Termisk og pulseret ultralyd for karpaltunnelsyndrom
30. marts 2024 opdateret af: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Effekterne af termisk og pulseret ultralyd på smerte og funktion hos personer med karpaltunnelsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en prøvestørrelse på mindst 100 personer med karpaltunnelsyndrom.
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten termisk ultralyd, pulserende ultralyd, en kombination af begge eller en placebobehandling i 10 minutter, tre gange om ugen, i 4 uger.
Resultatmål vil omfatte smerteintensitet, funktionel status og nerveledningsundersøgelser.
Resultatmål vil blive vurderet ved baseline, 4 uger og 8 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypten, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 30-60 år
Diagnose af karpaltunnelsyndrom baseret på kliniske symptomer og nerveledningsundersøgelser, herunder:
- Symptomer på smerte, følelsesløshed og prikken i hånden og/eller fingrene, især tommelfinger, pege- og langfinger
- Positivt Tinels tegn (at banke over medianusnerven ved håndleddet fremkalder prikken eller følelsesløshed i hånden)
- Positiv Phalens manøvre (fleksion af håndleddet i 60 sekunder fremkalder prikken eller følelsesløshed i hånden)
- Unormale nerveledningsundersøgelser viser forlænget distal motorisk latens og/eller nedsat amplitude af mediannerven
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation for karpaltunnelsyndrom
- Historie om håndleds- eller håndbrud i det seneste år
- Graviditet eller planlægning af at blive gravid i studieperioden
- Aktiv infektion eller hudtilstand i behandlingsområdet
- Kendt allergi over for ultralydsgel eller andre komponenter i behandlingen
- Brug af kortikosteroider eller anden medicin, der kan påvirke nervefunktionen inden for de seneste 3 måneder
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Termisk ultralydsgruppe
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage termisk ultralydsbehandling ved hjælp af en gel-koblet ultralydssonde, der leverer kontinuerlige ultralydsbølger med en frekvens på 1 Mega Hertz.
Ultralydssonden vil blive bevæget kontinuerligt over det berørte håndleds- og håndområde i 5 minutter pr. session, tre gange om ugen, i fire uger.
Intensiteten af ultralydsbølgen indstilles til 1,0 W/cm2 påført i 5 minutter.
Behandlingen vil blive administreret tre gange om ugen i fire uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Pulserende ultralydsgruppe:
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage pulseret ultralydsbehandling ved hjælp af en gel-koblet ultralydssonde, der leverer pulserede ultralydsbølger med en frekvens på 1 Mega Hertz.
Ultralydssonden vil blive bevæget kontinuerligt over det berørte håndleds- og håndområde i 15 minutter med 25 % arbejdscyklus og intensitet på 1,0 W/cm2. Behandlingen vil blive administreret tre gange om ugen i fire uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: Kombinationsgruppe
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en kombination af termiske og pulserende ultralydsbehandlinger.
Den termiske ultralydsbehandling vil blive administreret først i 5 minutter, efterfulgt af den pulserende ultralydsbehandling i yderligere 15 minutter.
De samme parametre som beskrevet ovenfor vil blive brugt for hver behandlingsmodalitet.
Kombinationsbehandlingen vil blive administreret tre gange om ugen i fire uger.
|
|
Placebo komparator: Gruppe D: Placebogruppe
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo-ultralydsbehandling, der ser ud og føles identisk med de aktive ultralydsbehandlinger, men som ikke giver nogen terapeutisk effekt.
Placebobehandlingen vil blive administreret ved hjælp af den samme gel-koblede ultralydssonde i 15 minutter pr. session, tre gange om ugen, i fire uger, med intensiteten indstillet til 0 W/cm² og temperaturen holdt ved stuetemperatur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte intensitet
Tidsramme: Ændringer i smerteintensitet ved baseline, 4 uger efter randomisering og 8 uger efter udskrivelse.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), som er et validt og pålideligt værktøj til at vurdere smerteintensitet.
VAS er en 10 cm vandret linje med ankre med "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte", og deltagerne vil blive bedt om at markere deres niveau af smerteintensitet på linjen.
|
Ændringer i smerteintensitet ved baseline, 4 uger efter randomisering og 8 uger efter udskrivelse.
|
|
Funktionel status
Tidsramme: Ændringer i funktionsstatus ved baseline, 4 uger efter randomisering og 8 uger efter udskrivelse.
|
hans vil blive målt ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) spørgeskema, som er et valideret instrument til vurdering af overekstremitetsfunktion.
DASH består af 30 punkter, der vurderer fysisk funktion, symptomer og social-emotionelle aspekter af handicap, og scorer spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (alvorligt handicap).
|
Ændringer i funktionsstatus ved baseline, 4 uger efter randomisering og 8 uger efter udskrivelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Ændringer i nerveledningsundersøgelser ved baseline, 4 uger efter randomisering og 8 uger efter udskrivelse.
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af nerveledningsstudier (NCS), som er et valideret værktøj til vurdering af nervefunktion hos personer med karpaltunnelsyndrom.
NCS vil blive brugt til at måle sensorisk og motorisk distal latens i mediannerven ud over amplituden af mediannerven.
|
Ændringer i nerveledningsundersøgelser ved baseline, 4 uger efter randomisering og 8 uger efter udskrivelse.
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ændringer i håndgrebsstyrke ved baseline, 4 uger efter randomisering og 8 uger efter udskrivelse.
|
Dette vil blive målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer, som er et valideret værktøj til at vurdere grebsstyrke hos personer med karpaltunnelsyndrom.
Deltagerne vil blive bedt om at klemme dynamometeret så hårdt som muligt, og den højeste værdi af tre forsøg for hver hånd vil blive registreret.
|
Ændringer i håndgrebsstyrke ved baseline, 4 uger efter randomisering og 8 uger efter udskrivelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012/004245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De individuelle deltagerdata (IPD) indsamlet i løbet af denne undersøgelse vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
Anmodninger om adgang til dataene skal indsendes via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Alle anmodninger vil blive gennemgået af undersøgelsens efterforskere for at sikre, at de er rimelige og i overensstemmelse med undersøgelsens etiske principper.
Adgang til dataene vil blive givet i overensstemmelse med gældende love og regler og med passende sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte studiedeltagernes privatliv og fortrolighed.
IPD-delingstidsramme
Under forsøget og 1 år efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
via e-mail til mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .