 minutos por sesión, tres veces por semana, durante cuatro semanas, con la intensidad establecida en 0 W/cm² y la temperatura mantenida a temperatura ambiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambios en la intensidad del dolor al inicio del estudio, 4 semanas después de la aleatorización y 8 semanas después del alta.
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Este se medirá mediante la escala analógica visual (EVA), que es una herramienta válida y fiable para evaluar la intensidad del dolor.
El VAS es una línea horizontal de 10 cm con anclas de "sin dolor" y "el peor dolor imaginable", y se les pedirá a los participantes que marquen su nivel de intensidad del dolor en la línea.
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Cambios en la intensidad del dolor al inicio del estudio, 4 semanas después de la aleatorización y 8 semanas después del alta.
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambios en el estado funcional al inicio del estudio, 4 semanas después de la aleatorización y 8 semanas después del alta.
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esto se medirá mediante el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), que es un instrumento validado para evaluar la función de las extremidades superiores.
El DASH consta de 30 ítems que evalúan la función física, los síntomas y los aspectos socioemocionales de la discapacidad, y las puntuaciones varían de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad grave).
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Cambios en el estado funcional al inicio del estudio, 4 semanas después de la aleatorización y 8 semanas después del alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cambios en los estudios de conducción nerviosa al inicio del estudio, 4 semanas después de la aleatorización y 8 semanas después del alta.
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Esto se evaluará mediante estudios de conducción nerviosa (NCS), que son una herramienta validada para evaluar la función nerviosa en personas con síndrome del túnel carpiano.
NCS se utilizará para medir la latencia distal motora y sensorial del nervio mediano, además de la amplitud del nervio mediano.
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Cambios en los estudios de conducción nerviosa al inicio del estudio, 4 semanas después de la aleatorización y 8 semanas después del alta.
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Cambios en la fuerza de prensión manual al inicio del estudio, 4 semanas después de la aleatorización y 8 semanas después del alta.
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Esto se medirá con un dinamómetro de mano, que es una herramienta validada para evaluar la fuerza de agarre en personas con síndrome del túnel carpiano.
Se les pedirá a los participantes que aprieten el dinamómetro lo más fuerte posible y se registrará el valor más alto de tres intentos para cada mano.
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Cambios en la fuerza de prensión manual al inicio del estudio, 4 semanas después de la aleatorización y 8 semanas después del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Neuropatía mediana
Otros números de identificación del estudio
- 012/004245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) recopilados durante este estudio estarán disponibles a pedido razonable.
Las solicitudes de acceso a los datos deben enviarse por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Todas las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio para garantizar que sean razonables y coherentes con los principios éticos del estudio.
El acceso a los datos se otorgará de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables, y con las garantías adecuadas para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante el juicio y 1 año después del final del juicio.
Criterios de acceso compartido de IPD
por correo electrónico a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .