Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тепловое и импульсное ультразвуковое исследование при туннельном синдроме запястья

30 марта 2024 г. обновлено: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Влияние теплового и импульсного ультразвука на боль и функцию у людей с синдромом запястного канала: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием с размером выборки не менее 100 человек с синдромом запястного канала. Участники будут рандомизированы для получения теплового ультразвука, импульсного ультразвука, комбинации обоих методов или лечения плацебо в течение 10 минут три раза в неделю в течение 4 недель. Критерии исхода будут включать интенсивность боли, функциональное состояние и исследования нервной проводимости. Исходные показатели будут оцениваться на исходном уровне, через 4 и 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
  • Номер телефона: +201064442032
  • Электронная почта: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Египет, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 30-60 лет

  2. Диагностика синдрома запястного канала на основании клинических симптомов и исследований нервной проводимости, включая:

    • Симптомы боли, онемения и покалывания в кисти и/или пальцах, особенно в большом, указательном и среднем пальцах.
    • Положительный симптом Тинеля (постукивание по срединному нерву на запястье вызывает покалывание или онемение в руке)
    • Положительный маневр Фалена (сгибание запястья в течение 60 секунд вызывает покалывание или онемение в руке)
    • Исследования аномальной нервной проводимости, показывающие длительную дистальную моторную латентность и/или снижение амплитуды срединного нерва

Критерий исключения:

  1. Предшествующая операция по поводу синдрома запястного канала
  2. История перелома запястья или кисти в прошлом году
  3. Беременность или планирование беременности в период исследования
  4. Активная инфекция или состояние кожи в области лечения
  5. Известная аллергия на ультразвуковой гель или другие компоненты лечения
  6. Использование кортикостероидов или других лекарств, которые могут повлиять на функцию нерва, в течение последних 3 месяцев.
  7. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: группа термального ультразвука
Устройство: Термальный ультразвук
Участники этой группы получат тепловую ультразвуковую терапию с использованием ультразвукового датчика с гелевой связью, который доставляет непрерывные ультразвуковые волны с частотой 1 мегагерц. Ультразвуковой датчик будет непрерывно перемещаться по пораженной области запястья и кисти в течение 5 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение четырех недель. Интенсивность ультразвуковой волны будет установлена ​​на уровне 1,0 Вт/см2 в течение 5 минут. Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение четырех недель.
Экспериментальный: Группа B: Импульсный ультразвук Группа:
Устройство: Импульсный ультразвук
Участники этой группы получат импульсное ультразвуковое лечение с использованием ультразвукового датчика с гелевой связью, который доставляет импульсные ультразвуковые волны с частотой 1 мегагерц. Ультразвуковой датчик будет непрерывно перемещаться по пораженному запястью и области кисти в течение 15 минут с рабочим циклом 25% и интенсивностью 1,0 Вт/см2. Лечение будет проводиться три раза в неделю в течение четырех недель.
Экспериментальный: Группа C: Комбинированная группа
Устройство: Комбинированное УЗИ
Участники этой группы получат комбинацию термального и импульсного ультразвукового лечения. Термическое ультразвуковое лечение будет проводиться сначала в течение 5 минут, а затем импульсное ультразвуковое лечение в течение еще 15 минут. Те же самые параметры, как описано выше, будут использоваться для каждого метода лечения. Комбинированное лечение будет проводиться три раза в неделю в течение четырех недель.
Плацебо Компаратор: Группа D: группа плацебо
Устройство: Плацебо Ультразвук
Участники этой группы получат плацебо-ультразвуковое лечение, которое выглядит и ощущается так же, как активное ультразвуковое лечение, но не оказывает никакого терапевтического эффекта. Лечение плацебо будет проводиться с использованием одного и того же ультразвукового датчика с гелем в течение 15 минут за сеанс, три раза в неделю, в течение четырех недель, с интенсивностью, установленной на 0 Вт / см², и температурой, поддерживаемой на уровне комнатной температуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Изменения интенсивности боли в начале исследования, через 4 недели после рандомизации и через 8 недель после выписки.
Это будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), которая является действительным и надежным инструментом для оценки интенсивности боли. ВАШ представляет собой 10-сантиметровую горизонтальную линию с якорями «отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить», и участников попросят отметить уровень интенсивности боли на этой линии.
Изменения интенсивности боли в начале исследования, через 4 недели после рандомизации и через 8 недель после выписки.
Функциональный статус
Временное ограничение: Изменения функционального состояния исходно, через 4 недели после рандомизации и через 8 недель после выписки.
его будут измерять с помощью вопросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH), который является проверенным инструментом для оценки функции верхних конечностей. DASH состоит из 30 пунктов, оценивающих физическую функцию, симптомы и социально-эмоциональные аспекты инвалидности, и имеет шкалу от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (тяжелая инвалидность).
Изменения функционального состояния исходно, через 4 недели после рандомизации и через 8 недель после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Изменения в исследованиях нервной проводимости исходно, через 4 недели после рандомизации и через 8 недель после выписки.
Это будет оцениваться с помощью исследований нервной проводимости (NCS), которые являются проверенным инструментом для оценки функции нервов у людей с синдромом запястного канала. NCS будет использоваться для измерения дистальной сенсорной и моторной задержки срединного нерва в дополнение к амплитуде срединного нерва.
Изменения в исследованиях нервной проводимости исходно, через 4 недели после рандомизации и через 8 недель после выписки.
Сила захвата рук
Временное ограничение: Изменения силы хвата рук в начале исследования, через 4 недели после рандомизации и через 8 недель после выписки.
Это будет измеряться с помощью портативного динамометра, который является проверенным инструментом для оценки силы захвата у людей с синдромом запястного канала. Участников попросят сжать динамометр как можно сильнее, и будет записано максимальное значение трех попыток для каждой руки.
Изменения силы хвата рук в начале исследования, через 4 недели после рандомизации и через 8 недель после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahram Canadian University

Следователи

  • Учебный стул: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012/004245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках (IPD), собранные в ходе этого исследования, будут доступны по обоснованному запросу. Запросы на доступ к данным должны быть отправлены по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg. Все запросы будут рассмотрены исследователями, чтобы убедиться, что они разумны и соответствуют этическим принципам исследования. Доступ к данным будет предоставляться в соответствии с применимыми законами и правилами, а также с соответствующими гарантиями для защиты частной жизни и конфиденциальности участников исследования.

Сроки обмена IPD

Во время судебного разбирательства и через 1 год после окончания судебного разбирательства.

Критерии совместного доступа к IPD

по электронной почте mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Термальный ультразвук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться