Ultrassom Térmico e Pulsado para Síndrome do Túnel do Carpo
30 de março de 2024 atualizado por: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Os efeitos do ultrassom térmico e pulsado na dor e na função em indivíduos com síndrome do túnel do carpo: um estudo controlado randomizado
Este estudo será um ensaio controlado randomizado com um tamanho de amostra de pelo menos 100 indivíduos com síndrome do túnel do carpo.
Os participantes serão randomizados para receber ultrassom térmico, ultrassom pulsado, uma combinação de ambos ou um tratamento placebo por 10 minutos, três vezes por semana, durante 4 semanas.
As medidas de desfecho incluirão a intensidade da dor, o estado funcional e os estudos de condução nervosa.
As medidas de resultado serão avaliadas no início, 4 semanas e 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egito, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 30 a 60 anos
Diagnóstico da síndrome do túnel do carpo com base em sintomas clínicos e estudos de condução nervosa, incluindo:
- Sintomas de dor, dormência e formigamento na mão e/ou nos dedos, principalmente no polegar, indicador e dedo médio
- Sinal de Tinel positivo (bater no nervo mediano no pulso provoca formigamento ou dormência na mão)
- Manobra de Phalen positiva (flexão do punho por 60 segundos provoca formigamento ou dormência na mão)
- Estudos de condução nervosa anormal mostrando latência motora distal prolongada e/ou amplitude diminuída do nervo mediano
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia para síndrome do túnel do carpo
- História de fratura de punho ou mão no último ano
- Gravidez ou planejamento para engravidar durante o período do estudo
- Infecção ativa ou condição da pele na área de tratamento
- Alergia conhecida ao gel de ultrassom ou outros componentes do tratamento
- Uso de corticosteroides ou outros medicamentos que possam afetar a função nervosa nos últimos 3 meses
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Grupo de Ultrassom Térmico
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Os participantes deste grupo receberão tratamento de ultrassom térmico usando uma sonda de ultrassom acoplada a gel que fornece ondas de ultrassom contínuas a uma frequência de 1 Mega Hertz.
A sonda de ultrassom será movida continuamente sobre a região afetada do punho e da mão por 5 minutos por sessão, três vezes por semana, durante quatro semanas.
A intensidade da onda de ultrassom será definida em 1,0 W/cm2 aplicada por 5 minutos.
O tratamento será administrado três vezes por semana, durante quatro semanas.
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Experimental: Grupo B: Ultrassom Pulsado Grupo:
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Os participantes deste grupo receberão tratamento com ultrassom pulsado usando uma sonda de ultrassom acoplada a gel que fornece ondas de ultrassom pulsadas a uma frequência de 1 Mega Hertz.
A sonda de ultrassom será movida continuamente sobre a região do punho e mão afetada por 15 minutos com ciclo de trabalho de 25% e intensidade de 1,0 W/cm2. O tratamento será administrado três vezes por semana, durante quatro semanas.
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Experimental: Grupo C: Grupo de Combinação
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Os participantes deste grupo receberão uma combinação de tratamentos de ultrassom térmico e pulsado.
O tratamento com ultrassom térmico será administrado primeiro por 5 minutos, seguido pelo tratamento com ultrassom pulsado por mais 15 minutos.
Os mesmos parâmetros descritos acima serão usados para cada modalidade de tratamento.
O tratamento combinado será administrado três vezes por semana, durante quatro semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo D: Grupo Placebo
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Os participantes deste grupo receberão um tratamento de ultrassom placebo que parece idêntico aos tratamentos de ultrassom ativos, mas não produz nenhum efeito terapêutico.
O tratamento placebo será administrado com a mesma sonda de ultrassom acoplada a gel por 15 minutos por sessão, três vezes por semana, durante quatro semanas, com a intensidade fixada em 0 W/cm² e a temperatura mantida em temperatura ambiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Alterações na intensidade da dor no início do estudo, 4 semanas após a randomização e 8 semanas após a alta.
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Isso será medido usando a escala visual analógica (VAS), que é uma ferramenta válida e confiável para avaliar a intensidade da dor.
A VAS é uma linha horizontal de 10 cm com âncoras de "sem dor" e "pior dor imaginável", e os participantes serão solicitados a marcar seu nível de intensidade de dor na linha.
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Alterações na intensidade da dor no início do estudo, 4 semanas após a randomização e 8 semanas após a alta.
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Status funcional
Prazo: Alterações no estado funcional no início do estudo, 4 semanas após a randomização e 8 semanas após a alta.
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Isso será medido usando o questionário Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), que é um instrumento validado para avaliar a função da extremidade superior.
O DASH consiste em 30 itens que avaliam a função física, sintomas e aspectos socioemocionais da incapacidade, e os escores variam de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade grave).
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Alterações no estado funcional no início do estudo, 4 semanas após a randomização e 8 semanas após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudos de Condução Nervosa
Prazo: Alterações nos estudos de condução nervosa no início do estudo, 4 semanas após a randomização e 8 semanas após a alta.
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Isso será avaliado por meio de estudos de condução nervosa (NCS), que são uma ferramenta validada para avaliar a função nervosa em indivíduos com síndrome do túnel do carpo.
O NCS será usado para medir a latência distal sensitiva e motora do nervo mediano, além da amplitude do nervo mediano.
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Alterações nos estudos de condução nervosa no início do estudo, 4 semanas após a randomização e 8 semanas após a alta.
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Força de preensão manual
Prazo: Alterações na força de preensão manual no início do estudo, 4 semanas após a randomização e 8 semanas após a alta.
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Isso será medido usando um dinamômetro portátil, que é uma ferramenta validada para avaliar a força de preensão em indivíduos com síndrome do túnel do carpo.
Os participantes serão solicitados a apertar o dinamômetro o mais forte possível, e o maior valor de três tentativas para cada mão será registrado.
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Alterações na força de preensão manual no início do estudo, 4 semanas após a randomização e 8 semanas após a alta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012/004245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) coletados durante este estudo estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Os pedidos de acesso aos dados devem ser enviados por e-mail para mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Todas as solicitações serão revisadas pelos investigadores do estudo para garantir que sejam razoáveis e consistentes com os princípios éticos do estudo.
O acesso aos dados será concedido em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis e com salvaguardas adequadas para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Durante o julgamento e 1 ano após o término do julgamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
via e-mail para mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .