Lämpö- ja pulssiultraääni rannekanavaoireyhtymään
lauantai 30. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Lämpö- ja pulssiultraäänen vaikutukset kipuun ja toimintaan yksilöillä, joilla on rannekanavaoireyhtymä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka otoskoko on vähintään 100 henkilöä, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko lämpöultraääni, pulssiultraääni, molempien yhdistelmä tai lumelääke 10 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, 4 viikon ajan.
Tulosmittauksiin kuuluvat kivun voimakkuus, toimintatila ja hermojohtavuustutkimukset.
Tulostoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egypti, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-60 vuotiaat aikuiset
Rannekanavaoireyhtymän diagnoosi kliinisten oireiden ja hermojen johtumistutkimusten perusteella, mukaan lukien:
- Oireet: kipu, puutuminen ja pistely kädessä ja/tai sormissa, erityisesti peukalossa, etusormessa ja keskisormessa
- Positiivinen Tinelin merkki (kosketus ranteen keskihermon yli aiheuttaa käden pistelyä tai puutumista)
- Positiivinen Phalenin liike (ranteen taivutus 60 sekunnin ajan aiheuttaa käden pistelyä tai tunnottomuutta)
- Epänormaalin hermon johtumistutkimukset, jotka osoittavat pitkittyneen distaalisen motorisen latenssin ja/tai keskihermon alentunutta amplitudia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus rannekanavaoireyhtymän vuoksi
- Ranne- tai käsimurtuman historia viimeisen vuoden aikana
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- Aktiivinen infektio tai ihosairaus hoidettavalla alueella
- Tunnettu allergia ultraäänigeelille tai muille hoidon komponenteille
- Kortikosteroidien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa hermojen toimintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Lämpöultraääniryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat lämpö-ultraäänihoitoa geelikytketyn ultraäänianturin avulla, joka tuottaa jatkuvia ultraääniaaltoja 1 megahertsin taajuudella.
Ultraäänianturia liikutetaan jatkuvasti sairastuneen ranteen ja käden alueella 5 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan.
Ultraääniaallon intensiteetiksi asetetaan 1,0 W/cm2 5 minuutin ajan.
Hoito annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Pulssiultraääni Ryhmä:
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat pulssi-ultraäänihoitoa käyttämällä geelikytkettyä ultraäänianturia, joka tuottaa pulssi-ultraääniaaltoja 1 megahertsin taajuudella.
Ultraäänianturia liikutetaan jatkuvasti sairastuneen ranteen ja käden alueella 15 minuutin ajan 25 %:n käyttöjaksolla ja intensiteetillä 1,0 W/cm2. Hoito annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Yhdistelmäryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhdistelmän lämpö- ja pulssiultraäänihoitoja.
Lämpöultraäänihoitoa annetaan ensin 5 minuuttia ja sen jälkeen pulssiultraäänihoitoa vielä 15 minuuttia.
Kussakin hoitomuodossa käytetään samoja parametreja kuin edellä on kuvattu.
Yhdistelmähoitoa annetaan kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä D: Placebo-ryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat plasebo-ultraäänihoidon, joka näyttää ja tuntuu samalta kuin aktiiviset ultraäänihoidot, mutta jolla ei ole terapeuttisia vaikutuksia.
Plasebohoitoa annetaan käyttäen samaa geelikytkettyä ultraäänianturia 15 minuuttia per istunto, kolme kertaa viikossa, neljän viikon ajan, intensiteetiksi asetettuna 0 W/cm² ja lämpötilan ollessa huoneenlämpötilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutokset kivun voimakkuudessa lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Tämä mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka on pätevä ja luotettava työkalu kivun voimakkuuden arvioimiseen.
VAS on 10 cm:n vaakasuora viiva, jossa on ankkurit "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu", ja osallistujia pyydetään merkitsemään kivun voimakkuuden taso viivaan.
|
Muutokset kivun voimakkuudessa lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Muutokset toiminnallisessa tilassa lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
häntä mitataan DASH-kyselylomakkeella, joka on validoitu väline yläraajojen toiminnan arvioimiseen.
DASH koostuu 30 kohdasta, joissa arvioidaan vamman fyysistä toimintaa, oireita ja sosiaalis-emotionaalisia näkökohtia, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vaikea vamma).
|
Muutokset toiminnallisessa tilassa lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermojen johtamistutkimukset
Aikaikkuna: Muutokset hermojen johtumistutkimuksissa lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Tämä arvioidaan käyttämällä hermojohtavuustutkimuksia (NCS), jotka ovat validoitu työkalu hermotoiminnan arvioimiseen henkilöillä, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
NCS:ää käytetään mediaanihermon sensorisen ja motorisen distaalisen latenssin mittaamiseen mediaanihermon amplitudin lisäksi.
|
Muutokset hermojen johtumistutkimuksissa lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Muutokset käden otteen lujuudessa lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Tämä mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä, joka on validoitu työkalu pitovoiman arvioimiseen henkilöillä, joilla on rannekanavaoireyhtymä.
Osallistujia pyydetään puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti, ja kunkin käden kolmen kokeen korkein arvo kirjataan.
|
Muutokset käden otteen lujuudessa lähtötilanteessa, 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 8 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 012/004245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Tietoihin pääsyä koskevat pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Tutkimuksen tutkijat tarkistavat kaikki pyynnöt varmistaakseen, että ne ovat järkeviä ja tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisia.
Pääsy tietoihin myönnetään sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti ja asianmukaisin suojatoimin tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Kokeilun aikana ja 1 vuosi kokeilun päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
sähköpostitse osoitteeseen mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .