Ecografia Termica e Pulsata per la Sindrome del Tunnel Carpale
30 marzo 2024 aggiornato da: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Gli effetti degli ultrasuoni termici e pulsati sul dolore e sulla funzione negli individui con sindrome del tunnel carpale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato con una dimensione del campione di almeno 100 individui con sindrome del tunnel carpale.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ultrasuoni termici, ultrasuoni pulsati, una combinazione di entrambi o un trattamento con placebo per 10 minuti, tre volte a settimana, per 4 settimane.
Le misure di esito includeranno l'intensità del dolore, lo stato funzionale e gli studi sulla conduzione nervosa.
Le misure di esito saranno valutate al basale, 4 settimane e 8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egitto, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 30 e 60 anni
Diagnosi della sindrome del tunnel carpale basata su sintomi clinici e studi sulla conduzione nervosa, tra cui:
- Sintomi di dolore, intorpidimento e formicolio alla mano e/o alle dita, in particolare pollice, indice e medio
- Segno di Tinel positivo (toccare il nervo mediano al polso provoca formicolio o intorpidimento della mano)
- Manovra di Phalen positiva (la flessione del polso per 60 secondi provoca formicolio o intorpidimento della mano)
- Studi di conduzione nervosa anormali che mostrano una latenza motoria distale prolungata e/o una ridotta ampiezza del nervo mediano
Criteri di esclusione:
- Pregresso intervento chirurgico per sindrome del tunnel carpale
- Storia di frattura del polso o della mano nell'ultimo anno
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
- Infezione attiva o condizione della pelle nell'area da trattare
- Allergia nota al gel per ultrasuoni o ad altri componenti del trattamento
- Uso di corticosteroidi o altri farmaci che possono influenzare la funzione nervosa negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A: Gruppo Ultrasuoni Termici
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento termico ad ultrasuoni utilizzando una sonda ad ultrasuoni accoppiata a gel che fornisce onde ultrasoniche continue a una frequenza di 1 Mega Hertz.
La sonda ecografica verrà spostata continuamente sulla regione interessata del polso e della mano per 5 minuti per sessione, tre volte alla settimana, per quattro settimane.
L'intensità dell'onda ultrasonica sarà fissata a 1,0 W/cm2 applicata per 5 minuti.
Il trattamento verrà somministrato tre volte alla settimana, per quattro settimane.
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Sperimentale: Gruppo B: Ultrasuoni pulsati Gruppo:
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento a ultrasuoni pulsati utilizzando una sonda ad ultrasuoni accoppiata a gel che eroga onde ultrasoniche pulsate a una frequenza di 1 Mega Hertz.
La sonda ecografica verrà spostata continuamente sulla regione interessata del polso e della mano per 15 minuti con un ciclo di lavoro del 25% e un'intensità di 1,0 W/cm2. Il trattamento verrà somministrato tre volte alla settimana, per quattro settimane.
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Sperimentale: Gruppo C: gruppo combinato
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno una combinazione di trattamenti a ultrasuoni termici e pulsati.
Il trattamento con ultrasuoni termici verrà somministrato prima per 5 minuti, seguito dal trattamento con ultrasuoni pulsati per altri 15 minuti.
Gli stessi parametri sopra descritti saranno utilizzati per ciascuna modalità di trattamento.
Il trattamento combinato verrà somministrato tre volte alla settimana, per quattro settimane.
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Comparatore placebo: Gruppo D: gruppo placebo
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento a ultrasuoni placebo che sembra e si sente identico ai trattamenti a ultrasuoni attivi, ma non fornisce alcun effetto terapeutico.
Il trattamento con placebo verrà somministrato utilizzando la stessa sonda ecografica accoppiata a gel per 15 minuti per sessione, tre volte alla settimana, per quattro settimane, con l'intensità impostata a 0 W/cm² e la temperatura mantenuta a temperatura ambiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazioni dell'intensità del dolore al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione e 8 settimane dopo la dimissione.
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Questo sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), che è uno strumento valido e affidabile per valutare l'intensità del dolore.
Il VAS è una linea orizzontale di 10 cm con ancore di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile" e ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare il loro livello di intensità del dolore sulla linea.
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Variazioni dell'intensità del dolore al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione e 8 settimane dopo la dimissione.
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Stato Funzionale
Lasso di tempo: Cambiamenti nello stato funzionale al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione e 8 settimane dopo la dimissione.
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il suo sarà misurato utilizzando il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH), che è uno strumento convalidato per valutare la funzione degli arti superiori.
Il DASH è composto da 30 item che valutano la funzione fisica, i sintomi e gli aspetti socio-emotivi della disabilità e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (grave disabilità).
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Cambiamenti nello stato funzionale al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione e 8 settimane dopo la dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studi sulla conduzione nervosa
Lasso di tempo: Cambiamenti negli studi sulla conduzione nervosa al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione e 8 settimane dopo la dimissione.
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Questo sarà valutato utilizzando studi di conduzione nervosa (NCS), che sono uno strumento convalidato per valutare la funzione nervosa negli individui con sindrome del tunnel carpale.
NCS sarà utilizzato per misurare la latenza distale sensitiva e motoria del nervo mediano oltre all'ampiezza del nervo mediano.
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Cambiamenti negli studi sulla conduzione nervosa al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione e 8 settimane dopo la dimissione.
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Cambiamenti nella forza della presa della mano al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione e 8 settimane dopo la dimissione.
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Questo sarà misurato utilizzando un dinamometro portatile, che è uno strumento convalidato per valutare la forza di presa nelle persone con sindrome del tunnel carpale.
Ai partecipanti verrà chiesto di stringere il più forte possibile il dinamometro e verrà registrato il valore più alto di tre prove per ogni mano.
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Cambiamenti nella forza della presa della mano al basale, 4 settimane dopo la randomizzazione e 8 settimane dopo la dimissione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 012/004245
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) raccolti durante questo studio saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Le richieste di accesso ai dati devono essere inviate via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio per garantire che siano ragionevoli e coerenti con i principi etici dello studio.
L'accesso ai dati sarà consentito in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili e con adeguate garanzie per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio.
Periodo di condivisione IPD
Durante il processo e 1 anno dopo la fine del processo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
via e-mail a mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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