Testy funkcji ręki w zespole cieśni nadgarstka: badanie przekrojowe
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Magdy ElMeligie, Ahram Canadian University
Wiarygodność testu funkcji ręki Jebsena-Taylora i testu kołków z dziewięcioma dołkami u osób z zespołem cieśni nadgarstka: badanie przekrojowe
Jest to badanie przekrojowe, którego celem jest ustalenie rzetelności dwóch standardowych testów (test funkcji ręki Jebsena-Taylora i test dziewięciu kołków) u osób z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
W badaniu weźmie udział co najmniej 50 uczestników z CTS, którzy dwukrotnie wypełnią testy, z 1-tygodniową przerwą między dwiema ocenami.
Rzetelność testu-retestu zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i wykresów Blanda-Altmana.
Oczekuje się, że badanie dostarczy informacji na temat wiarygodności tych testów u osób z CTS, co może pomóc klinicystom w dokładniejszej ocenie funkcji ręki i monitorowaniu wyników leczenia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed M ElMeligie, Ph.d
- Numer telefonu: +201064442032
- E-mail: mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Al Ḩayy Ath Thāmin, Giza, Egipt, 3221405
- Outpatient clinic of faculty of physical therapy, Ahram Canadian University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka (CTS), które ukończyły 18 lat i które są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Uczestnicy będą rekrutowani z jednego ośrodka i będą zróżnicowani pod względem wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego, aby zapewnić możliwość uogólnienia wyników badania na szerszą populację.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli operację ręki lub nadgarstka, silny ból ręki lub nadgarstka uniemożliwiający ukończenie testów, poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub barierę językową uniemożliwiającą zrozumienie instrukcji testu , jakikolwiek inny stan chorobowy, który mógłby wpływać na funkcję ręki lub zakłócić ukończenie testu, udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu obejmującym rękę lub nadgarstek w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wymagań dotyczących obserwacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka (CTS)
- 18 lat do 60 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji ręki lub nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Silny ból dłoni lub nadgarstka uniemożliwiający ukończenie testów
- Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub bariera językowa uniemożliwiająca zrozumienie instrukcji testu
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą wpływać na funkcję ręki lub utrudniać ukończenie testu
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu dotyczącym ręki lub nadgarstka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wymagań dotyczących obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zespół cieśni nadgarstka (CTS).
Ta grupa będzie się składać z osób, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka (CTS), które ukończyły 18 lat i które są w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Grupa zostanie zrekrutowana z jednego ośrodka i zostanie poproszona o dwukrotne wypełnienie testu funkcji ręki Jebsena-Taylora i testu dziewięciu kołków, z jednotygodniową przerwą między dwiema ocenami.
Celem jest ustalenie wiarygodności testu-retestu tych testów u osób z CTS.
Grupa będzie liczyć co najmniej 50 uczestników i będzie zróżnicowana pod względem wieku, płci i rasy/pochodzenia etnicznego, aby zapewnić możliwość uogólnienia wyników badania na szerszą populację.
|
Test z dziewięcioma dołkami to znormalizowany test, który mierzy sprawność manualną i szybkość ruchu palców u osób z upośledzeniem dłoni.
Test polega na umieszczeniu dziewięciu kołków w tablicy perforowanej, po jednym na raz, a następnie jak najszybszym usunięciu każdego kołka jedną ręką.
Test jest mierzony w czasie, a czas potrzebny do jego ukończenia jest wskaźnikiem sprawności manualnej i szybkości ruchu palca.
Test z dziewięcioma dołkami został wcześniej zwalidowany i jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej.
jest wystandaryzowanym testem oceniającym zdolności motoryczne i funkcjonalne ręki.
Test obejmuje ukończenie siedmiu podtestów, w tym pisanie, symulowane przewracanie stron, podnoszenie małych przedmiotów, układanie pionków, podnoszenie dużych przedmiotów, symulowane karmienie i układanie puszek.
Każdy podtest jest mierzony w czasie, a czas potrzebny do ukończenia każdego podtestu jest wskaźnikiem funkcji ręki.
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora został wcześniej zwalidowany i jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test-Retest Wiarygodność testu funkcji ręki Jebsena-Taylora i testu kołków z dziewięcioma dołkami u osób z zespołem cieśni nadgarstka
Ramy czasowe: 1-tygodniowa przerwa między dwiema ocenami
|
Podstawową miarą wyniku tego badania jest rzetelność testu-ponownego testu funkcji ręki Jebsena-Taylora i testu dziewięciu kołków u osób z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
Rzetelność test-retest zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) i wykresów Blanda-Altmana.
|
1-tygodniowa przerwa między dwiema ocenami
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z pomiarami klinicznymi
Ramy czasowe: 1-tygodniowa przerwa między dwiema ocenami
|
Ta drugorzędna miara wyniku ocenia rzetelność między oceniającymi testu funkcji ręki Jebsena-Taylora i testu dziewięciu kołków u osób z zespołem cieśni nadgarstka (CTS).
Będzie to wymagało porównania wyników testów przeprowadzonych przez dwóch różnych oceniających w celu określenia spójności wyników.
|
1-tygodniowa przerwa między dwiema ocenami
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amal Fawzy, Ph.d, Faculty of Physical Therapy, Ahram Canadian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012/005988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników (IPD) zebrane podczas tego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie.
Prośby o dostęp do danych należy kierować drogą elektroniczną na adres mohamed.elmeligie@acu.edu.eg.
Wszystkie wnioski zostaną zweryfikowane przez badaczy, aby upewnić się, że są rozsądne i zgodne z zasadami etycznymi badania.
Dostęp do danych zostanie udzielony zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami oraz z odpowiednimi zabezpieczeniami w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu okresu próbnego i do 1 roku po okresie próbnym.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
e-mailem na adres mohamed.elmeligie@acu.edu.eg
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .