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Thermischer und gepulster Ultraschall bei Karpaltunnelsyndrom

30. März 2024 aktualisiert von: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University

Die Auswirkungen von thermischem und gepulstem Ultraschall auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Stichprobengröße von mindestens 100 Personen mit Karpaltunnelsyndrom sein. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder thermischen Ultraschall, gepulsten Ultraschall, eine Kombination aus beiden oder eine Placebo-Behandlung für 10 Minuten, dreimal pro Woche, für 4 Wochen. Ergebnismessungen umfassen Schmerzintensität, Funktionsstatus und Nervenleitungsstudien. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Ägypten, 3221405
        • Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 30-60 Jahren

  2. Diagnose des Karpaltunnelsyndroms basierend auf klinischen Symptomen und Nervenleitungsstudien, einschließlich:

    • Symptome von Schmerzen, Taubheit und Kribbeln in der Hand und/oder den Fingern, insbesondere Daumen, Zeige- und Mittelfinger
    • Positives Tinel-Zeichen (Klopfen auf den N. medianus am Handgelenk löst Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Hand aus)
    • Positives Phalen-Manöver (Beugung des Handgelenks für 60 Sekunden löst Kribbeln oder Taubheitsgefühl in der Hand aus)
    • Abnormale Nervenleitungsstudien, die eine verlängerte distale motorische Latenz und/oder eine verringerte Amplitude des N. medianus zeigen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Operation wegen Karpaltunnelsyndrom
  2. Vorgeschichte von Handgelenks- oder Handfrakturen im vergangenen Jahr
  3. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  4. Aktive Infektion oder Hautzustand im Behandlungsbereich
  5. Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel oder andere Bestandteile der Behandlung
  6. Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die die Nervenfunktion beeinträchtigen können, innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Gruppe für thermischen Ultraschall
Gerät: Thermischer Ultraschall
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine thermische Ultraschallbehandlung mit einer gelgekoppelten Ultraschallsonde, die kontinuierliche Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 1 Megahertz liefert. Die Ultraschallsonde wird vier Wochen lang dreimal pro Woche für 5 Minuten pro Sitzung kontinuierlich über die betroffene Handgelenks- und Handregion bewegt. Die Intensität der Ultraschallwelle wird für 5 Minuten auf 1,0 W/cm2 eingestellt. Die Behandlung wird vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Experimental: Gruppe B: Gepulster Ultraschall Gruppe:
Gerät: Gepulster Ultraschall
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine gepulste Ultraschallbehandlung mit einer gelgekoppelten Ultraschallsonde, die gepulste Ultraschallwellen mit einer Frequenz von 1 Megahertz liefert. Die Ultraschallsonde wird 15 Minuten lang bei 25 % Einschaltdauer und einer Intensität von 1,0 W/cm2 kontinuierlich über das betroffene Handgelenk und die betroffene Handregion bewegt. Die Behandlung wird vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt.
Experimental: Gruppe C: Kombinationsgruppe
Gerät: Kombinierter Ultraschall
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Kombination aus thermischer und gepulster Ultraschallbehandlung. Die thermische Ultraschallbehandlung wird zuerst für 5 Minuten durchgeführt, gefolgt von der gepulsten Ultraschallbehandlung für weitere 15 Minuten. Die gleichen Parameter wie oben beschrieben werden für jede Behandlungsmodalität verwendet. Die Kombinationsbehandlung wird dreimal pro Woche für vier Wochen verabreicht.
Placebo-Komparator: Gruppe D: Placebo-Gruppe
Gerät: Placebo-Ultraschall
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Placebo-Ultraschallbehandlung, die genauso aussieht und sich anfühlt wie die aktiven Ultraschallbehandlungen, aber keine therapeutische Wirkung zeigt. Die Placebobehandlung wird unter Verwendung der gleichen gelgekoppelten Ultraschallsonde für 15 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche, vier Wochen lang verabreicht, wobei die Intensität auf 0 W/cm² eingestellt und die Temperatur auf Raumtemperatur gehalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderungen der Schmerzintensität zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Randomisierung und 8 Wochen nach Entlassung.
Dies wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die ein valides und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität ist. Die VAS ist eine 10 cm lange horizontale Linie mit Ankern von „kein Schmerz“ und „schlimmster vorstellbarer Schmerz“, und die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzintensität auf der Linie zu markieren.
Veränderungen der Schmerzintensität zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Randomisierung und 8 Wochen nach Entlassung.
Funktionsstatus
Zeitfenster: Veränderungen des Funktionsstatus zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Randomisierung und 8 Wochen nach Entlassung.
Dies wird mit dem DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) gemessen, der ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten ist. Der DASH besteht aus 30 Items, die die körperliche Funktion, Symptome und sozial-emotionale Aspekte der Behinderung bewerten, und die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwere Behinderung).
Veränderungen des Funktionsstatus zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Randomisierung und 8 Wochen nach Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsstudien
Zeitfenster: Veränderungen in Nervenleitungsstudien zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Randomisierung und 8 Wochen nach Entlassung.
Dies wird mithilfe von Nervenleitungsstudien (NCS) bewertet, die ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Nervenfunktion bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom sind. NCS wird verwendet, um die sensorische und motorische distale Latenz des Nervus medianus zusätzlich zur Amplitude des Nervus medianus zu messen.
Veränderungen in Nervenleitungsstudien zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Randomisierung und 8 Wochen nach Entlassung.
Griffstärke
Zeitfenster: Veränderungen der Handgriffstärke zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Randomisierung und 8 Wochen nach Entlassung.
Dies wird mit einem tragbaren Dynamometer gemessen, das ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Griffstärke bei Personen mit Karpaltunnelsyndrom ist. Die Teilnehmer werden gebeten, das Dynamometer so fest wie möglich zu drücken, und der höchste Wert von drei Versuchen für jede Hand wird aufgezeichnet.
Veränderungen der Handgriffstärke zu Studienbeginn, 4 Wochen nach Randomisierung und 8 Wochen nach Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahram Canadian University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012/004245

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Anträge auf Zugang zu den Daten sind per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg zu richten. Alle Anfragen werden von den Prüfärzten der Studie überprüft, um sicherzustellen, dass sie angemessen sind und den ethischen Grundsätzen der Studie entsprechen. Der Zugriff auf die Daten wird in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften und mit angemessenen Sicherheitsvorkehrungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Probezeit und 1 Jahr nach Ende der Probezeit.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail an mohamed.elmeligie@acu.edu.eg

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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