手根管症候群における手の機能検査：横断的研究
2023年4月19日 更新者：Mohamed Magdy ElMeligie、Ahram Canadian University
手根管症候群患者における Jebsen-Taylor Hand Function Test と 9-Hole Peg Test の信頼性：横断的研究
これは、手根管症候群 (CTS) を持つ個人における 2 つの標準化されたテスト (Jebsen-Taylor Hand Function Test および Nine-Hole Peg Test) のテストと再テストの信頼性を確立することを目的とした横断研究です。
この研究には、2回の評価の間に1週間の間隔をあけて、テストを2回完了するCTSの少なくとも50人の参加者が含まれます。
テストと再テストの信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) と Bland-Altman プロットを使用して評価されます。
この研究は、CTS患者におけるこれらの検査の信頼性に関する情報を提供することが期待されており、臨床医が手の機能をより正確に評価し、治療結果を監視するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- 電話番号：+201064442032
- メール：mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
研究場所
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Giza
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Al Ḩayy Ath Thāmin、Giza、エジプト、3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、手根管症候群（CTS）と診断された18歳以上で、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる個人で構成されます。 参加者は単一のセンターから募集され、年齢、性別、人種/民族の点で多様であり、調査結果がより広い人口に一般化できるようにします。
-過去6か月以内に手または手首の手術歴がある場合、参加者は研究から除外されます。テストの完了を妨げる重度の手または手首の痛み、重度の認知障害、またはテストの説明を理解できない言語障害。 、手の機能に影響を与える可能性がある、またはテストの完了を妨げる可能性のあるその他の病状、過去3か月以内に手または手首を含む他の臨床試験または調査研究への参加、または研究手順またはフォローアップ要件を順守できない.
説明
包含基準:
- 手根管症候群（CTS）と診断された個人
- 18歳～60歳
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -過去6か月以内の手または手首の手術歴
- テストの完了を妨げるような手や手首の重度の痛み
- テスト指示の理解を妨げる重度の認知障害または言語障害
- 手の機能に影響を与えたり、テストの完了を妨げる可能性のあるその他の病状
- -過去3か月以内に手または手首を含む他の臨床試験または研究への参加
- -研究手順またはフォローアップ要件を順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手根管症候群（CTS）グループ
このグループは、手根管症候群 (CTS) と診断された 18 歳以上で、研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供できる個人で構成されます。
グループは単一のセンターから募集され、2 つの評価の間に 1 週間の間隔をあけて、Jebsen-Taylor Hand Function Test と 9-Hole Peg Test を 2 回完了するよう求められます。
目的は、CTS 患者におけるこれらの検査の再検査信頼性を確立することです。
このグループには少なくとも 50 人の参加者が含まれ、年齢、性別、人種/民族の点で多様であり、調査結果がより広い人口に一般化できるようにします。
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9 穴ペグ テストは、手の障害を持つ個人の手先の器用さと指の動きの速度を測定する標準化されたテストです。
このテストでは、ペグボードに 9 本のペグを 1 つずつ配置し、片手で各ペグをできるだけ早く取り外します。
テストには時間が設定されており、テストを完了するのに必要な時間は、手先の器用さと指の動きの速さの指標となります。
9 ホール ペグ テストは以前に検証されており、臨床現場で一般的に使用されています。
手の細かい運動能力と機能的能力を評価する標準化されたテストです。
テストには、書き込み、シミュレートされたページめくり、小さなオブジェクトを拾う、チェッカーを積み重ねる、大きなオブジェクトを持ち上げる、シミュレートされたフィード、およびスタックする缶を含む 7 つのサブテストの完了が含まれます。
各サブテストには時間が設定されており、各サブテストを完了するのに必要な時間は、手の機能の指標を提供します。
Jebsen-Taylor Hand Function Test は以前に検証されており、臨床現場で一般的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手根管症候群患者における Jebsen-Taylor Hand Function Test および 9-Hole Peg Test の再テスト信頼性
時間枠：2 つの評価の間の 1 週間の間隔
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この研究の主要なアウトカム指標は、手根管症候群 (CTS) の個人における Jebsen-Taylor Hand Function Test および Nine-Hole Peg Test の再テストの信頼性です。
テストと再テストの信頼性は、クラス内相関係数 (ICC) と Bland-Altman プロットを使用して評価されます。
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2 つの評価の間の 1 週間の間隔
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床対策との相関
時間枠：2 つの評価の間の 1 週間の間隔
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この副次的アウトカム指標は、手根管症候群 (CTS) の個人における Jebsen-Taylor Hand Function Test および 9-Hole Peg Test の評価者間の信頼性を評価します。
これには、2 人の異なる評価者が実施したテストの結果を比較して、結果の一貫性を判断することが含まれます。
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2 つの評価の間の 1 週間の間隔
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Amal Fawzy, Ph.d、Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月18日
一次修了 (予想される)
2023年9月27日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 012/005988
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究中に収集された個々の参加者データ (IPD) は、合理的な要求に応じて利用できます。
データへのアクセスのリクエストは、電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg に送信する必要があります。
すべての要求は、研究の倫理的原則と合理的で一貫性があることを確認するために、研究担当者によって審査されます。
データへのアクセスは、適用される法律および規制に準拠し、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するための適切な保護措置を講じて許可されます。
IPD 共有時間枠
試用期間終了後、試用後 1 年間。
IPD 共有アクセス基準
電子メールで mohamed.elmeligie@acu.edu.eg まで
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。