Ultradźwięki termiczne i pulsacyjne w zespole cieśni nadgarstka
30 marca 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Wpływ ultradźwięków termicznych i pulsacyjnych na ból i funkcjonowanie u osób z zespołem cieśni nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną z udziałem co najmniej 100 osób z zespołem cieśni nadgarstka.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ultradźwięki termiczne, ultradźwięki pulsacyjne, kombinację obu lub placebo przez 10 minut, trzy razy w tygodniu, przez 4 tygodnie.
Miary wyników będą obejmować intensywność bólu, stan funkcjonalny i badania przewodnictwa nerwowego.
Miary wyników zostaną ocenione na początku badania, po 4 i 8 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 30-60 lat
Diagnostyka zespołu cieśni nadgarstka na podstawie objawów klinicznych i badań przewodnictwa nerwowego, w tym:
- Objawy bólu, drętwienia i mrowienia dłoni i/lub palców, zwłaszcza kciuka, palca wskazującego i środkowego
- Dodatni objaw Tinela (stukanie w nerw pośrodkowy nadgarstka wywołuje mrowienie lub drętwienie dłoni)
- Pozytywny manewr Phalena (zgięcie nadgarstka przez 60 sekund wywołuje mrowienie lub drętwienie ręki)
- Nieprawidłowe badania przewodnictwa nerwowego wykazujące przedłużoną dystalną latencję ruchową i/lub zmniejszoną amplitudę nerwu pośrodkowego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja zespołu cieśni nadgarstka
- Historia złamania nadgarstka lub ręki w ciągu ostatniego roku
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
- Aktywna infekcja lub stan skóry w obszarze zabiegowym
- Znana alergia na żel ultradźwiękowy lub inne składniki zabiegu
- Stosowanie kortykosteroidów lub innych leków, które mogą wpływać na czynność nerwów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Grupa termicznych ultradźwięków
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają termiczną terapię ultradźwiękową za pomocą sondy ultradźwiękowej sprzężonej z żelem, która dostarcza ciągłe fale ultradźwiękowe o częstotliwości 1 megaherca.
Sonda ultradźwiękowa będzie przesuwana w sposób ciągły nad dotkniętym obszarem nadgarstka i dłoni przez 5 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez cztery tygodnie.
Intensywność fali ultradźwiękowej zostanie ustawiona na 1,0 W/cm2 stosowana przez 5 minut.
Kuracja będzie podawana trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: Pulsacyjna grupa ultrasonograficzna:
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają leczenie ultradźwiękami pulsacyjnymi za pomocą sondy ultradźwiękowej sprzężonej z żelem, która dostarcza pulsacyjne fale ultradźwiękowe o częstotliwości 1 megaherca.
Sonda ultradźwiękowa będzie poruszana w sposób ciągły nad dotkniętym obszarem nadgarstka i dłoni przez 15 minut przy 25% cyklu pracy i natężeniu 1,0 W/cm2. Zabieg będzie podawany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: Grupa kombinowana
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają kombinację termicznych i pulsacyjnych zabiegów ultradźwiękowych.
Terapia ultradźwiękami termicznymi będzie podawana najpierw przez 5 minut, a następnie pulsacyjna terapia ultradźwiękami przez kolejne 15 minut.
Te same parametry, jak opisano powyżej, zostaną użyte dla każdej metody leczenia.
Leczenie skojarzone będzie podawane trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Grupa D: Grupa placebo
|
Uczestnicy z tej grupy otrzymają placebo ultradźwięków, które wygląda i czuje się identycznie jak aktywne zabiegi ultradźwiękowe, ale nie daje żadnych efektów terapeutycznych.
Terapia placebo będzie podawana przy użyciu tej samej sondy ultradźwiękowej połączonej z żelem przez 15 minut na sesję, trzy razy w tygodniu, przez cztery tygodnie, z intensywnością ustawioną na 0 W/cm² i temperaturą utrzymywaną na poziomie temperatury pokojowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiany natężenia bólu na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji i 8 tygodni po wypisie.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny natężenia bólu.
VAS to 10-centymetrowa pozioma linia z kotwicami „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”, a uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu intensywności bólu na linii.
|
Zmiany natężenia bólu na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji i 8 tygodni po wypisie.
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiany stanu funkcjonalnego na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji i 8 tygodni po wypisie.
|
jego zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), który jest zwalidowanym narzędziem do oceny funkcji kończyny górnej.
DASH składa się z 30 pozycji oceniających sprawność fizyczną, objawy i społeczno-emocjonalne aspekty niepełnosprawności, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (poważna niepełnosprawność).
|
Zmiany stanu funkcjonalnego na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji i 8 tygodni po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przewodnictwa nerwowego
Ramy czasowe: Zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji i 8 tygodni po wypisie.
|
Zostanie to ocenione za pomocą badań przewodnictwa nerwowego (NCS), które są zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji nerwów u osób z zespołem cieśni nadgarstka.
NCS będzie używany do pomiaru opóźnienia czuciowego i motorycznego dystalnego nerwu pośrodkowego, oprócz amplitudy nerwu pośrodkowego.
|
Zmiany w badaniach przewodnictwa nerwowego na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji i 8 tygodni po wypisie.
|
|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiany siły uścisku dłoni na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji i 8 tygodni po wypisie.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ręcznego dynamometru, który jest zatwierdzonym narzędziem do oceny siły chwytu u osób z zespołem cieśni nadgarstka.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najmocniejsze ściśnięcie dynamometru i zarejestrowana zostanie najwyższa wartość z trzech prób dla każdej ręki.
|
Zmiany siły uścisku dłoni na początku badania, 4 tygodnie po randomizacji i 8 tygodni po wypisie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/004245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane podczas tego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Prośby o dostęp do danych należy kierować drogą elektroniczną na adres mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Wszystkie wnioski zostaną zweryfikowane przez badaczy, aby upewnić się, że są rozsądne i zgodne z zasadami etycznymi badania.
Dostęp do danych zostanie udzielony zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami oraz z odpowiednimi zabezpieczeniami w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W okresie próbnym i 1 rok po zakończeniu okresu próbnego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mailem na adres mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .