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손목 터널 증후군에 대한 열 및 펄스 초음파

2024년 3월 30일 업데이트: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

수근관 증후군 환자의 통증 및 기능에 대한 열 및 펄스 초음파의 효과: 무작위 대조 시험

이 연구는 손목 터널 증후군이 있는 최소 100명의 표본 크기를 가진 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 열 초음파, 펄스 초음파, 둘의 조합 또는 4주 동안 일주일에 세 번 10분 동안 플라시보 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 결과 측정에는 통증 강도, 기능 상태 및 신경 전도 연구가 포함됩니다. 결과 측정은 기준선, 4주 및 8주에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, 이집트, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30~60세의 성인

  2. 다음을 포함한 임상 증상 및 신경 전도 연구를 기반으로 한 수근관 증후군의 진단:

    • 손 및/또는 손가락, 특히 엄지, 검지 및 중지의 통증, 무감각 및 저림 증상
    • Tinel 징후 양성
    • 긍정적인 Phalen의 기동(60초 동안 손목을 구부리면 손이 저리거나 마비됨)
    • 연장된 원위 운동 잠복기 및/또는 정중 신경의 진폭 감소를 나타내는 비정상적인 신경 전도 연구

제외 기준:

  1. 손목터널증후군 수술 전
  2. 작년에 손목 또는 손 골절의 역사
  3. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  4. 치료 부위의 활동성 감염 또는 피부 상태
  5. 초음파 젤 또는 기타 치료 성분에 대한 알려진 알레르기
  6. 지난 3개월 이내에 신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 기타 약물의 사용
  7. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 열 초음파 그룹
장치: 열 초음파
이 그룹의 참가자는 1 메가 헤르츠의 주파수에서 연속 초음파를 전달하는 젤 결합 초음파 프로브를 사용하여 열 초음파 치료를 받습니다. 초음파 프로브는 4주 동안 주 3회 세션당 5분 동안 영향을 받은 손목과 손 부위 위로 지속적으로 움직입니다. 초음파의 세기는 1.0 W/cm2로 5분간 가한다. 치료는 4주 동안 주당 3회 시행됩니다.
실험적: 그룹 B: 펄스 초음파 그룹:
장치: 펄스 초음파
이 그룹의 참가자는 1메가 헤르츠의 주파수에서 펄스 초음파를 전달하는 젤 결합 초음파 프로브를 사용하여 펄스 초음파 치료를 받습니다. 초음파 탐침은 25% 듀티 사이클과 1.0 W/cm2의 강도로 15분 동안 영향을 받은 손목과 손 부위 위로 지속적으로 움직입니다. 치료는 4주 동안 주당 3회 시행됩니다.
실험적: 그룹 C: 조합 그룹
장치: 복합 초음파
이 그룹의 참가자는 열 및 펄스 초음파 치료의 조합을 받게 됩니다. 열 초음파 치료는 5분 동안 먼저 시행되고 펄스 초음파 치료는 다시 15분 동안 시행됩니다. 위에서 설명한 것과 동일한 매개 변수가 각 치료 양식에 사용됩니다. 병용 치료는 4주 동안 주당 3회 시행됩니다.
위약 비교기: 그룹 D: 위약 그룹
장치: 위약 초음파
이 그룹의 참가자는 활성 초음파 치료와 모양과 느낌이 동일하지만 치료 효과는 없는 위약 초음파 치료를 받게 됩니다. 위약 치료는 동일한 젤 결합 초음파 탐침을 사용하여 세션당 15분, 주 3회, 4주 동안 강도는 0 W/cm²로 설정하고 온도는 실온으로 유지하면서 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주, 퇴원 후 8주에 통증 강도의 변화.
이것은 통증 강도를 평가하기 위한 타당하고 신뢰할 수 있는 도구인 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다. VAS는 "통증 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 통증"의 앵커가 있는 10cm 수평선이며 참가자는 자신의 통증 강도 수준을 선에 표시하도록 요청받습니다.
기준선, 무작위 배정 후 4주, 퇴원 후 8주에 통증 강도의 변화.
기능 상태
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주 및 퇴원 후 8주에서의 기능 상태의 변화.
그는 상지 기능을 평가하기 위한 검증된 도구인 팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지를 사용하여 측정할 것입니다. DASH는 장애의 신체 기능, 증상 및 사회 정서적 측면을 평가하는 30개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(심각한 장애)까지입니다.
기준선, 무작위 배정 후 4주 및 퇴원 후 8주에서의 기능 상태의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 전도 연구
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주 및 퇴원 후 8주에서 신경 전도 연구의 변화.
이것은 손목 터널 증후군이 있는 개인의 신경 기능을 평가하기 위한 검증된 도구인 신경 전도 연구(NCS)를 사용하여 평가됩니다. NCS는 정중 신경의 진폭 외에도 정중 신경 감각 및 운동 원위 잠복기를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 무작위 배정 후 4주 및 퇴원 후 8주에서 신경 전도 연구의 변화.
손 악력
기간: 기준선, 무작위 배정 후 4주 및 퇴원 후 8주에 손 악력의 변화.
이것은 손목 터널 증후군이 있는 개인의 악력을 평가하기 위한 검증된 도구인 휴대용 동력계를 사용하여 측정됩니다. 참가자는 동력계를 최대한 세게 쥐도록 ​​요청을 받고 각 손에 대한 세 번의 시행 중 가장 높은 값이 기록됩니다.
기준선, 무작위 배정 후 4주 및 퇴원 후 8주에 손 악력의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ahram Canadian University

수사관

  • 연구 의자: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 012/004245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 중에 수집된 개별 참가자 데이터(IPD)는 합당한 요청 시 제공됩니다. 데이터에 대한 액세스 요청은 이메일을 통해 mohamed.elmeligie@acu.edu.eg로 제출해야 합니다. 모든 요청은 연구 조사관이 검토하여 합리적이고 연구의 윤리적 원칙과 일치하는지 확인합니다. 데이터에 대한 액세스는 해당 법률 및 규정을 준수하고 연구 참가자의 개인 정보 및 기밀을 보호하기 위한 적절한 보호 장치에 따라 부여됩니다.

IPD 공유 기간

평가판 기간 동안 및 평가판 종료 후 1년.

IPD 공유 액세스 기준

이메일을 통해 mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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